15:35 Jan 11 

Najzad odgovor od klijenta: "We assume this is a Serbian HA specific document describing the outline of the trial (we have no knowledge of a similar document in English, translating this as Clinical Trial Outline is ok for us)." Meni to rešava problem u ovom konkretnom poslu, ali ne mora da znači da tako nešto ne postoji na engleskom. Verovatno ću staviti Clinical Trial Card, da se bar poklopi sa ALIMS-om.
Puno vam hvala na pomoći i na odličnoj diskusiji!!!

14:43 Jan 11 

Da, ja sam prevodila sinopse ali nije to to, sinopse su daleko detaljnije. Na ALIMS-ovom sajtu je i objašnjeno šta je sinopsa: "2. Kratak sadržaj (sinopsis). Neophodno je priložiti kratak sadržaj (obično do 3 strane) koji obuhvata kratki pregled kliničkog ispitivanja. Sinopsa pored teksta i r-vrednosti treba da sadrži numeričke podatke i ilustrovani prikaz rezultata." Problem je i pravna ekvivalentnost, jer sinopsa je izveštaj o završenom kliničkom ispitivanju, a postoje i sižei o planiranom kliničkom ispitivanju koje još nije odobreno, a ovo što ja imam pred sobom se odnosi na ispitivanje koje je već odobreno, ali potreban je jedan ovakav dokument (i još nekoliko drugih) da bi se uvezli ispitivani lekovi za početak ili dalji tok već započetog ispitivanja.
Polako počinjem da naginjem ka Katarininom ideji da je ALIMS sam osmislio ovaj dokument!

09:32 Jan 11 

ali problem je što ne znamo da li je ALIMS mislio baš na taj dokument. Podaci sadržani u njemu ne odgovaraju u potpunosti podacima koje je Slađana navela. Isto važi i za "outline" koji sam ja našla. Kao što rekoh, problem je što ne znamo da li je ALIMS mislio na taj dokument ili su oni sami osmislili tu "kartu".

09:23 Jan 11 

Pogledajte ovde (FDA Structure and Content of Clinical Study Reports) http://www.fda.gov/downloads/regulatoryinformation/guidances...
ANNEX I
SYNOPSIS
A brief synopsis (usually limited to three pages) that summarizes the study should be provided (see Annex I of the guideline for an example of a synopsis format used in Europe).

Takođe, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulat...
Submission of Abbreviated Reports and Synopses

09:07 Jan 11 

Nađoh http://www.docstoc.com/docs/6651638/CLINICAL-TRIAL-OUTLINE-A...
"Summary" bi isto odgovaralo, ali se već dosta koristi, recimo "Protocol Summary", tako da bi bilo poželjno koristiti neki drugi izraz. "Outline" po meni nije loše.

08:54 Jan 11 

Pokušavala sam da izguglam i ja tako neke opcije (chart, map, card) i svašta sam dobijala :) Često neki softver, baš kao što je Nataša našla. Ja imam jednu takvu kartu pred sobom, opisaću je pa možda nas to uputi u pravom smeru. Dakle, reč je o jednoj stranici A4 u čijem zaglavlju je memorandum ALIMS-a i naslov Karta kliničkog ispitivanja. Ispod su polja koja treba popuniti: naziv kl. ispitivanja, podnosilac, sponzor, br. protokola, datum protokola, faza ispitivanja, ispitivanja bioekvivalence (da/ne), način ispitivanja (otvoreno ili ne), status (aktivan ili ne), potom u jednoj tabeli ide spisak ustanova u kojima se vrši ispitivanje (naziv i adresa ustanove, broj ispitanika, datum planiranog početka i završetka) i dokument se završava nazivom preparata koji je predmet ispitivanja i, naravno, pečat ALIMS-a i potpis osobe koja je uradila kontrolu. Dakle, siže najosnovnijih podataka o planiranom ispitivanju.