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visa

English translation: Government authorization

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GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW)
French term or phrase:visa
English translation:Government authorization
Entered by: Drmanu49
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07:06 Apr 2, 2007
French to English translations [PRO]
Medical - Medical: Pharmaceuticals / homeopathic drug manufacture
French term or phrase: visa
Documentation bibliographique justifiant les indications thérapeutiques destinées à la demande de transformation du visa en autorisation de mise sur le marché

Title of a drug report. Does visa here refer to the licence to produce the drug for which market authorisation is being requested?
Don Green
France
Local time: 02:49
Government/official approval (FDA approval or AMM in France) for market use.
Explanation:
10:30AM Wyeth receives FDA approval for new BeneFIX features (WYE) 50.13 -0.42 ... In its major secondary endpoint of Target Vessel Failure at nine months, ...
finance.yahoo.com/marketupdate/inplay - 114k

--------------------------------------------------
Note added at 1 heure (2007-04-02 08:37:46 GMT)
--------------------------------------------------

PART 314, APPLICATIONS FOR FDA APPROVAL TO MARKET A NEW DRUG ... investigations for approval of a new indication for, or other change from, a listed drug. ...
www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRsearch.... - 27k -

--------------------------------------------------
Note added at 15 heures (2007-04-02 22:38:39 GMT)
--------------------------------------------------

L’arrêté du 24 février 1939 définit, et donc reconnaît, les préparations homéopathiques en les divisant entre unitaires et complexes, ce qui revient à entériner la pratique des laboratoires. La loi de 1941 soumet ces produits au seul enregistrement (produits sous cachet). En revanche, si les spécialités homéopathiques existantes sont reconnues au bénéfice de leur innocuité, aucune nouvelle ne peut recevoir le visa prescrit par la loi pour toutes les spécialités.

--------------------------------------------------
Note added at 15 heures (2007-04-02 22:40:45 GMT)
--------------------------------------------------

Beaucoup de médicaments homéopathiques commercialisés en France l'ont été en vertu de réglementations nationales anciennes: - médicaments homéopathiques à dénomination commune (unitaires ou complexes), dont les visas anciens ont été transformés en 1984 en « autorisations »; - « spécialités normales » avec dénomination spéciale, souvent antérieures à 1941 (date de création du visa), dont certaines ont obtenu l'AMM par différents mécanismes et d'autres sont aujourd'hui encore exploitées sous visa. Après que dans un premier temps la CEE ait exclu en 1975 les médicaments homéopathiques du champ d'application des directives « médicament », la directive 92/73/CEE a admis qu'en dehors d'exigences normales de qualité et d'innocuité, l'on ne pouvait imposer aux médicaments homéopathiques les mêmes exigences qu'aux médicaments allopathiques. Elle a donc institué un système d'« enregistrement » pour médicaments dit traditionnels, en dérogation possible à l'AMM, avec en contrepartie une double contrainte: 1) s'abstenir de la revendication d'indications thérapeutiques - 2) éviter toute forme pharmaceutique pouvant comporter un risque pour le patient (c'est-à-dire voie orale et externe exclusivement et degré de dilution garantissant l'innocuité). En dehors de ce cadre restrictif de l'enregistrement, c'est l'AMM qui s'applique mais, eu égard aux spécificités propres aux médicaments homéopathiques, la directive laisse la possibilité aux États membres « possédant une tradition homéopathique » d'appliquer des « règles particulières pour l'évaluation des résultats des essais visant à établir sécurité et efficacité ». Pour cette dernière il peut être largement tenu compte de l'usage traditionnel, permettant d'obtenir l'AMM sur la base de dossiers allégés (article R 5143 du CSP).

http://cat.inist.fr/?aModele=afficheN&cpsidt=16859072
Selected response from:

Drmanu49
France
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Summary of answers provided
4 +3Government/official approval (FDA approval or AMM in France) for market use.
Drmanu49
5Authorisation stampAnna Maria Augustine at proZ.com
3certificateLidija Lazic


Discussion entries: 7





  

Answers


46 mins   confidence: Answerer confidence 3/5Answerer confidence 3/5
visa (in this context)
certificate


Explanation:
Je pense que le sens de ce visa revient à un controle/ approbation des composants d'un médicament par les autorités sanitaires pour une autorisation de mise en vente.



Lidija Lazic
Local time: 02:49
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30 mins   confidence: Answerer confidence 5/5
visa (in this context)
Authorisation stamp


Explanation:
This would be it. Authoris/zed to go on the market.

