KudoZ home » English to Russian » Medical: Pharmaceuticals

SAE

Russian translation: тяжелые побочные эффекты

Advertisement

Login or register (free and only takes a few minutes) to participate in this question.

You will also have access to many other tools and opportunities designed for those who have language-related jobs
(or are passionate about them). Participation is free and the site has a strict confidentiality policy.
GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW)
English term or phrase:SAE
Russian translation:тяжелые побочные эффекты
Entered by: Serguei Striuk
Options:
- Contribute to this entry
- Include in personal glossary

13:24 Aug 14, 2006
English to Russian translations [PRO]
Medical - Medical: Pharmaceuticals /
English term or phrase: SAE
Противоопухолевый препарат.
Речь идет о побочном действии на сердце.
Если SAE означает Signal Average Electrocardiogram (электрокардиография высокого разрешения, то как-то не вяжется с остальной фразой.

Twenty-two cardiac SAEs have been reported in a total of 544 recruited patients in the entire A++® program, thus resulting in an overall incidence of 4%. Thirteen of these SAEs were classified as rhythm abnormalities and included tachycardia, flutter and atrial fibrillation.

Спасибо
Serguei Striuk
Spain
Local time: 17:03
тяжелые побочные эффекты
Explanation:
serious adverse events

--------------------------------------------------
Note added at 6 hrs (2006-08-14 19:44:45 GMT) Post-grading
--------------------------------------------------

Павлу:

Теоретически, может, и так, а практически положительные явления редко выносятся в отдельное понятие. Препарат обладает положительным действием и побочными эффектами (побочным действием), причем в понятие "побочный" обычно вкладывается отрицательный смысл - нежелательные явления. Так что по сущесту вы предлагаете синонимы. Моя первая реакция была - у "нежелательных явлений" немного иной контекст, но, в конце концов, можно и "нежелательные".

--------------------------------------------------
Note added at 8 hrs (2006-08-14 21:54:01 GMT) Post-grading
--------------------------------------------------

Я специально проверила определения терминов в "Правилах проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации", на которые ссылается Александр Воробьев. Правда, его ссылка не работает, зато есть в другом месте: http://www.abcmedservice.ru/site.xp/049057052.html

Цитирую:

2.32 Нежелательные явления

Выявленные у больного или испытуемого любые нежелательные или непредвиденные симптомы (включая патологические изменения лабораторных показателей), жалобы или заболевания, которые связаны во времени с использованием лекарственного (исследуемого) препарата, НЕЗАВИСИМО ОТ НАЛИЧИЯ ПРИЧИННОЙ СВЯЗИ С ЕГО ПРИМЕНЕНИЕМ.

2.41 Побочные эффекты лекарств.

Для незарегистрированного лекарственного средства или при его изучении по новым показаниям, особенно, если терапевтические дозы препарата точно не установлены, к побочным лекарственным эффектам относятся все ОТРИЦАТЕЛЬНЫЕ ИЛИ НЕПРЕДВИДЕННЫЕ РЕАКЦИИ (под непредвиденными понимаются непредвиденные побочные эффекты согласно п. 2.33 - М. А.), СВЯЗАННЫЕ С ВВЕДЕНИЕМ ЛЮБОЙ ДОЗЫ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА. Термин "связанные с введением лекарственного препарата" означает, что существует хотя бы минимальная вероятность причинно-следственной связи между лекарственным средством и нежелательным явлением.

Для зарегистрированных лекарственных препаратов этот термин означает все отрицательные или непредвиденные эффекты, связанные с введением лекарственного препарата в обычных дозах, использующихся для профилактики, диагностики или лечения заболеваний, или в целях модуляции физиологических функций.

---------------

Итог: нежелательные явления - это все отрицательные явления, которые наблюдались во время введения препарата, независимо от того, связан ли они причинно с препаратом или нет. А побочные эффекты - это, опять-таки, ОТРИЦАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ, ПРИЧИННО СВЯЗАННЫЕ С ПРЕПАРАТОМ.

-------------------------------------------------

О серьезных versus тяжелых эффектах:

В "Правилах" дается такое определение серьезных нежелательных явлений:

2.52 Серьезные нежелательные явления и/или серьезные побочные эффекты лекарств.

Любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости от дозы препарата:

- приводят к смерти;

- представляют угрозу для жизни;

- требуют госпитализации или ее продления;

- приводят к стойкой или выраженной нетрудоспособности/инвалидности;

- являются врожденной аномалией/пороком развития.

