expeditable
German translation: unverzügliche Meldung/Anzeigepflicht
| GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW) | ||||||
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| 15:15 Feb 23, 2007 |
| English to German translations [PRO] Medical - Medical (general) | |||||||
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|  Selected response from: @caduceus (X) United States Local time: 21:35 | ||||||
Grading comment
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| 3 +4 | unverzügliche Meldung/Anzeigepflicht |
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| 3 | expedierbar (beschleunigbar/beförderbar) |
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Answers
1 hr confidence: 
expedierbar (beschleunigbar/beförderbar) Explanation: Expeditable: "If your modifications are minor, meaning the modification does not pose additional risks to your participants, the revision will be reviewed in an expedited manner by the IRB-HSR Chair and approval may be granted at his/her discretion." Quelle: http://www.virginia.edu/vprgs/irb/hsr_maintain_modification.... Wortsinn: http://dict.uni-leipzig.de/cgi-bin/wort_www.exe?site=2&Wort_... |
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1 hr confidence: peer agreement (net): +4
peer agreement (net): +4unverzügliche Meldung/Anzeigepflicht Explanation: 'Expedited reporting' bezieht sich auf die unverzügliche Meldung/Anzeigepflicht von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Allerdings meldet der Prüfer normalerweise dem Sponsor derartige Ereignisse, deswegen verstehe ich den Teil 'to investigators' ehrlich gesagt nicht so ganz, denn das wäre ja die Meldung an den Prüfer. Aber vielleicht ist das in deinem Fall ja sinnvoll. ADVERSE EXPERIENCE REPORTING Up to all adverse experiences will be collected on the case report form and all expeditable adverse experiences (serious adverse experience, unexpected adverse experience or withdrawals due to adverse experiences) will be collected using the Covance SWAER form. http://sec.edgar-online.com/1997/08/14/11/0000903893-97-0010... --------------------------- unverzügliche Meldung aller SAEs durch den Prüfer an den Sponsor Details: ICH Guideline E2 for clinical safety data management: definitions and standards for expedited reporting. http://www.kksl.uni-leipzig.de/deutsch/aktuell/AMGNovelle/Ph... --------------------------- The requirements concerning expedited reporting focus on suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs), i. e. those adverse serious reactions, which are not described in the information on the investigational medicinal product. Die unverzüglichen Anzeigepflichten des Sponsors gegenüber den Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen beziehen sich nur auf Verdachtsfälle von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen (suspected unexpected adverse reactions, SUSARs), d. h. auf solche schwerwiegenden Nebenwirkungen, die noch nicht in den Informationen zum Prüfpräparat beschrieben sind. http://www.springerlink.com/content/cjl901t6aqyyedkj/ |
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