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English to Italian: Manual

Source text - English
JACIE Accreditation Manual
Second Edition: February 05
JACIE ACCREDITATION MANUAL
Version 2.0
Guidance document to accompany the
JACIE Standards for Haematopoietic Progenitor Cell Collection,
Processing & Transplantation
Second Edition, June 2003 (January 2005 adaptation)
COPYRIGHT © 2005
JOINT ACCREDITATION COMMITTEE OF THE ISCT & EBMT
NOTICE
JACIE Standards are designed to provide minimum guidelines for facilities and individuals performing
haematopoietic cell transplantation and therapy or providing support services for such procedures. JACIE Standards
are not intended to include all procedures and practices that a facility or individual should implement if the standard
of practise in the community or applicable national and/or European Union regulations and directives establish
additional requirements. Each facility and individual should analyse their practices and procedures to determine
whether additional standards apply. The Joint Accreditation Committee of the ISCT & EBMT disclaims any
responsibility for setting maximum standards and expressly does not represent or warrant that compliance with these
Standards is an exclusive means of complying with the standard of care specified by any other national and/or
European Union regulations and directives.
Applicant Programme Information
Name of programme:
CIC (if applicable)
Institution:
City:
Programme Director:
JACIE Accreditation Manual
Second Edition: February 05
JACIE Accreditation Manual
Second Edition: February 05
Introduction
This manual is intended to accompany the JACIE Standards for Haematopoietic Progenitor Cell Collection,
Processing and Transplantation, Second Edition, 2003. The purpose is to provide guidance to applicants for JACIE
accreditation and to JACIE on-site inspectors. Requirements to become JACIE-accredited are detailed in the JACIE
Standards. This manual is intended to explain the intent and rationale for specific Standards, and to provide
explanations, examples and alternative approaches that will be helpful in the accreditation process. It is not an
exhaustive list of possible ways to meet the Standards, but examples only since there are many effective mechanisms
by which to achieve compliance with JACIE Standards.
This guidance manual is organised in the alphanumeric order of the Standards. Each Standard is quoted in
its entirety, followed by the Accreditation Checklist questions pertaining to that Standard. The checklist items are
followed by Guidance which includes explanations, examples and additional educational references. Parts B and D,
the clinical and laboratory portions of the manual, are self-explanatory. Part C, relates to the collection of
haematopoietic progenitor cells from bone marrow or from peripheral blood. In this manual, these two sources of
haematopoietic cells are presented separately because in some Standards, the exact terminology, requirements, and
explanations are slightly different. In addition, as the checklist is used in the accreditation process, one or both of
these Part C checklists will be required, and they may be completed by different inspectors. The apparent repetition
is intentional.
The major objective of the Standards for Haematopoietic Progenitor Cell Collection, Processing and
Transplantation is to promote quality medical and laboratory practise in haematopoietic progenitor cell
transplantation. JACIE Standards are based on standards developed by the North American Foundation for the
Accreditation of Cellular Therapy (FACT) which in turn are the outgrowth of the merger of laboratory standards,
developed by the International Society for Cellular Therapy (ISCT) and the clinical and training guidelines
developed by the FACT. Standards were developed by consensus from the medical literature and the contributions of
experts in the field. JACIE Standards for Haematopoietic Progenitor Cell Collection, Processing and Transplantation
apply to haematopoietic progenitor cells and other cells for therapeutic use obtained from bone marrow or from
peripheral blood, and all phases of collection, processing and administration of these cells. The collection, processing
and banking of cord blood cells are accredited by NETCORD*.
JACIE Standards are designed to provide minimum guidelines for facilities and individuals performing
haematopoietic cell transplantation and therapy or providing support services for such procedures. JACIE Standards
are not intended to include all procedures and practices that a facility or individual should implement if the standard
of practise in the community or national and/or European regulations and directives establish additional
requirements. Each facility and individual should analyse their practices or procedures to determine whether
additional standards apply. The Joint Accreditation Committee of the ISCT & EBMT disclaims any responsibility for
setting maximum standards and expressly does not represent or warrant that compliance with the Standards is an
exclusive means of complying with the standard of care specified by any other national and/or European regulations
and directives.
In the JACIE Standards, there is a deliberate and specific use of the terms “must” and “should”. For the
purposes of these Standards, the term must means that the Standard is to be complied with at all times. The term
should indicates an activity that is recommended or advised, but for which there may be effective alternatives. Every
attempt has been made in this companion manual to use these two words in the same way as they are used in
Standards. Wherever there is a discrepancy, the term used in the Standards must prevail.
Where this manual gives clear and specific guidance as to how a given standard should be interpreted, the
guidance has the same degree of authority as the standard.
* NETCORD Cord Blood accreditation is determined by evaluation of written information provided by the applicant facility and
by on-site inspection. All inspections are conducted by persons qualified by training and experience in haematopoietic progenitor
cell therapy and cord blood banking, who have attended cord blood bank inspector training, and who have a working knowledge
of the NETCORD Standards and of their application in the various cord blood banking activities. NETCORD Standards for Cord
Blood do not cover the clinical transplantation of cord blood cells. Further information on NETCORD accreditation is available at
www.netcord.org.
6 JACIE Accreditation Manual
Second Edition: February 05
Definitions and Abbreviations
Vocabulary used in this manual is identical to the language of the current edition of JACIE Standards for
Haematopoietic Progenitor Cell Collection, Processing and Transplantation.
Definitions
Allogeneic refers to cells obtained from a donor and intended for infusion into a genetically distinct recipient.
Autologous refers to cells obtained from a patient and intended for infusion into that patient.
Cellular therapy refers to the infusion of products with the intent of providing effector cells in the treatment of
disease or support of other therapy.
Clinical Transplantation Programme (Programme) consists of an integrated medical team housed in
geographically contiguous or proximate space with a single Programme Director, common staff, training
programmes, protocols, and quality assessment systems. The Programme must use haematopoietic cell
collection and processing facilities that meet JACIE Standards. Clinical programmes that include noncontiguous
institutions in the same metropolitan area must demonstrate common protocols, staff training
procedures, quality assessment systems, review of clinical results, and evidence of regular interaction. Several
clinical sites, particularly with different Directors, or outside a single metropolitan area, joining together for
the purpose of meeting criteria to qualify as a Programme, do not fulfil the intent of these Standards. In
contrast, collection facilities and/or processing laboratories serving one or more clinical programmes are
acceptable.
Collection includes any procedure for harvesting cells regardless of technique or source.
Competency is the adequate ability to perform a specific procedure according to direction.
Cord blood refers to haematopoietic progenitor cells collected from placental and umbilical cord blood vessels
after the umbilical cord is clamped and/or severed.
Cord Blood Bank is a facility in which haematopoietic progenitor cells collected from the placental and
umbilical cord blood vessels are processed, cryopreserved, and/or stored.
Director: For the purposes of these Standards includes individuals with the following qualifications:
Programme Director is the physician responsible for all administrative and medical operations of the
clinical transplantation programme, including compliance with these Standards. The Programme
Director must be appropriately licensed to practise medicine in the country where the Programme is
located and have specialist registration / completed higher specialist training in one or more of the
following specialties: Haematology, Medical Oncology, Immunology, or Paediatric
Haematology/Oncology. Those physicians who completed their medical training prior to the
introduction of national higher specialist training schemes in one of the required specialties may serve
as Programme Director if they have documented experience and published contributions in the field of
haematopoietic progenitor cell transplantation extending over ten years. The Programme Director
should participate regularly in educational activities related to the field of haematopoietic stem cell
transplantation.
