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| | Questions answered: 846, Questions asked: 0 Easy / 76 PRO, PRO-level points: 795 | Sample translations submitted: 2| Portuguese to English: Decreto-Lei 100/94 | Source text - Portuguese
Decreto-Lei Nº 100/1994 de 19 de Abril
O Decreto-Lei Nº 72/1991, de 8 de Fevereiro, estabeleceu, entre outras, as regras que disciplinam a publicidade dos medicamentos para uso humano, substituindo a regulamentação introduzida nesta matéria pelo Decreto-Lei Nº 48 547/1968, de 27 de Agosto, por disposições mais consentâneas com as actuais necessidades.
Com o presente diploma, para além de se prosseguir o aperfeiçoamento da disciplina publicitária em matéria de medicamentos, visa-se também adaptar aquela à ordem jurídica comunitária, designadamente à Directiva Nº 28/CEE/1992, do Conselho, de 31 de Março de 1992.
Foram ouvidas a Ordem dos Médicos e a Ordem dos Farmacêuticos.
Assim:
Nos termos da alínea a) do Nº 1 do artigo 201º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
Artigo 1º Objecto e Âmbito
1 - O presente diploma transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva Nº 28/CEE/1992, do Conselho, de 31 de Março, e estabelece o regime jurídico da publicidade dos medicamentos para uso humano.
2 - Estão excluídos do âmbito do presente decreto-lei:
a) A rotulagem e o folheto informativo que acompanham os medicamentos para uso humano;
b) A correspondência, eventualmente acompanhada de qualquer documento não publicitário, necessária para dar resposta a uma pergunta específica sobre determinado medicamento;
c) As informações concretas e os documentos de referência relativos às alterações de embalagem, às advertências sobre os efeitos adversos no âmbito da farmacovigilância, bem como aos catálogos de venda e às listas de preços, desde que não contenham informação sobre o medicamento;
d) As informações relativas à saúde humana ou a doenças humanas, desde que não façam referência, ainda que indirecta, a um medicamento.
Artigo 2º Definição
Considera-se publicidade de medicamentos, para efeitos do presente diploma, qualquer forma de comunicação, de informação, de prospecção ou de incentivo que directa ou indirectamente promova a sua prescrição, dispensa, venda, aquisição ou consumo.
Artigo 3º Princípios gerais
1 - É proibida a publicidade de medicamentos para os quais não tenha sido concedida uma autorização de introdução no mercado.
2 - A publicidade dos medicamentos:
a) Deve promover o uso racional dos medicamentos, fazendo-o de forma objectiva e sem exagerar as suas propriedades;
b) Deve ser concebida de maneira que a mensagem publicitária apareça claramente expressa, indicando tratar-se de um medicamento;
c) Não pode divergir das informações constantes do resumo das características do medicamento, tal como foi autorizado;
d) Não pode ser enganosa.
3 - Os medicamentos cuja dispensa depende obrigatoriamente de receita médica só podem ser anunciados ou publicitados em publicações técnicas ou suportes de informação destinados exclusivamente a médicos e outros profissionais de saúde.
Artigo 4º Publicidade junto do público
A publicidade junto do público deve conter as seguintes informações:
a) O nome do medicamento, bem como a denominação comum, caso o medicamento contenha apenas uma substância activa;
b) Indicações terapêuticas e precauções especiais;
c) Informações indispensáveis ao uso adequado do medicamento;
d) Aconselhamento ao utente para ler cuidadosamente as informações constantes da embalagem externa ou do folheto informativo e, em caso de dúvida, consultar o médico quando persistam os sintomas.
Artigo 5º Elementos proibidos na publicidade junto do público
1 - A publicidade de medicamentos junto do público não pode conter qualquer elemento que:
a) Leve a concluir que a consulta médica ou a intervenção cirúrgica é desnecessária, em particular sugerindo um diagnóstico ou preconizando o tratamento por correspondência;
b) Sugira que o efeito do medicamento é garantido, sem efeitos secundários, com resultados superiores ou equivalentes aos de outro tratamento ou medicamento;
c) Sugira que o estado normal de saúde da pessoa possa ser melhorado através da utilização do medicamento;
d) Sugira que o estado normal de saúde da pessoa possa ser prejudicado caso o medicamento não seja utilizado, excepto no que diga respeito às campanhas de vacinação;
e) Se dirija exclusiva ou principalmente a crianças;
f) Faça referência a uma recomendação emanada por cientistas, profissionais de saúde ou outra pessoa que, pela sua celebridade, possa incitar ao consumo de medicamentos;
g) Trate o medicamento como um produto alimentar, produto cosmético ou qualquer outro produto de consumo;
h) Sugira que a segurança ou eficácia do medicamento é devida ao facto de ser considerado um produto natural;
i) Possa induzir, por uma descrição ou representação detalhada da anamnese, a um falso autodiagnóstico;
j) Se refira de forma abusiva, assustadora ou enganosa a demonstrações ou garantias de cura;
l) Utilize de forma abusiva, assustadora ou enganosa representações visuais das alterações do corpo humano causadas por doenças ou lesões, ou da acção de um medicamento no corpo humano ou em partes do corpo humano;
m) Refira que o medicamento recebeu uma autorização de introdução no mercado.
2 - Na publicidade a que se refere o número anterior são proibidas as indicações terapêuticas que possam levar à automedicação, nomeadamente nas seguintes doenças:
a) Tuberculose;
b) Doenças transmitidas sexualmente;
c) Outras doenças infecciosas graves;
d) Cancro e outras doenças tumorais;
e) Insónia crónica;
f) Diabetes e outras doenças do metabolismo.
3 - É proibida qualquer forma de publicidade comparativa.
4 - É proibida a publicidade junto do público de medicamentos que contenham estupefacientes ou substâncias psicotrópicas.
5 - E proibida a distribuição gratuita de medicamentos ao público com fins promocionais.
Artigo 6º Publicidade junto de profissionais de saúde
1 - A publicidade de medicamentos junto de técnicos qualificados para prescrever ou dispensar medicamentos deve incluir:
a) Um resumo das características do medicamento;
b) A classificação do medicamento para efeitos de dispensa, nomeadamente indicação de prescrição médica obrigatória, se for caso disso;
c) O preço das várias apresentações;
d) O regime de comparticipação.
2 - Quando se trate de medicamento comparticipável, além das informações constantes do número anterior, deverão ser discriminados os valores suportados pelo Estado e pelo utente, expressos em escudos, nos vários regimes de comparticipação.
3 - Quando a publicidade se destinar exclusivamente a uma chamada de atenção para o nome do medicamento, são dispensadas as indicações previstas no Nº 1.
Artigo 7º Documentação publicitária
1 - A documentação que seja transmitida como promoção destinada a técnicos habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos deve incluir, no mínimo, as informações previstas no Nº 1 do artigo anterior e indicar a data em que foi estabelecida ou revista pela última vez.
2 - A informação contida na documentação referida no número anterior deve ser exacta, actual, verificável e suficientemente completa para permitir ao destinatário fazer uma ideia correcta do valor terapêutico do medicamento.
3 - As citações e o material ilustrativo retirados de publicações médicas ou trabalhos científicos que se destinem a ser usados na documentação prevista no Nº 1
devem ser correctamente reproduzidos e indicada a respectiva fonte.
Artigo 8º Responsabilidade pela informação
1 - O titular da autorização de introdução no mercado do medicamento deve dispor de toda a informação científica relativa ao medicamento que coloca no mercado e ainda sobre toda a publicidade realizada pela sua empresa, em fichas que mencionem os destinatários, modo de difusão e data da primeira difusão.
2 - Os delegados de informação médica devem ser adequadamente formados pela respectiva empresa e dispor de conhecimentos científicos bastantes para que possam fornecer informações precisas e tão completas quanto possível sobre os medicamentos que apresentam.
3 - Os delegados de informação médica devem, em cada visita, apresentar ao profissional de saúde visitado ou colocar à sua disposição, quanto a cada um dos medicamentos que apresentem, o resumo das características do produto, completado pelas informações sobre o preço e, se for o caso, as condições de comparticipação.
4 - Os delegados de informação médica devem comunicar ao serviço científico da sua empresa quaisquer informações relativas à utilização dos medicamentos que promovem, em especial no que se refere às reacções adversas que lhes sejam transmitidas pelos profissionais de saúde visitados.
