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[ANVISA]
RESOLUÇÃO - RDC Nº 57, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2009
Dispõe sobre o registro de insumos farmacêuticos ativos (IFA) e dá outras providências.
REGULAMENTO TÉCNICO PARA REGISTRO DE INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS
1. OBJETIVO: Estabelecer os requisitos para registro de insumos farmacêuticos ativos com a finalidade de garantir a qualidade e permitir seu uso na elaboração de produtos farmacêuticos no país.
(...)
3. DEFINIÇÕES: Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições:
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3.6 INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO (IFA) - Também denominado fármaco, ou simplesmente princípio ativo, é o componente farmacologicamente ativo destinado ao emprego em medicamento.
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3.7 Lote - Quantidade específica de produto obtido por um processo, ou série de processos, de modo que seja homogêneo, dentro dos limites especificados. No caso de produção contínua, um lote pode corresponder a uma fração definida da produção, determinada por uma quantidade pré-fixada de massa ou pela quantidade produzida em um intervalo de tempo fixo.
-= = = = = =
3.8 MATÉRIA-PRIMA - Substâncias ativas ou inativas que se empregam para a fabricação de insumos, mesmo que permaneçam inalteradas, experimentem modificações ou sejam eliminadas durante o processo de fabricação.
-= = = = = =
3.9 MATERIAL - Termo usado genericamente que inclui matéria- prima, materiais auxiliares, intermediários, insumos farmacêuticos ativos, materiais de embalagem e rotulagem.
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CHAPTER 56 – DRUG QUALITY ASSURANCE
SUBJECT: ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT (API) PROCESS INSPECTION
(…)
The term “active pharmaceutical ingredient” (API) is used in this Program consistent with the meaning of this term as defined in ICH Q7A.
An “active pharmaceutical ingredient” is defined in ICH Q7A as =======“any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a drug product and that, when used in the production of a drug, becomes an active ingredient in the drug product. Such substances are intended to furnish pharmacological activity or other direct effect in the diagnosis, cure, mitigation, treatment or prevention of disease or to affect the structure and function of the body.” =======
Currently, other terms are also used by FDA and industry to mean an API. “Drug substance” and “bulk pharmaceutical chemical” (BPC) are terms commonly used to mean API and, for BPC, inactive ingredients. The use of these terms to describe active ingredients may be considered equivalent to the term used here, API. (…)
The translation workplace 
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