data sheet vs. company core data sheet

Spanish translation: ficha técnica básica/local, ficha técnica interna

17:31 Jun 8, 2014

English to Spanish translations [PRO]
Medical - Medical: Pharmaceuticals / data sheet

English term or phrase: data sheet vs. company core data sheet

¡Hola a todos!
Estoy traduciendo un texto donde se habla sobre lo que se debe incluir o no en la data sheet de un medicamento. El problema es que, por indicación, debo traducir "core data sheet" como "ficha técnica" y no sabría como diferenciarla de "data sheet".
Según lo que pude encontrar en las consultas, "ficha técnica" es una traducción válida para "data sheet", pero no estoy segura si es correcto utilizar esa misma traducción para "core data sheet".

Copio dos oraciones donde aparecen estos términos:

"The concept of a Company ***Core Data Sheet*** (CCDS) was introduced to ensure the availability of a central reference document for manufacturers..."

"There are no standards regarding the creation and modification of the sections of a ***data sheet*** related to drug safety"

¿Sabrían decirme si es necesario diferenciar "data sheet" de "core data sheet" en la traducción?

¡Muchas gracias de antemano!
Saludos,

Melina.-

Melina Jaimes KudoZ activity Questions: 103 (4 open) (3 without valid answers) (6 closed without grading) Answers: 29 Argentina
Local time: 21:00

Spanish translation:ficha técnica básica/local, ficha técnica interna

Explanation:
La company core data sheet (CCDS) es un documento interno del laboratorio farmacéutico. A partir de la CCDS se elaboran los local inserts' o 'affiliate inserts' (es decir, las 'data sheets' elaboradas por cada filial) que contienen la información básica sobre el medicamento destinada a los profesionales sanitarios de los diversos países en el que se comercializa.

Te copio la explicación que da Fernando navarro en su diccionario crítico de dudas, en un cuadro sobre la product information (Variantes de ‘información sobre el producto’):

2 Para elaborar tanto el prospecto de envase como los demás documentos que veremos a continuación, los laboratorios farmacéuticos suelen servirse de un texto básico de uso interno —llamado Core Data Sheet (CDS) o Company Core Data Sheet; basic prescribing information o basic product information (BPI), drug monograph o product monograph, o international package leaflet (IPL), según pequeñas diferencias que varían de un laboratorio farmacéutico a otro— con la información fundamental y detallada sobre un medicamento concreto. Este texto es exclusivamente de uso interno y no sale fuera de la empresa, pero a partir de él se elabora la información sobre el producto destinada a los profesionales sanitarios, que en inglés llaman data sheet y en España se conoce con el nombre de ficha técnica (o ficha técnica básica). Su equivalente en los EE.UU. es lo que la FDA llama Prescribing Information.

Por consiguiente, si el contexto indica claramente que estas dos expresiones designan los dos tipos de documentos mencionados (y no que se aplican indistintamente a la CCDS), yo diría, en el primer caso, "ficha técnica básica" o "ficha técnica local", y en el segundo, "ficha técnica interna" (agregando company core data sheet (CCDS) en letra bastardilla entre paréntesis).

A modo de ejemplo, este Resumen de las características del producto (RCP) en el que utilizan la expresión "ficha técnica interna" para designar la CCDS:

http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72609/72609_ft.pdf

Cabe mencionar que los RCP (en inglés: Summary of Product Characteristics [SPC o SmPC]) que se presentan a la Agencia Europea de Medicamentos al solicitar la autorización para comercializar un medicamento en la Unión Europea recogen exactamente la misma información que las fichas técnicas presentadas en España.

Saludos cordiales.

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Note added at 5 horas (2014-06-08 22:43:44 GMT)
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Mirá lo que respondí hace unos años a propósito de la traducción de 'Development Core Safety Information':

http://www.proz.com/kudoz/english_to_spanish/medical:_pharma...

Ahora bien, en tu contexto, si realmente es preciso diferenciar la 'company core data sheet' de las 'data sheets' a secas, en vez de "básica" diría "interna".

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Note added at 1 día16 horas (2014-06-10 09:59:10 GMT)
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Pues si yo leo en un documento ""información central de la compañía sobre la seguridad del producto", lo primero que pienso es que se trata de una traducción literal de la expresión rn inglés, pero si es lo que tu cliente quiere...

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Note added at 42 días (2014-07-20 22:19:17 GMT)
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¿Cómo resolviste finalmente esta traducción?

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M. C. Filgueira
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ficha técnica básica/local, ficha técnica interna

M. C. Filgueira

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ficha técnica vs. ficha técnica de referencia central de la compañía. Ver explicación.

Detlef Aberle

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ficha técnica vs. ficha técnica de referencia central de la compañía. Ver explicación.

Explanation:
La traducción de "data sheet" como "ficha técnica" es correcta.
Observo que tu cliente usa la abreviación "CCDS" para "Company Core data Sheet", es decir, la expresión desea diferenciar la "ficha técnica de referencia central de la compañía" de otra ficha técnica no editada por la compañía.
Suerte.

Detlef Aberle
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ficha técnica básica/local, ficha técnica interna

M. C. Filgueira
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Notes to answerer

Asker: ¡Muchas gracias, María Claudia! Me queda más clara la diferencia. Ahora bien, cuando se habla de "Company Core Safety Information", teniendo en cuenta la explicación de CCDS, ¿es correcto traducirlo como "información interna sobre la seguridad"?

Asker: Hola de nuevo, María Claudia. Veo que la traducción de CCSI que propusiste es "información básica sobre la seguridad del producto", pero dado que me indican que use "central" para "core", ¿podría traducirse como "información central de la compañía sobre la seguridad del producto"? Por indicación, también debo usar la palabra "compañía" en vez de "interna". ¡Muchas gracias de antemano!

Asker: Hola, María Claudia. Al final elegí la opción más literal que mencioné en mi última nota, dadas las instrucciones del cliente sobre los términos que debía usar. ¡Muchas gracias por tus aportes!

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