Artigo 9º Acções de promoção
Nas acções de promoção de vendas, o acolhimento deverá ser sempre de nível razoável e ter um carácter acessório em relação ao objectivo principal da reunião, não devendo esta ser alargada a pessoas que não sejam profissionais de saúde.
Artigo 10º Incentivos
1 - É proibido ao responsável pela promoção de medicamentos dar ou prometer, directa ou indirectamente, ofertas, benefícios pecuniários ou em espécie, com excepção de objectos de valor intrínseco insignificante, e que não estejam relacionados com a prática da medicina ou da actividade farmacêutica.
2 - É proibido aos técnicos habilitados a prescrever e a dispensar medicamentos pedir ou aceitar qualquer dos incentivos previstos no número anterior.
3 - O disposto nos números anteriores aplica-se, sem prejuízo do legalmente estabelecido, quanto às margens de lucro, preço e descontos.
Artigo 11º Amostras gratuitas
1 - As amostras gratuitas destinadas à promoção dos medicamentos só podem ser cedidas a título excepcional aos técnicos habilitados a prescrever, e nas seguintes condições:
a) Um número limitado de amostras de cada medicamento por ano e por técnico habilitado a prescrever, a definir na autorização de introdução no mercado do medicamento;
b) Serem objecto de pedido escrito, datado e assinado, feito pelo destinatário;
c) Não serem superiores à apresentação mais pequena que for comercializada;
d) Conterem a menção «Amostra gratuita» e «Proibida a venda ao público», ou outras semelhantes;
e) Serem acompanhadas de uma cópia do resumo das características do medicamento.
2 - As amostras gratuitas dos medicamentos cuja dispensa depende de receita médica só podem ser cedidas durante os dois anos seguintes contados da data da introdução no mercado e nas condições referidas na alínea b), alínea c), alínea d) e alínea e) do número anterior.
3 - Não podem ser cedidas amostras de medicamentos contendo estupefacientes ou substâncias psicotrópicas.
4 - As entidades que fornecem as amostras devem criar um sistema adequado de controlo e de responsabilização.
Artigo 12º Conselho Nacional de Publicidade de Medicamentos
1 - É criado, na dependência do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, o Conselho Nacional de Publicidade de Medicamentos, adiante designado abreviadamente por CNPM, órgão consultivo e de estudo no domínio da actividade publicitária relativa a medicamentos para uso humano, e que integra representantes do Ministério da Saúde, das profissões médicas e farmacêuticas da indústria farmacêutica, das farmácias e dos consumidores.
2 - A composição, a competência e o funcionamento do CNPM são definidos por portaria do Ministro da Saúde.
3 - Os membros do CNPM são nomeados por despacho do Ministro da Saúde.
Artigo 13º Fiscalização
A fiscalização do disposto no presente diploma compete ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento.
Artigo 14º Infracções e sanções
1 - Constitui contra-ordenação, punível com coima de 50 000$ a 200 000$ ou até 3 000 000$, consoante o agente seja pessoa singular ou pessoa colectiva, a violação dos deveres prescritos no artigo 4º, artigo 7º e artigo 8º
2 - Constitui contra-ordenação, punível com coima de 200 000$ a 500 000$ ou até 6 000 000$, consoante o agente seja pessoa singular ou pessoa colectiva, a violação dos deveres prescritos no artigo 3º, artigo 5º, artigo 10º e artigo 11º
3 - A punição, através de coima, dos deveres prescritos no artigo 10º não prejudica a responsabilidade disciplinar que ao caso couber.
4 - Nas contra-ordenações previstas no Nº 1 e Nº 2 a negligência e a tentativa são puníveis.
5 - Para além da sanção a que se refere o Nº 1, pode ainda ser aplicável, como sanção acessória, a suspensão até dois anos da publicidade do medicamento.
Artigo 15º Responsabilidade
São também punidos como autores ou co-autores das contra-ordenações previstas no presente diploma o anunciante, a agência de publicidade ou qualquer outra entidade que exerça a actividade publicitária, o titular do suporte publicitário ou o respectivo concessionário.
Artigo 16º Processo de contra-ordenação
1 - Às contra-ordenações previstas neste diploma aplica-se subsidiariamente o disposto no Decreto-Lei Nº 433/1982, de 27 de Outubro, com a redacção que Ihe foi dada pelo Decreto-Lei Nº 356/1989, de 17 de Outubro, competindo ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento a instrução do processo.
2 - A aplicação das coimas previstas no presente diploma compete ao conselho de administração do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento.
3 - Do produto das coimas aplicadas pelas contra-ordenações sancionadas neste diploma 40% constituem receita própria do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, revertendo o restante a favor do Estado.
Artigo 17º Legislação subsidiária
Em tudo o que não esteja expressamente previsto neste diploma aplica-se o disposto no Código da Publicidade.
Artigo 18º Norma revogatória
São revogados o artigo 69º a artigo 78º do Decreto-Lei Nº 72/1991, de 8 de Fevereiro.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 3 de Fevereiro de 1994. - Aníbal António Cavaco Silva - Adalberto Paulo da Fonseca Mendo - Fernando Manuel Barbosa Faria de Oliveira - Maria Teresa Pinto Basto Gouveia.
Promulgado em 16 de Março de 1994.
Publique-se.
O Presidente da República, MÁRIO SOARES.
Referendado em 18 de Março de 1994.
O Primeiro-Ministro, Aníbal António Cavaco Silva.
| Translation - English
Decree-Law Nr. 100/1994 April 19th
The Decree-Law Nr. 72/1991, of February 8th established amongst other things, the rules that control the publicity of drugs for human use, substituting the regulations introduced to this matter by Decree-Law Nr. 48 547/1968, of August 27th, with more consentient decisions for current needs.
Moreover, continuing to improve the control over the publicity of the drugs, with the present decree, the goal is to adapt oneself to the legal communitarian order, especially Directive Nr. 28/CEE/1992, of the Council, of March 31st of 1992.
The Doctor’s Association and the Pharmacist’s Association were heard.
So:
In the terms of item a) of the first nr. of article 201º of the Constitution, the Government decreed the following:
Article Nr. 1 - Purpose and Scope
1 - The present diploma transposes Directive Nr. 28/CEE/1992 of the Council, March 31st, for the legal internal order, and establishes the legal regime of drug publicity for human use.
2 – The following are excluded from the scope of the present decree:
a) The label and leaflet which accompany the drugs for human use;
b) The correspondence eventually accompanied by any non-publicity document, necessary to answer a specific question on a certain drug;
c) The concrete information and the reference documents regarding the changes of the packaging, to the warnings on the adverse effects in the pharmacovigilance context, as well as to sales catalogues and to price lists, as long as they do not contain information about the drug;
d) The information relative to the human health or to human diseases may be mentioned, as long as it does not make a direct or indirect reference, to a drug.
Article Nr. 2 - Definition
For this purpose, the present decree considers drug publicity to be, any form of communication, of information, of survey or of incentive that directly or indirectly promotes the prescription, dispensary, sale, acquisition or consumption.
Article Nr. 3 - General principles
1 – Drug publicity is prohibited for those drugs which have not been granted market authorization
2 – Drug publicity:
a) Should promote the rational use of drugs in an objective manner and without exaggerating it’s properties;
b) Must be conceived in a way that the publicity message appears clear, indicating that it is a drug;
c) It can not divert from what is written in the summary of product characteristics, just as it was authorized;
d) It can not be deceiving.
3 – Drugs which depend on compulsory medical prescription in order to be dispensed may only be announced or publicized in technical publications or information supports intended exclusively for doctors and other health professionals.
Article Nr. 4 – Publicity directed to the public
The publicity directed to the public must contain the following information:
a) The drug name, as well as it’s common name in case the drug contains only an active substance;
b) Therapeutic indications as well as the special precautions;
c) Essential information to the appropriate use of the drug;
d) Advising the user to carefully read the information on the outside packaging or the leaflet and, in case of doubt, to consult the doctor if the symptoms continue.
