finished dosage form

Spanish translation: formas farmacéuticas terminadas

14:40 Sep 12, 2008

English to Spanish translations [PRO]
Medical - Medical: Pharmaceuticals / Manufacturing

English term or phrase: finished dosage form

Como podria traducirse esta norma para la fabricación:

The guideline “Manufacture of the finished dosage form” for products sterilized by filtration.

Gracias

Arthi KudoZ activity Questions: 58 (3 open) Answers: 0 Mexico
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Spanish translation:formas farmacéuticas terminadas

Explanation:
En ocasiones lo he visto como "elaboración de formas farmacéuticas terminadas". (http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034...

"Un grupo es responsable de los controles físicos y químicos de las materias primas que se utilizan, productos en proceso y formas farmacéuticas terminadas. " Fuente: http://www.lasca.com.py/infraestructura.php

"Nuestras capacidades de fabricación de formas farmacéuticas terminadas y envasado comprenden la siguiente gama de tecnologías:" http://www.aesica-pharma.co.uk/langes/contract_manufacturing...

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Note added at 44 mins (2008-09-12 15:25:03 GMT)
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"A nivel mundial y en Cuba se dosifican los medicamentos a neonatos a partir de formas farmacéuticas terminadas (tableta, inyectable), las cuales incluyen excipientes y dosificaciones no aptas para el empleo en neonatos." Fuente:http://www.bvs.sld.cu/revistas/far/vol39_esp_05/vol39esp.pdf

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Elisa Martinez-Aznar
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4 +2

formas farmacéuticas terminadas

Elisa Martinez-Aznar

5

formulación final

upatrone

4

dosaje (total) terminado

nahuelhuapi

5 -2

formas de dosificación acabadas

celiacp

Summary of reference entries provided

M. C. Filgueira

Discussion entries: 14

M. C. Filgueira

M. C. Filgueira

12:21 Sep 14, 2008

Lo que me llama la atención es que Arthi no haya vuelto a aparecer por acá.

M. C. Filgueira

M. C. Filgueira

12:20 Sep 14, 2008

Por si alguien tiene aún alguna duda razonada sobre la pertinencia de la traducción "dosage form = forma farmacéutica", acabo de copiar al final de mi nota cinco entradas de un glosario de las versiones inglesa y española de la Farmacopea Europea.

M. C. Filgueira

M. C. Filgueira

14:50 Sep 13, 2008

Dice Celia, «es forma de dosificación te guste o no» (curiosa manera de justificar una respuesta). Contesto en una ventana de referencias.

Elisa Martinez-Aznar

Elisa Martinez-Aznar

United Kingdom

11:53 Sep 13, 2008

Perdón, no me cabía todo el link. Aquí va: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/legislation/docs/li... Debajo de la columna de "dosage form" se encuentran las entradas cápsula, aerosol, etc. ¡Buen fin de semana a todos!

celiacp

Spain

11:47 Sep 13, 2008

prefiero no seguir esta polémica, en la que veo que no nos vamos a poner de acuerdo con que cada término tiene su traducción.

Elisa Martinez-Aznar

Elisa Martinez-Aznar

United Kingdom

11:46 Sep 13, 2008

"Capsule = A solid **pharmaceutical form** that contains medicinal agents within either a hard or soft soluble container or shell. The shells are made of gelatin or other substance" http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/legislation/docs/li...

Elisa Martinez-Aznar

Elisa Martinez-Aznar

United Kingdom

11:44 Sep 13, 2008

Con todos los respetos, Celia, sigo discrepando contigo. Creo que en mi respuesta aporté varios ejemplos de que "forma farmacéutica" se utiliza con el significado que se infiere de las definiciones de "dosage form".

celiacp

Spain

11:32 Sep 13, 2008

para no salirnos del tema, independientemente de la definición (en la que hay enlaces de todo tipo), existen dos términos diferentes (y aquí es lo que se pregunta): "dosage form" (forma de dosificación") y "pharmaceutical form" (forma farmacéutica).

Elisa Martinez-Aznar

Elisa Martinez-Aznar

United Kingdom

11:24 Sep 13, 2008

Otra definición: "A dosage form is the physical form of a dose of medication, such as a capsule or injection. The route of administration is dependent on the dosage form of a given drug." (Wikipedia)
Arthi, espero que no te hayamos liado demasiado...

Elisa Martinez-Aznar

Elisa Martinez-Aznar

United Kingdom

11:19 Sep 13, 2008

crema, supositorio, jarabe, etc. Si buscas la definición de "dosage form" en internet, verás que se refieren a la forma final del producto farmacéutico. Abajo, en mi contestación, doy una definición del glosario de World Pharmaceuticals, por ejemplo.

