da, 16:20 Oct 17, 2011
serije moraju biti sitog kvaliteta, ali ne nužno i iste veličine....
Npr. ako imate lijek u injekciji i mjerite parametar sterilnost onda sve serije tog lijeka moraju da budu sterilne ili ako imate tablete žute boje ili mase xxx mg onda sve serije tog lijeka moraju d aimaju žute tablete mase xxx mg ali posebno je kritičan tzv. assay ili sadržaj aktivnog sastojka u tabletama, ako je sadržaj aktivnog sastojka različit u različitim serijama istog lijeka (iste jačine) lijeka onda je to ogromni problem.Svaki lijek ima specifikacije kvaliteta i ako serija ne odgovara tim specifikacijama onda treba tražiti krivca u proizvodnom procesu. |