Spanish translation: notificaciones de acontecimientos adversos graves registrados durante ensayos/estudios clínicos
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GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW)
English term or phrase:
serious study reports
Spanish translation:
notificaciones de acontecimientos adversos graves registrados durante ensayos/estudios clínicos
English to Spanish translations [PRO] Medical - Medical: Pharmaceuticals / farmacología
English term or phrase:serious study reports
«Gynaecomastia: possibly causally related serious study reports and spontaneous reports (cumulative to 30 June 2011)»
Se trata del título de una tabla que aparece en un análisis general de la información clínica sobre la rosuvastatina cálcica y la ginecomastia.
Ahí va mi intento:
«Ginecomastia: informes espontáneos e informes de estudio graves posiblemente relacionados de forma causal (acumulados hasta el 30 de junio de 2011)»
No sé si mi traducción es correcta, creo que es demasiado literal. ¿Cómo lo expresaríais vosotros?
Explanation: O, según el contexto concreto (¿se refieren a un solo estudio o a varios?, sólo vos podés saberlo): notificaciones de acontecimientos adversos graves registrados durante el ensayo/estudio clínico
Del contexto se deduce que 'serious' significa, en realidad, 'serious adverse event'.
De manera general, existen diversas traducciones de 'adverse event': reacción adversa, acontecimiento adverso, efecto adverso, efecto indeseable y probablemente alguna otra que se me escapa.
Ahora bien, en el contexto concreto de los ensayos clínicos, los laboratorios farmacéuticos han logrado imponer una distinción clara entre adverse event (acontecimiento adverso) y adverse reaction (reacción adversa): en el primer caso no está demostrada la relación causal con el medicamento en estudio, y en el segundo, sí.
Mirá, por ejemplo, la terminología oficial en España (ertículo 19 del Real Decreto 561/1993):
Por consiguiente, en este contexto preciso, la traducción pertinente de 'adverse event' es "acontecimiento, adverso", puesto que dicen 'possibly causally related' (es decir, la relación causal no está claramente establecida).
La expresión 'serious adverse event' corresponde, pues, a "acontecimiento adverso grave".
Por otra parte, el término usual para designar la comunicación de las reacciones o los acontecimientos adversos a las autoridades competentes suele ser "notificación" (por ejemplo, es el término oficial de España, como podés verificar en el Real Decreto que cité).
Saludos cordiales.
-------------------------------------------------- Note added at 6 horas (2012-01-18 01:14:29 GMT) --------------------------------------------------
En la Argentina, los términos usuales (y los que emplea la ANMAT, equivalente de la AEMPS española) son "evento", como dijo Fer Pignataro, y "notificación":
Con respecto a los 'spontaneous reports' (notificaciones espontáneas), no se trata de notificaciones realizadas por pacientes, sino por médicos (pero fuera de un ensayo clínico), dentro del programa de farmacovigilancia del país en el que ejerce.
Donde dije «en España no haría falta traducir 'possibly causally related'», dije una burrada: una cosa es decir que el acontecimiento adverso no tiene que tener necesariamente una relación causal con el producto farmacéutico administrado, y otra, que es posible que la tenga.
...la frase se construye así: [possibly causally related serious (adverse events)] [(study reports) and (spontaneous reports)].
Es decir, pienso que para que sea lógico los dos tipos de notificaciones deben referirse al mismo tipo de acontecimiento adverso.
Como comenté, en España no haría falta traducir 'possibly causally related', puesto que la expresión "acontecimiento adverso" abarca, por definición, la idea de que la causalidad es posible, pero no está demostrada.
...se puede afirmar, basándose en el contexto, que se refieren a acontecimientos adversos ocurridos durante el estudio, puesto que dicen, precisamente, 'study reports', por oposición a los 'spontaneous reports' que mencionan a continuación.
Es decir, se trata en ambos casos de notificaciones de acontecimientos (o "eventos" para los argentinos) adversos graves; en el primer caso, se registraron durante el ensayo clínico (o los ensayos clínicos, si corresponde), y en el segundo, fueron constatados por prescriptores, fuera del contexto de un ensayo clíniico.
Muchas gracias a las dos por las explicaciones tan ilustrativas que habéis aportado.