Collection Facility Director is an individual with a medical degree or a relevant university degree in a
scientific discipline, qualified by postgraduate training or experience for the scope of activities carried
out in the collection facility. The Collection Facility Director is responsible for all technical procedures
and administrative operations of the collection facility. The Collection Facility Director should
participate regularly in educational activities related to the field of haematopoietic cell collection and/or
transplantation. The Collection Facility Director may also serve as the Collection Facility Medical
Director if appropriately qualified.
7 JACIE Accreditation Manual
Second Edition: February 05
Collection Facility Medical Director is a physician appropriately licensed to practise medicine in the
country where the Programme is located. This individual is directly responsible for the pre-collection
evaluation of the donor, final approval of the prospective donor for the collection procedure, conduct of
the collection procedure, care of any complications arising from collection and compliance of the
collection facility with these Standards. The Collection Facility Medical Director should participate
regularly in educational activities related to the field of haematopoietic cell collection and/or
transplantation.
Laboratory Director is an individual with a relevant university degree in a scientific discipline, and
qualified by training or experience for the scope of activities carried out in the cell processing facility.
The Laboratory Director is responsible for all procedures and administrative operations of the cell
processing facility, including compliance with these Standards. The Laboratory Director should
participate regularly in educational activities related to the field of haematopoietic cell processing
and/or transplantation. The Laboratory Director may also serve as the Laboratory Medical Director if
appropriately qualified.
Laboratory Medical Director is a physician appropriately licensed to practise medicine in the country
where the Programme is located with postgraduate training in haematopoietic cell processing and/or
transplantation. This individual is directly responsible for the medical aspects of the processing
procedures. The Medical Director should participate regularly in educational activities related to the
field of haematopoietic cell processing and/or transplantation. The Medical Director may also serve as
the Laboratory Director if appropriately qualified.
Expansion refers to growth of one or more cell populations in an in vitro culture system.
Gene insertion refers to the introduction of one or more exogenous genes into one or more cell populations.
Haematopoietic progenitor cells include primitive pluripotent haematopoietic cells capable of self-renewal as
well as maturation into any of the haematopoietic lineages, including committed and lineage-restricted
progenitor cells, unless otherwise specified, regardless of tissue source.
For the purposes of these Standards, haematopoietic progenitor cells also include therapeutic cells as defined
in this section.
Haematopoietic progenitor cell therapy refers to the infusion of haematopoietic cell products with the intent
of providing effector functions in the treatment of disease or support of other therapy.
Human tissue refers to cells obtained from any living or cadaveric human donor or organ.
Labelling process includes steps taken to identify the original haematopoietic progenitor cell collection, any
products, and any product modifications; to complete the required reviews; and to attach the appropriate
labels.
Manipulation refers to an ex vivo procedure(s) that functionally or genetically alters cell populations.
Manufacturing includes, but is not limited to, any or all steps in the recovery, processing, storage, labelling,
packaging, or distribution of any human cellular or tissue-based product, and the screening and testing of a
cell or tissue donor.
Manipulated cell products refers to cell products that have been functionally or genetically altered ex vivo,
including ex vivo expanded cells.
Minimally manipulated cell products refers to cell products that have not been subjected to an ex vivo
procedure that functionally or genetically alters specific nucleated cell populations. For the purposes of these
Standards, minimal manipulation is defined by the US Food & Drug Agency as “processing that does not alter
the relevant biological characteristics of cells or tissues”.
8 JACIE Accreditation Manual
Second Edition: February 05
Mid-Level Practitioners are non-Consultant/Senior Physician staff who provide primary clinical patient care
and include both Advanced Nursing Practitioners (e.g. Nurse Practitioners, Specialist Nurses, Physician
Assistants) and medical staff in training (e.g. registrars, fellows, interns and equivalent staff.)
Potency is the therapeutic activity of a product as indicated by appropriate laboratory tests or adequately
developed and controlled clinical data.
Processing includes all aspects of manipulation, labelling, and infusion of products, regardless of source.
Products
The proper name of each product is as follows:
Haematopoietic Progenitor Cells, Apheresis (HPC-A) - haematopoietic progenitor cells
collected from the peripheral blood of a donor using an apheresis technique.
Haematopoietic Progenitor Cells, Marrow (HPC-M) - haematopoietic progenitor cells
aspirated from the iliac crests, sternum or other bones of a human donor.
Haematopoietic Progenitor Cells, Cord Blood (HPC-C)
Therapeutic Cells (TC) - cell products harvested or manufactured for the purpose of providing
therapeutic benefit.
Therapeutic Cells, T- cells (TC-T)
Therapeutic Cells, Dendritic (TC-D)
Therapeutic Cells, Natural Killer (TC-NK)
Therapeutic Cells, Cytotoxic Lymphocyte (TC-CTL)
Therapeutic Cells, other (such as tumour-derived cells) (TC-other)
Product modifications
Plasma Reduced - cells remaining after a portion of the plasma has been depleted by
sedimentation or centrifugation using devices, supplies, and techniques validated for the
procedure(s).
RBC Reduced - cells remaining after depletion of mature erythrocytes by sedimentation,
centrifugation, or lysis using devices, supplies, and techniques validated for the procedure(s).
B-Cell-Depleted - cells processed by negative selection for B lymphocytes.
T-Cell-Depleted - cells processed by negative selection for T lymphocytes.
Buffy Coat Enriched - cells remaining after depletion of mature erythrocytes and plasma by
sedimentation or centrifugation using devices, supplies, and techniques validated for the
procedure(s). Mononuclear cell (MNC) preparations made without density gradient medium
are included in this category.
Light Density Enriched - cells remaining after depletion of mature erythrocytes,
polymorphonuclear leukocytes and plasma by techniques using defined density gradient
medium and devices or reagents validated for the separation of cells based on density.
Other Target Cell Depletion or Enrichment:
CD34-Enriched – cells processed by positive selection for CD34-antigen bearing cells.
Ex Vivo Expanded – cells that have been cultured in vitro for the purpose of producing
and/or enriching for a specific functional subset.
9 JACIE Accreditation Manual
Second Edition: February 05
Tumour Cell Depletion – cells processed by negative selection for tumour cells.
Cryopreserved - cells frozen using devices, supplies, and techniques validated to maintain
viability.
Gene-Manipulated – cells that have been processed to alter their own genes or introduce
new genetic material.
Proficiency test refers to an evaluation of the ability to perform laboratory procedures within acceptable limits
of accuracy, through the analysis of unknown specimens distributed at periodic intervals by a source outside
the facility performing the proficiency test.
Purity refers to relative freedom from extraneous matter in the finished product, whether or not harmful to the
recipient or deleterious to the product.
Quality refers to conformance of a product or process with pre-established specifications or standards.
Quality assurance describes the actions, planned and performed, to provide confidence that all systems and
elements that influence the quality of the product are working as expected individually and collectively.
Quality assessment describes the actions, planned and performed, to evaluate all systems and elements that
influence the quality of the product or service.
Quality control refers to a product of a quality programme that includes the activities and controls used to
determine the accuracy and reliability of the establishment’s personnel, equipment, reagents, and operations in
the manufacturing of haematopoietic progenitor cell products, including testing and product release.
Quality improvement describes the actions planned and performed to develop a system to review and improve
the quality of a product or process.
Quality management refers to an integrated programme of quality assessment, assurance, control and
improvement.
Safety refers to relative freedom from harmful effects to persons affected, directly or indirectly, by a product
when prudently administered, taking into consideration the character of the product in relation to the condition
of the recipient at the time.
Standard Operating Procedures Manual refers to a compilation of written detailed instructions required to
perform procedures.
Standards refers to the current edition of the Standards for Haematopoietic Progenitor Cell Collection,
Processing & Transplantation published by JACIE.
Syngeneic refers to cells collected from the patient's genetically identical twin.
Time of collection refers to the end of the haematopoietic cell collection procedure.
