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field safety notice

German translation: Maßnahmenempfehlung

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GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW)
English term or phrase:field safety notice
German translation:Maßnahmenempfehlung
Entered by: Christine Lam
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00:28 Apr 24, 2008
English to German translations [PRO]
Tech/Engineering - Engineering (general)
English term or phrase: field safety notice
Field safety notice

ABC company have received 14 complaints from throughout Europe (with a total distribution in excess of 5,500 devices) regarding our XYdefibrillators, in which customer(s) have received an audible and visual “low battery” indication while deploying the device to deliver therapy. The low battery indicator can be caused by: 1) a persistent drop in voltage generated by a battery in the later stage of its useful life, or 2) a transient drop in voltage generated by environmental or other episodic use conditions. In some cases, the low battery indicator (visual and audible) can further deplete the battery. Some battery packs can trigger the low battery indicator at an earlier stage of depletion than other battery packs, due to differences in internal resistance and variability of internal resistance
Christine Lam
Local time: 03:52
Maßnahmenempfehlung
Explanation:
In einem ähnlichen Feld - Medizinprodukte - gibt der D-Gesetzgeber in der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung § 14(2) diesen Begriff für solche Mitteilungen, die gerade nicht einen Rückruf darstellen, vor. Da ein Defibrillator wohl ein Medinzinprodukt ist, halte ich den Ausdruck für anwendbar.
Selected response from:

xxxhazmatgerman
Local time: 09:52
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4 KudoZ points were awarded for this answer

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Summary of answers provided
4Kundeninformation (Händlerinformation)
Johannes Gleim
4Marktrückruf-Mitteilung
Johannes Gleim
3Maßnahmenempfehlungxxxhazmatgerman
3Informationsschreiben (zu) "Sicherheitsrelevante(n) Korrektive(n) Maßnahmen im Feld"
Andrea Winzer
3 -1SicherheitshinweisChristian Wolk


  

Answers


4 hrs   confidence: Answerer confidence 3/5Answerer confidence 3/5 peer agreement (net): -1
Sicherheitshinweis


Explanation:
Another option would be "Hinweis zur Einsatzbereitschaft". In this case however I would keep it short. It's obvious enough on a device like the one described.

Christian Wolk
Local time: 09:52
Native speaker of: German
PRO pts in category: 4

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
disagree  Johannes Gleim: Hat mit Sicherheitshinweisen = safety instruction nichts zu tun.
2 hrs
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11 hrs   confidence: Answerer confidence 3/5Answerer confidence 3/5
Informationsschreiben (zu) "Sicherheitsrelevante(n) Korrektive(n) Maßnahmen im Feld"


Explanation:
oder einfach den Englischen Begriff lassen ....

Diese Definitionen werden aktuell auf europäischem
Niveau revidiert und werden möglicherweise
durch die Begriffe Field Safety Corrective
Action (FSCA) und Field Safety Notice mit
ähnlicher, aber nicht identischer Bedeutung ersetzt
werden.
www.saez.ch/pdf_d/2007/2007-10/2007-10-082.PDF www.swisscardio.ch/Ausg.6.2006.pdf

Definition „Sicherheitsrelevante korrektive Maßnahme im Feld“:
Eine korrektive Maßnahme im Feld, die von einem Hersteller ergriffen wird, um ein signifikantes Risiko von mit dem Gebrauch eines Medizinproduktes verbundenen Todesfällen oder schwerwiegenden Verletzungen zu reduzieren. Solche Maßnahmen sollten durch eine „field safety notice“ mitgeteilt werden.
www.bfarm.de/.../Routinesitzung10_Anlage9.pdf

eventuell .....
www.ages.at/.../73b5f92ac245b957c1256a9a004e1676/ff14949097...$FILE/F_D37_FSCA_mp.doc



Andrea Winzer
United States
Local time: 03:52
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PRO pts in category: 8
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13 hrs   confidence: Answerer confidence 3/5Answerer confidence 3/5
Maßnahmenempfehlung


Explanation:
In einem ähnlichen Feld - Medizinprodukte - gibt der D-Gesetzgeber in der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung § 14(2) diesen Begriff für solche Mitteilungen, die gerade nicht einen Rückruf darstellen, vor. Da ein Defibrillator wohl ein Medinzinprodukt ist, halte ich den Ausdruck für anwendbar.

xxxhazmatgerman
Local time: 09:52
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PRO pts in category: 43
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vielen Dank an alle!
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6 hrs   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5
Marktrückruf-Mitteilung


Explanation:
Hier handelt es sich um eine Marktrückrufmitteilung, die aber von den betroffenen Firmen immer schamhaft umschrieben wird, wie zum Beispiel:

STADA informiert:
Marktrückruf Hustenstiller STADA und STAS Hustenstiller
Aufgrund uns heute zugegangener vorläufiger Informationen zur Sicherheit des Wirkstoffes Clobutinol haben wir uns im Interesse der Patientensicherheit entschlossen, unsere Produkte Hustenstiller STADA Tropfen, Hustenstiller STADA Saft sowie STAS Hustenstiller Saft und STAS Hustenstiller Tropfen als vorsorgliche Maßnahme ab sofort aus dem Markt zurückzurufen.
http://www.stada-bigpoints.de/einen_klick_weg/Hustenstiller....



--------------------------------------------------
Note added at 15 Stunden (2008-04-24 16:11:16 GMT)
--------------------------------------------------


The manufacturer Biosense Webster recalls all LASSO® 2515 Variable Catheters from the market. It is possible that when the catheter is fully deflected it cannot return to the un-deflected state.
Advisory Notice is only available in German language.
http://www.bfarm.de/nn_828900/EN/medDev/riskinfo/fca/fca-nod...
WICHTIGER SICHERHEITSHINWEIS
FREIWILLIGER RÜCKRUF EINES MEDIZINPRODUKTS
http://www.bfarm.de/cln_030/SharedDocs/Publikationen/DE/Medi...

Allerdings kann es sich auch NUR um einen Sicherheitshinweis ohne gleichzeitigen Marktrückruf handeln.
Übersetzt werden könnte das als Vorsorgliche Kundeninformation (oder Händlerinformation).


Johannes Gleim
Local time: 09:52
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PRO pts in category: 456

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
neutral  xxxhazmatgerman: Ist es wirklich ein Rückruf oder nur ein Hinweis, wie ggf. Kundenanfragen zu beantworten sind?
1 hr
  -> Schlage jetzt Vorsorgliche Kundeninformation vor. Diese kann, muß aber nicht mit einem Marktrückruf verbunden sein. Näheres weiß vielleicht nur der Frager oder dessen Kunde.

neutral  Wolfgang Ehle: es ist wohl eher KEIN Rückruf, denn sonst würden entsprechende Angaben gemacht: z.B. Wohin schicken.
2 hrs
  -> Schlage jetzt Vorsorgliche Kundeninformation vor. Diese kann, muß aber nicht mit einem Marktrückruf verbunden sein. Näheres weiß vielleicht nur der Frager oder dessen Kunde.
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15 hrs   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5
Kundeninformation (Händlerinformation)


Explanation:
Als Ergänzung zu meiner ersten Antwort. Wollte diese nicht löschen, weil sie bereits kommentiert wurde.

Diese Kundeninformation kann Teil eines Marktrückrufes sein, aber auch nur eine vorsorgliche Maßnahme zur Vermeidung eines solchen darstellen.

Johannes Gleim
Local time: 09:52
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PRO pts in category: 456
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