Elisa Martinez-Aznar

Elisa Martinez-Aznar

United Kingdom

11:15 Sep 13, 2008

Celia, perdona que discrepe contigo, pero creo que la confusión viene aquí por la palabra "dosage" que, en solitario, sí que significa "dosis" o "posología". Aquí, sin embargo, se dice "dosage FORM", que se trata sin duda de la FORMA farmacéutica: cápsula

celiacp

Spain

10:54 Sep 13, 2008

En tal caso hubiesen escrito "pharmaceutical form"·

celiacp

Spain

10:54 Sep 13, 2008

Lo que está claro es que si se refiriese a la "forma farmacéutica" no habrían escrito "dosage form", términos que NO son sinónimos.

M. C. Filgueira

M. C. Filgueira

02:39 Sep 13, 2008

¿Qué querés traducir exactamente, "finished dosage form" o el título completo de la directriz que has indicado entre comillas? De ser así, ¿de que directriz se trata, del documento de la EMEA?

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formas farmacéuticas terminadas

Explanation:
En ocasiones lo he visto como "elaboración de formas farmacéuticas terminadas". (http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034...

"Un grupo es responsable de los controles físicos y químicos de las materias primas que se utilizan, productos en proceso y formas farmacéuticas terminadas. " Fuente: http://www.lasca.com.py/infraestructura.php

"Nuestras capacidades de fabricación de formas farmacéuticas terminadas y envasado comprenden la siguiente gama de tecnologías:" http://www.aesica-pharma.co.uk/langes/contract_manufacturing...

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Note added at 44 mins (2008-09-12 15:25:03 GMT)
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"A nivel mundial y en Cuba se dosifican los medicamentos a neonatos a partir de formas farmacéuticas terminadas (tableta, inyectable), las cuales incluyen excipientes y dosificaciones no aptas para el empleo en neonatos." Fuente:http://www.bvs.sld.cu/revistas/far/vol39_esp_05/vol39esp.pdf

Reference: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:...

Elisa Martinez-Aznar
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Patricia Fierro, M. Sc.

55 mins

-> Muchísimas gracias, Patricia. Un cordial saludo.

agree

3 hrs

-> Gracias, Carlos.

disagree

celiacp: disculpa, pero "forma farmacéutica" ("pharmaceutical form") no es "forma de dosificación" ( "dosage form")

4 hrs

-> Buenos días, Celia. Te agradezco el comentario, pero no estoy de acuerdo contigo."Dosage form=The form of the completed pharmaceutical product, e.g. tablet, capsule, injection, elixir, suppository" http://www.worldpharmaceuticals.net/glossary.html

neutral

M. C. Filgueira: Aunq la trad. de "dosage form" es, sin duda, "forma farmacéutica", no he indicado "coincido" porq no estoy convencida de q la mejor la trad. de "finished dosage form" en este caso preciso sea "f. farmacéutica terminada". Me explico en una ventana de Ref.

23 hrs

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Ana Paula Rodríguez, CT: Coincido con el comentario neutral de María Claudia, pero de todos modos creo que va lo de "forma farmacéutica". Saludos.

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dosaje (total) terminado

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Es otra opción

nahuelhuapi
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formas de dosificación acabadas

Explanation:
se refiere a ésto.
Cuando hablamos de formas farmacéuticas, en argot médico nos referimos a "suspensión", "jarabe", "crema", "pomada", "polvo", "comprimido", "cápsula", etc.

Aquí se refiere a las formas de dosificación (también conocidas como "formas de dosis"), ej, de 250mg, de 500mg, etc...
Cada cosa tiene un nombre, y es preciso no cambiarlo, por similar que parezca no es lo mismo.
Saludos!

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Note added at 4 horas (2008-09-12 19:21:44 GMT)
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http://es.wikipedia.org/wiki/Forma_galénica

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Note added at 4 horas (2008-09-12 19:23:26 GMT)
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De la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria:
Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH)26 Oct 2007 ... Según esta consideración, si el innovador declara que el contenido en principio activo en una forma de dosificación es de 100 mg, ...

http://www.sefh.es/boletin/01noticiaversefh.php?Num=3335 - 17k - En caché - Páginas similares

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Note added at 4 horas (2008-09-12 19:24:23 GMT)
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es lo mismo decir "forma de dosificación/forma de dosis acabada" que "final"