--------------------------------------------------
Note added at 15 hrs (2007-04-02 22:25:53 GMT)
--------------------------------------------------

I think it is simply officialy stamped/approved for use.

Anna Maria Augustine at proZ.com
France
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1 hr   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5 peer agreement (net): +3
visa (in this context)
Government/official approval (FDA approval or AMM in France) for market use.


Explanation:
10:30AM Wyeth receives FDA approval for new BeneFIX features (WYE) 50.13 -0.42 ... In its major secondary endpoint of Target Vessel Failure at nine months, ...
finance.yahoo.com/marketupdate/inplay - 114k

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Note added at 1 heure (2007-04-02 08:37:46 GMT)
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PART 314, APPLICATIONS FOR FDA APPROVAL TO MARKET A NEW DRUG ... investigations for approval of a new indication for, or other change from, a listed drug. ...
www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRsearch.... - 27k -

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Note added at 15 heures (2007-04-02 22:38:39 GMT)
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L’arrêté du 24 février 1939 définit, et donc reconnaît, les préparations homéopathiques en les divisant entre unitaires et complexes, ce qui revient à entériner la pratique des laboratoires. La loi de 1941 soumet ces produits au seul enregistrement (produits sous cachet). En revanche, si les spécialités homéopathiques existantes sont reconnues au bénéfice de leur innocuité, aucune nouvelle ne peut recevoir le visa prescrit par la loi pour toutes les spécialités.

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Note added at 15 heures (2007-04-02 22:40:45 GMT)
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Beaucoup de médicaments homéopathiques commercialisés en France l'ont été en vertu de réglementations nationales anciennes: - médicaments homéopathiques à dénomination commune (unitaires ou complexes), dont les visas anciens ont été transformés en 1984 en « autorisations »; - « spécialités normales » avec dénomination spéciale, souvent antérieures à 1941 (date de création du visa), dont certaines ont obtenu l'AMM par différents mécanismes et d'autres sont aujourd'hui encore exploitées sous visa. Après que dans un premier temps la CEE ait exclu en 1975 les médicaments homéopathiques du champ d'application des directives « médicament », la directive 92/73/CEE a admis qu'en dehors d'exigences normales de qualité et d'innocuité, l'on ne pouvait imposer aux médicaments homéopathiques les mêmes exigences qu'aux médicaments allopathiques. Elle a donc institué un système d'« enregistrement » pour médicaments dit traditionnels, en dérogation possible à l'AMM, avec en contrepartie une double contrainte: 1) s'abstenir de la revendication d'indications thérapeutiques - 2) éviter toute forme pharmaceutique pouvant comporter un risque pour le patient (c'est-à-dire voie orale et externe exclusivement et degré de dilution garantissant l'innocuité). En dehors de ce cadre restrictif de l'enregistrement, c'est l'AMM qui s'applique mais, eu égard aux spécificités propres aux médicaments homéopathiques, la directive laisse la possibilité aux États membres « possédant une tradition homéopathique » d'appliquer des « règles particulières pour l'évaluation des résultats des essais visant à établir sécurité et efficacité ». Pour cette dernière il peut être largement tenu compte de l'usage traditionnel, permettant d'obtenir l'AMM sur la base de dossiers allégés (article R 5143 du CSP).

http://cat.inist.fr/?aModele=afficheN&cpsidt=16859072

Drmanu49
France
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Thanks a lot.

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
neutral  Lidija Lazic: AMM is autorisation de mise sur le marché mais il est vrai qu'il le donne parfois comme définition du visa
1 hr
  -> C'est bien pour cela !

agree  Swatchka
3 hrs
  -> Thank you.

agree  cjohnstone
4 hrs
  -> Thank you Catherine.

neutral  Dr Sue Levy: if the "visa" is the "AMM" why does it need to be transformed into an AMM? (see original French in question)//Oh? you know this for certain?
10 hrs
  -> Sorry, I did not answer adequately. I asked the question to a pharmacology teacher and I was told it could be a new AMM or an extension. In this case, upgrade to for some homeopathy formulation.

agree  Eric Bullington: Without doing extensive research, this seems to me like the most likely explanation. I don't know of a standard translation. However, I would not use AMM in this case. Perhaps you might say "Homeopathic Authorization" or something like this.
15 hrs
  -> I ask one of my colleagues a Pharmacologist and he said that some long standing visas or equivalent approvals could be changed to AMM. My answer is still government or official approval in that case. Thank you Eric.
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Term askedvisa (in this context) » visa


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