Article Nr. 5 – Elements which are prohibited in publicity directed to the public
1 – Drug publicity directed the public must not contain any element that:
a) Leads to the conclusion that the medical consultation or a surgical intervention is unnecessary, particularly suggesting a diagnosis or a proposing treatment by mail;
b) Suggests that the effect of the drug is guaranteed, with no side effects, with higher results or equivalent to other treatment or drug;
c) Suggests that a person’s normal health state may improve by using the drug;
d) Suggests that a person’s normal health state may suffer if the drug is not used, with exception to the vaccination campaigns;
e) Is exclusively or principally aimed at children;
f) Makes reference to a recommendation voiced by scientists, health professionals or other persons, that due to their celebrity may stimulate the use of drugs;
g) Treats the drug as a food product, cosmetic product or any other type of consumer product;
h) Suggests that the safety or efficacy of the drug is due to the fact that it is considered a natural product;
i) May induce, by description or a detailed representation the anamnese, a false self-diagnosis;
j) Refers to demonstrations or guarantees the cure in an abusive, frightening, or deceiving form.
l) Utilizes visual representations of human body changes caused by diseases or lesions, or drug actions on the human body or in human body parts in an abusive, frightening, or deceiving form.
m) Mentions that the drug received marketing authorization.
2 – In the above mentioned publicity the therapeutic indications that may lead to self-medication, namely in the following diseases are also prohibited:
a) Tuberculosis;
b) Sexually transmitted diseases;
c) Other serious infectious diseases;
d) Cancer and other tumoural diseases;
e) Chronic Insomnia;
f) Diabetes and other metabolic diseases.
3 – Any form of comparative publicity is prohibited.
4 – Publicity of drugs that contain narcotics or psychotropic substances directed at to the public is prohibited.
5 – The distribution of free drug samples to the public for promotional purposes is prohibited.
Article Nr. 6 - Publicity directed at health professionals
1 – Drug publicity directed at qualified technicians to prescribe or to dispense drugs must include:
a) A summary of product characteristics;
b) The drug’s classification for dispensary, namely the indication of compulsory medical prescription, if this is the case;
c) The price of the assorted presentations;
d) The general reimbursement regime.
2 – When it’s a question of a reimbursable drug, in addition to the information above mentioned, the values (expressed in Euros) supported by the State must be distinguished from values supported by the user, in the various reimbursement regimes.
3 – When publicity is exclusively destined to call attention to the drug name, the indications are mentioned in article nr. 1.
Article Nr. 7 - Publicity Documentation
1 – The documentation that comes across as promotional destined to qualified technicians that prescribe or dispense drugs should include, minimum, the information in Article nr. 1 and indicates the date in that it was last established or reviewed.
2 - The information contained in the above mentioned article must be correct, updated, verifiable and complete enough to allow the receiver to arrive at the correct idea of the therapeutic value of the drug.
3 – The citations and illustrative material taken from medical publications or scientific works which are destined to be used in the documentation of article nr. 1 should be correctly reproduced and the respective source must be indicated.
Article Nr. 8 - Responsibility for the information
1 – The marketing authorization holder should dispose of all scientific information relative to the drug that is placed on the market as well as all the publicity carried out by his company, in forms that mention the receiver, way of diffusion and the first diffusion date.
2 – The sales representatives should be adequately trained by the company and should have sufficient scientific knowledge to give precise information and be as thorough as possible about the drugs they present.
3 – In each visit, the sales reps makes, they should present the health professional with a summary of product characteristics for each of the drugs they sell along with complete price information and reimbursement conditions
4 – The sales reps should communicate to the scientific department of their company any information relative to the utilization of the products they promote, especially in what refers to adverse events that are transmitted to them by the health professionals they visit.
Article Nr. 9 – Promotional activities
In promotional activities, the reception should always be of a reasonable level and should have a character accessory regarding the main objective of the meeting, this should not be extended to persons who are not health professionals.
Article Nr. 10 - Incentives
1 - It is prohibited for the person responsible for the drug promotion to give or promise, directly or indirectly, offers, financial benefits of any sort, with the exception of objects of intrinsic insignificant value, which are not connected with the practice of medicine or with the pharmaceutical activity.
2 - It is prohibited for qualified technicians to prescribe or dispense drugs to ask or to accept any of the incentives mentioned in the previous number.
3 - The rule in the previous numbers regarding profit margins, price and discounts is applied without damage to what is legally established.
Article Nr. 11 – Free samples
1 – The free samples destined for drug promotion may only be given (on an exceptional level) to technicians qualified to prescribe, and in the following conditions:
a) A limited number of yearly drug samples per technician enabled to prescribe, defined in the drug MA;
b) Being the object of written request, dated and signed, done by the receiver;
c) Not to be larger than the smallest presentation that is marketed;
d) To contain «Free sample» and «Sale Prohibited to public», or other similar statements;
e) To be accompanied by a copy of the summary of product characteristics.
2 - The free drug samples whose dispense depend on prescription can only be given during the following two years counting from the of the market introduction date and in the referred items b), c), d) and e) of the previous number.
3 – Drug samples containing narcotics or psychotropic substances cannot be given.
4 - The entities that supply the samples must create an appropriate control and trustworthy system.
Article Nr. 12 - National Council of Drug Publicity
1 - The National Council of Drug Publicity is created and dependent on the National Institute of Pharmacy and of the Medicine (further abbreviated as NCPM). It is an advisory and research organ in the publicity area regarding drugs for human use, and which integrates representatives of the Ministry of Health, of the medical and pharmaceutical professions, of the pharmaceutical industry, of the pharmacies and of the consumers.
2 - The composition, the competence and the functioning of the NCPM is defined by the decree of the Minister of Health.
3 - The members of the NCPM are nominated by order of the Minister of Health.
Article Nr. 13 - Inspection
It is the responsibility of the National Institute of Pharmacy and of the Medicine to inspect the rule of this present diploma.
Article Nr. 14 - Breaches and sanctions
1 – A countermand punishable with a fine of 50 000$ to 200 000$ or up to 3 000 000$, depending on if the agent is an individual or corporate entity, if the duties prescribed in the 4th article, 7th article and 8th article are violated.
2 – A countermand punishable with a fine of 200 000$ to 500 000$ or up to 6 000 000$, depending on if the agent is an individual or corporate entity, if the duties prescribed in the 3rd article, 5th article, 10th article and 11th article are violated.
3 - The punishment, through fine, of the duties described in article nr. 10 does not detract from the responsibility arising from this case to sanction any party involved in wrongdoing. 4 - The negligence and the attempt in the counter-ordering seen in Nr. 1 and Nr. 2 are also punishable.
5 - Besides the sanction that is referred to in Nr. 1, an additional sanction may also be applied, and that is the suspension of drug publicity of up to two years.
Article Nr. 15 - Responsibility
Also punishable for the counter-ordering seen in the present diploma are the authors or co-authors, the advertiser, the publicity agency or any other entity that practices the publicity activity, the holder of the publicity support or the respective concessionaire.
Article Nr. 16 - Counter-ordering process
1 - Additionally, the provisions of Decree-Law Nr. 433/1982 of October 27th, with the wording that it was given by the Decree Nr. 356/1989, of October 17th, apply to the countermands set forth in this document and it is the responsibility of the National Institute of Pharmacy and of the Medicine for preparing the process.
2 - The administration council of the National Institute of the Pharmacy and of the Medicine is responsible for applying fines as seen in this diploma.
3 – The fines applied by the counter-orderings sanctioned in this diploma constitute 40% of the National Institute of Pharmacy and of the Medicine own income, and the remainder reverts on behalf of the State.
Article Nr. 17 - Subsidiary legislation
In everything that is not explicitly mentioned in this diploma, the rule of the Publicity Code is applied.
Article Nr. 18 – Revocatory standard
The article numbers 69 and 78 are revoked by Decree-Law Nr. 72/1991 of February 8th.
Seen and approved in the Ministry Council on February 3rd - Aníbal António Cavaco Silva - Adalberto Paulo da Fonseca Mendo - Fernando Manuel Barbosa Faria de Oliveira - Maria Teresa Pinto Basto Gouveia.
Proclaimed on March 16th, 1994.
Let it be published.
The President of the Republic, MÁRIO SOARES.
Referended on March 18th, 1994.
