Working languages: English to Turkish
Turkish to English
|  Ekin Ay
Medical Translator & BA in Translation
Turkey Local time: 10:34 EET (GMT+2)
Native in: Turkish  | | |
Freelancer,  Verified site user | | Translation, Editing/proofreading | | Specializes in: | | Medical: Pharmaceuticals | Medical: Instruments | | Medical: Health Care | Medical: Cardiology | | Medical: Dentistry | Medical (general) |
| Also works in: | | Biology (-tech,-chem,micro-) | Livestock / Animal Husbandry | | Botany | Environment & Ecology | | Food & Dairy | Nutrition | | Psychology | Science (general) | | Zoology | Genetics |
More Less | English to Turkish - Standard rate: 0.10 EUR per word / 40 EUR per hour
Turkish to English - Standard rate: 0.10 EUR per word / 40 EUR per hour
| | EUR | | PRO-level points: 18, Questions answered: 11, Questions asked: 2 | | Wire transfer | Sample translations submitted: 3 English to Turkish: Clinical Trial Protocol Synopsis
General field: Medical
Detailed field: Medical: Pharmaceuticals | Source text - English
1. SYNOPSIS
Protocol Title: A PHASE 3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL-GROUP STUDY TO COMPARE THE EFFICACY AND SAFETY OF X VERSUS PLACEBO IN SUBJECTS WITH TRANSFUSION-DEPENDENT ANEMIA DUE TO IPSS LOW OR INTERMEDIATE-1 RISK MYELODYSPLASTIC SYNDROMES WITHOUT DELETION 5Q [31] AND UNRESPONSIVE OR REFRACTORY TO ERYTHROPOIESIS-STIMULATING AGENTS
Indication: Transfusion-dependent anemia due to International Prognostic Scoring System (IPSS) low or intermediate-1 risk myelodysplastic syndromes (MDS) associated with any karyotype except deletion 5q[31] and unresponsive or refractory to erythropoiesis-stimulating agents (ESA).
Study Duration: The expected duration of the study is 6 years, consisting of a 2 year enrollment period, blinded x or placebo treatment for up to one year after the last subject is randomized, and an additional 3 years to complete the follow-up period. The study will end after follow-up has been completed for all patients.
Phase of development:
Phase III
Objectives:
Primary:
• To compare the efficacy of x versus placebo in subjects with red blood cell (RBC) transfusion-dependent low or Int-1 risk MDS associated with any karyotype except deletion 5q[31] and unresponsive or refractory to erythropoiesis-stimulating agents in the overall population and in the pre-specified subgroup of subjects with an erythroid differentiation signature predictive of x response (Ebert, 2008).
Secondary:
• To evaluate the safety of x versus placebo in subjects with RBC transfusion-dependent low or Int-1 risk MDS associated with any karyotype except deletion 5q[31] and unresponsive or refractory to erythropoiesis-stimulating agents.
To evaluate the impact of x therapy on health-related quality of life (HRQOL) and healthcare resource utilization.
Study Endpoints:
Primary
• Proportion of subjects in the
o overall population and in the
o pre-specified subgroup of subjects with an erythroid differentiation gene expression signature predictive of x response (Ebert, 2008).
achieving red blood cell (RBC) transfusion independence (using International Working Group (IWG) 2006 criteria)
Secondary
• Proportion of subjects achieving RBC transfusion independence with a duration of 24 weeks (168 days)
• Duration of RBC transfusion independence
• Erythroid response (IWG 2006 criteria)
• Time to RBC transfusion independence
• Progression to acute myeloid leukemia (AML)
• Overall Survival (OS)
• Safety [type, frequency, and severity of adverse events (AEs) and relationship of AEs to x/placebo]
• Patient-reported Outcomes:
• European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life questionnaire (EORTC QLQ-C30)
• Healthcare Resource Utilization
Exploratory
Identification of additional molecular features in the bone marrow predictive of response or non-response to x
| Translation - Turkish
1. ÖZET
Protokolün Başlığı: IPSS’Sİ DÜŞÜK VEYA ORTA-1 RİSKLİ 5Q[31] KAYBI OLMAYAN MİYELODİSPLASTİK SENDROMLAR NEDENİYLE TRANSFÜZYONA BAĞIMLI ANEMİSİ BULUNAN VE ALYUVARLARIN OLUŞUMUNU UYARAN ETKENLERE YANIT VERMEYEN VEYA DİRENÇLİ OLAN GÖNÜLLÜLERDE PLASEBO İLE X’İN ETKİNLİK VE GÜVENİLİRLİĞİNİN KARŞILAŞTIRILDIĞI FAZ 3, ÇOK MERKEZLİ, RASTGELELEŞTİRİLMİŞ, ÇİFT KÖR, PLASEBO KONTROLLÜ, PARALEL GRUPLU ÇALIŞMA
Endikasyon: 5q[31] kaybı hariç herhangi bir karyotip ile ilişkili ve alyuvarların oluşumunu uyaran etkenlere (ESA) yanıt vermeyen veya dirençli olan, Uluslararası Prognostik Puanlama Sistemi (IPSS) düşük veya orta-1 riskli miyelodisplastik sendromlar (MDS) nedeniyle transfüzyona bağımlı anemi.
