Fik svar fra Lægemiddelstyrelsen 10:52 Apr 8, 2011
Tak for alle jeres svar! Det var en bestemt en underlig snegl. Her er mit svar fra lægemiddelstyrelsen:
Det bedste bud er at oversætte det med listede bivirkninger. Det betyder, at firmaet har en en liste over bivirkninger, som de bruger som reference dokument for at finde ud af om de skal rapportere bivirkninger til myndigheder. Listen er i dette tilfælde i Investigators Brocure.
Selvom jeg må sige at jeg er FULDSTÆNDIG enig med Anna om at vi skelner mellem "event" og "reaction" ... |