The Prime Minister, Aníbal António Cavaco Silva.
| | English to Portuguese: Guideline on Record Retention Periods | Source text - English
Adherence to record retention periods is significant in the world of business. In particular, any audit by fiscal authorities or litigation proceedings will suffer adverse consequences from lacking, incomplete, or untimely forwarding of documentation (including the disallowance of tax deductible business expenses, undocumented claims or closing-down of operative busi-ness). In order to avoid these risks, Xxxxxxxx Group strictly adheres to all legal requirements regarding and governing record retention periods. As legal requirements may vary from coun-try to country, the following directive (pursuant to German law) must be adjusted to respec-tive legal requirements of each country.
1. Legal Principles
The legal principles arise primarily from General Fiscal Law (Article 147) and from the Ger-man Commercial Code (Article 257) and relevant regulation concerning pharmaceutical re-tention periods. Legislation distinguishes between different record retention periods of which companies must comply as follows:
Commercial Retention Periods:
- 6 years: documentation not relevant to bookkeeping, such as proposals,
- 10 years: documentation relevant to bookkeeping, such as invoices, and
- 30 years: other documentation, such as court verdicts.
Pharmaceutical Retention Periods (adjusted to requirements of Xxxxxxxx Group):
- 7 years: batch related manufacturing and inspection protocols
- at least 15 years: documentation on clinical trial
- “lifetime” +7: master-documents (of product, system, plant)
2. Specific Record Retention Periods
Specific record retention periods are listed in alphabetical order in Attachment 1 and 2 of this directive. Under certain circumstances, record retention periods for documentation relevant for tax assessment purposes may be extended beyond the stated time periods.
Pursuant to General Fiscal Law (Article 147, Section 3), the period of retention for tax relevant documentation does not expire as long as said documentation is deemed significant for tax investigation purposes. This shall always apply as long as no tax-assessment has been issued, or the tax assessment period has not yet expired. Said as-sessment period may be extended due to an interim tax assessment, an ongoing external audit, pending litigation concerning investigations of tax, criminal, and punitive monetary fine matters, or any other proceedings. Therefore, prior to destroying any documentation of book-keeping relevance, it is of paramount importance to inquire with the accounting and finance department whether or not the respective documents require an extended retention period due to current or pending proceedings.
3. Type of Retention
The type of record retention is basically treated in a similar manner, irrespective of whether data is saved in paper format or on electronic data storage devices. However, exceptions to this are opening balance sheets, annual account statements, and consolidated financial statements, including status reports, originals of received and copies of sent commercial and business correspondence. Said documents must be archived in paper format, as previously. These documents have to be stored secure from unauthorised access (protection of data privacy), theft, damage by water, fire, humidity, bugs, etc.
It is important in terms of electronic data retention that there is a congruent period of reten-tion with paper documentation and also realtime access (i.e., immediate and at all times) for retrieval and legibility of the respective data. For personal data, it is additionally important
that such data is physically and electronically protected from unauthorized access by third parties (protection of data privacy).
4. Commencement of Retention Period
The period of record retention starts with end of calendar year in which the respective docu-ment or paper was produced or the last entry was made.
Example: Last entry was undertaken in May 1995. Period of record retention starts on Dec. 31, 1995. A retention period of 10 years means that the document must be kept until Dec. 31, 2005. Since January 1, 2006 the document can be destroyed.
5. Documentation of Personnel Data
5.1. Personnel File
The personnel file includes all records concerning the employee as a person, as well as all materials concerning contents and development of his or her employment. Aside from wage or salary documentation, this includes application and recruitment papers, employment documentation (e.g. employment contract), other contract documentation, any files related to the employee’s personal development during employment, insurance documentation, and documentation detailing the termination of employment. As there is no commercial or tax law applicable to the retention periods of personnel files, decision for relevant retention period is to be made by the relevant department. For security reasons, it is recommended that this retention period should not be less than 10 years after the employee’s leaving of the company.
5.2 Company Pensions
Personnel files of current or former employees entitled to a company pension claim must be retained under data protection until the death of the actual pension beneficiary, such as the former employee or his/her widow/widower.
5.3 Protection of Juvenile Employees
Lists in accordance to Article 49 JArbSchG of employed adolescents are subject to a reten-tion period of at least 2 years after last entry. Medical attestation of examinations of em-ployed adolescent persons (Art. 32 et sqq. JArbSchG) have to be retained until termination of employment or until the person reaches the age of 18. If the adolescent person leaves the company the medical attestation has to be handed out to the person.
5.4 Maternity Protection
Article 19 MuSchG** obliges the employer to retain all documents associated with maternity protection for a 2 years period after last entry (name, mode of employment, time of employ-ment of the expectant or nursing mother, as well as salary payments, etc).
5.5 Time Sheets (for times exceeding normal working hours)
Pursuant to Article 16 of the “Arbeitszeitgesetz“ (law governing working hours), the employer is obliged to maintain a time sheet for those employees who have agreed to an extension of their normal working hours as specified in Articles 3-6 of the “Arbeitszeitgesetz“ (law govern-ing working hours). At the same time, the employer must record all working hours of employ-ees exceeding the normal eight-hour working day. These represent the additional working hours which, in accordance with Article 3, Sentence 3 of the “Arbeitszeitgesetz“ (law govern-ing working hours), may be increased up to ten hours on condition that a workday*** aver-age of 8 hours is not exceeded within a six-calendar-month period, or during 24 calendar weeks.
6. Cases of Doubt
Despite detailed chronological guidelines on various business processes, the possibility for doubt still exists. In such cases, please contact the Group Auditing Department in order to find a law-compliant and secure solution.
Attachment 1*: Commercial Retention Periods
Retention Period (in years)
A
Accounting Documents
- General 6
- Proceeded as Receipts 10
Account Assignment Slips 10
Accounts for Income Tax for Employees 6
Accounts Payable 10
Accounts Receivables, relevant documentation 10
Annual General Meeting (Decisions, Minutes, Other Documentation) 10
Annual Statement of Accounts (Balance Sheet, Profit & Loss Account,
Explanatory Notes) 10
Annual Wages, Proof of, for Workers’ Compensation Insurer 6
Appraisal Documentation 10
Assessed Value, Documentation on 10
Attachment Indices 10
Attendance Records, as Required for Payroll 6
Audit Reports by Auditor 10
Audit Reports Internal Revision/Group Auditing 6
B
Backup Standards 10
Bad Debt Documentation (Information, dunning letter) 6
Balance Confirmation, Applicable to Commercial Letters 6
Balance Lists, Applicable to Annual Statement of Accounts Documentation 10
Balance Sheets, Balance Sheet Supplements 10
Bank Account Statements 10
Bank Guaranties 6
Bank Slips 10
Balance Sheet Supplements (Without Ledgers and Inventories) 10
Bills of Exchange, if honoured 10
Bills of Lading 6
Bond Buying and Selling Documentation 10
Bookkeeping Slips 10
Booking Instructions (General; Individual Cases) 10
Building and Property Documentation (Building Files, Building Plans,
Building Estimates, Approvals, Calculations, Applicable to Inventory) 10
Business Entertainment, Documents on 10
Business Letters** (Excepting Invoices and Credit Notes) 6
Business Ledgers 10
Business Reports 10
______________________________________________
Reference: IHK Kiel, Status Sept. 2004 (www.kiel.ihk24.de) and internal increments
** A business letter is the entire external communication in written, which is directed to a defined receiver. Acc. to German corporate law §80 AktG a public company has to name e.g. company name, legal status, location, commercial register, members of board etc. on business letters (see www.hk24.de).
