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case narrative

French translation: déclaration/notification obligatoire d'un effet indésirable à une structure de pharmacovigilance

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GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW)
English term or phrase:case narrative
French translation:déclaration/notification obligatoire d'un effet indésirable à une structure de pharmacovigilance
Entered by: Drmanu49
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08:30 Feb 23, 2009
English to French translations [PRO]
Medical - Medical: Pharmaceuticals / pharmacovigilance/déclaration des EI
English term or phrase: case narrative
Mon texte traite de la déclaration des événements indésirables dans le cadre de la réalisation d'un essai clinique.
Il est indiqué qu'en cas d'EI, un "case narrative" doit être rempli et documenté. Je suppose qu'il existe un équivalent normalisé en français.
D'avance merci !
stefd
Local time: 04:35
déclaration/notification obligatoire d'un effet indésirable à une structure de pharmacovigilance
Explanation:
Pharmacovigilance. Que faut-il déclarer ? L'investigateur peut-il se dispenser de notifier des événements indésirables graves (EIG), lorsqu'ils sont ...
www.igr.fr/index.php?p_id=331 - 30k

du centre régional de pharmacovigilance auquel a été notifié l’effet ... toute présomption d’effets indésirables graves ou inattendus, en rapport avec ...
www.chu-toulouse.fr/IMG/pdf/declaration.pdf -

Accueil · Pharmacovigilance; Notifier un effet indésirable ... Les éléments nécessaires à la constitution d’un dossier de pharmacovigilance sont : ...
www.pharmacologie.u-bordeaux2.fr/fr/pharmacovigilance/decla... - 11k

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Note added at 1 hr (2009-02-23 10:04:48 GMT)
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dossier de pharmacovigilance

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Note added at 1 hr (2009-02-23 10:16:36 GMT)
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ce n'est pas un cas clinique mais la déclaration d'un EI chez un patient de l'étude.
Donc c'est la notification (terme utilisé pour le compte-rendu de l'EI) dont il s'agit.

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Note added at 1 hr (2009-02-23 10:17:27 GMT)
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Un rapport de cas clinique c'est un type d'article, pas une notification d'un évènement rapportable.

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Note added at 2 hrs (2009-02-23 10:34:23 GMT)
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donc on pourrait considérer qu'il s'agit ici du rapport propre à l'EI soit de la symptomatologie et/ou de la clinique de l'EI.
Selected response from:

Drmanu49
France
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Merci beaucoup. Finalement le client a préféré rester général et a choisi cette option
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Summary of answers provided
5 +1déclaration/notification obligatoire d'un effet indésirable à une structure de pharmacovigilance
Drmanu49
5(rapport de) cas cliniquexxx::::::::::
4 +1narratif
SJLD
4description du cas
FX Fraipont
Summary of reference entries provided
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000637134&dateTexte=
marie-christine périé

Discussion entries: 1





  

Answers


11 mins   confidence: Answerer confidence 5/5
(rapport de) cas clinique


Explanation:
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A vot' service !

xxx::::::::::
Iraq
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Notes to answerer
Asker: merci !

Asker: mais je ne crois pas qu'il s'agisse d'un cas clinique ici, on est dans la notification des EI

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38 mins   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5
description du cas


Explanation:
"4.8.1 Case Narrative
Cette partie consiste en une description complète de l’EI, qui doit permettre de comprendre, même sans consultation de la partie structurée, les EI annoncés ainsi que les conclusions figurant dans la partie suivante intitulée « Sender's comments ».
Elle retrace l’évolution temporelle de l’EI par rapport à l’administration du médicament. Cette description sert également à représenter de manière plus détaillée les éléments qui ne peuvent être présentés de manière suffisamment précise dans la partie structurée de l’annonce. Il s’agit notamment des symptômes et résultats d’examens (ECG, histologie, résultats d’autopsie…) importants sur lesquels reposent les diagnostics d’EI et les diagnostics différentiels. En cas d’atteintes hépatiques, par exemple, il est essentiel de documenter les éventuelles étiologies non médicamenteuses (anamnèse éthylique, obstruction des voies biliaires, sérologies virales…). Pour évaluer la gravité de l’EI, des données quantitatives sont nécessaires (p.ex. taux de granulocytes en cas de neutropénie), avec éventuellement
des tableaux retraçant l’évolution clinique. Les informations au sujet de l’issue et de la durée de l’EI – dans quelle mesure le patient s’est-il rétabli et en combien de temps? – sont également déterminantes. Il convient donc d’indiquer une date, ou encore de préciser le temps écoulé depuis l’apparition de l’EI ou depuis
l’interruption du traitement. La mention « au moment de la rédaction de l’annonce » est à éviter. "
http://www.swissmedic.ch/aktuell/00051/00395/index.html?lang... -

