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|   Noriko
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http://www.ias.unu.edu | Translation - Japanese
http://www.ias.unu.edu | English to Japanese: Clinical Data
Detailed field: Medical (general) | Source text - English
Coding of Clinical Data: 臨床データのコーディング
1. PURPOSE 目的
To define the procedures for creating and implementing a project specific Data Coding Guidelines document to ensure that coding of clinical data is performed with a high level of consistency and accuracy.
臨床データのコーディングが、一貫性のある正確な高水準で行なわれることを保証するために、プロジェクト固有のデータコーディングガイドラインを作成し、実行する手順を定める。
2. APPLIES TO 適用対象
Applies to all Regulatory projects for which Quintiles performs clinical coding of data.
K社が臨床データのコーディングを行なう、すべての行政規制を受けるプロジェクトに適用する。
3. RESPONSIBILITIES 責任の範囲
Lead Coder, or designate: Creates, reviews and authorizes project specific Data Coding Guidelines; resolves mismatches; assigns codes; issues DCFs to the investigative site for clarification of terms; reviews coded data
リードコーダー、または選任者：プロジェクト固有のデータコーディングガイドラインを作成、レビュー及び認定する。不一致を解決する。コードを割り当てる。用語の意味を明らかにするために、医療機関に対してDCFを発行する。コード化したデータをレビューする。
Project Manager: Obtains decision regarding which dictionaries and versions will be used for the study from the Sponsor; communicates decision to the Lead Coder
プロジェクトマネージャ（PM）：試験にどの辞書及びバージョンを使用するかに関して、試験依頼者から決定を確認する；決定についてリードコーダーと連絡を取り合う。
Lead Data Manager (LDM): Ensures the implementation of all procedures documented in the Data Coding Guidelines; authorizes the Data Coding Guidelines
リードデータマネージャ（LDM）：データコーディングガイドラインに記録されているすべての手順の実行を保証する；データコーディングガイドラインを認定する。
Group Manager, Manager of Data Management, or Manager of Data Coordination (GM): Ensures departmental adherence to the procedures described in this Work Instruction; authorizes project specific Data Coding Guidelines if the LDM is the author
グループマネージャ、データマネジメントマネージャ、またはデータコーディネーションマネージャ（GM）：本作業指示書に記述された手順が各部門で遵守されていることを保証する；LDMが作成者の場合には、プロジェクト固有のデータコーディングガイドラインを認定する。
Lead Biostatistician: Provides input into and reviews the Data Coding Guidelines
生物統計主任担当者：データコーディングガイドラインの情報を提供し、レビューを行なう。
Lead Safety Representative: Provides input into and reviews the Data Coding Guidelines
安全性主任担当者：データコーディングガイドラインの情報を提供し、レビューを行なう。
Database Administrator/Programmer: Sets up and tests coding programs and reports; authorizes Data Coding Guidelines
データベース管理者／プログラマー：コーディングプログラム及び報告書をセットアップ及びテストする；データコーディングガイドラインを認定する。
Sponsor: Reviews the Data Coding Guidelines
試験依頼者：データコーディングガイドラインをレビューする。
4. PROCEDURES 手順
4.1 Create Project Specific Data Coding Guidelines プロジェクト固有のデータコーディングガイドラインの作成
The Lead Coder shall create a project specific Data Coding Guidelines document.
リードコーダーは、プロジェクト固有のデータコーディングガイドラインを作成する。
The Lead Coder shall also consult with the Lead Safety Representative in creating the Data Coding Guidelines to ensure that the same dictionaries, versions, and coding methods are applied consistently between the two groups coding serious adverse events, if applicable.
リードコーダーはまた、重篤な有害事象をコーディングする2つのグループにおいて、適用可能な場合には、一貫して同じ辞書、バージョン、及びコーディング方法が適用されていることを保証するために、データコーディングガイドライン作成に際して、安全性主任担当者と相談する。
4.1.1 Identify Types of Data to be Coded コード化するデータタイプの確認
The Lead Coder shall identify all types of data to be coded for the study by consulting with the LDM, PM, and Sponsor, as appropriate, and reviewing the scope of work, as applicable. The Lead Coder shall document this information in the Data Coding Guidelines. Types of data may include concomitant medications, adverse events, procedures, concurrent diseases, and medical histories.
