Hungarian translation: generikus gyógyszerek engedélyeztetéséről szóló törvény
Login or register (free and only takes a few minutes) to participate in this question.
You will also have access to many other tools and opportunities designed for those who have language-related jobs (or are passionate about them). Participation is free and the site has a strict confidentiality policy.
GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW)
English term or phrase:
Generic Drug Enforcement Act
Hungarian translation:
generikus gyógyszerek engedélyeztetéséről szóló törvény
English to Hungarian translations [PRO] Law/Patents - Law: Contract(s)
English term or phrase:Generic Drug Enforcement Act
29 May 2009 ... FDA's authority to debar people from the drug industry comes from the Generic Drug Enforcement Act of 1992, often called the "debarment act" ... www.fda.gov › ... › FDA Debarment List
Explanation: A szövegrészlet alapján bővebben leírnám, hogy a magyar nyelvű olvasó megértse, miről van szó (ezzel persze nem azt sugalmazom, hogy az olvasó gyengébb értelmi képességű, csak azt, hogy nem bizots, hogy ismeri az USA jogrendszerét! :-)
Úgy fordítanám tehát, hogy
Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hatóság (FDA) generikus gyógyszerek engedélyeztetéséről szóló törvénye.
Urambocsá' még azt is beszúrhatod a 'törvénye' elé, hogy '1992. évi' (sőt akár még azt is, hogy 'szövetségi'), ha nagyon precíz akarsz lenni.
-------------------------------------------------- Note added at 33 mins (2010-03-30 18:25:29 GMT) --------------------------------------------------
-------------------------------------------------- Note added at 55 mins (2010-03-30 18:47:20 GMT) --------------------------------------------------
generic drug - generikus gyógyszer magyar meghatározása:
Generic Drug - Generikus Gyógyszer(készítmény)
Generics - Generikumok
"»generikus gyógyszer«: a referencia‑gyógyszerrel a hatóanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetételű, illetve azonos gyógyszerformájú gyógyszer, amelynek a referencia‑gyógyszerrel való bio‑egyenértékűségét megfelelő biohasznosulási vizsgálatokkal igazolták."
(http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:...
"A generic drug (generic drugs, short: generics) is a drug which is produced and distributed without patent protection. The generic drug may still have a patent on the formulation but not on the active ingredient.
A generic must contain the same active ingredients as the original formulation. According to the U.S. Food and Drug Administration (FDA), generic drugs are identical or within an acceptable bio-equivalent range to the brand name counterpart with respect to pharmacokinetic and pharmacodynamic properties. By extension, therefore, generics are considered (by the FDA) identical in dose, strength, route of administration, safety, efficacy, and intended use."
-------------------------------------------------- Note added at 1 hr (2010-03-30 19:01:44 GMT) --------------------------------------------------
-------------------------------------------------- Note added at 1 hr (2010-03-30 19:28:29 GMT) --------------------------------------------------
Szegény Pálma, még hosszabb is lehet a fordításod, ugyanis szó szerinti értelemben az "enforcement act" "végrehajtási törvényt" jelent. Szerintem azonban ez már-már felesleges szőrszálhasogatás, főleg, ha a szövegedben ez az egyedüli előfordulása a kérdéses törvénynek... A végső választás a Tiéd. :-)
Egyetértek: valóban semmi köze az eredeti kérdéshez (ami egy amerikai törvény címének helyes magyarra fordítása) annak, hogy egy magyar nyelven írt cikk címét valaki (lehet, hogy a szerző maga) hogyan fordította le angolra. Az eLitMed.hu linket köszönöm, hasznosnak tűnik.
A két változat azonos értelmét egy szóval sem vitatom. Az előbbiekben arról fejtettem ki a véleményemet, hogy a kölcsönösen felcserélhető azonos jelentéstartalmú fogalmak szabad váltogatása fogalmazás esetében helyes, fordítás esetében viszont helytelen. Ezt fenntartom. Idézhetnénk az orvosi vagy gyógyszerész szakma legnagyobbjait, a lényegen nem változtat. A konkrét példában dr. Rajna nyilván "azért váltogatja a kettőt (generikus gyógyszerek/generikumok) a szövegben", mert nincs köztük jelentésbeli különbség, és ez teljesen helyénvaló, mivel a cikknek ő a SZERZŐje. A második idézet viszont "A generikumokról - World Medical Association Resolution on Generic Drugs" pontatlan FORDÍTÁS (ami nem "vétek", de hiba). Léteznek helyes fordítások is, például "A Bizottság 2008 januárjában az 1/2003/EK rendelet 17. cikke alapján a gyógyszeripari ágazatra vonatkozó felmérést indított. A felmérés az emberi felhasználásra szánt, innovatív és generikus gyógyszerek piaci bevezetésére irányult." / "mind az innovatív gyógyszergyártók, mind a generikus gyógyszerek gyártói egyre növekvő mértékben profitálnak a feltörekvő gazdaságok piacai nyújtotta lehetőségekből." (eur-lex)
De főleg ezt: "Szóbeli vagy írásbeli fogalmazáskor természetesen nem gond a kettő szabad felcserélése, *fordításkor* viszont egyértelmű hiba."