FX Fraipont
Belgium
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Notes to answerer
Asker: merci beaucoup !

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1 hr   confidence: Answerer confidence 5/5 peer agreement (net): +1
déclaration/notification obligatoire d'un effet indésirable à une structure de pharmacovigilance


Explanation:
Pharmacovigilance. Que faut-il déclarer ? L'investigateur peut-il se dispenser de notifier des événements indésirables graves (EIG), lorsqu'ils sont ...
www.igr.fr/index.php?p_id=331 - 30k

du centre régional de pharmacovigilance auquel a été notifié l’effet ... toute présomption d’effets indésirables graves ou inattendus, en rapport avec ...
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www.pharmacologie.u-bordeaux2.fr/fr/pharmacovigilance/decla... - 11k

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Note added at 1 hr (2009-02-23 10:04:48 GMT)
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dossier de pharmacovigilance

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Note added at 1 hr (2009-02-23 10:16:36 GMT)
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ce n'est pas un cas clinique mais la déclaration d'un EI chez un patient de l'étude.
Donc c'est la notification (terme utilisé pour le compte-rendu de l'EI) dont il s'agit.

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Note added at 1 hr (2009-02-23 10:17:27 GMT)
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Un rapport de cas clinique c'est un type d'article, pas une notification d'un évènement rapportable.

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Note added at 2 hrs (2009-02-23 10:34:23 GMT)
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donc on pourrait considérer qu'il s'agit ici du rapport propre à l'EI soit de la symptomatologie et/ou de la clinique de l'EI.

Drmanu49
France
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Merci beaucoup. Finalement le client a préféré rester général et a choisi cette option
Notes to answerer
Asker: merci, mais ça à l'air d'être une partie spécifique de ce dossier de déclaration des EI

Asker: tout à fait d'accord avec vos dernières remarques, ce n'est pas un rapport de cas clinique, on est ici dans la rédaction du dossier de notofocation/déclaration des EI

Asker: exactement, en fait j'héiste entre le rapport d'Ei lui-même et une partie "description" de celui-ci comme indiqué par FX fraipont. Comme je n'ai pas bcp d'indications dans mon texte pour m'aider, je vais demandre au client !

Asker: demander pardon


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agree  xxxLionel_M
1 hr
  -> Thank you Lionel.
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3 hrs   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5 peer agreement (net): +1
narratif


Explanation:
Il me semble que "narratifs" est souvent utilisé dans l'industrie.

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Note added at 10 hrs (2009-02-23 18:37:37 GMT)
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Ce document (case narrative) fait bien partie d'une déclaration d'EI. Il s'agit d'une description très détaillé et chronologique (= narrative) du cas clinique. Il faudrait trouvé une version française des directives de l'ICH (ICH E2D : Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting http://www.ich.org/cache/compo/475-272-1.html ) J'ai beau cherché - ne trouve rien du tout. Le gros problème est que les déclarations se font en anglais - d'où toutes les offres de traduction or rédaction de "narratifs" en anglais.

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Note added at 11 hrs (2009-02-23 19:51:09 GMT)
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aïe - faudrait trouver - je ne devrais pas écrire et faire à manger en même temps ;-)

SJLD
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Asker: merci pour votre aide et vos recherches, j'ai demandé au cliet, j'attends sa réponse


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agree  GILOU: simplement
1 hr
  -> merci :-)
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Reference comments


1 hr
Reference: http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000637134&dateTexte=

Reference information:
Cette page de l'afssaps "Arrêté du 24 mai 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain" peut peut-être vous être utile

marie-christine périé
France
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Note to reference poster
Asker: merci, je vais la regarder de suite !

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