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Note added at 4 horas (2008-09-12 19:26:14 GMT)
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[PDF] Artículos de difusión SÍNTESISFormato de archivo: PDF/Adobe Acrobat - Versión en HTML
una forma de dosificación es de 100 mg, el. genérico podría contener entre 80 y 120 mg. Esta afirmación, a la que recurren habitual- ...
http://www.economiadelasalud.com/Ediciones/65/08_pdf/generic... - Páginas similares
de ADG Hurlé

Ambos términos, en inglés y español:

Glosario de medicamentos: Desarrollo, evaluación y uso - Resultado de la Búsqueda de libros de Googlede Tomás D. Arias, José León Tapia - 1999 - Health & Fitness - 312 páginas
Véase DOSIFICACIÓN. dosage form. forma de dosificación, forma farmacéutica. dosage form content. contenido de la forma de dosificación. ...
books.google.es/books?isbn=9275323054...

dosage form - forma de dosificación ( translation glossary ...(KudoZ) English to Spanish translation of dosage form: forma de dosificación [pharmacy, medicine - Medical: Pharmaceuticals (Science)].
www.proz.com/kudoz/english_to_spanish/medical:_pharmaceutic... - 67k - En caché - Páginas similares
tablet /suspension dosage form - forma de dosificación en ... - [ Traducir esta página ](KudoZ) English to Spanish translation of tablet /suspension dosage form: forma de dosificación en comprimidos/suspensión [chemicals - Chemistry; ...
www.proz.com/kudoz/english_to_spanish/chemistry;_chem.../87... - 35k - En caché - Páginas similares
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(WO/2003/051342) COMPRESSED ORAL PHARMACEUTICAL DOSAGE FORM, WITH ...(WO/2003/051342) COMPRESSED ORAL PHARMACEUTICAL DOSAGE FORM, WITH AN ENTERIC ... Una forma de dosificación farmacéutica oral comprimida, recubierta con un ...
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www.wipo.org/pctdb/en/wo.jsp?wo=2003051342 - 17k - En caché - Páginas similares
de J LIZCANO GARCIA - 2003
e-RevistasSe ha desarrollado una nueva forma de dosificación farmacéutica, ... A new pharmaceutical dosage form, liposomes, has been developed for improving efficacy ...
www.erevistas.csic.es/portal/ficha_articulo.jsp?id=oai:www.... - 9k - En caché - Páginas similares
CECIF - Exención de un estudio de bioequivalencia... de los requisitos de bioequivalencia para las concentraciones menores de una forma de dosificación. ... DOSAGE FORM, STOMACH, SMALL INTESTINE, TOTAL ...
www.cecif.org/magazine/index.php?id=41&option=com_content&t... - 66k - En caché - Páginas similares

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Note added at 21 horas (2008-09-13 11:55:21 GMT)
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Repito: no vamos a entrar a discutir el significado de cada término, porque hay enlaces para todos los gustos. Lo que está claro es que:
dosage form: forma de dosificación
pharmaceutical form: forma farmacéutica

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Note added at 1 día3 horas (2008-09-13 18:27:51 GMT)
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Visto cada término (indicado justo encima de este comentario, con su correspondiente traducción) no tengo nada más que añadir.

celiacp
Spain
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disagree

M. C. Filgueira: «A dosage form is the physical form in which a drug is produced and dispensed, such as a tablet, a capsule, or an injectable.» (www.fda.gov/Cder/drugsatfda/glossary.htm). Es decir, dosage form = forma farmacéutica/galénica, presentación, formulación.

6 hrs

-> al ver el disagree sabía que venía de ti. "Dosage Form" es "Forma de Dosificación", te guste o no.

disagree

Elisa Martinez-Aznar: Dices que "dosage form" debería ser "forma de dosificación" porque se refiere a la dosis (ie 250mg), pero ateniéndonos a la definición del Centerfor Drug Evaluation &Research (entre otros), "dosage form" es lo que tú misma llamas "f. farmacéutica" (cápsul

20 hrs

-> repito que no voy a discutir contigo(ni voy a seguir con el tema); dosage form: forma de dosificación; pharmaceutical form: forma farmacéutica).

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21 days confidence:

formulación final

Explanation:
Como lo explñica María Claudia, "dosage form" puede ser formulación o presentación. Finished en el caso de un fármaco es final.

upatrone
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Reference

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Dice Celia, «es forma de dosificación te guste o no» (curiosa manera de justificar una respuesta). Pienso que, en realidad, debería decir: es forma de dosificación, le guste o no a la Conferencia Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Fármacos de Uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés), a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), a la /Food and Drug Administration/ (FDA, Dirección General de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos), a los laboratorios farmacéuticos que emplean un vocabulario normalizado y a todos los traductores especializados que trabajan en este campo y conocen bien la terminología empleada.

