Swedish translation: chef/ansvarig för förordningsfrågor/regelverksfrågor
Login or register (free and only takes a few minutes) to participate in this question.
You will also have access to many other tools and opportunities designed for those who have language-related jobs (or are passionate about them). Participation is free and the site has a strict confidentiality policy.
GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW)
English term or phrase:
Director Regulatory Affairs
Swedish translation:
chef/ansvarig för förordningsfrågor/regelverksfrågor
Jag plockar lite bland de olika svaren och kommer fram till att "chef/ansvarig för förordningsfrågor" antagligen blir bäst. Om uttrycket inte används ännu är det dags att skapa det. "Förordningsfrågor" verkar mer specifikt än "rättsfrågor" och passar bättre i kontexten. Tackar Kjell-Erik för biten om "ansvarig för" och Mats för de andra bitarna. 2 KudoZ points were awarded for this answer
Explanation: Förmodligen en person som sköter lagstiftningsfrågor i företaget
-------------------------------------------------- Note added at 1 hr 22 mins (2005-02-03 16:40:34 GMT) --------------------------------------------------
inom organisationen, menade jag
Mats Borgström Local time: 01:57 Native speaker of: Swedish PRO pts in category: 2
Grading comment
Jag plockar lite bland de olika svaren och kommer fram till att "chef/ansvarig för förordningsfrågor" antagligen blir bäst. Om uttrycket inte används ännu är det dags att skapa det. "Förordningsfrågor" verkar mer specifikt än "rättsfrågor" och passar bättre i kontexten. Tackar Kjell-Erik för biten om "ansvarig för" och Mats för de andra bitarna.
Responsible for preparing, implementing, communicating, and coordinating regulatory projects, plans and schedules with scientific (clinical and preclinical), manufacturing, and business development project team members for biological products proposed for oncologic indications. Responsible for preparing, implementing, communicating, and coordinating regulatory projects, plans and schedules with project team members and partners for submission of Investigational New Drug Applications and Biologic License Applications. Major Duties and Responsibilities: 1. Develops regulatory strategy for all phases of drug development for biological investigational products 2. Monitors product-related corporate activities for regulatory compliance, including all manufacturing, preclinical and clinical plans and practices. 3. Represents Regulatory Affairs on Research, Development, Clinical and Manufacturing Project Team meetings. 4. Interacts with responsible departments and manages collection, review, and assembling of the scientific, clinical, manufacturing, and administrative sections of submissions to regulatory agencies. Interacts with other project team members to ensure the timely and comprehensive receipt of information required for regulatory submissions. 5. Reviews all supporting documentation required in regulatory applications for accuracy and completeness and determine the applicability of supporting documentation for inclusion in regulatory submission. 6. Submits regulatory information to FDA and world-wide regulatory agencies including, but not limited to, INDs, BLAs, and manufacturing, preclinical and clinical protocols and amendments, and adverse experience reports. Interacts with personnel at these agencies when appropriate. 5. Prepares, manages, and coordinates clinical trial applications and clinical trial labeling either internally or with world-wide Contract Research Organizations and Consultants. 6. Interact with Company Partners and Consultants for various regulatory matters as needed.
-------------------------------------------------- Note added at 1 hr 52 mins (2005-02-03 17:10:42 GMT) --------------------------------------------------
Explanation: borde det väl handla om. Vi får skärpa oss lite flickor och pojker ett svenskt uttryck borde vi väl hitta/borde väl finnas! (får man inte uttrycka sig på svenska inom EU närmar vi väl oss gränsen för det lagliga).
"Ansvarig för frågor rörande regelverk...", skulle jag i alla fall beskriva andemeningen (läggermig neutral i mittfåran av poängskalan då jag på intet vis påståratt detta är"det officiella uttrycket"
-------------------------------------------------- Note added at 4 days (2005-02-07 19:26:48 GMT) --------------------------------------------------
På samma sätt som en person som har hand om \"foreign affairs\" är ansvarig för utrikes-frågor(ärenden), skulle jag säga på att vi har att göra med en person; \"med ansvar för frågor rörande regelverk\"
(ansvarsmråde, regelverk - eller preciserat på annatsätt)
Kjell-Erik Local time: 02:57 Native speaker of: Swedish PRO pts in category: 39
Reference information: av denna term i IATE, godkänd år 2002
-------------------------------------------------- Note added at 1444 days (2009-01-18 12:14:26 GMT) Post-grading --------------------------------------------------
regulatory affairs>>registrerings- och regelfrågor
-------------------------------------------------- Note added at 1454 days (2009-01-27 16:18:18 GMT) Post-grading --------------------------------------------------
Sven, I stand corrected! Fick följande svar från Läkemedelsverket:
Tack för synpunkterna!
Inom läkemedelsvärlden så är begreppet "Regulatory Affairs" så pass inarbetat att det oftast är enklast att använda det engelska uttrycket. Regulatory Affairs-avdelningar på läkemedelsföretagen motsvaras ungefärligen av den Regulatoriska enheten på Läkemedelsverket, men inte helt och hållet. Vi märker ofta att det vi på myndigheten avser med "regulatoriska frågor" inte överensstämmer med vad företagen anser vara "Regulatory Affairs/regulatoriska frågor". Därför är det i många fall bättre att använda det engelska uttrycket.
The translation workplace 
peer agreement (net): +2
peer agreement (net): -1
