visa
English translation: Government authorization
| GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW) | ||||||
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| 07:06 Apr 2, 2007 |
| French to English translations [PRO] Medical - Medical: Pharmaceuticals / homeopathic drug manufacture | |||||||
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|  Selected response from: Drmanu49 France Local time: 06:26 | ||||||
Grading comment
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| Summary of answers provided | ||||
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| 4 +3 | Government/official approval (FDA approval or AMM in France) for market use. |
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| 5 | Authorisation stamp |
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| 3 | certificate |
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| Discussion entries: 7 | |
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Answers
46 mins confidence: 
| visa (in this context) certificate Explanation: Je pense que le sens de ce visa revient à un controle/ approbation des composants d'un médicament par les autorités sanitaires pour une autorisation de mise en vente. |
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30 mins confidence:
| visa (in this context) Authorisation stamp Explanation: This would be it. Authoris/zed to go on the market. -------------------------------------------------- Note added at 15 hrs (2007-04-02 22:25:53 GMT) -------------------------------------------------- I think it is simply officialy stamped/approved for use. |
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1 hr confidence: peer agreement (net): +3
peer agreement (net): +3| visa (in this context) Government/official approval (FDA approval or AMM in France) for market use. Explanation: 10:30AM Wyeth receives FDA approval for new BeneFIX features (WYE) 50.13 -0.42 ... In its major secondary endpoint of Target Vessel Failure at nine months, ... finance.yahoo.com/marketupdate/inplay - 114k -------------------------------------------------- Note added at 1 heure (2007-04-02 08:37:46 GMT) -------------------------------------------------- PART 314, APPLICATIONS FOR FDA APPROVAL TO MARKET A NEW DRUG ... investigations for approval of a new indication for, or other change from, a listed drug. ... www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRsearch.... - 27k - -------------------------------------------------- Note added at 15 heures (2007-04-02 22:38:39 GMT) -------------------------------------------------- L’arrêté du 24 février 1939 définit, et donc reconnaît, les préparations homéopathiques en les divisant entre unitaires et complexes, ce qui revient à entériner la pratique des laboratoires. La loi de 1941 soumet ces produits au seul enregistrement (produits sous cachet). En revanche, si les spécialités homéopathiques existantes sont reconnues au bénéfice de leur innocuité, aucune nouvelle ne peut recevoir le visa prescrit par la loi pour toutes les spécialités. -------------------------------------------------- Note added at 15 heures (2007-04-02 22:40:45 GMT) -------------------------------------------------- Beaucoup de médicaments homéopathiques commercialisés en France l'ont été en vertu de réglementations nationales anciennes: - médicaments homéopathiques à dénomination commune (unitaires ou complexes), dont les visas anciens ont été transformés en 1984 en « autorisations »; - « spécialités normales » avec dénomination spéciale, souvent antérieures à 1941 (date de création du visa), dont certaines ont obtenu l'AMM par différents mécanismes et d'autres sont aujourd'hui encore exploitées sous visa. Après que dans un premier temps la CEE ait exclu en 1975 les médicaments homéopathiques du champ d'application des directives « médicament », la directive 92/73/CEE a admis qu'en dehors d'exigences normales de qualité et d'innocuité, l'on ne pouvait imposer aux médicaments homéopathiques les mêmes exigences qu'aux médicaments allopathiques. Elle a donc institué un système d'« enregistrement » pour médicaments dit traditionnels, en dérogation possible à l'AMM, avec en contrepartie une double contrainte: 1) s'abstenir de la revendication d'indications thérapeutiques - 2) éviter toute forme pharmaceutique pouvant comporter un risque pour le patient (c'est-à-dire voie orale et externe exclusivement et degré de dilution garantissant l'innocuité). En dehors de ce cadre restrictif de l'enregistrement, c'est l'AMM qui s'applique mais, eu égard aux spécificités propres aux médicaments homéopathiques, la directive laisse la possibilité aux États membres « possédant une tradition homéopathique » d'appliquer des « règles particulières pour l'évaluation des résultats des essais visant à établir sécurité et efficacité ». Pour cette dernière il peut être largement tenu compte de l'usage traditionnel, permettant d'obtenir l'AMM sur la base de dossiers allégés (article R 5143 du CSP). http://cat.inist.fr/?aModele=afficheN&cpsidt=16859072 |
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