Szerintem érdemes erről megkérdezni dr. Rajna Pétert a Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar, Pszichiátriai és Pszichoterápiás Klinikájáról.
Biztos ő is rosszul tudja...
THE USE OF GENERIC DRUGS IN THE MEDICAL THERAPY OF EPILEPSY
Azért váltogatja a kettőt (generikus gyógyszerek/generikumok) a szövegben, mert sem az orvosi szakma, sem a gyógyszerészeti szakma, sem pedig az orvosi fordítói szakma NEM tesz különbséget a kettő között. Ezt tudomásul kell venni.
Ezek szerint itt is "vétkeztek" a szakmabeliek szerinted:
szakmai háttértudással fordítunk (nem fogalmazunk)
14:59 Mar 31, 2010
Magyarországi hír: "Június 5-én versenyfelügyeleti eljárás indult a Magyar Gyógyszerész Kamara, a Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége, az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete, a *Generikus Gyógyszergyártók* és Forgalmazók Magyarországi Érdekvédelmi Egyesülete, a Védőoltást Gyártók és Forgalmazók Egyesülete és a Gyógyszer-nagykereskedők Szövetsége ellen."
Ez a szervezet sem Generikumgyártók és forgalmazók egyesületének nevezi magát, pedig ők is biztos tudják, hogy a két fogalom csak nyelvi szempontból tér el, jelentésben nem. Egy szervezet vagy törvény kapcsán túl laza lenne a 'generikum', fordítási szempontból pedig pontatlan is, ha az eredeti kifejezés 'generic drugs'. Az alábbi 'antibiotic drugs / antibiotics' példa sem más eset. Bár valóban ugyanazt jelenti a kettő, az előbbi pontos magyar fordítása "antibiotikus gyógyszerek", utóbbié pedig "antibiotikumok". Szóbeli vagy írásbeli fogalmazáskor természetesen nem gond a kettő szabad felcserélése, *fordításkor* viszont egyértelmű hiba. Szakfordításkor - bármi legyen is a szakterület - nemcsak bizonyos szakmai háttértudás elengedhetetlen, hanem ezzel párhuzamosan a fordítás alapvető szabályainak betartása IS.
Frequently Asked Questions about Generics
What is a generic medicine?
Generic drugs contain the same active ingredients, in the very same strength, as brand-name drugs. When a medicine is first developed, the pharmaceutical company that discovers and markets it receives a patent on its new drug. The patent usually lasts for 20 years, to give the originating company a chance to recoup its research investment. After the patent expires, a generic version of the drug may become available. Generics are marketed under the drug's chemical, or "generic," name and meet the same U.S. Food and Drug Administration (FDA) quality and effectiveness standards as the original.
Igényes fordítás csak bizonyos szakmai háttértudással lehetséges.
Legyen az jogi vagy orvosi.
Erről van szó: "végre kell hajtani" be kell tartatni" (enforcement), de itt szabályozást kell írni a végrehajtás helyett, mert itt gyógyszer-engedélyezési szabályozásról van szó. Nézd meg miről szól a törvény maga, és nézd meg, hogy a gyógyszer engedélyezéseket szabályozni szokták, nem végrehajtani.
Ezt írtad: " Előbbit akkor használom, ha az angol eredetiben "generic drugs" szerepel, utóbbit pedig akkor, ha az angol eredetiben "generics" szerepel."
Érdemes megkérdezni egy pár orvost/gyógyszerészt, mit szól ehhez a kifejtéshez. A generikumok és a generikus gyógyszerek ugyanaz. Ez pontosan ugyanolyan, mint az antibiotic drugs / antibiotics esete. Dettó ugyanaz mind a kettő. Antibiotikus gyógyszerek / antibiotikumok.
Az angol "enforcement act" jogi fogalom magyarul "végrehajtási törvény".
Pontos, igényes fordítás készítésekor (ami minden esetben célom) számomra egyáltalán nem mindegy, hogy a "generikus gyógyszerek" vagy a "generikumok" kifejezést alkalmazom. Előbbit akkor használom, ha az angol eredetiben "generic drugs" szerepel, utóbbit pedig akkor, ha az angol eredetiben "generics" szerepel.
Az enforcement itt szabályozást jelent.
