granted extrapolation
French translation: extension d'indication (parfois extrapolation)
| GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW) | ||||||
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| 08:11 Dec 8, 2014 |
| English to French translations [PRO] Medical - Medical (general) / médicaments biosimilaires | |||||||
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|  Selected response from: François Begon France Local time: 23:36 | ||||||
Grading comment
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| Summary of answers provided | ||||
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| 3 +2 | a autorisé l'extrapolation |
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| 4 | a autorisé l'extension d'indication |
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| Discussion entries: 3 | |
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Answers
28 mins confidence: 
peer agreement (net): +2
peer agreement (net): +2a autorisé l'extrapolation Explanation: IMO -------------------------------------------------- Note added at 28 minutes (2014-12-08 08:40:02 GMT) -------------------------------------------------- Quelle est la logique scientifique qui appuie l'extrapolation des indications ? Les produits biologiques s'utilisent souvent dans plus d'une indication thérapeutique. L'extrapolation des données d'efficacité clinique et de sécurité à d'autres indications du médicament de référence qui ne sont pas spécifiquement étudiées pendant la mise au point clinique du médicament biosimilaire est possible sur base de l'ensemble des preuves de comparabilité obtenues lors de l'exercice de comparabilité, et avec une justification scientifique adéquate. Ceci inclut au moins une étude clinique sur la catégorie de patients la plus sensible, en mesurant le ou les critères d'évaluation clinique les plus sensibles 1 9. Si les preuves de la comparabilité sont essentiellement fondées sur la pharmacodynamie, et que, pour les indications déclarées, plusieurs mécanismes d'action entrent en jeu (ou si des incertitudes existent), alors les demandeurs doivent fournir des données pertinentes pour justifier l'extrapolation à toutes les indications cliniques demandées. Les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments biosimilaires doivent aussi justifier ces extrapolations à travers une analyse approfondie de la documentation scientifique disponible traitant du ou des récepteurs de l'antigène en question, et des mécanismes d'action de celui-ci. Ce n'est que lorsque la comparabilité des qualités et la comparabilité non clinique et clinique sont atteintes que le nouveau médicament est accepté comme biosimilaire. Et qu'il est justifié que le médicament biosimilaire se réfère aux données cliniques obtenues à travers l'utilisation large du produit de référence. Tout cela est décrit dans la littérature scientifique pertinente, et dans des documents des autorités de santé accessibles au public . L'acceptabilité ou non de l'extrapolation à des indications multiples est décidée au cas par cas par le CHMP/EMA. page 13 http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/files/docs... |
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34 mins confidence:
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