Çalışma Süresi: Beklenen çalışma süresi, 2 yıllık çalışmaya kaydetme dönemi, son gönüllü çalışmaya rastgele yerleştirildikten sonra bir yıla kadar körleştirilmiş x veya plasebo tedavisi ve takip döneminin tamamlanması için ilave 3 yıl olmak üzere 6 yıldır. Çalışma tüm hastaların takibi tamamlandığında son bulacaktır.
Geliştirme fazı:
Faz III
Amaçlar:
Birincil:
• Genel popülasyonda ve x yanıtını öngörücü nitelikte eritroid hücre farklılaşması imzası bulunan önceden belirlenmiş gönüllü alt grubunda (Ebert, 2008), 5q[31] kaybı hariç herhangi bir karyotip ile ilişkili düşük veya orta-1 riskli MDS’si bulunan ve alyuvarların oluşumunu uyaran etkenlere yanıt vermeyen veya dirençli olan, alyuvar (RBC) transfüzyonuna bağımlı gönüllülerde plasebo ile x’in etkinliğinin karşılaştırılması.
İkincil:
• 5q[31] kaybı hariç herhangi bir karyotip ile ilişkili düşük veya orta-1 riskli MDS’si bulunan ve alyuvarların oluşumunu uyaran etkenlere yanıt vermeyen veya dirençli olan, RBC transfüzyonuna bağımlı gönüllülerde plasebo ile x’in güvenilirliğinin değerlendirilmesi.
Sağlıkla ilgili yaşam kalitesi (HRQOL) ve sağlık hizmetleri kaynak kullanımı üzerinde x’in etkisinin değerlendirilmesi.
Çalışma Sonlanım Noktaları:
Birincil
• gönüllülerin oranı
o Alyuvar (RBC) transfüzyonu bağımsızlığı (Uluslararası Çalışma Grubu (IWG) 2006 kriterleri kullanılarak) elde eden
o genel popülasyondaki ve
o lenalidomid yanıtını öngörücü nitelikte eritroid hücre farklılaşması gen ekspresyonu imzası bulunan önceden belirlenmiş gönüllü alt grubundaki (Ebert, 2008) oran.
İkincil
• 24 hafta süreyle (168 gün) RBC transfüzyonu bağımsızlığı elde eden gönüllülerin oranı
• RBC transfüzyonu bağımsızlığının süresi
• Eritroid yanıtı (IWG 2006 kriterleri)
• RBC transfüzyonu bağımsızlığına kadar geçen süre
• Akut miyeloid lösemiye (AML) ilerleme
• Genel Sağkalım (OS)
• Güvenilirlik [advers olayların (AE’ler) tipi, sıklığı ve şiddeti ve AE’lerin x/plasebo ile ilişkisi]
• Hastanın Rapor Ettiği Sonuçlar:
• Avrupa Kanser Araştırma ve Tedavi Örgütü Yaşam Kalitesi anketi (EORTC QLQ-C30)
• Sağlık Hizmetleri Kaynak Kullanımı
Araştırmaya yönelik
Kemik iliğinde x’e yanıtı veya yanıt olmamasını öngörücü nitelikte ek moleküler özelliklerin tanımlanması
| English to Turkish: Clinical Trial Protocol Synopsis
General field: Medical
Detailed field: Medical: Pharmaceuticals | Source text - English
Exclusion Criteria
1. Any serious medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the subject from signing the informed consent form.
