Login or register (free and only takes a few minutes) to participate in this question.You will also have access to many other tools and opportunities designed for those who have language-related jobs (or are passionate about them). Participation is free and the site has a strict confidentiality policy.
English to Hungarian translations [PRO]
Medical - Medical: Instruments | | English term or phrase: registry / registration study | Whereas (company) is sponsoring a multi-center medical device **registration study** (hereinafter referred to as the “**Registry**”) in accordance with the protocol referenced under number XXXXXXX-2010-001, The EU Registry for the (company) (product name) - (hereinafter referred to as the “Protocol” and attached as Schedule C).
...........................
Whereas the aim of the **Registry** is to collect technical and clinical outcomes when the device is used in a manner consistent with its approved labeling indications.
................................
Whereas the **Registry** is qualified as a single arm, prospective, non-randomized Registry which means that the clinical investigation is conducted using devices which are authorised in accordance with applicable laws
tippem: nyilvántartásba vétel / törzskönyvezés |
|   Csaba BanKudoZ activityQuestions: 640 ( 3 open) ( 1 without valid answers) ( 7 closed without grading) Answers: 837
Hungary
| | Local time: 23:13
|
| | (a már) regisztrált orvostechnikai eszköz hatástani vizsgálata / post-marketing study | Explanation:
Szerintem a törzskönyvezés csak a gyógyszerekre vonatkozik, orvostechnikai eszközökre nem. Orvostechnikai eszközöknél regisztráció van tudtommal.
Itt már a regisztrált orvostechnikai eszközök szélesebb körben és a "való életben" történő kipróbálását célzó hatástani vizsgálatáról van szó. Azaz post-marketing study-ról.
Ez egy jó link:
http://www.kansascity.com/2010/10/12/2302632/nextrials-sees-...
Nextrials Sees Increase in Registry Studies
Nextrials’ Prism™ Offers Key Functionalities Needed for Long-Term, Multi-Site, Multi-National Post-Marketing Clinical Studies
Registry studies are conducted to learn about a drug, treatment or medical device in actual use, studying its effectiveness and safety in a broader patient population. Often, registry studies are conducted in multiple countries at multiple sites, over long periods of time – typically years in duration. Sponsors of registry studies are sensitive to not only economics, but to the ease of use, security and storage capabilities of data collection and management tools.
--------------------------------------------------
Note added at 1 hr (2010-10-13 13:19:56 GMT)
--------------------------------------------------
http://www.eekh.hu/index.php?option=com_content&task=blogcat...
Regisztráció
Az orvostechnikai eszközökről szóló, többször módosított 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet (továbbiakban: R.) 17. § szerinti bejelentési kötelezettség teljesítéséhez egy, az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Főosztálytól igényelhető Formanyomtatványt kell kitölteni. ( Az olvasásához az Adobe Acrobat Reader szükséges. ) Mielőtt a Formanyomtatvány kitöltéséhez hozzákezdene, szíveskedjék elolvasni a A Formanyomtatvány kitöltési útmutatótja című tájékoztatót.
Utolsó frissítés (2010.07.09)
--------------------------------------------------
Note added at 2 hrs (2010-10-13 14:48:17 GMT)
--------------------------------------------------
Azért adtam meg az eekh honlapját, mert az az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal honlapja.
Ott regisztrációt írnak. A menüben is így szerepel.
Regisztráció
Regisztráció
IVD regisztráció
Regisztráció (egyedi eszköz)
Kitöltési útmutató
http://www.eekh.hu/index.php?option=com_content&task=blogcat...
Rendelésre készült orvostechnikai eszközök regisztrációja
Az orvostechnikai eszközökről szóló, többször módosított 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet (továbbiakban: R.) 17. §-a szerinti bejelentési kötelezettség teljesítéséhez egy, az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Főosztályától igényelhető - a honlapról letölthető és kinyomtatható - formanyomtatványt (Formanyomtatvány (A)) és az Adatlapok (1 jelű Adatlap vagy 2 jelű Adatlap vagy a 3 jelű Adatlap ) valamelyikét kell kitölteni. Az eljárás szerinti igazgatási szolgáltatási díjat az eljárás elején kell az ügyfélnek megfizetnie.
Továbbá:
http://www.euuzlet.hu/kommunikacio/2007/balazs-gyorgy-ferenc...
Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal
Az orvostechnikai eszközök jogszerű reklámozásának sajátos követelményei
295/2004. (X. 28.) Korm. rendelet
az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalról
Biztosan nem alkalmazandó:
Általában alkalmazható
* Kiskereskedelemben kapható orvostechnikai eszközként regisztrált termékek esetében
Nem az eszközöket vizsgálják, hanem a már regisztrált eszközök betegeknél elért hatásait (ez a post-marketing study vagy registry/registration study). Úgy is lehet írni, hogy a már engedélyezett orvostechnikai eszköz hatástani vizsgálata
http://www.macrocure.com/content.php?id=21
A Post-Marketing Multi-Center Observational (Registry) Study
Research Title: A post-marketing multi-center observational study to provide data describing the safety and effectiveness of CUREXCELL™ as it is applied in a real-life setting for treatment in patients with chronic and/or refractory wounds |
| Selected response from:
Katalin Szilárd
Hungary
Local time: 23:13
| Grading comment végül is simán "regisztráció" lett belőle; a több szavas megoldásokat nehezen tudtam volna betenni a többszörösen alárendelt mondatokba. Köszi a segítséget.
4 KudoZ points were awarded for this answer |
| |
| Discussion entries: 0 |
|---|
Automatic update in 00:
|
46 mins confidence:   iktatókönyv/törvénybe iktat/tudományos kutatást
Explanation:
I think your tips are also fine, just maybe this version is a bit stronger as would be necessary under the circumstances.
| | | | Login to enter a peer comment (or grade) |
1 hr confidence: peer agreement (net): +1 (a már) regisztrált orvostechnikai eszköz hatástani vizsgálata / post-marketing study
Explanation:
Szerintem a törzskönyvezés csak a gyógyszerekre vonatkozik, orvostechnikai eszközökre nem. Orvostechnikai eszközöknél regisztráció van tudtommal.
Itt már a regisztrált orvostechnikai eszközök szélesebb körben és a "való életben" történő kipróbálását célzó hatástani vizsgálatáról van szó. Azaz post-marketing study-ról.
Ez egy jó link:
http://www.kansascity.com/2010/10/12/2302632/nextrials-sees-...
Nextrials Sees Increase in Registry Studies
Nextrials’ Prism™ Offers Key Functionalities Needed for Long-Term, Multi-Site, Multi-National Post-Marketing Clinical Studies
Registry studies are conducted to learn about a drug, treatment or medical device in actual use, studying its effectiveness and safety in a broader patient population. Often, registry studies are conducted in multiple countries at multiple sites, over long periods of time – typically years in duration. Sponsors of registry studies are sensitive to not only economics, but to the ease of use, security and storage capabilities of data collection and management tools.
--------------------------------------------------
Note added at 1 hr (2010-10-13 13:19:56 GMT)
--------------------------------------------------
http://www.eekh.hu/index.php?option=com_content&task=blogcat...
Regisztráció
Az orvostechnikai eszközökről szóló, többször módosított 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet (továbbiakban: R.) 17. § szerinti bejelentési kötelezettség teljesítéséhez egy, az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Főosztálytól igényelhető Formanyomtatványt kell kitölteni. ( Az olvasásához az Adobe Acrobat Reader szükséges. ) Mielőtt a Formanyomtatvány kitöltéséhez hozzákezdene, szíveskedjék elolvasni a A Formanyomtatvány kitöltési útmutatótja című tájékoztatót.
Utolsó frissítés (2010.07.09)
--------------------------------------------------
Note added at 2 hrs (2010-10-13 14:48:17 GMT)
--------------------------------------------------
Azért adtam meg az eekh honlapját, mert az az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal honlapja.
Ott regisztrációt írnak. A menüben is így szerepel.
Regisztráció
Regisztráció
IVD regisztráció
Regisztráció (egyedi eszköz)
Kitöltési útmutató
http://www.eekh.hu/index.php?option=com_content&task=blogcat...
Rendelésre készült orvostechnikai eszközök regisztrációja
Az orvostechnikai eszközökről szóló, többször módosított 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet (továbbiakban: R.) 17. §-a szerinti bejelentési kötelezettség teljesítéséhez egy, az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Főosztályától igényelhető - a honlapról letölthető és kinyomtatható - formanyomtatványt (Formanyomtatvány (A)) és az Adatlapok (1 jelű Adatlap vagy 2 jelű Adatlap vagy a 3 jelű Adatlap ) valamelyikét kell kitölteni. Az eljárás szerinti igazgatási szolgáltatási díjat az eljárás elején kell az ügyfélnek megfizetnie.
Továbbá:
http://www.euuzlet.hu/kommunikacio/2007/balazs-gyorgy-ferenc...
Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal
Az orvostechnikai eszközök jogszerű reklámozásának sajátos követelményei
295/2004. (X. 28.) Korm. rendelet
az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalról
Biztosan nem alkalmazandó:
Általában alkalmazható
* Kiskereskedelemben kapható orvostechnikai eszközként regisztrált termékek esetében
Nem az eszközöket vizsgálják, hanem a már regisztrált eszközök betegeknél elért hatásait (ez a post-marketing study vagy registry/registration study). Úgy is lehet írni, hogy a már engedélyezett orvostechnikai eszköz hatástani vizsgálata
http://www.macrocure.com/content.php?id=21
A Post-Marketing Multi-Center Observational (Registry) Study
Research Title: A post-marketing multi-center observational study to provide data describing the safety and effectiveness of CUREXCELL™ as it is applied in a real-life setting for treatment in patients with chronic and/or refractory wounds
| Katalin Szilárd
Hungary
Local time: 23:13
Specializes in field
Native speaker of:  Hungarian
PRO pts in category: 148
|
| | Grading comment | végül is simán "regisztráció" lett belőle; a több szavas megoldásokat nehezen tudtam volna betenni a többszörösen alárendelt mondatokba. Köszi a segítséget. |
|
| | Login to enter a peer comment (or grade) |
2 hrs confidence: nyilvántartás / nyilvántartásba vett eszközök vizsgálata
Explanation:
Én a hazai fogalomtár szóhasználatával élve a registry/registration szavakat nyilvántartásnak fordítanám.
Az egészségpolitikai fogalomtárban részletes leírás található az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal tevékenységeiről.
Itt szerepel többek között:
"Az orvostechnikai Igazgatóság feladatai:
Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal szervezeti egységeként az Orvostechnikai Igazgatóság a következő feladatokat látja el:
2. Nyilvántartja azokat az orvostechnikai és in vitro diagnosztikai (IVD) orvostechnikai eszközöket és gyártóikat (...)
3. Nyilvántartja és ellenőrzi az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatát, ill. az IVD orvostechnikai eszközök teljesítőképesség értékelését. (...)
5. Engedélyezi és nyilvántartja az egyes orvostechnikai eszközökre kötelezően előírt időszakos felülvizsgálatok végzésére jogosult szervezeteket, és ellenőrzi ezek tevékenységét."
http://fogalomtar.eski.hu/index.php/Egészségügyi_Engedélyezé...
Innen elérhető az EEKH honlapja, ahol az Orvostechnikai Főosztály oldalán jogszabályi hivatkozásokat is találunk.
http://www.eekh.hu/index.php?option=com_content&task=blogcat...
Ezek közül figyelmedbe ajánlom a 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletet (az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről), amelyben úgyszintén a nyilvántartás a vonatkozó kifejezés, pl.:
"...nyilvántartásba vétel céljából a Hivatalnál beszerezhető formanyomtatványon, illetve annak elektronikus változata
útján köteles a Hivatal részére bejelenteni.
(2) Ha a gyártó a Magyar Köztársaság területén letelepedett meghatalmazott képviselőt jelölt ki, az - nyilvántartásba vétel céljából - köteles bejelenteni a Hivatalnak.."
http://www.eekh.hu/jogszabalyok/2003_8.pdf
--------------------------------------------------
Note added at 2 hrs (2010-10-13 14:36:26 GMT)
--------------------------------------------------
Ezt a részt - "the clinical investigation is conducted using devices which are authorised in accordance with applicable laws" így fordítanám:
"a klinikai vizsgálatot a vonatkozó jogszabályoknak megfelelően engedélyezett orvostechnikai eszközök alkalmazásával végzik".
--------------------------------------------------
Note added at 5 hrs (2010-10-13 17:20:34 GMT)
--------------------------------------------------
Természetesen az "outcomes when the device is used" az orvostechnikai eszközök teljesítőképesség értékelését fedi, csak a kis rovatba nem fért bele mindez... A registry / nyilvántartás használatának alátámasztására hozzáteszek még két hivatkozást:
(EEKH:) Orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos nyilvántartások: az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 101. § (1) bekezdése, az orvostechnikai eszközökről szóló 16/2006. (III.27.) EüM rendelet 10. § (1)-(2) bekezdése.
1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről, 101. § (1) bekezdés:
"Orvostechnikai eszközellátás
101. § (1) Orvostechnikai eszköz - ideértve a gyógyászati segédeszközt is - akkor hozható forgalomba, illetve az egészségügyi ellátás során akkor használható, ha
a) kielégíti a külön jogszabály szerinti minőségi követelményeket és erre vonatkozóan rendelkezik az ott meghatározott tanúsítványokkal és jelöléssel, valamint
b) a külön jogszabályban meghatározott szerv nyilvántartásba vette.
http://net.jogtar.hu/jr/gen/hjegy_doc.cgi?docid=99700154.TV
| Ildiko Santana
United States
Local time: 14:13
Native speaker of:  Hungarian, English
PRO pts in category: 16
|
| | | Login to enter a peer comment (or grade) |
Return to KudoZ list
| Changes made by editors |
|---|
| Oct 18, 2010 - Changes made by Katalin Szilárd: | | Created KOG entry | KudoZ term => KOG term |
|
|
| | | | X Sign in to your ProZ.com account... | | | | |
| KudoZ™ translation helpThe KudoZ network provides a framework for translators and others to assist each other with translations or explanations of terms and short phrases. See also: Search millions of term translations  |
The translation workplace 