Retention Period (in Years)
C
Calculations and Calculations Documentation, Costing 6
(As Applicable To Tax and Commercial Law)
Cash Balances, Slips, Ledgers, Reports with Cash Ledger Entries 10
Cash Discount Lists, if book-keeping documentation 10
Cash on Delivery Slips 10
Capital Formation Savings Payment (if book-keeping documentation 10,
if commercial letter 6 years) 10
Certificates of Origin 6
Certificates of Exemption 6
Cession of Goods, Documentation on 6
Cheque and Bills of Exchange Documentation, if book-keeping documentation
(Slips, Slip Sheets, Lists, Collection Orders, Shipping Accounts etc.) 10
Claims on Employee Savings Bonus 6
Claims on Taxable Items Unlimited Period
Computer Documentation, Applicable to Bookkeeping 10
COM Process Descriptions 10
Company General Meetings, Decisions, Minutes, Other Relevant Documentation 10
Commission Order and Expense Documentation 6
Commercial Letters (Received and Sent Commercial Business Transactions) 6
Commission Lists, Applicable to Inventory 10
Commission Statements with Documentation 10
Companies 6
Consolidated Financial Statement 10
Contracts, Contract Documentation, Applicable to Commercial and Tax Law 10
Correspondence, Commercial Letters 6
Cost Accounting, if Relevant for Evaluation of Inventories 10
Cost Estimates 6
Cost Unit Accounting 6
Credits, Credit Notes 10
Creditors’ Ledgers Proceeded as Journal 10
Current Accounts Ledgers, Cards 10
Current Account Statements and Slips, Applicable to Booking Documentation 10
Customs and Excise Related Documentation 10
D
Damage Documentation 6
Data Files, Description of 10
Data Medium (Commercial Letters) 6
Data Medium (Book-keeping Voucher) 10
Debit Documentation 10
Debtor Bookkeeping 10
Delivery Notes, Applicable to Booking Slip 10
Retention Period (in Years)
Deposit Books, Deposit Slips 10
Direct Debit Documentation 10
Discount Lists, Applicable to Booking Documentation 10
Discount Lists, Applicable to Wage Slips
(Wages Expenses, Wages Slips, Wages Ledgers, Wages Lists, Wages Receipts) 10
Documentation on Computerised Bookkeeping 10
Donation statements 6
Dunning Processes 6
E
Employment Contracts 6
Encashment Ledgers, Cards, Receipts 10
Error Messages and Instructions on Corrections of EDP book-keeping system 10
Export Documentation
(Declarations, Proposals, Assessments, Proofs for Sales Tax) 6
External Audits (Documentation) Unlimited Period
Extracts From Commercial Register and Journal - Not Balance Sheet Docu-
mentation 6
F
Financial Closing Overview 10
Financial Reports 6
Financial Statements, Balance Sheet Supplements 10
Financial Plans, Statistical Financial Reports --
Fixed Assets Ledgers and Cards 10
Freight Documentation (Consignment Notes, Settlements) 6
Foundation Documents of Company 10
G
Garnishment Documentation 6
General Ledgers and Cards 10
Goods Received / Goods Purchased Ledgers 10
I
Import Documentation (Customs/Excise Documentation, Import Sales
Tax Slips) 6
Ingoing Invoices 10
Insurance Documentation (General) 6
Interest Calculations 10
Retention Period
(In Years)
Interim Financial Statement, Semi-Annual Statements (in case of change of
shareholder or change of accounting year 10 years retention period) --
Inventory, Inventory Proofs, Inventory Instructions 10
Investigation on Monetary Fines (Insofar Pending) unlimited Period
Investment Allowance, Documentation on 6
Investment Supplement (Certificates) 6
Invoices, Applicable to Booking Documentation 10
J
Journals (General Ledgers, Subledgers) 10
L
Leasehold Documentation 6
Leasing Documentation (after end of contract) 6
Ledgers 10
Legal Investigations (Insofar Pending) Unlimited Period
Legal Tax Investigation (Applicable To Pending) Unlimited Period
Letter of Credit 6
Liabilities (Compilations) 6
Licence Documentation 6
List of Assets 10
Lists of Balances 10
Litigation - All Documentation upon Conclusion of 6
Loan Documentation (after end of contract) 6
Luncheon Voucher Expenses 10
M
Magnetic Tapes, relevant for accounting 10
Maintenance Documentation, Applicable to Booking Documentation 10
Medical Insurance Documentation 6
Menus 10
O
Opening Balance 10
Opening Proposals for Bank Accounts, Deposits 6
Operating Costs Bills, Applicable to Inventory Evaluation 10
Operating Instructions for Business Ledgers, Inventories, Opening Balances,
Statements of Final Accounts, Stock Reports, Consolidated Accounts 10
Operational Accounting Sheets with Vouchers as Basis for Evaluation 10
Orders Documentation (Including Prior Proposal) 6
Retention Period
(In Years)
Order Sheet, if used as voucher for the accounting 10
Organisational Documents on Commercial Ledgers, Financial Statements,
Procedures, Table of Accounts, EDP-book-keeping, etc. 10
Outgoing Invoices 10
Overtime Lists and Applications, Applicable To Payroll Documentation 10
P
Part Payment Documentation, Applicable to Booking Documentation 10
Patents and Patent Documentation – After End of Patent 6
Payroll Accounting for Employees, ledgers, lists, receipts, Certificates of exemption 6
Pay Out Slips, Applicable to Booking Slips 10
Pension Fund Documentation 6
Personnel Documentation
- Applicable to Wage Documentation – See Wage Expenses 10
- Applicable to Insurance Documentation 10
(See: Unemployment, Sickness, Social Security Documentation) 10
- Other Documentation- See above Pt. 5. / Personnel Documentation 10
Petty Cash Books 10
Pending Tax Assessment Unlimited Period
Piece-Rate Work Lists, Applicable to Booking Slips 10
Premiums Documentation, Applicable to Booking Documentation (suggestions
for improvement, …) 10
Presents, Documentation on 6
Price Lists, Applicable to Booking Documentation 10
Procedures, Documentation on (e.g. block diagrams, etc.) 10
Process Files 10
Product Delivery Books 10
Product Despatch Books 10
Profit and Loss Sheets (Profitability Analysis) 10
Proof of Change for EDP-Accountancy 10
Property Register 10
Proposal Documentation (General) and proposal Sheets, if followed by order 6
Protocol of Data-transmission 3
Punched Card, if book-keeping documentation 10
Purchase Ledgers, Material Purchase Ledgers 10
Purchase Tax, Documentation on 6
R
Receipts, Applicable to Booking Documentation 10
Records of a Case 10
Register of Accounts 10
Registration, Deregistration and Transfer of Health Insurances, Documentation on 6
Reimbursement of Travel Costs, Documentation 10
Retention Period
(in years)
Reminder Procedures (dunning processes) 6
Reminder Notifications (court order) 30
Remittance Orders 10
Rental Documentation (after end of contract) 6
Representation Expenditure, Documentation on 10
Resignations, Documentation Applicable to 6
Revenue and Expense Statement 10
Review of the Economic Situation 10
Right of Appeal Proceeding (Pending) Unlimited Period
S
Salary Calculations, Salary Ledgers, Salary Slips, Salary Journals, Salary Lists
Applicable to Booking Documentation 10
Sales Ledgers 10
Sales Representatives Documentation 6
Sales Tax Documentation 6
Security Collateral (Guarantee) Documentation 6
Shipping and Freight Documentation 6
Slips, Collective Documents, Slip Lists, Applicable to Booking Documentation 10
Social Security Contributions, Applicable to Booking Slips 10
Social Security Documentation (General) 6
Standing Orders, Documentation on (After End of Standing Order) 6
Stocks and Bonds Purchase and Sales Expenses 10
Stock Reports 10
Stock Ledgers, Stock Cards (For Stock Checks and Booking Documentation) 10
Subsidiary Vouchers 10
Subsidiary Ledgers 10
Sundries Account 10
Surplus Revenue 10
T
Table of Accounts/Register of Accounts 10
Tax Audits, Documentation (Declarations, Claims, Notifications,
Confirmations on Sales Tax) unlimited period
Tax Documentation (General, Except Booking Slips) 6
Tax Declarations / Tax Assessments 10
Tax Assessments, if preliminary unlimited period
Telephone Charges Documentation, Applicable to Booking Documentation 10
Templates (Monitor + Printing) 10
Time Sheets 10
Travel Expense Report 10
Retention Period
(in years)
U
Unemployment Insurance Documentation 6
User Manuals for EDP book-keeping 10
V
Verdicts 30
Vouchers 10
Attachment 2*: Pharmaceutical Retention Periods
Retention Period
(in years)
B
Batch related Manufacturing and inspection documents
(Logbooks, Laboratory protocols, manufacturing protocols, cleaning protocols,
calibration protocols, laboratory journals, user manuals, etc.) (Attention these retention
periods are not valid for manufacturing of clinical samples!) 7
C
Calibration Protocols (batch related) 7
Cleaning Protocols (batch related) 7
Clinical trial – for all documents of clinical trials, including the docu-
mentation of tested samples (Prüfmusterdokumentation) the retention period
is end of latest authorisation +2 years (also for not marketed products), but at
least 15 years after finalisation or abortion of clinical trial. at least 15
I
Inspection Directives (master-document) lifetime + 7
Inspection Protocols (master-document) lifetime + 7
L
Laboratory Journals (batch related) 7
Laboratory Protocols (batch related) 7
Logbooks (batch related) 7
M
Manufacturing Instruction (master-document) lifetime + 7
Manufacturing Protocol (batch related) 7
Master-Documents (manufacturing directives, inspection directives,
protocols of manufacturing, inspection protocols, packaging directives,
specifications of material, validation and qualification documentation,
directives of processes and procedures, etc.) are not related to batches and
do have a retention period of life time (of product, System, facility) +7 years lifetime + 7
Materials specifications (master-document) lifetime + 7
________________________________
* Reference: EC-GMP-Guideline and internal increments of QA of Xxxxxxxx-Group
Retention Period
(in years)
P
Packaging Directives (master-document) lifetime + 7
Process / Operating Directives (master-document) lifetime + 7
Production of Clinical Samples (documentation) at least 15
Protocols (see batch related manufacturing and inspection documents
and master-documents) at least 7
S
Specifications of Material (master-document) lifetime + 7
U
Usage Records, of device (batch related) 7
V
Validation-/Qualification documentation (master-document) lifetime + 7
| Translation - Portuguese
Os registos dos períodos de retenção são importantes no mundo de negócios. Qualquer auditoria levada a cabo pelas autoridades fiscais ou procedimento litigioso sofrerá consequências particularmente adversas como omissões, documentação incompleta ou expedição inoportuna da documentação (inclusive a negação de despesas de negócios passíveis de dedução fiscal, reclamações não documentadas ou encerramento do negócio operativo). Para evitar esses riscos, o Grupo Xxxxxxxx adere escrupulosamente a todas as exigências legais quanto aos registos dos períodos de retenção. Como as exigências legais podem variar de país para país, a directiva seguinte (segundo a lei Alemã) deve ser ajustada às respectivas exigências legais de cada país.
