English to Hungarian translations [PRO]
Medical - Medical: Pharmaceuticals / EMEA engedélyezési eljárás | | English term or phrase: Coordination group procedure | Szövegkörnyezet:
The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the _Coordination group procedure_ with the following amendements:
Ezután pedig az alkalmazási előírás "Adagolás és alkalmazás" pontja következik. |
|  Levente Bodrossy Dr.KudoZ activityQuestions: 82 (none open) ( 1 without valid answers) ( 1 closed without grading) Answers: 199
| | Local time: 23:17
|
| | a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás | Explanation:
A koordinációs csoport szigorúan rögzített eljárást folytat le a termékjellemzők meghatározására. Mivel az eredeti nem jelzi, hogy milyen koordinációs csoportról van szó, a fordításba nem szabad belevenni (mert ha mégse). Ha a szerző elegendőnek találta csak coordination groupnak nevezni az eljárás lefolytatóját, a fordítónak is meg kell elégedni ennyivel. |
| Selected response from:
JANOS SAMU
United States
Local time: 11:17
| Grading comment Köszönöm szépen!
4 KudoZ points were awarded for this answer |
| |
| Discussion entries: 0 |
|---|
Automatic update in 00:
|
47 mins confidence:  | coordination group procedure CMD(h) / CMD(v) "kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja"
Explanation:
Itt le van írva, milyen eljárások léteznek: www.hma.eu/47.html
Ebből a Coordination group procedure, - amelynek a szerve a CMD(h) ha humán, és (v) ha állatok számára fejlesztett gyógyszerekről van szó - a következő:
The Mutual Recognition Procedure
Mutual recognition means that EU countries may approve the decision made about a medicinal product by another EU country. The pharmaceutical company submits their application to the country chosen to carry out the assessment work, which then approves or rejects the application. The other countries have to decide within 90 days whether they approve or reject the decision made by the original country. Two groups are working for the facilitation of the Mutual Recognition Procedure : for human medicinal products, the CMD(h) (Coordination Group for mutual recognition and Decentralised procedures (human)), and for veterinary medicinal products, the CMD(v) (Coordination Group for mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary)). If a member state cannot approve the assessment report, the summary of product characteristics, the labelling and the package leaflet on grounds of potential serious risk to human and animal health or to the environment, a pre-referral procedure should be issued by the relevant Co-ordination Group. If the Member State(s) fail to reach an agreement during the 60-day procedure of the pre-referral, a referral to the CHMP/CVMP for arbitration may be made through its secretariat at the EMEA.
Erről a szervről így írnak magyarul:
....a kölcsönös elismeréssel és a decentralizált eljárásokkal foglalkozó koordinációs csoport (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD)
www.eum.hu/index.php?akt_menu=3457
2005 novemberében az MRFG-t a „kölcsönös elismerés és a decentralizált eljárások koordinációs csoportja – emberi felhasználásra szánt gyógyszerek” – „CMD(h)” –, a VMRFG-t pedig a „kölcsönös elismerés és a decentralizált eljárások koordinációs csoportja – állatgyógyászati készítmények” – „CMD(v)” – váltotta fel. Az új koordinációs csoportokat az EU felülvizsgált gyógyszerészeti jogszabálya alapján hozták létre azzal a szándékkal, hogy a kölcsönös elismerési eljárással (MRP) vagy az új decentralizált eljárással (DCP) összhangban vizsgálják meg az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények két vagy több tagállamban való forgalombahozatalával kapcsolatos kérdéseket. A CMD(h), CHMP, az EMEA és az Európai Bizottság képviselőinek részvételével egy alcsoportothoztak létre azzal a feladattal, hogy határozzák meg azoknak az emberi felhasználásra szánt gyógyszereknek a jegyzékét, amelyek tekintetében harmonizált alkalmazási előíratot (SPC) kell kidolgozni. Hasonló jellegű alcsoportot hoztak létre a CMD(v) képviselőinek, valamint a Bizottság és az EMEA megfigyelőinek részvételével, amelynek egy ugyanilyen jegyzéket kell készítenie az állatgyógyászati készítményekről. Az EMEA teljes körű titkársági és adminisztratív támogatást biztosított a két koordinációs csoport munkájának elősegítése érdekében. www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/emeaar/HU_EMEA-2006-...
| juvera
Local time: 22:17
Native speaker of:  Hungarian
PRO pts in category: 27
|
| | | Login to enter a peer comment (or grade) |
2 hrs confidence: peer agreement (net): +1 | coordination group procedure a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás
Explanation:
A koordinációs csoport szigorúan rögzített eljárást folytat le a termékjellemzők meghatározására. Mivel az eredeti nem jelzi, hogy milyen koordinációs csoportról van szó, a fordításba nem szabad belevenni (mert ha mégse). Ha a szerző elegendőnek találta csak coordination groupnak nevezni az eljárás lefolytatóját, a fordítónak is meg kell elégedni ennyivel.
| JANOS SAMU
United States
Local time: 11:17
Works in field
Native speaker of: Hungarian
PRO pts in category: 92
|
| | |
Return to KudoZ list
| Changes made by editors |
|---|
| Jun 29, 2007 - Changes made by JANOS SAMU: | | Created KOG entry | KudoZ term => KOG term |
|
|
| | | | X Sign in to your ProZ.com account... | | | | |
| KudoZ™ translation helpThe KudoZ network provides a framework for translators and others to assist each other with translations or explanations of terms and short phrases. See also: Search millions of term translations  |
The translation workplace 