2. Pregnant or lactating females.
3. Prior history of malignancies, other than MDS, unless the subject has been free of the disease for ≥ 3 years. However, subjects with the following history/concurrent conditions may enroll at any time:
o Basal cell carcinoma of the skin
o Carcinoma in situ of the cervix
o Incidental histologic finding of prostate cancer (Tumor Node Metastasis (TNM) stage of T1a or T1b)
4. Known Human Immunodeficiency Virus (HIV), active Hepatitis B Virus (HBV) and/or Hepatitis C Virus (HCV) infection.
5. Prior therapy with x.
6. Any of the following laboratory abnormalities:
o Absolute neutrophil count (ANC) < 500/μL (0.5 x 109/L)
o Platelet count < 50,000/μL (50 x 109/L)
o Serum aspartate aminotransferase (AST)/serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT) or alanine transaminase (ALT)/serum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) > 3.0 x upper limit of normal (ULN)
o serum bilirubin levels > 1.5 x ULN; serum bilirubin levels > 1.5 x ULN are acceptable if these can be attributed to active hemolysis (as indicated by positive direct Coombs’ testing, decreased haptoglobin level, elevated indirect bilirubin and/or lactate dehydrogenase), or ineffective erythropoiesis (as indicated by bone marrow findings);
7. Hypersensitivity to thalidomide including
o Prior ≥ grade-2 National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 3.0 allergic reaction to thalidomide
o Prior desquamating (blistering) rash while taking thalidomide
8. Renal insufficiency (CrCl ≤ 60 mL/min by Cockroft-Gault method)
9. Uncontrolled hyperthyroidism or hypothyroidism.
10. ≥ Grade-2 neuropathy.
11. Use of cytotoxic chemotherapeutic or investigational agents to treat MDS within 28 days prior to randomization or ongoing adverse events from previous treatment with investigational drugs, regardless of the time period.
12. Use of an erythropoiesis stimulating agent within the 56 days prior to randomization.
13. Prior allogeneic or autologous stem cell transplantation.
14. Concurrent use of androgens other than to treat hypogonadism.
15. Clinically significant anemia due to iron, B12, or folate deficiencies, or autoimmune or hereditary hemolytic anemia, or gastrointestinal bleeding.
o If marrow stain for iron is not available, the transferrin saturation (iron/total iron binding capacity Fe/TIBC) must be >20% or serum ferritin must be >100 ng/dL.
16. Prior history of deep venous thrombosis (DVT) or pulmonary embolus (PE) within 3 years of randomization.
17. Significant active cardiac disease within the previous 6 months including:
o New York Heart Association class II-IV congestive heart failure
o Unstable angina or angina requiring surgical or medical intervention
o Myocardial infarction
| Translation - Turkish
Çalışma Dışı Bırakma Kriterleri
1. Gönüllünün bilgilendirilmiş olur formunu imzalamasını engelleyecek herhangi bir ciddi tıbbi durum, laboratuvar anormalliği veya psikiyatrik hastalık.
2. Gebe veya emziren kadınlar.
3. Gönüllü ≥ 3 yıl süreyle hastalıksız olmadığı sürece MDS dışında önceki habis urların hikayesi. Bununla birlikte, aşağıdaki hikaye/eşzamanlı durumlara sahip gönüllüler herhangi bir zamanda çalışmaya kaydedilebilir:
o Ciltte bazal hücre karsinomu
o İn situ serviks karsinomu
o Önemsiz histolojik prostat kanseri bulgusu (T1a veya T1b evre Tümör Nodu Metastazı (TNM))
4. Bilinen İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV), aktif Hepatit B Virüsü (HBV) ve/veya Hepatit C Virüsü (HCV) enfeksiyonu.