Transplantation refers to the infusion of autologous, syngeneic or allogeneic haematopoietic progenitor cells
with the intent of providing transient or permanent engraftment in support of therapy of disease.
Unmanipulated haematopoietic progenitor cells refers to haematopoietic progenitor cells as obtained at the
time of collection and not subjected to any form of manipulation.
Validation refers to establishment of documented evidence that provides a high degree of assurance that a
specific process will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality
attributes. A process is validated to evaluate the performance of a system with regard to its effectiveness based
on intended use.
10 JACIE Accreditation Manual
Second Edition: February 05
Abbreviations
ABO Human erythrocyte antigens, A, B, O.
Ag Antigen.
Anti- Antibody to the antigen designated.
C Centigrade.
CMV Cytomegalovirus).
DNA Deoxyribonucleic acid.
EBMT European Group for Blood and Marrow Transplantation
EFI European Federation for Immunogenetics
FACT Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy
GVHD Graft versus host disease.
HBc Hepatitis B core.
HBsAg Hepatitis B surface antigen.
HCV Hepatitis C virus.
HIV Human immunodeficiency virus.
HLA Human Leukocyte Antigen.
HPC Haematopoietic progenitor cells.
HTLV Human T-lymphotropic virus.
IRB Institutional Review Board.
JACIE Joint Accreditation Committee of ISCT and EBMT.
MED A Minimum Essential Data-A form
REC Research and Ethics Committee
Rh Human erythrocytes antigen, Rhesus.
SOP(s) Standard Operating Procedure(s)
JACIE Accreditation Process
Facilities performing haematopoietic progenitor cell collection, processing and/or transplantation may apply
for voluntary accreditation by JACIE as follows:
1. A clinical haematopoietic progenitor cell transplantation programme may apply for accreditation alone or in
conjunction with the collection facility and/or cell processing laboratory with which it is associated. All
facilities applying together should submit pre-inspection data together. If applying separately, a clinical
transplant programme must use a collection facility and a processing laboratory that meet JACIE Standards
and have a clearly defined contractual or reporting relationship.
2. A haematopoietic progenitor cell collection facility or service (peripheral blood or bone marrow) may apply
for accreditation as an integral part of a clinical transplant programme, as a local or regional collection
service providing haematopoietic progenitor cell collection services for one or more clinical transplant
programmes, or in conjunction with a cell processing laboratory if the services of haematopoietic progenitor
cell collection and processing/storage are functionally linked. An accredited haematopoietic progenitor cell
collection facility may provide services for clinical transplant programmes that are or are not JACIE
accredited, but must use a processing laboratory that meets JACIE Standards.
3. A haematopoietic progenitor cell processing laboratory may apply for accreditation as an integral part of a
clinical transplant programme, as part of a collection service or facility, or as an independent laboratory that
processes and stores haematopoietic progenitor cell products for clinical programme(s) or collection
facilities. A JACIE-accredited laboratory may provide services for clinical transplant programmes and/or
collection services that are or are not JACIE-accredited.
Accreditation of the clinical haematopoietic progenitor cell transplantation programme may be for
allogeneic transplantation, autologous transplantation or both. In addition, a programme may be accredited as a
combined paediatric and adult medicine programme if the criteria are met (see B1.340) The accreditation covers
haematopoietic progenitor cells derived from bone marrow and/or peripheral blood. Accredited facilities will be
reinspected every three years or in response to complaints or information that a facility may be non-compliant with
the Standards, or as determined by the JACIE Board. Accreditation may be suspended or terminated if a programme
or facility fails to comply with the Standards.
11 JACIE Accreditation Manual
Second Edition: February 05
The basis for JACIE Accreditation is documented compliance with the current edition of these JACIE
Standards for Haematopoietic Progenitor Cell Collection, Processing and Transplantation. Accreditation is
determined by evaluation of written information provided by the applicant facility and by on-site inspection.
The application process consists of the following steps:
1. Initial Application: The Initial Application Form is completed and submitted. This application is
reviewed by the JACIE Office and approved to proceed. Questions arising at this point are raised
and resolved between the JACIE Office and the applicant centre. The applicant is required to
propose an approximate date by when they will be prepared for inspection. This date should be
within 12 months of the initial application submission.
2. Document Submission: Approximately 8 weeks prior to the anticipated inspection date, the
applicant centre should submit the required pre-inspection documentation as described in the Pre-
Inspection Document Checklist. This is to allow the appointed inspectors sufficient time to review
the files.
3. Inspection: The Inspection will be arranged between the JACIE Office, the Inspectors and the
Applicant Centre. The time required for the on-site inspection is agreed in advance by all
concerned. All inspections are conducted by persons qualified by training and experience in
haematopoietic cell therapy, who have attended inspector training and who have a working
knowledge of JACIE Standards and of their application to various aspects of haematopoietic
progenitor cell therapy. For each inspection, inspectors are chosen to ensure that the team has the
depth and breadth of expertise and experience to adequately survey the applicant programme.
Applicants are entitled to request a change in inspectors prior to the inspection if there is any
perceived conflict of interest. The on-site inspection is based on a checklist methodology, in which
the applicant first answers each question, and these answers are verified by the on-site inspectors.
This methodology is effective in focusing the content of the inspection on the JACIE Standards,
and in promoting thoroughness and consistency among inspectors and inspections.
4. Post-inspection: Following the inspection, the Inspection Team Leader drafts the Inspection Report
based on his/her own observations and those of the other inspectors. This report is submitted to the
JACIE Office and is then reviewed by the JACIE Medical Director or designated Medical
Consultant. Any areas that are unclear or require further information are clarified between the
inspectors and the Medical Director at this point. After this exchange, the final Inspection Report is
agreed. Based on this report, the Medical Director will make his/her recommendations as to the
provisional accreditation level of the applicant centre and where applicable, the changes that are
needed to satisfy the requirements for full accreditation. The two reports are then sent to the
applicant centre and the appropriate National Representative. Facilities and programmes are given
a reasonable period of time to correct the noted deficiencies. Depending on the number and
severity of the deficiencies noted, review of additional documentation by the original inspectors,
JACIE Office staff or by the Executive Committee may be required and/or a focused on-site
reinspection may be considered necessary. There are no penalties for not completing corrections
within the suggested time period. However, accreditation will not be awarded until JACIE is
satisfied that all requirements have been met.
5. Accreditation decision: Once evidence has been submitted to confirm that the centre has corrected
all deficiencies and that it has met the requirements of the Standards, the Medical Director makes a
recommendation on accreditation to the JACIE Executive Committee The completed checklists,
labels and other submitted documents, the inspectors’ final report and the Medical Director’s final
report form the basis for review by the Executive Committee. The decision of the Executive
Committee is communicated to the JACIE Board for final approval. Board Members have a period
of two weeks from the date of the Executive Committee decision in which to object to
accreditation based on information they hold to be valid and indicating that the applicant centre has
not complied in part or in full with the Standards. Once this period is ended and if no valid
objections have been raised, the accreditation award decision is communicated to the applicant
centre and certification is issued.
12 JACIE Accreditation Manual
Second Edition: February 05
6. Accreditation: JACIE Accreditation is valid for three years. Accredited programmes and facilities
are published on the JACIE website and in the newsletters of ISCT and EBMT. Accredited
programmes are required to document their continued compliance with Standards by submission of
annual programme information.
7. Appeal: Any programme or facility that has been denied accreditation during this process is
entitled to appeal that decision by written submission.
Contact JACIE
For additional information regarding accreditation or any of the policies and procedures of JACIE, the
reader is referred to the JACIE Office at the address below:
JACIE Accreditation Office
EBMT Secretariat
Dept. of Haematology
Hospital Clinic de Barcelona
Villarroel 170
08036 Barcelona
SPAIN
Tel.: +34 93 454 9543
Fax: +34 93 453 1263
email: jacie@ebmt.org
JACIE web site at www.jacie.org.

