abbreviated new drug application
Hungarian translation: rövidített törzskönyvezési eljárás / egyszerűsített kérelem
| 00:21 Dec 11, 2001 |
| English to Hungarian translations [PRO] Medical | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
| ||||||
|  Selected response from: apro Hungary Local time: 08:06 | ||||||
Grading comment
| |||||||
| Summary of answers provided | ||||
|---|---|---|---|---|
| 5 +1 | lerövidített törzskönyvezési eljárás |
| ||
| 4 +1 | rövidített törzskönyvezési eljárás / egyszerűsített kérelem |
|
Answers
22 mins confidence: 
peer agreement (net): +1
peer agreement (net): +1rövidített törzskönyvezési eljárás / egyszerűsített kérelem Explanation: Mindkét változat a Magyar Szabadalmi Hivatal honlapján található: Az USA-ban a Waxmann–Hatch törvény nemcsak az egyszerűsített, ***"rövidített törzskönyvezési eljárás"*** fogalmát határozta meg (***Abbreviated New Drug Application, azaz ANDA***, szemben az új gyógyszerek teljes törzskönyvi eljárását magába foglaló NDA-val), hanem 6 hónapban limitálta az ANDA elbírálására a hatóság, az FDA (Food and Drug Administration) számára rendelkezésre álló időt is. Ezt a rövid időtartamot az indokolja, hogy az állam, a betegbiztosítók, a társadalom érdekelt az olcsóbb generikus termékek minél korábbi piacra jutásában. TANULMÁNYOK DR BORUZS HEDVIG Generikus gyógyszerek törzskönyvezése Magyarországon az iparjogvédelem szempontjából A felsőfokú iparjogvédelmi tanfolyam befejeztével 1998-ban elkészült szakdolgozat alpján http://www.hpo.hu/Magyar/ipsz/199908/boruzs.html A Hatch-Waxman-féle törvény (Hatch-Waxman Act, HWT) szerint egy olyan gyógyszergyártó, aki egy szabadalmazott gyógyszer generikus változatának forgalombahozatalához gyorsított engedélyért folyamodik, ***egyszerûsített kérelmet (Abbreviated New Drug Application, EK)*** nyújthat be az illetékes hatóságnál (Food and Drug Administration, FDA). Ha egy generikus gyógyszergyártó olyan EK-t nyújt be, amely a gyógyszerszabadalom lejárata elõtt hatályossá váló piaci jóváhagyást igényel, ezzel a gyógyszerszabadalmat bitorolja. Ha a szabadalmas az EK-ról szerzett értesüléstõl számított 45 napon belül bitorlási pert indít a generikus gyógyszergyártó ellen, az FDA nem engedélyezheti a generikus gyógyszer forgalomba hozatalát a szabadalom oltalmi idejének lejárta, a bitorlási per bírósági lezárása vagy a szabadalmas által az értesítés kézhezvételétõl számított 30 hónap lejárta elõtt - a három lehetõség közül a legkorábbi idõpontot kell figyelembe venni. DR. PALÁGYI TIVADAR Hírek a külföldi szabadalmi, használati minta-, ipari minta- és védjegyjog területérõl http://www.hpo.hu/Magyar/ipsz/palagyi.html -------------------------------------------------- Note added at 2001-12-12 21:37:55 (GMT) -------------------------------------------------- Jé, most már megjegyzést is fűzhet az ember korábbi válaszához. Hát legyen: Lerövidített eljárás a hatályos magyar joganyagban nincs, rövidített eljárás van. A Google lerövidített eljárást nem talált, rövidített eljárást viszont talált: A jelen eljárás tapasztalatai alapján a Versenytanács szükségesnek tartja felhívni a figyelmet arra, hogy a 45 napos ("rövidített") eljárás alkalmazhatóságát az ügyfelek elősegíthetik azzal, ha az összefonódással érintett valamennyi piacra megbízható információkat szolgáltatnak kérelmükben. http://w2d.gvh.hu/gvh_w2d/tart_jegyz/magyar/vt_hat_2001/vj38... (A Versenytanács több döntésében szerepel ugyanígy.) A bíróság az eljárás általános szabályai szerint hozott és a rövidített eljárásban hozott határozatról is nemperes eljárásban, a kérelem benyújtásától számított 15 napon belül határoz. http://www.pluss-hiv.hu/magyar/Irasok/Torvenyek/a_menedekjog... (A menedékjogról szóló törvényben definiált rövidített eljárásról van szó.) A tervezet lényege, hogy a terroristának tartott szervezetekkel szemben egyfajta rövidített eljárás keretében lehet eljárni. http://www.hetek.hu/index.php?cikk=7642 (Külpolotikai újságcikk.) A Bíróság elnöke az ügyrendben szabályozott rövidített eljárás után dönthet e Szerződés 185. cikkelye szerint felfüggesztésről, a 186. cikkely szerint ideiglenes rendeletek kiadásáról vagy a 192. cikkely (4) bekezdése szerint végrehajtás felfüggesztésére irányuló indítványokról, amely szükség esetén eltérhet az alapszabály egyes rendelkezéseitől. http://www.ofakht.hu/jog/eu2-4-1.html (Jegyzőkönyv az Európai Gazdasági Közösség Bíróságának Alapszabályáról, aminek magyar változata nyilvánvalóan fordító(k) műve.) |
| |
| Login to enter a peer comment (or grade) | ||
1 hr confidence: peer agreement (net): +1
peer agreement (net): +1lerövidített törzskönyvezési eljárás Explanation: A rövidített törzskönyvezési eljárás fedi a fenti kifejezést, de nem nyelvészek találták ki, azért hangzik sután. Mivel a magyarban az eljárást, folyamatot lerövidítjük a lerövidített melléknév szabatosabb. Bristol Myers szabadalmi k�relmei 35 �ves ford�t�i tapasztalatom |
| |
| Login to enter a peer comment (or grade) | ||
Login or register (free and only takes a few minutes) to participate in this question.
You will also have access to many other tools and opportunities designed for those who have language-related jobs (or are passionate about them). Participation is free and the site has a strict confidentiality policy.
KudoZ™ translation help
The KudoZ network provides a framework for translators and others to assist each other with translations or explanations of terms and short phrases.
See also:
Search millions of term translations