5. X ile önceki tedavi.
6. Aşağıdaki laboratuvar anormalliklerinden herhangi biri:
o Mutlak nötrofil sayımı (ANC) < 500/μL (0.5 x 109/L)
o Trombosit sayımı < 50,000/μL (50 x 109/L)
o Serum aspartat aminotransferaz (AST)/serum glutamik-oksaloasetik transaminaz (SGOT) veya alanin transaminaz (ALT)/serum glutamat-piruvat transaminaz (SGPT) > 3.0 x normalin üst limiti (ULN)
o serum bilirubin düzeyleri > 1.5 x ULN; aktif hemoliz (pozitif doğrudan Coombs testleri, haptoglobin düzeyinde azalma, doğrudan olmayan bilirubin ve/veya laktat dehidrogenazda yükselme ile belirtildiği gibi) veya etkisiz alyuvar oluşumu (kemik iliği bulgularıyla belirtildiği gibi) ile ilişkilendirilebildikleri takdirde serum bilirubin düzeylerinin > 1.5 x ULN olması kabul edilebilir;
7. Aşağıdakiler dahil talidomid’e aşırı duyarlılık
o Talidomid’e karşı önceki ≥ 2. derece Ulusal Kanser Enstitüsü (NCI) Advers Olaylar için Ortak Terminoloji Kriterleri (CTCAE) sürüm 3.0 alerjik reaksiyon
o Talidomid alırken önceden görülen pul pul (kabarcıklı) döküntü
8. Böbrek yetmezliği (Cockroft-Gault yöntemiyle CrCl ≤ 60 mL/dak.)
9. Kontrol edilememiş hipertiroidizm veya hipotiroidizm.
10. ≥ 2. Derece nöropati.
11. Rastgeleleştirme öncesindeki 28 gün içinde MDS’nin tedavisinde hücre öldürücü kemoterapötik veya araştırma konusu etkenlerin kullanımı veya zamanına bakılmaksızın araştırma konusu ilaçlarla önceki tedaviden devam eden advers olaylar.
12. Rastgeleleştirmeden önceki 56 gün içinde alyuvar oluşumunu uyaran etken kullanımı.
13. Önceki allojeneik veya otolog kök hücre nakli.
14. Hipogonadizm tedavisi dışında eşzamanlı androjen kullanımı.
15. Demir, B12 veya folat eksiklikleri nedeniyle klinik açıdan anlamlı anemi veya otoimmün ya da kalıtsal hemolitik anemi veya gastrointestinal kanama.
o Kemik iliği demir boyası mevcut değilse, transferrin doygunluğu (demir/toplam demir bağlanma kapasitesi Fe/TIBC) >%20 veya serum ferritin >100 ng/dL olmalıdır.
16. Rastgeleleştirmeden itibaren 3 yıl içinde önceki derin ven trombozu (DVT) veya pulmoner emboli (PE) hikayesi.
17. Aşağıdakiler dahil önceki 6 ay içinde anlamlı aktif kalp hastalığı:
o New York Kalp Derneği sınıf II-IV konjestif kalp yetmezliği
o Cerrahi veya tıbbi müdahale gerektiren kararsız angina veya angina
o Kalp krizi
| English to Turkish: RESEARCH SUBJECT INFORMED CONSENT DOCUMENT - ARAŞTIRMA GÖNÜLLÜSÜ BİLGİLENDİRİLMİŞ OLUR BELGESİ
General field: Medical
Detailed field: Medical: Pharmaceuticals | Source text - English
WHAT ARE THE RISKS AND SIDE EFFECTS OF THE STUDY?
Risks from the Study Procedures
Blood tests: Blood sampling and needle punctures carry some risk. Possible side effects include, but are not limited to: fainting, bleeding, bruising, discomfort, dizziness, infection and/or pain at the puncture site.
Bone marrow aspirate or biopsy: Possible side effects include, but are not limited to: pain from the bone marrow procedure, bleeding from the biopsy site (especially if you have bleeding problems), infection of the skin or the bone at the biopsy site.
Risks from the Study Drug
There is always a risk involved in taking any drugs, but you will be carefully monitored for any problems and you are encouraged to report anything that is bothering you. There may be risks or side effects of the study drugs that are unknown or cannot be predicted at this time. You should not hesitate to report anything that upsets you or may be troubling you to your Study Doctor, even if you do not think it is connected to taking the study drugs. If you have any questions you should contact the Study Doctor at [insert telephone number].
This is not a complete list of all side effects that may occur. For more information about risks and side effects, please ask the study doctor. The study doctor may give you medicines to help lessen the side effects. Some side effects go away soon after you stop the study drug. In some cases, side effects can be serious and can last a long time. Sometimes they never go away.