--------------

Т. е., во-первых, речь идет именно о явлениях, а не эффектах, т. е. как причинно связанных, так и не связанных с препаратом. Во-вторых, совсем не обязательно они угрожают жизни или приводят к смерти - просто необходимость в "госпитализации" сюда тоже входит. В-третьих, в "Правилах" не дается определения тяжелым эффектам, но широко применяется понятие тяжести. Я не вижу особых причин, почему здесь нельзя использовать понятие "тяжелые".
Selected response from:

Marina Aleyeva
Ukraine
Local time: 18:03
Grading comment
Спасибо, Марина. Все оказалось так просто, а мне в голову не пришло
4 KudoZ points were awarded for this answer

Advertisement


Summary of answers provided
4 +4тяжелые побочные эффекты
Marina Aleyeva
5 +3серьезные нежелательные явления
Pavel Venediktov
4 +3Serious Adverse Event
Martinique


Discussion entries: 2





  

Answers


6 mins   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5 peer agreement (net): +3
sae
Serious Adverse Event


Explanation:
http://www.pharma-lexicon.com/

тяжелые/серьезные побочные эффекты

Martinique
Local time: 18:03
Specializes in field
Native speaker of: Native in RussianRussian
PRO pts in category: 229

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
agree  Vlad Poghosyan
26 mins
  -> Спасибо :)

agree  Smantha: Smantha
43 mins
  -> Спасибо :)

agree  Marina Mrouga
1 hr
  -> СПасибо :)
Login to enter a peer comment (or grade)

1 hr   confidence: Answerer confidence 5/5 peer agreement (net): +3
sae
серьезные нежелательные явления


Explanation:
Хотя и с запозданием, но не для очков, а правды ради :) хочу все-же отметить, что здесь именно **серьезные нежелательные явления**.
Тяжелые и серьезные явления не синонимы. Между ними принципиальная разница. Серьезные - это те, которые угрожают жизни больного, а тяжелые имеют высокую интенсивность, но жизни больного, по крайней мере непосредственно, не угрожают ( например, невыосимая боль).
Adverse events - это **нежелательные**, а не побочные явления, потому, что побочные явления могут быть и полезными, хотя и не связанными с основнами показаниями препарата.
Ну и, наконец, events - это всеже явления, а не эффекты.
Эффекты, а точнее действия, характеризуют влияние препарата на организм. А явления - это признаки и симптомы, которые наблюдают у больного во время приема препарата, но они не обязательно связаны с приемом этого препарата. Связь этого явления с приемом препарата оценивается отдельно, как возможная, вероятная, или достоверная. Поэтому adverse event это никак не **побочное действие**, а именно **нежелательное явление**.

Pavel Venediktov
Russian Federation
Local time: 18:03
Specializes in field
Native speaker of: Native in RussianRussian
PRO pts in category: 1149

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
neutral  Marina Aleyeva: сорри, но - правды ради - у препарата именно побочное, а не нежелательное действие. такого разграничения между тяжелый и серьезный, как вы приводите, мне кажется, нет. побочные явления, конечно, годится, это уже на вкус и контекст.
1 hr
  -> Нежелательные нельзя противопоставлять побочным, т.к. понятие побочные как раз объединяет нежелательные и полезные. Определение серьезных и разграничение от тяжелых дается почти во всех протоколах клин. иссл. Тоже сорри:)

agree  Alexander Vorobyev: Павел абсолютно правильно и доходчиво все пояснил, +см. Стандарт отрасли ОСТ 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации" http://www.innopharm.ru/rus/docs/standart.pdf, и любой протокол клинического исследования
4 hrs

agree  Inna Strokova: Согласна с Павлом. У меня в протоколе клинических испытаний среди adverse events была "беременность"! А это уж никак не побочный эффект ЛС. Но в контектсте про лекарства (инструкции) наоборот часто пишут adverse event/effect в смысле побочного эффекта.
1374 days

agree  Elene P.
1927 days
Login to enter a peer comment (or grade)

6 mins   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5 peer agreement (net): +4
sae
тяжелые побочные эффекты


Explanation:
serious adverse events

--------------------------------------------------
Note added at 6 hrs (2006-08-14 19:44:45 GMT) Post-grading
--------------------------------------------------

Павлу:

Теоретически, может, и так, а практически положительные явления редко выносятся в отдельное понятие. Препарат обладает положительным действием и побочными эффектами (побочным действием), причем в понятие "побочный" обычно вкладывается отрицательный смысл - нежелательные явления. Так что по сущесту вы предлагаете синонимы. Моя первая реакция была - у "нежелательных явлений" немного иной контекст, но, в конце концов, можно и "нежелательные".