リードコーダーは、LDM、PM、及び適用可能な場合には試験依頼者と相談し、適用可能な場合には業務範囲をレビューすることによって、コード化する試験データのすべてのタイプを確認する。リードコーダーは、この情報をデータコーディングガイドラインに記録する。データのタイプには、併用薬、有害事象、手順、合併症、及び既往歴を含めてもよい。
4.1.2 Determine Dictionaries and Versions to be Used 使用する辞書及びバージョンの決定
The Project Manager shall communicate to the Lead Coder and the Database Administrator/Programmer the dictionaries and corresponding versions to be used for the study. The Lead Coder shall document this information in the Data Coding Guidelines.
プロジェクトマネージャは、試験に使用する辞書及び対応するバージョンを、リードコーダー及びデータベース管理者／プログラマーに連絡する。リードコーダーは、この情報をデータコーディングガイドラインに記録する。
4.1.2.1 Plan for Dictionary Updates 辞書の更新に関する計画
The Lead Coder shall contact the Sponsor coding expert to determine the plan for dictionary updates, if applicable. Information regarding whose dictionaries will be used (i.e., Quintiles or Sponsor), frequency of updates, and method of updates (i.e., loading only updated terms vs complete replacement of previous dictionary) shall be discussed and documented in the Data Coding Guidelines.
リードコーダーは、適用可能な場合には、試験依頼者側のコーディングのエクスパートに連絡し、辞書の更新に関する計画を決定する。どちらの辞書を使用するか（すなわち、K社か、試験依頼者か）、更新の頻度、及び更新の方法（すなわち、更新された用語のみロードするか、以前の辞書を完全に差し替えるか）に関する情報は、検討され、データコーディングガイドラインに記録する。
4.1.3 Determine Data Fields to be Coded コード化するデータフィールドの決定
The Lead Coder and the Database Administrator/Programmer shall determine and document the specific data fields that will be run against each of the dictionaries. The Database Administrator/Programmer shall use this information to set up their coding programs to ensure that the appropriate data is being used with each dictionary.
リードコーダー及びデータベース管理者／プログラマーは、各辞書について（コーディングを）実行する特定のデータフィールドを決定及び記録する。データベース管理者／プログラマーは、この情報を利用して、各辞書の適切なデータが使用されていることを保証すべく、コーディングプログラムをセットアップする。
4.1.4 Document Sponsor Specifications for Manual Coding マニュアルコーディングに関する試験依頼者仕様の記録
The LDM or designate shall have the Sponsor review a list of Quintiles standard guidelines for performing coding. In the event that the Sponsor does not agree with a given guideline, the LDM or designate shall document those Sponsor specifications in the project-specific Data Coding Guidelines. Alternatively, the LDM or designate may attach and reference a list of guidelines for performing coding as part of the Data Coding Guidelines, again noting any Sponsor specifications.
LDMまたは選任者は、コーディング実施のためのK社標準ガイドラインのリストを試験依頼者にレビューしてもらう。試験依頼者が所定のガイドラインに合意しない場合には、LDMまたは選任者は、プロジェクト固有のデータコーディングガイドラインに試験依頼者の仕様を記録する。あるいは、LDMまたは選任者は、データコーディングガイドラインの一部として、コーディング実施のためのガイドラインのリストを、試験依頼者の仕様を明記して添付及び参照づけしてもよい。
4.2 Program Project Specific Coding Set-up プロジェクト固有のコーディングセットアップのプログラミング
The LDM or designate shall inform the Database Administrator/Programmer that coding set-up programming is required by completing Part A of the Programming Request and Change Form (refer to CS.FM.DM112). The Database Administrator/Programmer shall produce and test a project specific program to run each dictionary against the corresponding data to be coded, including the set-up of the screens, appropriate tools, and all required listings. Once all testing is performed, the Database Administrator/Programmer shall complete Part B of the Programming Request and Change Form indicating that Informal Development Testing is complete. The LDM shall then validate the coding setup programming using dummy test data. If any errors are identified, the LDM shall record the errors on the Data Management Testing Error Log (CS.FM.DM087). The Database Administrator/Programmer and the LDM shall repeat this process until no errors are identified. The LDM shall then complete Part C of the Programming Request and Change Form authorizing its use in production and file the form and the validation documentation (signed and dated) in the Data Management Study File.