Risks of X
X has been studied in healthy volunteers and in patients with cancer of the blood and other organs of the body as well as in patients with other diseases. As with any other experimental treatment there may be side effects or risks associated with x, some of which are not yet known. Everyone taking part in the study will be watched carefully for any side effects.
Listed below are the side effects reported by approximately 5,500 patients who have participated in previous and ongoing clinical studies. These events were considered by the study doctors to be related to x. Side effects may be mild to very severe. Side effects listed below are grouped as follows: side effects of any grade which occurred in 10% or more of patients, and serious side effects that occurred in 1% or more of patients. Side effects in the first group that in some patients have also been considered serious are bolded. Serious is defined as side effects that; require in-patient hospitalization, cause persistent or significant disability, are life-threatening or in some cases fatal, or important medical events.
Side Effects of any grade occurring in 10% or more of patients
*Side effects considered serious are bolded.
• Fatigue or feeling tired;
• Anemia or a decrease in red blood cells that can cause tiredness;
• Neutropenia or a decrease in white blood cells that can make you more prone to infections;
• Thrombocytopenia or a decrease in platelets which can cause you to bruise or bleed easily;
• Constipation or difficulty moving your bowels;
• Diarrhea or loose/frequent bowel movements;
• Nausea;
• Loss of appetite;
• Back pain;
• Joint pain;
• Muscle cramps;
• Swelling of the arms and legs;
• Problems falling asleep or staying asleep;
• Fever;
• Cough;
• Shortness of breath or difficulty catching your breath;
• Upper respiratory infection;
• Rash;
• Itching and dry skin;
• Lack or loss of strength;
• Dizziness;
• Headache.
Serious side effects occurring in 1% or more of patients and not listed in bold above
• Neutropenia associated with a fever;
• Pulmonary embolism or blood clot in or around the lungs;
• Deep vein thrombosis or blood clots in a larger blood vessel;
• Atrial fibrillation or irregular heartbeat;
• Pneumonia or an infection of the lungs;
• Sepsis or an infection of the blood;
• Dehydration;
• Kidney failure.
Rare cases of the following events have been reported:
• Angioedema- an allergic skin disease characterized by patches of swelling involving the skin and/or the lining of your nose, mouth, and gastrointestinal tract.
• Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis- serious allergic skin reactions that begin as a rash in one area and later cover more of the body leading to detachment of the top layer of skin (could be body-wide).
• Tumor lysis syndrome- metabolic complication that can occur during or without treatment of cancer. These complications are caused by the breakdown products of dying cancer cells and include hyperkalemia (high potassium), hyperphosphatemia (high phosphorus), hyperuricemia and hyperuricosuria (high uric acid in blood and urine), hypocalcemia (low calcium), and consequent acute uric acid nephropathy and acute renal failure (kidney damage).
• Rhabdomyolysis a serious condition involving the destruction of skeletal muscle that can lead to kidney failure. Signs and symptoms include dark, red, or cola colored urine and muscle tenderness, stiffness, aching (myalgia) or weakness.
These events have the potential to be fatal.
Your health care team may give you medicines to help lessen side effects. Many side effects go away soon after you stop taking study drug. In some cases, side effects can be serious, long lasting or may never go away.
You should talk to your study doctor about any side effects that you have while taking part in the study.
Hematological Toxicity
X is associated with significant neutropenia (decrease in white blood cells that help fight infection) and thrombocytopenia (decrease in platelets that help with blood clotting). You will have your blood counts checked frequently when starting treatment with x.
Deep Vein Thrombosis (DVT) and Pulmonary Embolism (PE)
X has demonstrated an increased risk of deep vein thrombosis (blood clot in a larger blood vessel) and pulmonary embolism (a blood clot in or around the lungs) in some people with certain medical conditions. The study staff will ask you about any risk factors you may have. You cannot be in this study if you have had a blood clot in a large blood vessel or a blood clot near your lungs in the past 3 years. Your doctor may think you are at risk for these conditions because of other drugs you take or conditions you have. If this is the case you may take aspirin while in the study unless your platelet count is too low or there is another reason you should not take aspirin. Drugs that are called “anticoagulants” are not allowed in this study. You will be instructed on the signs and symptoms of DVT and PE and if symptoms occur you should contact your study doctor promptly.
| Translation - Turkish
ÇALIŞMANIN RİSKLERİ VE YAN ETKİLERİ NELERDİR?
