Warum sollten uns die Zulassungsverfahren interessieren?
Die nationale Zulassung von neuen Medikamenten durch das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist bereits heute eher die Ausnahme als die Regel. Dabei hört die deutsche Behörde aber keineswegs auf zu existieren, sondern sie ist Teil eines EU-weiten Systems geworden. Eine zentrale Rolle kommt dem Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) zu, dem Ausschuß für Arzneispezialitäten der European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) in London. Diese ist im zentralen Zulassungsverfahren federführend und spielt zudem im
System der dezentralen Zulassung, auch
System der gegenseitigen Anerkennung genannt (
Mutual recognition), eine wichtige Rolle. Die Bedeutung der EU-Zulassung ragt über die Grenzen der derzeit 15 Mitgliedsstaaten der Union hinaus: weitere europäische Staaten nutzen EMEA-Entscheidungen als Basis für ihre nationalen Zulassungsentscheide, erhalten aber keinen Zugang zu den dort vorliegenden Studien (1).
http://209.85.229.132/search?q=cache:BnoW1ERNMtQJ:www.der-ar...
peer agreement (net): +6