Translation - Italian

MANUALE DI ACCREDITAMENTO JACIE
Versione 2.0

Introduzione
Questo manuale intende accompagnare gli Standard JACIE per la Raccolta, Elaborazione e trapianto delle Cellule Progenitrici Ematopoietiche, Seconda Edizione, 2003. Lo scopo è quello di fornire una guida ai candidati all’accreditamento JACIE e agli ispettori JACIE.
Le caratteristiche per venire accreditati JACIE sono elencate in dettaglio negli standard JACIE.
Questo manuale intende spiegare l'intenzione e le ragioni per Standard specifici, e fornire chiarimenti, esempi ed approcci alternativi che saranno utili nel processo di accreditamento. Non è un elenco esauriente di modi possibili per soddisfare gli Standard, ma solo esempi poiché ci sono molti meccanismi efficaci coi quali raggiungere il soddisfacimento degli Standard JACIE.
Queste linee guida sono organizzate secondo l'ordine alfanumerico degli Standard. Ciascuno Standard è citato nella sua interezza, seguito dalle domande della lista di controllo per l’accreditamento riguardanti quello Standard. Gli articoli del lista di controllo sono seguiti da una Guida che include chiarimenti, esempi e riferimenti aggiuntivi. Le Parti B e D, le porzioni cliniche e di laboratorio in cui si divide il manuale, si spiegano da sole. La Parte C si riferisce alla raccolta di cellule progenitrici ematopoietiche da midollo o da sangue periferico. In questo manuale queste due fonti di cellule ematopoietiche sono presentate separatamente perché in alcuni Standard, la terminologia esatta, i requisiti, e le spiegazioni sono leggermente diversi. In più, poiché la lista di controllo è usato nel processo di accreditamento, saranno richieste una o entrambe queste liste di controllo C, ed esse possono essere completate da ispettori diversi. L’apparente ripetizione è intenzionale.
L'obiettivo principale degli Standard per la Raccolta, Elaborazione e trapianto delle Cellule Progenitrici Ematopoietiche, è quello di promuovere una pratica medica e di laboratorio di qualità nel trapianto delle cellule progenitrici ematopoietiche.
Gli Standard JACIE sono basati su standard sviluppati dalla Fondazione Nordamericana per l’accreditamento della Terapia Cellulare (FACT) che a sua volta è il risultato della fusione di standard di laboratorio, sviluppati dalla Società Internazionale per la Terapia Cellulare (ISCT) e le linee guida cliniche e formative sviluppate dal FACT. Gli Standard sono stati sviluppati col consenso della letteratura medica e i contributi di esperti nel settore. Gli Standard JACIE per la Raccolta, Elaborazione e trapianto delle Cellule Progenitrici Ematopoietiche si applicano a cellule progenitrici ematopoietiche e ad altre cellule per uso terapeutico ottenute da midollo o da sangue periferico, e a tutte le fasi di raccolta, lavorazione ed somministrazione di queste cellule. La raccolta, lavorazione e conservazione delle cellule sanguigne del cordone è accreditata da NETCORD*.
Gli Standard JACIE sono pensati per fornire orientamenti minimi per strutture ed individui che compiono
Il trapianto e la terapia delle cellule ematopoietiche o che forniscono servizi per tali procedure. Gli Standard JACIE non intendono includere tutte le procedure e pratiche che una struttura o un individuo dovrebbero realizzare individuale dovrebbe perfezionare se lo standard di pratica nella comunità o a livello nazionale e/ o le regolamentazioni e direttive europee stabiliscono requisiti aggiuntivi. Ciascuna struttura e individuo individuale dovrebbero analizzare le loro pratiche o procedure per determinare se si applicano standard aggiuntivi. Il Comitato congiunto per L’Accreditamento dell'ISCT& EBMT declina ogni responsabilità riguardo
standard massimi ed espressamente non rappresenta o garantisce che l’aderenza agli Standard sia un
mezzo esclusivo per aderire agli standard di cura specificati da qualsiasi altra direttiva o regolamento nazionale e/ o europei.
Negli Standard JACIE, c'è un uso intenzionale e specifico dei termini "deve" e "dovrebbe." Per gli
scopi di questi Standard, il termine “deve” significa che lo Standard deve essere sempre rispettato. Il termine “dovrebbe” indica un'attività che è raccomandata o consigliata, ma per la quale ci possono essere valide alternative. In questo manuale è stato compiuto ogni sforzo per usare queste due parole nello stesso modo in cui sono usati negli Standard. Ovunque vi sia una discrepanza, il termine usato negli Standard deve prevalere.
Dove questo manuale offre una guida chiara e specifica su come un dato standard dovrebbe essere interpretato, la guida ha lo stesso grado di autorità dello standard.