Çalışma İşlemlerinden Kaynaklanabilecek Riskler
Kan testleri: Kan numunesi alımı ve iğne delikleri bazı riskler taşır. Olası yan etkiler şunları içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir: bayılma, kanama, morarma, rahatsızlık, baş dönmesi, iğne yerinde enfeksiyon ve/veya ağrı.
Kemik iliği örneği çekilmesi veya doku parçası alınması: Olası yan etkiler şunları içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir: kemik iliği işleminden kaynaklanan ağrı, doku örneği alınan bölgede kanama (özellikle kanama sorunlarınız varsa), doku örneği alınan bölgede ciltte veya kemikte enfeksiyon.
Çalışma İlacından Kaynaklanabilecek Riskler
Herhangi bir ilaç almanın her zaman bir riski vardır, ancak herhangi bir sorunla ilgili olarak dikkatle izleneceksiniz ve sizi rahatsız eden herhangi bir durumu bildirmeniz tavsiye edilmektedir. Çalışma ilaçlarının bilinmeyen veya şu anda öngörülemeyen riskleri veya yan etkileri olabilir. Çalışma ilaçlarını almanızla bağlantılı olmadığını düşünseniz bile, sizi üzen veya rahatsızlık verebilen herhangi bir şeyi Çalışma Doktorunuza bildirmekten çekinmeyiniz. Herhangi bir sorunuz olursa, [telefon numarasını yazın] numaralı telefondan Çalışma Doktoru ile iletişime geçebilirsiniz.
Bu ortaya çıkabilecek tüm yan etkilerin tam bir listesi değildir. Riskler ve yan etkiler hakkında daha fazla bilgi için lütfen çalışma doktorunuza danışınız. Çalışma doktoru yan etkilerin azaltılmasına yardımcı olmak için size ilaç verebilir. Bazı yan etkiler çalışma ilacını bıraktıktan hemen sonra geçer. Bazı durumlarda, yan etkiler ciddi olabilir ve uzun süre devam edebilir. Bazen hiç geçmez.
X’in Riskleri
X, sağlıklı gönüllülerde ve kanında ve vücudun diğer organlarında kanser bulunan hastalarla başka hastalıkları bulunan hastalarda incelenmiştir. Başka herhangi bir deneysel tedavide olduğu gibi, x ile ilişkili bazıları henüz bilinmeyen yan etkiler ve riskler olabilir. Çalışmaya katılan herkes herhangi bir yan etki açısından dikkatle izlenecektir.
Aşağıdaki listede önceki ve devam eden klinik çalışmalara katılmış yaklaşık 5.500 hasta tarafından rapor edilen yan etkiler bulunmaktadır. Bu olayların çalışma doktorları tarafından x ile ilgili olduğu düşünülmektedir. Yan etkiler hafif ila çok şiddetli olabilir. Aşağıda listelenen yan etkiler şu şekilde gruplandırılır: hastaların %10’unda veya daha fazlasında görülen herhangi bir derecedeki yan etkiler ve hastaların %1’i veya daha fazlasında görülen ciddi yan etkiler. Bazı hastalarda ciddi olarak değerlendirilmiş ilk gruptaki yan etkiler kalın harflerle yazılmıştır. Ciddi, hastaneye yatmayı gerektiren, kalıcı veya anlamlı yetersizliğe neden olan, yaşamı tehdit edici veya bazı durumlarda ölümcül veya önemli tıbbi olaylar olan yan etkiler şeklinde tanımlanır.
Hastaların %10’unda veya daha fazlasında ortaya çıkan herhangi bir derecedeki yan etkiler
*Ciddi kabul edilen yan etkiler kalın harflerle yazılmıştır.