La verdad es que por el contexto no se puede deducir (al menos yo no puedo :-() si los informes/notificaciones se realizan durante o después del estudio. Claro que, como dice M.C. también entiendo que los acontecimientos ocurren durante el estudio.
En fin, voy a intentar recogerlo todo y expresarlo de la mejor manera posible...
Yo diría "durante" porque se trata de los acontecimientos registrados en el curso del (o de los) estudio(s) clínico(s).
En cambio, los 'spontaneous reports' se realizan fuera de cualquier estudio. El médico prescriptor que constata el acontecimiento adverso lo notifica al sistema de farmacovigilancia.
No sé si usaría "durante", porque algunos informes/notificaciones pueden realizarse tras la finalización del estudio. Es más, los "spontaneous reports" ocurren en un gran número después de aprobado el fármaco.
Tal vez "eventos adversos graves del estudio" no es lo más adecuado, pero "durante" me parece demasiado específico.
Una sugerencia:
"Ginecomastia: Informes/notificaciones espontáneas e informes/notificaciones de eventos adversos graves relacionados con el estudio, con una relación de causalidad probable."
Sí, cuando el laboratorio o el ministerio emite un comunicado, yo también empleo, precisamente, "comunicado" (con el mismo sentido que, por ejemplo, "comunicado de prensa").
Para designar los resúmenes periódicos de los patrocinadores también empleo "informe".
Ahora bien, cuando se trata de los informes que se realizan caso por caso (como en el caso de esta consulta), utilizo "notificación" porque, como comenté, suele ser el término consagrado. Ahora bien, de más está decir que no me rasgaría las vestiduras si viese en este contexto "informe".
@M.C.: Hola. La verdad es que muchas veces se utilizan estos tres términos de manera casi indistinta.
Yo suelo utilizar "notificación" y "comunicado" (de eventos adversos) cuando alguna empresa farmacéutica o el Ministerio de Salud emite un comunicado institucional sobre una reacción adversa especial --por lo general, ya comprobada-- y lo hacen como un informe oficial para los médicos y el público general. (http://www.anmat.gov.ar/webanmat/asptopdf/esavi/formulario_F...
Utilizo "informes" para traducir los "reports" (informes) que el laboratorio que patrocina el estudio tiene la obligación de presentar al Min. de Salud en el marco de la realización de un estudio clínico. (por ej.: cada 6 meses, etc.)
Pero tampoco pienso que esté mal utilizar cualquiera de estos tres términos,
Muchos saludos.
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informes de estudios importantes
Explanation: Diría yo!
CARMEN MAESTRO Specializes in field Native speaker of: Spanish PRO pts in category: 8
Explanation: En mi opinión, los informes son sobre los eventos adversos graves del estudio que se consideran posiblemente causados por el producto (fármaco) en investigación o algún procedimiento o tratamiento. El caso es que en tu oración omitieron "adverse event", pero estoy casi segura de que se trata de eso.
Es más, los "spontaneous reports", en mi opinión, son informes espontáneos de eventos adversos informados por los pacientes.
Fijate si lo que te sugiero tiene sentido por el contexto del texto.
Muchos saludos para todos.
-------------------------------------------------- Note added at 2 hrs (2012-01-17 21:20:42 GMT) --------------------------------------------------
Para consultar información adicional en internet, buscar en Google la siguiente frase:
-------------------------------------------------- Note added at 2 hrs (2012-01-17 21:36:22 GMT) --------------------------------------------------
La evaluación de la causalidad es el análisis de la probabilidad de que exista una asociación causal entre un fármaco o tratamiento y la aparición de un evento adverso.
Yo pondría así:
Ginecomastia: Informes de eventos adversos graves del estudio con una relación de causalidad probable e informes espontáneos (datos acumulados al 30 de junio de 2011).
Lo que no sé (fijate si podés deducirlo por el contexto) es si los informes espontáneos también son por eventos adversos graves con una relación de causalidad probable.
En este último caso sería:
Ginecomastia: Informes de eventos adversos graves del estudio e informes espontáneos con una relación de causalidad probable (datos acumulados al 30 de junio de 2011).
Fer Pignataro Argentina Local time: 13:03 Specializes in field Native speaker of: Spanish PRO pts in category: 8
Notes to answerer
Asker: ¡Gracias!
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