Definizioni e abbreviazioni
Il vocabolario usato in questo manuale è identico al linguaggio dell’edizione corrente degli Standard JACIE per la Raccolta, Elaborazione e trapianto delle Cellule Progenitrici Ematopoietiche.

Definizioni
Allogenico si riferisce alle cellule ottenute da un donatore e finalizzate all’infusione in un ricevente geneticamente distinto
Autologo si riferisce alle cellule ottenute da un paziente e finalizzate all’infusione in quel paziente

Terapia cellulare si riferisce all'infusione di prodotti con l'intenzione di fornire cellule [effector] (linfociti produttori di anticorpi) nel trattamento di malattie o come sostegno in altra terapia.
Programma clinico di Trapianto (Programma) consiste in una squadra medica integrata ospitata in uno
spazio contiguo o vicino con un singolo Direttore di Programma, personale comune, programmi di formazione, protocolli, e sistemi di verifica della qualità. Il Programma deve usare servizi di raccolta ed elaborazione delle cellule ematopoietiche che soddisfano gli Standard JACIE. I programmi clinici che includono istituzioni non contigue nella stessa area metropolitana devono dimostrare protocolli, procedure di formazione del personale, sistemi dell'accertamento della qualità, esame dei risultati clinici in comune ed evidenza di interazioni regolari. Molti siti ospedalieri, particolarmente con Direttori diversi, o al di fuori di una singola area metropolitana, che si uniscano per soddisfare i criteri per qualificarsi come un Programma, non adempiono agli intenti di questi Standard. Al contrario, strutture di raccolta e/ o servizi di laboratori di elaborazione che servano uno o più programmi clinici sono accettabili.

Raccolta include qualsiasi procedura per raccogliere cellule senza considerare la tecnica o la fonte.

Competenza è l'abilità adeguata a compiere una procedura specifica secondo le istruzioni.

Sangue del cordone si riferisce a cellule progenitrici ematopoietiche raccolte da vasi del cordone ombelicale e dalla placenta dopo che il cordone ombelicale è stato pinzato e/ o tagliato .

Banca del Sangue del cordone è una struttura in cui cellule progenitrici ematopoietiche raccolte dalla placenta e dal cordone ombelicale sono elaborati, surgelati e/o conservati.

Direttore: Per gli scopi di questi Standard include individui con le seguenti qualifiche:

Direttore di Programma è il medico responsabile per tutte operazioni amministrative e mediche del
programma di trapianto clinico, inclusa l’aderenza con questi Standard. Il Direttore di Programma
deve essere autorizzato all’esercizio della medicina nel paese dove il Programma è localizzato e deve essere iscritto/avere completato una formazione specialistica di livello elevato formazione dello specialista più alto in una o più delle specialità seguenti: Ematologia, Oncologia medica, Immunologia, o Ematologia/ Oncologia pediatrica. Quei medici che hanno completato la loro formazione medica prima dell’introduzione di schemi nazionali più elevati della formazione specialistica in una delle specialità richieste possono fare il Direttore di Programma se hanno documentata esperienza e hanno pubblicato contributi nel campo del
trapianto della cellule progenitrici ematopoietiche nel corso di dieci anni. Il Direttore di Programma
dovrebbe partecipare regolarmente ad attività formative riferite al campo del trapianto delle cellule staminali ematopoietiche.

Direttore della Struttura di raccolta è un individuo con una laurea in medicina o una laurea rilevante in una disciplina scientifica, qualificato da corsi di perfezionamento post-laurea o esperienza nelle attività realizzate nella struttura di raccolta. Il Direttore della struttura di Raccolta è responsabile per tutte le procedure tecniche ed operazioni amministrative della struttura di raccolta. Il Direttore della struttura di Raccolta dovrebbe partecipare regolarmente ad attività formative riferite al campo della raccolta e/o trapianto delle cellule ematopoietiche. Il Direttore della Struttura di Raccolta può fare anche da Direttore Medico della Struttura di Raccolta se appropriatamente qualificato.

Direttore Medico della Struttura di Raccolta è un medico appropriatamente autorizzato all’esercizio della medicina nel paese dove il Programma è localizzato. Questo individuo è direttamente responsabile per la valutazione preliminare del donatore, l’approvazione finale del potenziale donatore per la procedura della raccolta, la conduzione della procedura della raccolta, la cura di qualsiasi complicazione derivante dalla raccolta, e dell’aderenza della struttura di raccolta a questi standard. Il Direttore Medico della Struttura di Raccolta dovrebbe partecipare regolarmente ad attività formative collegate al campo della raccolta e/o trapianto delle cellule ematopoietiche.