1. Princípios Legais
Os princípios legais emanam principalmente da Lei Fiscal Geral (Artigo 147), do Código Comercial Alemão (Artigo 257) e da regulação relevante sobre os períodos de retenção farmacêuticos. A legislação distingue-se entre períodos de retenção de registro diferentes dos quais as empresas devem respeitar como se segue:
Períodos de Retenção Comerciais:
- 6 anos: documentação não relevante para contabilidade, como propostas,
- 10 anos: documentação relevante para contabilidade, como facturas, e
- 30 anos: outra documentação, como acordãos de tribunal.
Períodos de Retenção Farmacêuticos (ajustado às exigências do Grupo Xxxxxxxx):
- 7 anos: protocolos relacionados com os lotes de fabrico e inspecção
- pelo menos 15 anos: documentação sobre ensaios clínicos
- “Tempo de vida” +7: documentos mestres (de produto, sistema, fábrica)
2. Períodos de Retenção de Registo Específicos
Os períodos de retenção de registo específicos são classificados em ordem alfabética no Anexo 1 e 2 desta directiva. Em certas circunstâncias, os períodos de retenção de registo da documentação relevante para objectivos de avaliação fiscais podem ser prorrogados para além dos períodos de tempo determinados.
Segundo a Lei Fiscal Geral (Artigo 147, Seção 3), o período da retenção da documentação fiscal relevante não vence enquanto a dita documentação é considerada importante para efeitos de investigação fiscal. Isto aplica-se desde que não haja nenhuma avaliação fiscal em curso ou que o período de avaliação fiscal ainda não tenha vencido. O período de avaliação pode ser prorrogado devido a uma avaliação fiscal provisória, uma auditoria externa em curso, um litígio pendente relativo a investigações de impostos, criminosos e assuntos relacionados com coimas monetárias ou quaisquer outros procedimentos. Por isso, antes da destruição de qualquer documentação contabilistica relevante, é de importância suprema inquirir o departamento de contabilidade e finanças se os respetivos documentos necessitam ou não de um período de retenção prorrogado devido aos procedimento actuais ou pendentes.
3. Tipo de Retenção
O tipo da retenção de registos é basicamente tratado de maneira semelhante, quer sejam guardados em formato de papel ou em dispositivos de armazenamento electrônico de dados. Contudo, são excepções à regra os balanços de abertura , extractos de conta anuais e extractos financeiros consolidados, incluindo relatórios de ponto de situação, originais de correspondência comercial e de negócios recebida e cópias da correspondência enviada. Os documentos referidos devem ser arquivados em formato de papel, como anteriormente. Estes documentos devem ser armazenados em segurança, e com acesso restrito (proteção da privacidade dos dados) de modo a evitar roubos e danos por água, fogo, humidade, insectos, etc.
É importante, em termos da retenção de dados eletrônicos, que haja um período da retenção coerente com a documentação em papel e que também haja acesso em tempo real (isto é, imediato em qualquer altura) para recuperação e legibilidade dos respectivos dados. Para dados pessoais, é adicionalmente importante que tais estes sejam fisicamente e electronicamente protegidos do acesso de terceiros não autorizados(proteção da privacidade dos dados).
4. Início do Período de Retenção
O período de retenção de registo começa no final do ano no qual o respectivo documento ou o papel foram produzidos ou o último registo foi feito.
Exemplo: o último registo foi empreendido em Maio de 1995. O período de retenção de registo começa no dia 31 de Dezembro de 1995. Um período de retenção de 10 anos significa que o documento deve ser guardado até o dia 31 de Dezembro de 2005. Após o dia 01 de Janeiro de 2006 o documento pode ser destruído.
5. Documentação de Dados de Pessoal
5.1. Arquivo de Pessoal
O arquivo de pessoal inclui todos os registos relativo ao empregado como pessoa, bem como todos os materiais sobre os conteúdos e desenvolvimento da sua carreira. Além da documentação de salário, isto inclui candidaturas e papéis de recrutamento, documentação de emprego (p. ex. contracto de trabalho), outra documentação de contracto, qualquer arquivo relacionado com o desenvolvimento pessoal do empregado durante o emprego, a documentação de seguro, e a documentação que detalha o término do vinculo laboral. Como não há nenhuma lei comercial ou fiscal aplicável aos períodos de retenção de arquivos de pessoal, a decisão sobre o período de retenção relevante deverá ser tomada pelo departamento relevante. Por razões de segurança, é recomendado que este período de retenção não deva ser menos de 10 anos após a saída do empregado da empresa.
5.2 Pensões da Empresa
Os arquivos de pessoal relacionados com empregados actuais ou antigos que tenham direito a uma pensão da empresa devem ser conservados na proteção de dados até a morte do beneficiário actual da pensão, seja o antigo empregado ou o seu/a sua viúvo/viúva.
5.3 Proteção de Empregados Juvenis
As listas de acordo com o Artigo 49 JarbSchG* de empregados adolescentes, são sujeitas a um período de retenção de pelo menos 2 anos depois do último registo. Atestados médicos e exames de pessoas adolescentes empregadas (Art. 32 e sqq. JArbSchG) devem ser conservados até ao termino do vinculo laboral ou até que a pessoa atinga a idade de 18 anos. Se a pessoa adolescente abandonar a empresa, os atestados médicos devem ser entregues à pessoa.
5.4 Proteção da Maternidade
O artigo 19 MuSchG** obriga o empregador a conservar todos os documentos associados à proteção da maternidade durante um período de 2 anos depois do último registo (nome, modo do emprego, tempo do emprego da mãe expectante ou em fase de amamentação, bem como pagamentos de salário, etc.).