LDMまたは選任者は、プログラミング申請・変更フォーム（CS.FM.DM112参照）のパートAに記入することで、データベース管理者／プログラマーに、コーディングセットアップのプログラミングが必要なことを通知する。データベース管理者／プログラマーは、各辞書が対応するコード化対象データに対して実行されるように、画面のセットアップ、適切なツール、及びすべての要件を含めて、プロジェクト固有のプログラムを作成及びテストする。すべてのテストが実行されたら、データベース管理者／プログラマーは、インフォーマル・ディベロップメントテストが完了したことを示す、プログラミング申請・変更フォームのパートBに記入する。LDMはその後、ダミーのテストデータを使用してコーディングセットアップのプログラミングをバリデートする。エラーが確認された場合、LDMは、そのエラーをデータマネジメント検証エラーログ（CS.FM.DM087）に記録する。データベース管理者／プログラマー及びLDMは、エラーが確認されなくなるまで、このプロセスを繰り返す。LDMはその後、プログラミング申請・変更フォームのパートCに記入して、本番での使用を許可し、フォーム及びバリデーション文書（署名及び日付を記入）をデータマネジメントスタディファイルにファイルする。
4.3 Run Coding Programs コーディングプログラムの実行
The Database Administrator/Programmer may set the running of the coding programs on a batch job schedule so that coding is run automatically or run manually, as required for the project.
データベース管理者／プログラマーは、プロジェクトにおいて必要な場合には、コーディングが自動的にまたは手動で実行するように、バッチジョブスケジュールでコーディングプログラムを実行してもよい。
4.4 Resolve Mismatches
4.4 不一致の解決
The Lead Coder shall manually review the output of mismatched terms to determine the appropriate action.
リードコーダーは、不一致用語の結果をマニュアルレビューして、適切な措置を決定する。
4.4.1 Manually Assign the Code
4.4.1 マニュアルによるコードの割り当て
If the reason for the term failing to autocode is due to a difference in spelling (e.g., European English vs US English), or the high specificity of a term (e.g., "sharp head pain"), the most appropriate code will be assigned, with reference to the project coding guidelines.
用語が自動的にコード化されない理由がスペルの違い（ヨーロッパ英語とアメリカ英語、など）、または用語の特殊性（”sharp head pain（鋭い頭痛）“、など）による場合は、プロジェクトコーディングガイドラインを参照して、最適なコードを割り当てる。
The Sponsor may provide a list of acceptable abbreviations and their definitions. The Lead Coder shall attach this list to the Data Coding Guidelines and, if one of these abbreviations is included in the list of mismatched terms, the Lead Coder shall assign a code according to the abbreviation list.
試験依頼者が、許容できる略語及びその定義のリストを提供してもよい。リードコーダーは、このリストをデータコーディングガイドラインに添付し、これらの略語の1つが不一致用語のリストに含まれる場合は、略語リストに従ってコードを割り当てる。
4.4.2 Issue DCF to Site for Clarification of Term
4.4.2 用語の問い合わせに関する医療機関へのDCFの発行
In the case where there is no obvious preferred term to be assigned to the mismatched term, the Lead Coder or designate shall issue a DCF to the investigative site for clarification. If the answered DCF indicates that a change to the verbatim term is required, the Lead Coder or designate shall make the appropriate updates in the database, as described in the Data/DCF Flow document (see CS.WI.DM069).
不一致の用語に明確な基本語が割り当てられない場合には、リードコーダーまたは選任者は、解決のために医療機関にDCFを発行する。回答されたDCFに、逐語的な用語への変更が必要であることが記載されている場合、リードコーダーまたは選任者は、データ／DCFフロー文書（CS.WI.DM069参照）に記述されているように、データベースに適切な更新を行なう。
4.5 Document Uncoded Data
4.5 コード化しないデータの記録
Prior to database lock, the Lead Coder shall identify those terms that remain uncoded. The Lead Coder shall contact the Sponsor to determine the appropriate action if any (e.g., Sponsor may suggest an alternative preferred term, request a new term be added to the dictionary or agree to leave term uncoded). If the Sponsor agrees to leave the term uncoded, the Lead Coder shall produce a list of all uncoded data and send it to the LDM for incorporation into the Data Handling Report (see CS.WI.DM113). However, serious adverse event data should never be left uncoded.