Copio algunas referencias, de fuentes que no pueden ser más serias y fiables.

En un glosario de la FDA:

«A dosage form is the physical form in which a drug is produced and dispensed, such as a tablet, a capsule, or an injectable.»
En: http://www.fda.gov/Cder/drugsatfda/glossary.htm

En un glosario de los términos empleados en las directrices de la ICH y de la FDA relativas a los estudios de estabilidad:

«Dosage form
A pharmaceutical product type (e.g., tablet, capsule, solution, cream) that contains a drug substance generally, but not necessarily, in association with excipients.»
En: http://www.qualitypharmaservices.co.uk/downloads/ST_Glossary...

(Si ésta no es la definición de lo que nosotros llamamos "forma farmacéutica", "forma galénica", "presentación" o "formulación", pues no sé qué es...).

En un glosario de los laboratorios Roche:
«Drug Product
A finished dosage form (e.g. tablet, capsule, or solution) that contains the active drug ingredient usually combined with inactive ingredients.
En: http://www.roche-trials.com/about/glossary.html

(Si "tablet", "capsule" y "solution" no designan distintas formas farmacéuticas, pues no sé qué designan…)

En una directriz de consenso de la ICH:

«2.3.7.1 Pharmaceutical Dose Form Term
User Guidance:
The pharmaceutical dose form as reflected in the medicinal product labeling should be provided as standard term in line with the ICH M5 Pharmaceutical Dose Form Controlled Vocabulary in this field.
Synonyms:
Pharmaceutical Form E2B(M)
Dosage Form E2B(M)
Type:
Mandatory»
En: http://www.fda.gov/cber/gdlns/ichm5.pdf

(Si acá no dicen de manera clara y explícita que "dosage form" y "pharmaceutical form" son sinónimos estrictos, pues no sé qué dicen...)

Por si todavía queda alguna duda, veamos qué figura respecto de la traducción de "dosage form" en dos fuentes de lo más fiables.

En el "Diccionario crítico de dudas inglés-español de medicina" de Fernando A. Navarro (2.ª edición); Madrid: Mc Graw Hill-Interamericana, 2005:

/dosage/. [Farm.] En la mayoría de los textos puede traducirse como 'posología' o 'pauta posológica'; en otros casos corresponde más bien a 'dosificación', o incluso simplemente a 'dosis'. □ /Do no stop or change dosage without consulting your doctor (no interrumpa el tratamiento ni modifique la dosis sin consultar con su médico); ● /dosage form/ (forma farmacéutica, formulación, presentación), /dosage interval/ (intervalo de administración), /dosage meter/ (dosímetro), /dosage schedule/ (pauta posológica).

(Aclaro que Fernando Navarro es médico y trabajó durante ocho años en el Servicio de Traducciones de los laboratorios Roche, en Basilea (Suiza).)

En el "Glosario EN-ES de ensayos clínicos" (1.ª parte: A-M) de M.ª Verónica Saladrigas, Fernando A. Navarro, Laura Munoa, Pablo Mugüerza y Álvaro Villegas, publicado en el último número de la revista Panace@ (http://www.tremedica.org/panacea/IndiceGeneral/n27_tradyterm...

dosage form: forma farmacéutica, forma galénica, formulación, presentación.
Sin.: form, formulation, pharmaceutical form, presentation.
Notas: Un comprimido, una cápsula, un parche transdérmico, una solución oftálmica o colirio, eso es lo que normalmente se entiende por «forma farmacéutica».

(Cabe mencionar que entre los autores de este glosario, además de Fernando Navarro, figura María Verónica Saladrigas, una bióloga argentina que es la responsable de las traducciones al español de los laboratorios Roche de Basilea, Suiza, desde hace nueve años, y Álvaro Villegas, además de dos médicos y un farmacéutico (traductores profesionales los tres).)

Por lo tanto, creo que no puede caber duda de que "dosage form" corresponde a lo que en castellano se llama "forma farmacéutica", "forma galénica", "presentación" o "formulación". Claro, todos somos libres de emplear cualquier otra expresión, por gusto personal o por ignorancia.

Recuerdo que la primera vez que me topé con este término hace ya unos cuantos años, mi primera reacción fue pensar que si "dosage" significaba "dosificación" (desde entonces he aprendido que ésta no es la única traducción posible) y "form", "forma", "dosage form" debía ser "forma de dosificación". No obstante, como no tengo la costumbre emplear mis traducciones términos de cuya corrección y pertinencia no estoy totalmente segura --y como, además, tengo una tendencia natural a desconfiar de las traducciones literarias--, lo consulté con mi cliente, es decir, con el responsable del servicio de traducciones del laboratorio farmacéutico que me había encargado aquel trabajo. Fue así como aprendí rápidamente que "dosage form" era sinónimo de "pharmaceutical form" y no debía traducirse como "forma de dosificación". Desde aquel entonces, ya he traducido varias centenas de veces este término, para los diversos laboratorios farmacéuticos para los que trabajo. Cada uno tiene su "término preferido" entre los distintos sinónimos posibles ("forma farmacéutica", "forma galénica", "presentación" y "formulación").