A szabályok betartását célzó törvény. Pl.:
Unlawful Internet Gambling Enforcement Act - UIGEA)
Az Internetes Szerencsejátékot Szabályozó Törvény
Communications Assistance for Law Enforcement Act (tikos adatgyűjtést szabályozó törvény az Amerikai Egyesült Államokban)
Nem az engedélyezésről szól a törvény, hanem a gyógyszer engedélyezés szabályozásáról, mivel visszaélések történtek.
Azért van az enforcement (benne van a nevében is: enforce).
5.2. Második akadály: a generikus engedélyezés – vagy nem engedélyezés(?)
Ahogy a 3. részben kifejtettük, a hagyományos generikumoktól a biotechnológiai úton előállított makromolekulás generikus gyógyszerek több szempontból is eltérnek, így nem alkalmazhatók rájuk általában a korábban kialakult generiku
Automatic update in 00:
Answers
11 mins confidence: peer agreement (net): +1
generic drug enforcement act
generiumok engedélyézését szabályozó törvény
Explanation: A lenti linkek leírják, hogy a generikumok engedélyeztetésével kapcsolatos korrupt ügyek és visszaélések miatt hozták ezt a törvényt 1992-ben.
The Generic Drug Enforcement Act of 1992 (GDEA) was enacted to correct a corrupt approval process for generic drugs through abbreviated new drug applications (ANDAs). The legislative history of the GDEA provides insight into Congress' intent. The Food and Drug Administration (FDA) believes that the GDEA's debarment provisions are retroactive, but a recent Supreme Court decision casts doubt on that position. The FDA has just begun to implement the GDEA. Congress will monitor the agency's actions closely, and consequently, industry can expect the FDA to take a strong enforcement stand.
-------------------------------------------------- Note added at 24 mins (2010-03-30 18:16:11 GMT) --------------------------------------------------
Látom: most már ki kell cserélnem a billentyűzetem .. :))
Helyesen:
generikumok engedélyezését szabályozó törvény
Katalin Szilárd Hungary Local time: 03:07 Works in field Native speaker of: Hungarian PRO pts in category: 82
... generikus gyógyszerek engedélyeztetéséről szóló ... törvény
Explanation: A szövegrészlet alapján bővebben leírnám, hogy a magyar nyelvű olvasó megértse, miről van szó (ezzel persze nem azt sugalmazom, hogy az olvasó gyengébb értelmi képességű, csak azt, hogy nem bizots, hogy ismeri az USA jogrendszerét! :-)
Úgy fordítanám tehát, hogy
Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hatóság (FDA) generikus gyógyszerek engedélyeztetéséről szóló törvénye.
Urambocsá' még azt is beszúrhatod a 'törvénye' elé, hogy '1992. évi' (sőt akár még azt is, hogy 'szövetségi'), ha nagyon precíz akarsz lenni.
-------------------------------------------------- Note added at 33 mins (2010-03-30 18:25:29 GMT) --------------------------------------------------
-------------------------------------------------- Note added at 55 mins (2010-03-30 18:47:20 GMT) --------------------------------------------------
generic drug - generikus gyógyszer magyar meghatározása:
Generic Drug - Generikus Gyógyszer(készítmény)
Generics - Generikumok
"»generikus gyógyszer«: a referencia‑gyógyszerrel a hatóanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetételű, illetve azonos gyógyszerformájú gyógyszer, amelynek a referencia‑gyógyszerrel való bio‑egyenértékűségét megfelelő biohasznosulási vizsgálatokkal igazolták."
(http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:...
"A generic drug (generic drugs, short: generics) is a drug which is produced and distributed without patent protection. The generic drug may still have a patent on the formulation but not on the active ingredient.
A generic must contain the same active ingredients as the original formulation. According to the U.S. Food and Drug Administration (FDA), generic drugs are identical or within an acceptable bio-equivalent range to the brand name counterpart with respect to pharmacokinetic and pharmacodynamic properties. By extension, therefore, generics are considered (by the FDA) identical in dose, strength, route of administration, safety, efficacy, and intended use."
-------------------------------------------------- Note added at 1 hr (2010-03-30 19:01:44 GMT) --------------------------------------------------
-------------------------------------------------- Note added at 1 hr (2010-03-30 19:28:29 GMT) --------------------------------------------------
Szegény Pálma, még hosszabb is lehet a fordításod, ugyanis szó szerinti értelemben az "enforcement act" "végrehajtási törvényt" jelent. Szerintem azonban ez már-már felesleges szőrszálhasogatás, főleg, ha a szövegedben ez az egyedüli előfordulása a kérdéses törvénynek... A végső választás a Tiéd. :-)
Ildiko Santana United States Local time: 18:07 Specializes in field Native speaker of: Hungarian, English PRO pts in category: 98
Grading comment
Selected automatically based on peer agreement.
KudoZ™ translation help
The KudoZ network provides a framework for translators and others to assist each other with translations or explanations of terms and short phrases.
The translation workplace 
peer agreement (net): +2