5.5 Folhas de ponto (durante periodos que excedem o horário laboral normal)
Segundo o Artigo 16 do "Arbeitszeitgesetz" (lei que regulamenta o horário laboral), o empregador é obrigado a manter uma folha de ponto para os empregados que tenham concordado com uma extensão do horário laboral normal, tal como especificado nos Artigos 3-6 do "Arbeitszeitgesetz" (lei que regulamenta o horário laboral). Simultaneamente, o empregador deve registrar todas as horas de trabalho de empregados que excedem as oito horas normais diárias de trabalho. Estes representam as horas de trabalho adicionais que, conforme o Artigo 3, Frase 3 do "Arbeitszeitgesetz" (lei que regulamenta o horário laboral), podem ser aumentadas até dez horas com a condição de que um dia de trabalho *** média de 8 horas não seja excedido dentro de um período de seis meses, ou durante 24 semanas.
6. Casos de Dúvida
Apesar de directrizes cronológicas detalhadas em vários processos de negócio, a possibilidade de dúvida ainda existe. Em tais casos, por favor contacte o Departamento de Auditoria do Grupo para encontrar uma solução segura e compatível com a lei.
Anexo 1*: Prazos de Retenção Commercias
Prazo de Retenção (em anos)
A
Documentos Contabilísticos
- Geral 6
- Procedido como Recibos 10
Recibos de Cobrança 10
Contas de Imposto de Rendimento dos Empregados 6
Contas a Pagar 10
Contas a Receber, documentação relevante 10
Reunião Geral Anual (Decisões, Minutas, Outra Documentação) 10
Extracto Anual de Contas (Balanço, Conta de Demonstração de Resultados,
Notas Explicativas) 10
Salários Anuais, Comprovativo do Segurador da Indemnização para os
empregados 6
Documentação de Avaliação 10
Documentação sobre o Valor Avaliado 10
Índices Anexados 10
Registos de Presença Necesarios para Folha de Pagamentos 6
Relatórios de Auditoria pelo Auditor 10
Relatórios de Auditoria de Revisão Interna/Auditoria de Grupo 6
B
Normas de Retenção 10
Documentação de Dívida Incobrável (Informação, carta de cobrança) 6
Confirmação do Balanço, Aplicável a Cartas Comercias 6
Listas de Balanço, Aplicável a Documentação do Extracto Anual de Contas 10
Balanço, Suplementos a Folha de Balanço 10
Extractos de Contas Bancárias
Garantias Bancárias
Recibos Bancários 10
Suplementos a Folha de Balanço (Sem Livro-Mestre e Inventário) 10
Letras de Câmbio, se honrado 10
Conhecimento de embarque 6
Documentação de Compra e Venda de Obrigações 10
Recibos de Contabilidade
Instruções de Reserva (Geral; Casos Individuais) 10
Documentação de Construção e Propriedade (Ficheiros de Prédio, Planos,
Avaliações, Aprovações, Cálculos, Aplicável ao Inventário) 10
Entretenimento Empresarial, Documentação 10
Correspondência Comercial ** (Com excepção de Facturas e Notas de Crédito)
Livro-mestre de Negócios 10
Relatórios de Negócio 10
______________________________________________
Referência: IHK Kiel, Setembro 2004 (www.kiel.ihk24.de e incrementos internos
** Uma carta de negócios é a comunicação externa inteira em escrito, que é dirigido a um receptor definido. De acordo com a lei corporativa alemã §80 AktG uma empresa pública tem de denominar p. ex. o nome da empresa a posição legal, a localidade, registro comercial, os membros do conselho etc. em cartas empresariais (ver www.hk24.de).
Prazo de Retenção (em anos)
C
Cálculos e Documentação de Cálculos, Estimativa de Custos 6
(Aplicável a Lei Comerical e do Imposto)
Saldos de Caixa, Recibos, Livros-mestre, Relatórios com Registos de Dinheiro
no Livro-mestre 10
Lista de Descontos de Pronto Pagamento, se for documentação contabilística 10
Recibos de Envio à Cobrança
Formação de Capital Pagamento de Poupança (se for documentação contabilística 10
se for uma carta comercial- 6 anos) 10
Certificados de Origem 6
Certificados de Insenção 6
Documentação sobre Cessação de Mercadorias 6
Cheques e Letras de Câmbio, se for documentação contabilística
(Recibos, Folhas intercalares, Folhas, Listas, Ordens de Cobrança, Contas de
Expedição etc.) 10
Créditos sobre os Bonus de Poupança 6
Reclamações sobre Itens Tributáveis Período Ilimitado
Documentação Informátca, Aplicável a Contabilidade 10
Descrição do Processo COM 10
Reuniões Gerais da Empresa, Decisões, Minutas, Outra Documentação Relevante 10
Ordem de Comissão e Documentação de Despesas 6
Cartas Comercias (Transacções Comerciais de Negócio Recebidas e Enviadas) 6
Listas de Comissão, Aplicavel ao Inventário 10
Extractos de Comissão com Documentação 10
Empresas 6
Extracto Financeiro Consolidado 10
Contractos, Documentação do Contracto, Apilcável a Lei Comerical e do Imposto 10
Correspondência, Cartas Comercias 6
Contabilidade de Custos, se for importante para a avaliação dos Inventários 10
Avaliações de Custos 6
Contabilidade de Unidade de Custo 6
Creditos, Notas de Crédito 10
Livro-mestre/Contas de Razão dos Credores Tratadas como Contas de Diário 10
Livro-mestre de Contas Correntes de Razão, Fichas 10
Extractos e Recibos de Contas Correntes, Aplicável a Documentação Contabilística 10
Documentação relacionada com a Alfândega e Imposto de Consumo 10
D
Documentação de Danos 6
Descrição de Ficheiros de Dados 10
Meio de Dados (Cartas Comercias) 6
Meio de Dados (Comprovativo Contabilístico) 10
Documentação de Débito 10
Escrituração/Contabilidade do Devedor/Dívidas 10
Prazo de Retenção (em anos)
Notas de Entrega, Aplicável a Recibos Contabilísticos 10
Livros de Deposito, Recibos de Deposito 10
Documentação de Débito Directo 10
Listas de Desconto, Aplicável a Documentação Contabilística 10
Listas de Desconto, Aplicável a Recibos de Ordenado
(Despesas de Ordenado, Recibos de Ordenado, Livro-mestre de Salários,
Listas de Ordenado, Recibos de Ordenado) 10
Documentação de Contabilidade Informática
Extractos de Doações 6
Processos de Cobrança 6
E
Contractos de Emprego 6
Livro-mestre de Receitas/Entrada em Caixa, Fichas, Recibos 10
Mensagens de Erro e Instruções sobre Correcções do sistema de contabilidade PED 10
Documentação de Exportação
(Declarações, Propostas, Avaliações, Comprovativos do Imposto de Venda) 6 Auditorias Externas (Documentação) Período Illimitado
Extractos do Registo Comercial e Diário – Documentação Não Folha de Balanço 6
F
Resumo Financeiro Final 10
Relatórios Financeiros 6
Extractos Financeiros, Suplementos a Folha de Balanço 10
Planos Financeiros, Relatórios Estatístico Financeiros --
Livro-mestre de Activos Fixos e Fichas 10
Documentação de Carga (Notas de Consignação, Acordos) 6
Documentos sobre a Fundação da Empresa 10
G
Documentação de Penhora 6
Livro-mestre Geral e Fichas 10
Liro-mestre de Bens Recebidos/ Bens Comprados 10
Prazo de Retenção (em anos)
I
Documentação de Importação (Documentação de Alfândega/Imposto de Consumo,
Recibos de Imposto de Vendas de Importação 6
Facturas emitidas 10
Documentação de Seguro (Geral) 6
Cálculos de Juros 10
Extracto Interim Financeiro, Extractos Semi-Anuais (no caso de mudança de
accionista ou mudança do ano contabilístico 10 anos como prazo de retenção) --
Inventário, Comprovativos e Instruções para Inventário 10
Investigação sobre Multas Monetárias (á medida que pendente) Período Illimitado
Documentação sobre Subsídio de Investimento 6
Suplemento de Investimento (Certificados) 6
Facturas, Aplicável a Documentação Contabilística 10
J
Diários (Livro-mestre, Sublivro-mestre) 10
L
Documentação de Propriedade Arrendada 6
Documentação de Leasing (após o final do contracto) 6
Livros-mestre 10
Investigações Legais (à medida que pendente) Período Illimitado