Ahora bien, aunque no me cabe duda de que la traducción de "dosage form" es "forma farmacéutica", no he indicado "coincido" en la respuesta de Elisa porque no estoy convencida de que la mejor traducción de "finished dosage form" en este contexto preciso ("manufacture of the finished dosage form") sea "forma farmacéutica terminada". Me explico.

La expresión "finished dosage form" suele emplearse como sinónimo de "finished pharmaceutical product" o "finished product", es decir, "especialidad farmacéutica terminada" (o simplemente "especialidad farmacéutica") o "producto farmacéutico terminado" (o simplemente "producto farmacéutico").

Véase, a modo de ejemplo, la siguiente nota de orientación de la EMEA:

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/qwp/048695en.pdf

El título de este documento es "Note for guidance on the manufacture of the finished dosage form". Ahora bien, la expresión "finished dosage form" sólo aparece en el título, mientras que en el cuerpo del documento usan "finished product".

En la definición del término "drug product" quese emplea en los documentos de la FDA se lee:

Drug Product: The finished dosage form (tablet, capsule, etc.) that contains a drug substance--generally, but not necessarily, in association with other active or inactive ingredients.
En: http://www.fda.gov/fdac/special/newdrug/bengloss.html

Y en este otro documento de la FDA:

(4) Bulk drug substance means any substance that is represented for use in a drug and that, when used in the manufacturing, processing, or packaging of a drug, becomes an active ingredient or a finished dosage form of the drug, but the term does not include intermediates used in the synthesis of such substances.
http://www.fda.gov/cder/drls/annexa.htm

Esto permite comprender por qué la expresión "finished dosage form" se emplea con frecuencia como si fuese sinónima de ""finished pharmaceutical product" (especialidad farmacéutica). Una especialidad farmacéutica no es otra cosa que "a finished dosage form of a drug".

Volviendo a la traducción de la expresión de la consulta ("manufacture of the finished dosage form"), a mi me suena más natural decir "fabricación de especialidades farmacéuticas" que "fabricación de formas farmacéuticas terminadas";

Ahora bien, si "Manufacture of the finished dosage form" es el título de una directriz o nota de orientación, como se desprende de la mayúscula inicial y del uso de comillas (la frase que Arthi copió dice «The guideline "Manufacture of the finished dosage form” for products sterilized by filtration.»), cabe la posibilidad de que no haya que traducirlo. Por ejemplo, las directrices de la EMEA (la que mencioné, http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/qwp/048695en.pdf, lleva precisamente ese título) sólo están disponibles en inglés y, por lo tanto, deben citarse en dicho idioma. A lo sumo, lo que el traductor puede hacer si lo considera necesario, es proporcionar una traducción libre del título entre paréntesis). Por esta razón, le pregunté a Arthi si se trataba, como parece, de un título.

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Note added at 1 día9 horas (2008-09-13 23:57:03 GMT)
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Donde dije:

«María Verónica Saladrigas, una bióloga argentina que es la responsable de las traducciones al español de los laboratorios Roche de Basilea, Suiza, desde hace nueve años»

debería haber dicho:

«María Verónica Saladrigas, una bióloga argentina que es la responsable de las traducciones al español de Novartis, Basilea (Suiza), desde hace nueve años»

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Note added at 1 día21 horas (2008-09-14 12:17:16 GMT)
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Ayer me olvidé de mencionar entre las fuentes indiscutibles que apoyan la traducción "dosage form = forma farmacéutica" la Farmacopea Europea. Copio a continuación cinco entradas (sin las definiciones) de un glosario de las versiones inglesa y española de la 5.ª edición:

GLOSARIO EN INGLÉS
Conventional-release dosage forms
Modified-release dosage forms
Prolonged-release dosage forms
Delayed-release dosage forms
Pulsatile-release dosage forms

GLOSARIO EN CASTELLANO
Formas farmacéuticas de liberación convencional
Formas farmacéuticas de liberación modificada
Formas farmacéuticas de liberación prolongada
Formas farmacéuticas de liberación retardada
Formas farmacéuticas de liberación pulsátil

M. C. Filgueira
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