Direttore del laboratorio è un individuo con una laurea attinente in una disciplina scientifica, e
qualificato per formazione o esperienza per le attività eseguite nella struttura di elaborazione delle cellule.
Il Direttore del Laboratorio è responsabile per tutte le procedure ed operazioni amministrative della
struttura della elaborazione delle cellule, incluso il rispetto di questi Standard. Il Direttore del Laboratorio dovrebbe partecipare regolarmente ad attività formative collegate al campo della raccolta e/o trapianto delle cellule ematopoietiche. Il Direttore del Laboratorio può fare anche da Direttore Medico del Laboratorio se
appropriatamente qualificato.
Direttore Medico del Laboratorio è un medico appropriatamente autorizzato all’esercizio della medicina nel paese dove il Programma è localizzato, con corsi di perfezionamento post-laurea in trapianto e/o elaborazione delle cellule ematopoietiche. Questo individuo è direttamente responsabile per gli aspetti medici delle procedure di elaborazione. Il Direttore Medico dovrebbe partecipare regolarmente ad attività formative collegate al campo dell’elaborazione e/ o trapianto delle cellule ematopoietiche. Il Direttore Medico può fare anche da Direttore del Laboratorio se appropriatamente qualificato.

Espansione si riferisce alla crescita di una o più popolazioni di cellule in un sistema di coltura in vitro

inserzione di Gene si riferisce all'introduzione di uno o più geni esogeni] in una o più popolazioni di cellule.

Cellule progenitrici ematopoietiche includono cellule ematopoietiche primitive pluripotenti capaci di auto-rinnovamento come pure di maturazione in qualsiasi linea ematopoietica, incluse le cellule progenitrici a linea-ristretta e quelle dedicate, salvo diversamente specificato, senza riferimento al tessuto di origine.
Per gli scopi di questi Standard, le cellule progenitrici ematopoietiche includono anche le cellule terapeutiche come definite in questa sezione.

Terapia delle cellule progenitrici ematopoietiche si riferisce all'infusione di prodotti delle cellule ematopoietiche con l'intenzione di fornire funzioni di [effector] nel trattamento di malattie o come sostegno per altra terapia.

Tessuto umano si riferisce a cellule ottenute da qualsiasi donatore umano vivente o deceduto o organo.

Processo di Etichettatura include passi intrapresi per identificare la raccolta originaria delle cellule progenitrici ematopoietiche, qualsiasi prodotto, e qualsiasi modifica del prodotto; per completare gli esami richiesti; e per attaccare le etichette appropriate.

Manipolazione si riferisce a procedure ex vivo che funzionalmente o geneticamente altera popolazioni di cellule.

Manifatturiero include, ma non è limitato a, qualsiasi o a tutti i passi nel ricupero, elaborazione, deposito, etichettatura, imballaggio, o distribuzione di qualsiasi prodotto umano cellulare o basato su tessuto, e lo screening e testing di un donatore di cellule o tessuto.

Prodotti cellulari manipolati si riferisce a prodotti cellulari che sono stati funzionalmente o geneticamente alterati ex vivo, incluse le cellule espanse ex vivo.

Prodotti cellulari manipolati minimamente si riferisce a prodotti cellulari che non sono stati sottoposti ad una
procedura ex vivo che funzionalmente o geneticamente alteri specifiche popolazioni cellulari nucleate. Per gli scopi di questi Standard, manipolazione minima è definita dall’ Agenzia USA per cibo e medicine come "lavorazione che non altera le caratteristiche biologiche rilevanti di cellule o tessuti."

Professionisti di medio livello sono non-consulenti/ Medici anziani che forniscono cura clinica primaria al paziente ed include sia Infermieri Professionali Avanzati (per esempio Infermieri professionali, infermieri specialisti, Assistenti Medici) e personale medico in formazione (per esempio: medico ospedaliero, borsista/fellow, medici in internariato e personale equivalente)

Potenza è l'attività terapeutica di un prodotto come indicato da appropriati test di laboratorio o da dati clinici adeguatamente sviluppati e controllati.

Elaborazione include tutti gli aspetti di manipolazione, etichettatura ed infusione di prodotti, senza considerare la fonte.
Prodotti
Il nome proprio di ciascuno prodotto è come segue:

Cellule Ematopoietiche progenitrici, Aferesi (HPC-A)- cellule progenitrici ematopoietiche
raccolte dal sangue periferico di un donatore usando una tecnica aferesi.
Cellule progenitrici Ematopoietiche, Midollo (HPC-M)- cellule progenitrici ematopoietiche
aspirate dalle creste iliache, sterno o altre ossa di un donatore umano.
Cellule progenitrici Ematopoietiche, Sangue del Cordone (HPC-C)
Cellule terapeutiche (TC)- prodotti cellulari raccolti o fabbricati allo scopo di fornire
beneficio terapeutico.
Cellule terapeutiche, T- cellule (TC-T)
Cellule terapeutiche, Dendritiche (TC-D)
Cellule terapeutiche, Natural Killer (TC-NK)
Cellule terapeutiche, linfocita citotossico (TC-CTL)
Cellule terapeutiche, altro (come cellule ricavate da tumore) (TC-other)

Modifiche del prodotto
Plasma Ridotto- le cellule rimangono dopo che una porzione del plasma è stata impoverita attraverso
sedimentazione o centrifuga usando apparecchiature, forniture e tecniche convalidate per la/e
procedura/e.
Ridotto RBC – le cellule rimangono dopo lo sfruttamento di eritrociti maturi attraverso sedimentazione,
centrifuga, o lisi, usando apparecchiature, forniture e tecniche convalidate per la/e procedura/e.

Cellule B-svuotate- cellule elaborate con selezione negativa per linfociti B.
Cellule B-svuotate - cellule elaborate con selezione negativa per linfociti T.
Arricchito Buffy-Coat – le cellule rimangono dopo lo sfruttamento degli eritrociti maturi e del plasma attraverso sedimentazione o centrifuga usando apparecchiature, forniture e tecniche convalidate per la/e procedura/e. Le preparazioni con cellule Mononucleari cellule (MNC) fatte senza mezzo di gradiente di densità sono incluse in questa categoria.

Arricchito a Densità leggera – le cellule rimangono dopo lo sfruttamento di eritrociti maturi, leucociti polimorfonucleari e di plasma con tecniche che usano un mezzo di gradiente a densità definita
ed apparecchiature o reagenti convalidati per la separazione di cellule basata sulla densità.

Altro impoverimento o Arricchimento delle Cellule Obiettivo:

CD34-arricchite- cellule elaborate da selezione positiva per cellule con l’antigene CD34.

Espanso Ex Vivo - cellule che sono state coltivate in vitro allo scopo di produrre e/ o arricchire per un sottoinsieme specifico funzionale.

sfruttamento delle Cellule Tumorali – cellule elaborate da selezione negativa per celluletumorali
.
Criopreservate- cellule congelate usando apparecchiature, forniture e tecniche convalidate per mantenere la vitalità

Cellule gene-manipolate – cellule che sono state manipolate per alterare i loro geni propri o per introdurre
nuovo materiale genetico.