データベースの固定前に、リードコーダーは、コード化されずに残っている用語を確認する。リードコーダーは、試験依頼者に連絡して適切な措置がないかを決定する（試験依頼者が代替の基本語を提案する、新語を辞書に追加する申請をするか、用語をコード化せずに残しておくことに同意する、など）。試験依頼者が、用語をコード化せずに残しておくことに同意する場合、リードコーダーは、コード化しないすべてのデータのリストを作成し、データハンドリングレポート（CS.WI.DM113参照）に盛り込むためにLDMに送付する。但し、重篤な有害事象データは、コード化せずに残すべきではない。
All uncodeable data shall remain blank rather than assigning coding terms or text such as "Reaction Unevaluable" or "Classification Pending", unless otherwise specified by the Sponsor.
すべてのコード化できないデータは、試験依頼者に指定されない限り、コーディング用語またはテキストを”Reaction Unevaluable（評価不能）”または”Classification Pending（分類保留）”などと割り当てずに、空欄のままにする。
4.6 Review Coded Data
4.6 コード化したデータのレビュー
On a regular basis during the conduct of the study, the Lead Coder shall review the coded data to ensure consistency and accuracy in coding across the entire database. The Lead Coder shall review the codes assigned to the verbatim for accuracy and shall review all similar terms for consistency of code assignment. This may be performed with the use of listings or by using a program which allows the database to carry out the comparison.
試験実施期間中、定期的に、リードコーダーは、データベース全体におけるコーディングの一貫性及び正確性を保証するために、コード化したデータをレビューする。リードコーダーは、逐語に割り当てられたコードの正確性をレビューし、すべての類似語のコード割り当ての一貫性をレビューする。これは、リストを使用するか、またはデータベース上で比較できるプログラムを使用することにより実行してもよい。
The Sponsor may also request medical review of the coded data by Quintiles' medical staff or at the Sponsor site by Sponsor medical staff. If data are to be transferred to the Sponsor site for review, the Lead Coder shall discuss with the Sponsor the preferred frequency and method of transferring the coded data to the Sponsor (if necessary). The Lead Coder shall document this information in the Data Coding Guidelines. The Lead Coder shall review all coded data prior to any transfer of coded data to the Sponsor.
試験依頼者は、K社の医療スタッフまたは試験依頼者側で試験依頼者の医療スタッフによる、コード化したデータの医学上のレビューを申請してもよい。データをレビューのため試験依頼者側へ転送する場合には、リードコーダーは、（必要な場合）希望する頻度及びコード化したデータを試験依頼者へ転送する方法を試験依頼者と協議する。リードコーダーは、この情報をデータコーディングガイドラインに記録する。リードコーダーは、コード化したデータを試験依頼者へ転送する前に、すべてのコード化したデータをレビューする。
4.7 Authorize and File the Data Coding Guidelines
4.7 データコーディングガイドラインの認定とファイリング
Review of the Data Coding Guidelines shall be performed by the LDM, the Lead Biostatistician, the Lead Safety Representative, the Lead Coder, the Database Administrator/Programmer, and the Sponsor. Authorization is required by the LDM (or the GM if the LDM is the author), the Database Administrator/Programmer, and the Lead Coder (if not the author).
データコーディングガイドラインのレビューは、LDM、生物統計主任担当者、安全性主任担当者、リードコーダー、データベース管理者／プログラマー、及び試験依頼者が行なう。LDM（またはLDMが作成者である場合はGM）、データベース管理者／プログラマー、及びリードコーダー（作成者でない場合）による認定が必要である。
The LDM shall file each authorized version of the Data Coding Guidelines in the Data Management Study File.
LDMは、データコーディングガイドラインの認定された各バージョンをデータマネジメントスタディファイルにファイルする。
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