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establishment license application

German translation: Antrag auf Genehmigung der Einrichtung

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10:59 Jan 11, 2003
English to German translations [PRO]
Bus/Financial
English term or phrase: establishment license application
Back to the 21 CFR 11 stuff.

I have no further context, except that this is an example of regulated records.
I have a list of examples for submissions to the FDA that includes:

- product license application
- est. license application
- medical device premarket approvals
- New Drug Application
Elvira Stoianov
Luxembourg
Local time: 12:26
German translation:Antrag auf Genehmigung der Einrichtung
Explanation:
Auszug aus dem Verkaufsprosoekt einer deutschen Biotechnologiefirma, die den Vorschriften der FDA unterliegt (Seite 20):

Insbesondere k¨onnen sich die Pr¨ufungsverfahren der Nahrungsmittel- und
Arzneimittelbeh¨orden der USA (Food and Drug Administration, nachfolgend ‘‘FDA’’) bei Antr¨agen auf die
Zulassung neuer Wirkstoffe (new drug application, nachfolgend ‘‘NDA’’) bei neuen Arzneimitteln oder bei
Antr¨agen auf die Genehmigung von biologischen Produkten (biologics license application, nachfolgend ‘‘BLA’’)
bei biologischen Produkten ¨andern (eine aktuell ge¨anderte Vorschrift der FDA fasst den Antrag auf die
Genehmigung der Einrichtung (establishment license application, nachfolgend ,,ELA‘‘) und den Antrag auf eine
Produktgenehmigung (product license application, nachfolgend ,,PLA‘‘) in einen BLA f¨ur alle biologischen
Produkte zusammen‘‘).
Selected response from:

Annette Scheler
Germany
Local time: 12:26
Grading comment
danke
4 KudoZ points were awarded for this answer

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Summary of answers provided
4 +4Antrag auf Genehmigung der Einrichtung
Annette Scheler
5Antrag auf Zulassung des Betriebes / UnternehmensHorst2
3 +1Antrag auf Gründungsgenehmigung
EdithK


Discussion entries: 1





  

Answers


2 mins   confidence: Answerer confidence 3/5Answerer confidence 3/5 peer agreement (net): +1
Antrag auf Gründungsgenehmigung


Explanation:
might fit here.

--------------------------------------------------
Note added at 2003-01-11 11:05:46 (GMT)
--------------------------------------------------

oder
Antrag auf Unternehmenslizenz

EdithK
Switzerland
Local time: 12:26
Native speaker of: Native in GermanGerman, Native in EnglishEnglish
PRO pts in pair: 4816

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
agree  Hans G. Liepert: mit Unternehmenslizenz
7 mins
  -> Danke, Hans.
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2 hrs   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5 peer agreement (net): +4
Antrag auf Genehmigung der Einrichtung


Explanation:
Auszug aus dem Verkaufsprosoekt einer deutschen Biotechnologiefirma, die den Vorschriften der FDA unterliegt (Seite 20):

Insbesondere k¨onnen sich die Pr¨ufungsverfahren der Nahrungsmittel- und
Arzneimittelbeh¨orden der USA (Food and Drug Administration, nachfolgend ‘‘FDA’’) bei Antr¨agen auf die
Zulassung neuer Wirkstoffe (new drug application, nachfolgend ‘‘NDA’’) bei neuen Arzneimitteln oder bei
Antr¨agen auf die Genehmigung von biologischen Produkten (biologics license application, nachfolgend ‘‘BLA’’)
bei biologischen Produkten ¨andern (eine aktuell ge¨anderte Vorschrift der FDA fasst den Antrag auf die
Genehmigung der Einrichtung (establishment license application, nachfolgend ,,ELA‘‘) und den Antrag auf eine
Produktgenehmigung (product license application, nachfolgend ,,PLA‘‘) in einen BLA f¨ur alle biologischen
Produkte zusammen‘‘).


    www.gpc-biotech.com/investoren/images/ GPC-Verkaufsprospekt.pdf
Annette Scheler
Germany
Local time: 12:26
Native speaker of: Native in GermanGerman
PRO pts in pair: 1577
Grading comment
danke

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
agree  Hermann: super!
40 mins

agree  Johannes Gleim
3 hrs

agree  Cornelia Mayer
20 hrs

agree  Anca Nitu: vielleicht " kommerzielles Unternehmen" anstatt Einrichtung?
1 day4 hrs
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1 day23 hrs   confidence: Answerer confidence 5/5
Antrag auf Zulassung des Betriebes / Unternehmens


Explanation:
..zur Herstellung/Inverkehrbringung von ...Medizinprodukten...
Kenne im Zusammenhang mit der FDA vornehmlich den Begriff "Zulassung"

Horst2
Local time: 12:26
Native speaker of: Native in GermanGerman
PRO pts in pair: 970
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