Test di abilità: si riferisce a una valutazione dell'abilità di compiere procedure di laboratorio entro limiti accettabili di accuratezza attraverso l'analisi di campioni ignoti distribuiti a intervalli periodici da una fonte esterna alla struttura che compie il test di abilità.

Purezza si riferisce alla relativa libertà da materia estranea nel prodotto finito, che sia o no dannoso al
destinatario o deleterio al prodotto.

Qualità si riferisce alla conformità] di un prodotto o processo con specifiche prefissate o standard.

Assicurazione della qualità descrive le azioni, progettate e compiute per dare la fiducia che tutti sistemi ed
elementi che influenzano la qualità del prodotto funzionano come previsto individualmente e collettivamente.

Accertamento della qualità descrive le azioni, progettate e compiute, per valutare tutti sistemi ed elementi che influenzano la qualità del prodotto o servizio.

Controllo di Qualità si riferisce a un prodotto di un programma di qualità che include le attività e controlli usati per determinare l'accuratezza ed affidabilità del personale dello stabilimento, dell’equipaggiamento, dei reagenti, e delle operazioni nell’elaborazione dei prodotti delle cellule progenitrici ematopoietiche, collaudo e e distribuzione del prodotto inclusi

Miglioramento della qualità descrive le azioni progettate e compiute per sviluppare un sistema per rivedere e migliorare la qualità di un prodotto o processo.

Gestione della qualità si riferisce a un programma integrato di accertamento della qualità, assicurazione, controllo e miglioramento.

Sicurezza si riferisce a libertà relativa da effetti dannosi a persone toccate, direttamente o indirettamente, da un prodotto quando prudentemente amministrato, prendendo in considerazione il carattere del prodotto in relazione alla condizione del destinatario a quel tempo.

Manuale delle Procedure operative standard si riferisce a una compilazione di istruzioni scritte particolareggiate richieste per l’effettuazione di procedure.

Standard si riferisce all'edizione corrente degli Standard per la Raccolta, Lavorazione& Trapianto delle Cellule progenitrici Ematopoietiche pubblicato da JACIE.

Syngenico si riferisce a cellule raccolte dal gemello geneticamente identico del paziente.

Tempo di raccolta si riferisce alla fine della procedura della raccolta della cellule del ematopoietiche.

Trapianto si riferisce all'infusione di cellule progenitrici del ematopoietiche autologhe, singeniche o allo geniche con l'intento di fornire un innesto transitorio o permanente in sostegno della terapia di una malattia.

Cellule progenitrici ematopoietiche non manipolate si riferisce a cellule progenitrici ematopoietiche così come ottenute al momento della raccolta e non sottoposte ad alcuna forma di manipolazione.

Convalida si riferisce a uno stabilimento di documentata evidenza che fornisce un grado alto di assicurazione che uno specifico processo produrrà un prodotto che soddisfi le sue specifiche predeterminate e attributi di qualità. Un processo è convalidato per valutare il funzionamento di un sistema con riguardo alla sua efficacia basata su uso intenzionale.

Abbreviazioni
ABO antigeni eritrociti Umani, A, B, O.
Ag Antigene.
Anti- Anticorpo all'antigene designato.
C Centigrado.
CMV Cytomegalovirus.
DNA Acido Desossiribonucleico
EBMT Gruppo europeo per Trapianto di Sangue e Midollo
EFI Federazione europea per l’Immunogenetica
FACT Fondazione per l'Accreditation di Terapia Cellulare
GVHD Innesto contro malattia ospite
HBc nucleo dell’Epatite B.
HBsAg antigene superficiale Epatite B.
HCV virus Epatite C.
HIV virus dell’iimunodeficienza Umana.
HLA Antigene Leucocita Umano.
HPC cellule progenitrici Ematopoietiche
HTLV virus T-linfotropico Umano
IRB Co,mitato Esame Istituzionale
JACIE Comitato Congiunto di accreditamento di ISCT ed EBMT.
MED Modulo Dati minimi essenziali -A
REC Comitato Ricerca ed Etica
Rh antigene degli eritrociti Umani, Rhesus
SOP (s) Procedura Operative Standard

Processo di accreditamento JACIE
Le strutture che effettuano la raccolta lavorazione e/ o trapianto delle cellule progenitrici ematopoietiche, possono fare domanda per l’accreditamento volontario presso JACIE come segue:

1. Un programma clinico di trapianto delle cellule progenitrici ematopoietiche può fare domanda per l’accreditamento da solo o in
Associazione con la struttura di raccolta e/ o il laboratorio per l’elaborazione delle cellule con il quale è associato. Tutte la strutture che si candidano insieme dovrebbero fornire insieme i dati pre-ispezione. Se si fa domanda separatamente, un programma clinico di trapianto deve usare una struttura di raccolta ed un laboratorio di elaborazione che soddisfino gli Standard JACIE e abbia una relazione contrattuale o di relazione chiaramente definita.

2. Una struttura o servizio di raccolta delle cellule progenitrici ematopoietiche (sangue periferico o midollo osseo) può fare domanda per l’accreditamento come parte integrante di un programma clinico di trapianto, come un servizio locale o regionale di raccolta che fornisce servizi di raccolta delle cellule progenitrici ematopoietiche per uno o più programmi clinici di trapianto, o in congiunzione con un laboratorio della lavorazione della cellule se i servizi di raccolta lavorazione/ deposito delle cellule progenitrici ematopoietiche sono funzionalmente collegati. Una struttura accreditata di raccolta di cellule progenitrici ematopoietiche può fornire servizi per programmi clinici di trapianto che siano o meno accreditati JACIE, ma deve usare un laboratorio di elaborazione che soddisfi gli Standard JACIE.

3. Un laboratorio di elaborazione delle cellule progenitrici ematopoietiche può fare domanda per l’accreditamento come parte integrante di un programma clinico di trapianto, come parte di una struttura o servizio di raccolta, o come un laboratorio indipendente che
Elabori e conservi prodotti di cellule progenitrici ematopoietiche per uno o più programmi clinici o strutture di raccolta. Un laboratorio accreditato JACIE può fornire servizi per programmi clinici di trapianto e/ o
Servizi di raccolta che siano o meno accreditati JACIE.

L’accreditamento del programma clinico di trapianto delle cellule progenitrici ematopoietiche può essere per
trapianto allogenico, autologo o entrambi. Inoltre, un programma può essere accreditato come un
programma combinato di medicina pediatrica e adulta se i sono soddisfatti criteri (vedere B1.340). L’accreditamento copre le cellule progenitrici ematopoietiche derivate da midollo osseo e/ o sangue periferico. Le strutture accreditate saranno reispezionate ogni tre anni o in risposta a lamentele o informazioni che una struttura può essere non-conforme con gli Standard, o come determinato dal Comitato JACIE. L’accreditamento può essere sospeso o terminato se un programma o una struttura non soddisfano gli Standard.