--------------------------------------------------
Note added at 8 hrs (2006-08-14 21:54:01 GMT) Post-grading
--------------------------------------------------

Я специально проверила определения терминов в "Правилах проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации", на которые ссылается Александр Воробьев. Правда, его ссылка не работает, зато есть в другом месте: http://www.abcmedservice.ru/site.xp/049057052.html

Цитирую:

2.32 Нежелательные явления

Выявленные у больного или испытуемого любые нежелательные или непредвиденные симптомы (включая патологические изменения лабораторных показателей), жалобы или заболевания, которые связаны во времени с использованием лекарственного (исследуемого) препарата, НЕЗАВИСИМО ОТ НАЛИЧИЯ ПРИЧИННОЙ СВЯЗИ С ЕГО ПРИМЕНЕНИЕМ.

2.41 Побочные эффекты лекарств.

Для незарегистрированного лекарственного средства или при его изучении по новым показаниям, особенно, если терапевтические дозы препарата точно не установлены, к побочным лекарственным эффектам относятся все ОТРИЦАТЕЛЬНЫЕ ИЛИ НЕПРЕДВИДЕННЫЕ РЕАКЦИИ (под непредвиденными понимаются непредвиденные побочные эффекты согласно п. 2.33 - М. А.), СВЯЗАННЫЕ С ВВЕДЕНИЕМ ЛЮБОЙ ДОЗЫ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА. Термин "связанные с введением лекарственного препарата" означает, что существует хотя бы минимальная вероятность причинно-следственной связи между лекарственным средством и нежелательным явлением.

Для зарегистрированных лекарственных препаратов этот термин означает все отрицательные или непредвиденные эффекты, связанные с введением лекарственного препарата в обычных дозах, использующихся для профилактики, диагностики или лечения заболеваний, или в целях модуляции физиологических функций.

---------------

Итог: нежелательные явления - это все отрицательные явления, которые наблюдались во время введения препарата, независимо от того, связан ли они причинно с препаратом или нет. А побочные эффекты - это, опять-таки, ОТРИЦАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ, ПРИЧИННО СВЯЗАННЫЕ С ПРЕПАРАТОМ.

-------------------------------------------------

О серьезных versus тяжелых эффектах:

В "Правилах" дается такое определение серьезных нежелательных явлений:

2.52 Серьезные нежелательные явления и/или серьезные побочные эффекты лекарств.

Любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости от дозы препарата:

- приводят к смерти;

- представляют угрозу для жизни;

- требуют госпитализации или ее продления;

- приводят к стойкой или выраженной нетрудоспособности/инвалидности;

- являются врожденной аномалией/пороком развития.

--------------

Т. е., во-первых, речь идет именно о явлениях, а не эффектах, т. е. как причинно связанных, так и не связанных с препаратом. Во-вторых, совсем не обязательно они угрожают жизни или приводят к смерти - просто необходимость в "госпитализации" сюда тоже входит. В-третьих, в "Правилах" не дается определения тяжелым эффектам, но широко применяется понятие тяжести. Я не вижу особых причин, почему здесь нельзя использовать понятие "тяжелые".

Marina Aleyeva
Ukraine
Local time: 18:03
Specializes in field
Native speaker of: Native in RussianRussian, Native in UkrainianUkrainian
PRO pts in category: 267
Grading comment
Спасибо, Марина. Все оказалось так просто, а мне в голову не пришло

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
agree  Martinique: Синхронно :)
0 min
  -> да, спасибо :)

agree  Vlad Poghosyan
26 mins
  -> спасибо :)

agree  Smantha: Smantha
43 mins
  -> thank you Smantha

agree  Marina Mrouga
1 hr
  -> спасибо :)
Login to enter a peer comment (or grade)




Return to KudoZ list


KudoZ™ translation help
The KudoZ network provides a framework for translators and others to assist each other with translations or explanations of terms and short phrases.



See also:



Term search
  • All of ProZ.com
  • Term search
  • Jobs
  • Forums
  • Multiple search