04:26 Apr 26, 2011 

Vi ste zapravo jedini bili na pravom tragu. Neodobrena upotreba i upotreba neodobrenog leka svakako nisu pojmovi istog značenja. Žao mi je što niste ponudili odgovor van diskusije.

16:53 Apr 22, 2011 

je pun pogodak. "Compassionate use" je sinonim za "expanded access" (izvor: Wikipedia: http://en.wikipedia.org/wiki/Expanded_access obratite pažnju na rečenicu: “Compassionate use” is a more colloquial term that is not generally used by the FDA. :)

08:27 Apr 20, 2011 

Zna se tačno šta je "compassionate use"; to je upotreba ispitivanog leka (koji u fazi kliničkog ispitivanja, dakle nema odobrenje) izvan kliničke studije, npr. kod osoba koje ne ispunjavaju kriterijume za uključenje u studiju ili koji fizički nisu u mogućnosti da učestvuju u studiji.

Katarina je u pravu, postoji značajna razlika između "neodobrene upotrebe leka" i "upotrebe neodobrenog (ispitivanog) leka". Prvo se odnosi na upotrebu izvan terapijskih indikacija, u populacijama kojim nije namenjen i sl, dok se drugo odnosi na ovo što sam opisao u prethodnom pasusu.

Promet i upotreba lekova i medicinskih sredstava koja su u fazi ispitivanja je strogo kontrolisana i kod nas i u inostranstvu tako da je "compassionate use", tj. upotreba van studije retka i zahteva komplikovanu proceduru. Čini se da kod nas čak nije ni definisana regulativom, tj. nije moguća u zakonskom okviru.

Mislim da treba izbeći termine "neodobrena upotreba leka", "upotreba iz samilosti" i sl. jer mogu pogrešno ukazati na mnoge stvari koje imaju različito značenje od izvornog.

07:20 Apr 20, 2011 

Hvala Katarina za misljenje, bitno je da smo pomogle koleginici, sve ostalo odlazi u istoriju Proza :)

07:01 Apr 20, 2011 

Proširen pristup ispitivanom leku.

06:58 Apr 20, 2011 

Bilo bi lepo da svoj odgovor preinačite u "proširen pristup leku" kako biste za to dobili poene. Ovako ne znam kako će Vam koleginica Rina LS dodeliti poene, koje zasluženo treba da dobijete.

06:55 Apr 20, 2011 

I ja mislim da je na dobrom tragu :) ali ne bih tvrdila 100%

06:47 Apr 20, 2011 

Čini mi se da je ovo dobro rešenje.

06:42 Apr 20, 2011 

Koleginice Katarina, na Netu sam procitala vise tekstova na ovu temu, jer je zaista interesantna, ne tvrdim nista vec samo zakljucujem. Ipak bi trebalo da se ukljuci neko ko zivi napolju i zna tačno o čemu se radi. Ja to rešavam na sledeći način pozovem prijatelja native speaker-a i lepo mi se objasni, pod uslovom da razume termin.

06:35 Apr 20, 2011 

Mislim da bi se to "proširen pristup programu" itekako moglo iskoristiti. Što se tiče neodobrene upotrebe, pogledajte sledeće: 14) Neodobrena primena leka je primena leka koji ima dozvolu, ali u terapijskoj indikaciji, dozi ili na način koji nisu navedeni u sažetku karakteristika leka, odnosno koji nisu odobreni; http://www.podaci.net/_ZAKON/propis/Pravilnik_o_nacinu/P-npp... Znači, neodobrena primena se već koristi kao termin, ali samo su obuhvaćeni lekovi koji imaju dozvolu i takva primena u ovom pravilniku očigledno ima negativnu konotaciju, znači ne radi se o nečemu što se u nekim slučajevima može raditi.

06:17 Apr 20, 2011 

Ako vec termin nije ustaljen kod nas, a treba ga uskladiti sa Pravilnikom, misljenja sam da je vrlo tesko tvrditi da je ispravno bilo koje resenje. Moja namera nije da sticem poene, vec da pomognem koleginici da nadje adekvatan prevod... Mnoge reference upucuju na vec razradjen program za upotrebu neodobrenih lekova tj. prosiren pristup programu.

05:57 Apr 20, 2011 

ali hajde da napravimo jednu, možda ne baš najsrećniju paralelu. Eutanazija je usmrćivanje bolesnika iz samilosti, samo što naravno, bar po mojim saznanjima, ni u kom slučaju nije odobreno. Postaviću Vam jedno pitanje: Da li će nekome biti jasnije o čemu se radi ukoliko napišete "Neodobrena upotreba leka" nego ako napišete "Upotreba iz samilosti". I jedno i drugo rešenje zahtevaju bliže objašnjavanje. U tom slučaju je prihvatljivije pojam prevesti punom definicijom, ali to i nije baš najsrećnije u prevođenju. Ja i dalje stojim iza "iz samilosti", jer čak smatram da je to jasnije nego "neodobrena upotreba".

04:17 Apr 20, 2011 

Poštovani kolega,

u potpunosti se slažem poznajući dobro ovu oblast, te i zakonodavstvo s tim u vezi. Zato mi je i bila potrebna još nečija potvrda da je opravdana neka vrsta opisnog prevoda ovog termina. To je to! Hvala najlepše!

00:06 Apr 20, 2011 

Relativno dobro sam upoznat s relevantnom dokumentacijom (Zakon o lekovima, Pravilnik o kliničkim ispitivanjima lekova, Pravilnik o dozvoli za uvoz leka za upotrebu u kliničkim ispitivanjima i Smernice dobre kliničke prakse i dr.) i čini mi se da naš zakonski sistem ne prepoznaje ovu kategoriju. Koliko mi je poznato, čak i u državama u kojima su sistem i regulativa u ovoj oblasti na mnogo višem nivou i imaju dužu tradiciju, ovakva upotreba ispitivanih lekova je retka i komplikovana.

U skladu s ovim, mislim da slobodno možete improvizovati upotrebom nekih od predloženih termina ili upotrebiti preciznu definiciju sličnu ovoj koju ste sami predložili, npr. "upotreba ispitivanog leka izvan kliničkog ispitivanja".

23:02 Apr 19, 2011 

E, tu i jeste problem što mi je potreban termin usklađen s pravilnicima Ministarstva zdravlja RS, a ovaj termin nije adekvatan. Jeste reč o upotrebi neodobrenih lekova u medicinske svrhe, ali treba mi odobreni termin od strane Ministarstva. Možda "medicinska upotreba neodobrenog leka" po uzoru na "medicinsku marihuanu" i sl. gde se misli na medicinsku upotrebu marihuane?! Ovakav pojam se javlja u Pravilnicima.