Investigação Fiscal Legal (Aplicável a Pendente) Período Illimitado
Carta de Crédito 6
Passivos (Compilações) 6
Documentação de Licenças 6
Lista de Activos 10
Listas de Balanços 10
Toda a documentação na Conclusão de Litigíos
Documentação de Emprestimo (após o final do contracto) 6
Despesas de Vouchers de Refeição 10
M
Fitas magnéticas, relevantes para contabilidade 10
Documentação de Manutenção, Aplicável a Reserva de Documentação 10
Documentação de Seguro Médico 6
Menus 10
Prazo de Retenção (em anos)
O
Saldo Inicial 10
Abertura de Propostas de Contas Bancárias, Depósitos 6
Contas de Custos operacionais, Aplicáveis a Avaliação de Inventário 10
Instruções de Funcionamento dos Livros-mestre Negócios, Inventários, Saldo inicial 10
Extractos de Contas Finais, Relatórios de Acções, Contas Consolidadas 10
Folhas de Contabilidade Operacionais com Voucher como Base de Avaliação 10
Documentação sobre Encomendas (Incluíndo Proposta Anterior) 6
Folha de Encomenda, se utilizada como Voucher para os Documentos Organizacionais
de contabilidade em livros-mestre comerciais, Extractos Financeiros 10
Procedimentos, Índice de Contas, PED-contabilidade, etc. 10
Facturas de Despesas 10
Aplicável a Documentação de Listas de Horas Extraordinárias e Aplicações
Pagamento de Salários 10
P
Documentação de Pagamento Parcial, Aplicável a Documentação Contabilística 10
Patentes e Documentação de Patentes – Após o Final da Patente 6
Folha de Pagamento para os Empregados, livro-mestre, listas, recibos,
Certificados de Isenção 6
Recibos de Pagamentos, Aplicável a Recibos Contabilísticos 10
Documentação do Fundo de Pensões de Reforma 6
Documentação de Pessoal
- Aplicável a Documentação de Salários – Ver Despesas de Salarios 10
- Aplicável a Documentação de Seguros 10
(Ver: Documentação sobre Desemprego, Doença, Segurança Social) 10
- Outra Documentação- Ver acima mencionado Ponto 5. / Documentação de Pessoal 10
Livros de Dinheiro em Caixa 10
Avaliação do Imposto Pendente Período Illimitado
Listas de Trabalhos à Comissão, Aplicável a Recibos Contabilísticos 10
Documentação de Prémios, Aplicável a Documentação Contabilística (sugestões
de melhoramento, …) 10
Documentação de Brindes, 6
Listas de Preços, Aplicável a Documentação Contabilística 10
Procedimentos, Documentação (ex. Diagrama de blocos, etc.) 10
Processo de Arquivos 10
Livros de Entrega de Produto 10
Livros de Despacho de Produto 10
Demonstração de Resultados (Análise de Rentabilidade) 10
Prova de Alteração para Contabilidade para PED (processamento
electrônico de dados) 10
Registo de Propriedade 10
Prazo de Retenção
(em anos)
Documentação de Propostas (Geral) e Folhas de propostas, se for seguído
por uma encomenda 6
Protocolo de Transmissão de dados 3
Cartão de Marcação de Presença, se for documentação contabilística 10
Livro-mestre de Compra, Razão de Compra de Material 10
Documentação de Imposto de Circulação de Mercadorias 6
R
Recibos, Aplicável a Documentação de Registo 10
Registos de um Caso 10
Registo de Contas 10
Inscrição, Anulação e Transferência dos Seguros de Saúde, Documentação 6
Reembolso das Despesas de Viagem, Documentação 10
Procedimentos de Aviso (processos de cobrança)
Notificações de Aviso (ordem judicial) 30
Ordens de Remessas 10
Documentação de Aluguer (após o final do contracto) 6
Documentação de Despesas de Representação 10
Documentação Aplicável a Resignações 6
Extracto de Rendimentos e Despesas 10
Análise da Situação Económica 10
Procedimento (Pendente) do Direito de Apelação Período Illimitado
S
Cálculos de Salário, Livro-mestre de Salário, Recibos de Salário, Diário de Salário,
Listas de Salário, Aplicável a Dcocumentação Contabílistica 10
Conta Mãe de Vendas 10
Documentação sobre a Força de Vendas 6
Documentation sobre o imposto de vendas (IVA)
Documentação de Títulos Colaterais (Garantia) 6
Documentação de Transporte e Frete 6
Recibos, Documentos Colectivos, Listas de Recibos, aplicável a documentação
contabilística 10
Contribuições a Segurança Social, Aplicável a Recibos Contabilísticos 10
Documentação da Segurança Social (Geral) 6
Documentação sobre Encomendas em Aberto,
(Após o Final da Encomenda em Aberto) 6
Despesas de Compra e Venda de Acções e Obrigações 10
Relatórios de Acções 10
Livro-mestre de Inventário, Fichas de Inventário (Para Verificação de Inventário
e Documentação Contabilística
Vouchers Subsidiários 10
Conta Razão Subsidiária 10
Conta de Diversos 10
Prazo de Retenção (em anos)
Receita/Rendimento Extra 10
T
Índice de Contas/Registo de Contas 10
Auditorias de Imposto, Documentação (Declarações, Concessões, Notificações,
Confirmações do Imposto sobre Vendas) Período Illimitado
Documentação de Imposto (Geral, excepto recibos contabilísticos) 6
Declarações de Imposto / Avaliações de Imposto 10
Avaliações de Imposto se forem preliminares Período Illimitado
Documentação de Despesas de Telefone, Aplicável a Documentação Contabilística 10
Templates (Monitor + Impressão) 10
Registo de Presenças
Relatório de Despesa de Viagem 10
U
Documentação de Seguro de Desemprego 6
Manuais de Utilização para contabilidade para PED (processamento electrônico
de dados) 10
V
Veredictos 30
Vouchers 10
Anexo 2*: Prazos de Retenção Farmacêuticos
Prazo de Retenção (em anos)
B
Protocolos de Fabrico e Inspecção referentes a lotes
(Livros de Registo, Protocolos de Laboratório, protocolos de fabrico, protocolos de limpeza,
protocolos de calibragem, registos diários de laboratório, manuais de utilização, etc.)
(Atenção estes prazos de retenção não são válidos para o fabrico de amostras clínicas!) 7
C
Protocolos de Calibragem (referente a lotes) 7
Protocolos de Limpeza (referente a lotes) 7
Ensaio Clínico – para todos os documentos de ensaios clínicos, incluíndo a
documentação das amostras ensaiadas (Prüfmusterdokumentation) o prazo de
retenção é o final da última autorização +2 anos (também para os produtos não comercializados), mas pelo menos 15 anos após a finalização ou abandono de um
ensaio clínico. pelo menos 15
I
Directrizes de Inspecção (documento mestre) vitalício + 7
Protocolos de Inspecção (documento mestre) vitalício + 7
L
Registo Diário de Laboratório (referente a lotes) 7
Protocolos de Laboratório (referente a lotes) 7
Livros de Registo (referente a lotes) 7
M
Instrucções de Fabrico (documento mestre) vitalício + 7
Protocolos de Fabrico (referente a lotes) 7
Documentos-mestre (directrizes de fabrico, directrizes de inspecção,
protocolos de fabrico, protocolos de inspecção, directrizes de acondicionamento,
especificações do material, documentação de validação e qualificação,
directrizes de processos e procedimentos, etc.) não são referente a lotes e
não tem um prazo de retenção vitalício (de produto, Sistema, facilidade)
+7 anos vitalício + 7
Especificações de Materiais (documento mestre) vitalício + 7
________________________________
* Referência: EC-GMP-Directriz e incrementos internos de QA Grupo-Xxxxxxxx
Prazo de Retenção (em anos)
P
Directrizes de Acondicionamento (documento mestre) vitalício + 7
Processo / Directrizes Empregadas (documento mestre) vitalício + 7
Producão de Amostras Clínicas (documentação) pelo menos 15
Protocolos (ver Fabrico e Inspecção referentes a lotes documentos e
documentos mestre) pelo menos 7
S
Especificações de Material (documento mestre) vitalício + 7
U
Registos de Uso, do dispositivo (referente a lotes) 7
V
Validação-/Documentação de Qualificação (documento mestre) vitalício + 7
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