La base per l’accreditamento JACIE è la documentata aderenza con l'edizione corrente di questi Standard JACIE
per la Raccolta Elaborazione e Trapianto delle Cellule progenitrici Ematopoietiche. L’accreditamento è
determinato dalla valutazione di informazioni scritte fornite dalla struttura candidata e da ispezioni sul posato.
Il processo di candidatura consiste nei passi seguenti:

1. Domanda Iniziale: viene compilato e spedito il Modulo di Domanda Domanda Iniziale. Questa domanda è
esaminata dall’ Ufficio JACIE e si autorizza la prosecuzione. Le domande che sorgessero a questo punto vengono sollevate e risolte tra l’ Ufficio JACIE ed il centro candidato. Al candidato viene richiesto di proporre
una data approssimativa di quando sarà pronto per l’ispezione. Questa data dovrebbe essere
entro i 12 mesi dalla presentazione della domanda iniziale.

2. Inoltro dei Documenti: Circa 8 settimane prima della data anticipata per l’ispezione, il
Centro candidato dovrebbe spedire la documentazione richiesta prima dell’ispezione così come descritta nella Lista di controllo della Documentazione precedente l’ispezione. Questo per permettere agli ispettori incaricati di avere tempo sufficiente per esaminare i files.

3. Ispezione: L'Ispezione sarà decisa tra l’ Ufficio JACIE, gli Ispettori ed il Centro Candidato. Il tempo richiesto per l'ispezione in loco è deciso in anticipo da tutte le parti interessate. Tutte le ispezioni sono condotte da persone qualificate per formazione ed esperienza in terapia delle cellule ematopoietiche, che hanno frequentato corsi di formazione per ispettori e che hanno una conoscenza discreta degli Standard JACIE e della loro applicazione a vari aspetti della terapia delle cellule progenitrici ematopoietiche. Per ciascuna ispezione gli ispettori sono scelti in modo da assicurare che la squadra abbia un’ampia e profonda
conoscenza ed esperienza per esaminare adeguatamente il programma del candidato.
I Candidati hanno il diritto di richiedere un cambiamento degli ispettori prima dell'ispezione se è stato percepito qualcheconflitto di interessi. L'ispezione in loco è basata su una metodologia della lista di controllo, nella quale il candidato primo risponde a ciascuna domanda, poi queste risposte sono verificate in loco dagli ispettori.
Questa metodologia è efficace nel focalizzare il contenuto dell'ispezione sugli Standard JACIE,
e nel promuovere la completezza e la consistenza fra ispettori ed ispezioni.

4. Dopo l’ispezione: Dopo l'ispezione, il capo del gruppo di ispettori redige la relazione sull’ispezione basata sulle osservazioni proprie e su quelle degli altri ispettori. Questo rapporto è sottoposto all’ Ufficio JACIE
ed è quindi esaminato dal Direttore Medico JACIE o da un consulente Medico designato.
Qualsiasi aspetto che non sia chiaro o richieda informazioni ulteriori viene chiarificato in questa fase tra gli
ispettori ed il Direttore Medico. Dopo questo scambio, si giunge ad un accordo sul Rapporto finale dell'Ispezione. Basandosi su questo rapporto, il Direttore Medico farà le sue raccomandazioni riguardo il
livellodi accreditamento provvisorio del centro candidato e, dove possibile, i cambiamenti che sono
necessari per soddisfare i requisiti per un pieno accreditamento. I due rapporti sono quindi spediti allora al
centro candidato ed all’appropriato Rappresentante Nazionale. Alle strutture e ai programmi viene concesso
un periodo ragionevole di tempo per correggere le deficienze osservate. In relazione al numero e alla
gravità delle deficienze riscontrate, può essere richiesta una documentazione aggiuntiva da parte degli ispettori originali, dal personale dell’ufficio JACIE o dal Comitato Esecutivo
e/ o un’ulteriore focalizzata re-ispezione in-loco può essere considerata necessaria. Non c'è nessuna sanzione per non aver completato le correzioni entro il periodo di tempo suggerito. Comunque, l’accreditamento non verrà concesso finché lo JACIE non sia convinto che tutti requisiti siano stati soddisfatti.

5. Decisione di accreditamento: Una volta che sia stata trasmessa la prova per confermare che il centro abbia corretto tutte deficienze e che abbia soddisfatto i requisiti degli Standard, il Direttore Medico fa una
segnalazione al Comitato Esecutivo JACIE per l’accreditamento. Le liste di controllo completate, le
etichette e gli altri documenti inviati, il rapporto finale degli ispettori ed il modulo di relazione finale del Direttore Medico formano la base per l’esame da parte del Comitato Esecutivo. La decisione del Comitato Esecutivo viene comunicato al Comitato JACIE per l’approvazione finale. I Membri del Comitato hanno un periodo di due settimane dalla data della decisione del Comitato Esecutivo nel quale opporsi all’accreditamento basandosi su informazioni che ritengono valide ed indicando che il centro candidato
non ha soddisfatto in parte o in pieno gli Standard. Una volta concluso questo periodo e se non è stata sollevata alcuna valida obiezione, la decisione di concessione dell’accreditamento viene comunicata al centro candidato e viene rilasciata la certificazione.

6. Accreditamento: l’accreditamento JACIE è valido per tre anni. I programmi e le strutture accreditate vengono pubblicate sul sito web JACIE e nel bollettino d'informazione di ISCT ed EBMT. Ai programmi accreditati viene richiesto di documentare la loro continua aderenza con gli Standard inviando informazioni annuali sul programma.

7. Appello: Qualsiasi programma o struttura a cui sia stato negato l’accreditamento durante questo processo ha il diritto di appellarsi contro tale decisione attraverso comunicazione scritta.

Contatto JACIE

Per ulteriori informazioni riguardo l’accreditamento o qualunque delle politiche e procedure JACIE, il
lettore deve rivolgersi all’Ufficio all'indirizzo JACIE seguente:

JACIE Ufficio Accreditamento
Segretariato EBMT
Dip. di Ematologia
Clinica Ospedaliera di Barcellona
Villarroel 170
08036 Barcelona
SPAGNA
Tel.: +34 93 454 9543
Facsimile: +34 93 453 1263
[email]: [jacie]@ [ebmt.org]

Sito Web JACIE [www.jacie.org].

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