Login or register (free and only takes a few minutes) to participate in this question.
You will also have access to many other tools and opportunities designed for those who have language-related jobs (or are passionate about them). Participation is free and the site has a strict confidentiality policy.
Explanation: forgalomba hozatali engedélyekben történt módosítások, pontosabban e módosítások elfogadására/engedélyezése iránti kérelem
-------------------------------------------------- Note added at 40 perc (2007-09-02 21:35:47 GMT) --------------------------------------------------
e módosítások elfogadására irányuló v. engedélyezése iránti kérelem
(Bocs, Levente, késő van)
-------------------------------------------------- Note added at 2 óra (2007-09-02 23:06:35 GMT) --------------------------------------------------
A mondat ismeretében: a jelenleg alkalmazott módszer helyett az ICH előírásainak megfelelő(en validált/ előírásai szerint megfelelőnek értékelt/ minősített) vizsgálati módszer bevezetése/alkalmazása iránti kérelem
The Company commits to apply for a variation to introduce the ... test in replacement of the current method in the ... specification as soon as the ... method has been validated in accordance with ICH requirements.
-------------------------------------------------- Note added at 2 óra (2007-09-02 23:14:55 GMT) --------------------------------------------------
in replacement of the current method - nekem ez a kulcs, tehát nem egyszerűen változtatási kérelem, mert egy már meglévő
engedély módosítása iránti kérelemről van szó.
Köszönöm szépen! Azért ide adom a pontot, mert Erzsi válaszában ott volt a megoldás, csak a címsorban nem teljes (ahogy Kati írta is). 4 KudoZ points were awarded for this answer
Elnézést kérek, Zsuzsa, azt hiszem nem hangsúlyoztam eléggé, az EMEA-hoz benyújtott "variation"-ról van szó, mely a gyógyszerek engedélyezési eljárásának a része.
Igen, bocsánat!
The Company commits to apply for a variation to introduce the ... test in replacement of the current method in the ... specification as soon as the ... method has been validated in accordance with ICH requirements.
Explanation: forgalomba hozatali engedélyekben történt módosítások, pontosabban e módosítások elfogadására/engedélyezése iránti kérelem
-------------------------------------------------- Note added at 40 perc (2007-09-02 21:35:47 GMT) --------------------------------------------------
e módosítások elfogadására irányuló v. engedélyezése iránti kérelem
(Bocs, Levente, késő van)
-------------------------------------------------- Note added at 2 óra (2007-09-02 23:06:35 GMT) --------------------------------------------------
A mondat ismeretében: a jelenleg alkalmazott módszer helyett az ICH előírásainak megfelelő(en validált/ előírásai szerint megfelelőnek értékelt/ minősített) vizsgálati módszer bevezetése/alkalmazása iránti kérelem
The Company commits to apply for a variation to introduce the ... test in replacement of the current method in the ... specification as soon as the ... method has been validated in accordance with ICH requirements.
-------------------------------------------------- Note added at 2 óra (2007-09-02 23:14:55 GMT) --------------------------------------------------
in replacement of the current method - nekem ez a kulcs, tehát nem egyszerűen változtatási kérelem, mert egy már meglévő
engedély módosítása iránti kérelemről van szó.
application for a variation (variation application)
módosítási kérelem
Explanation: Azért írom be külön válasznak, mert szerintem az eddigi két megadott válasz jó úton jár, de az egyikben egy szó nem pontos, a másikban meg nem tiszta, hogy mi is a végső javaslat. Plusz, nem tudnék hivatkozásokat felsorolni.
Szerintem az "application for a variation" magyar elnevezése a módosítási kérelem. Igeként ezt lehet benyújtani, vagy módosítást kérelmezni, ez persze attól függ, hogy a mondatot hogy fordítjuk.
Konkrét példák erre az angol-magyar megfelelésre, gyógyszerészeti, engedélyezési témában:
"Azokban az esetekben, amikor a forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszerkönyv legújabb kiadására hivatkozik, nincs szükség a módosítási kérelem benyújtására, amennyiben a változtatás a módosított cikkely elfogadásától számított 6 hónapon belül bevezetésre kerül."
'In cases where the marketing authorisation holder refers to the current edition of the pharmacopoeia, no variation application is required provided the change is introduced within six months of adoption of the revised monograph`. http://szotar.mokk.bme.hu/hunglish/search/corpus?ql=&qr=prov...
"4. szakasz
A gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek való megfelelés
23. cikk
(1) A forgalomba hozatali engedély megadásáért felelős illetékes hatóság ellenőrzi, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem vagy a módosítási kérelem megfelel-e a 7. és 8. cikkben megállapított követelményeknek, és a 30. cikk szerint benyújtott kérelem megfelel-e a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek."
"Section 4
Compliance with the paediatric investigation plan
Article 23
1. The competent authority responsible for granting marketing authorisation shall verify whether an application for marketing authorisation or variation complies with the requirements laid down in Articles 7 and 8 and whether an application submitted pursuant to Article 30 complies with the agreed paediatric investigation plan."
"a) a kérelmező a – 7., 8., illetve 30. cikkben említett – forgalomba hozatali engedély iránti kérelem vagy módosítási kérelem benyújtását megelőzően;"
"(a) by the applicant, prior to submitting an application for marketing authorisation or variation as referred to in Articles 7, 8 and 30, respectively;"
The translation workplace 
peer agreement (net): +1