• Bitkinlik veya yorgun hissetme;
• Anemi veya alyuvarların azalması sonucu yorgunluk yaşama;
• Nötropeni veya akyuvarların azalması sonucu enfeksiyonlara daha yatkın hale gelme;
• Trombositopeni veya kanın pıhtılaşmasında rolü olan hücrelerin azalması nedeniyle çok kolay morarma veya kanama yaşama;
• Kabızlık veya bağırsakların boşaltılmasında zorlanma;
• İshal veya gevşek/sık büyük abdest;
• Bulantı;
• İştah kaybı;
• Sırt ağrısı;
• Eklem ağrısı;
• Kas krampları;
• Kollarda ve bacaklarda şişme;
• Uykuya dalmada veya uykuda kalmada sorun yaşama;
• Ateş;
• Öksürük;
• Nefes darlığı veya nefes almada zorlanma;
• Üst solunum yolu enfeksiyonu;
• Döküntü;
• Kaşıntı ve cilt kuruluğu;
• Güç eksikliği veya kaybı;
• Baş dönmesi;
• Baş ağrısı.
Hastaların %1’inde veya daha fazlasında ortaya çıkan ve yukarıda kalın harflerle listelenmeyen ciddi yan etkiler
• Ateşle ilişkili nötropeni;
• Pulmoner emboli veya akciğerlerde veya akciğerlerin etrafında kan pıhtısı oluşması;
• Derin ven trombozu veya büyük bir toplardamarda kan pıhtıları oluşması;
• Atriyal fibrilasyon veya düzensiz kalp atışı;
• Pnömoni veya akciğerlerde enfeksiyon;
• Sepsis veya kanda enfeksiyon;
• Vücudun aşırı su kaybetmesi sonucu susuz kalma;
• Böbrek yetmezliği.
Aşağıdaki olaylarla ilgili nadir vakalar bildirilmiştir:
• Anjiyoödem- deri ve/veya burun mukozası, ağız ve mide-bağırsak kanalı dahil yer yer şişliklerle karakterize olan alerjik bir deri hastalığıdır.
• Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz- bir bölgede döküntü olarak başlayıp daha sonra vücudun daha büyük bir kısmını kaplayarak cildin üst tabakasının (vücudun tamamında olabilir) ayrılmasına neden olan ciddi alerjik deri reaksiyonları.
• Tümör lizis sendromu- kanser tedavisi sırasında veya kanser tedavisi olmaksızın ortaya çıkabilen metabolik rahatsızlık. Hastalıkla birlikte ortaya çıkan bu rahatsızlıklara ölen kanser hücrelerinin yıkım ürünleri neden olur ve bunlar, hiperkalemi (kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi), hiperfosfatemi (kandaki fosfat düzeyinin yükselmesi), hiperürisemi ve hiperürikozüri (kanda ve idrarda ürik asit miktarının yükselmesi), hipokalsemi (kan kalsiyum düzeyinin normalin altına düşmesi) ve bunu izleyen akut ürik asit nefropatisi (vücutta büyük miktarlarda ürik asit birikimine bağlı böbrek rahatsızlığı) ve akut böbrek yetmezliğini (böbrek hasarı) içerir.
• Rabdomiyoliz, böbrek hasarına neden olabilen iskelet kasının yıkımını içeren ciddi bir durum. Koyu, kırmızı veya kola renkli idrar ve kaslarda hassasiyet, sertlik, ağrı (miyalji) ve güçsüzlüğü içeren belirti ve semptomlar.
Bu olayların ölümcül olma potansiyeli bulunmaktadır.
Sağlık ekibiniz size yan etkileri azaltmaya yardımcı olacak ilaçlar verebilir. Çoğu yan etki çalışma ilacını almayı bıraktıktan hemen sonra geçer. Bazı durumlarda, yan etkiler ciddi olabilir, uzun süre devam edebilir ya da hiç geçmeyebilir.
Çalışmaya katılımınız sırasında yaşadığınız herhangi bir yan etkiyle ilgili olarak çalışma doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Hematolojik Toksisite (Kanda zehir etkisi gösterme durumu)
X, anlamlı nötropeni (enfeksiyona karşı savaşılmasına yardımcı olan alyuvarlarda azalma) ve trombositopeni (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücrelerde azalma) ile ilişkilendirilir. X ile tedaviye başlanırken kan sayımlarınız sık sık kontrol edilecektir.
Derin Ven Trombozu (DVT) ve Pulmoner Emboli (PE)
X, belirli tıbbi durumları olan bazı hastalarda derin ven trombozu (büyük bir toplardamarda kan pıhtıları oluşması) ve pulmoner emboli (akciğerlerde ve akciğerlerin etrafında kan pıhtısı oluşması) riskinde artış göstermiştir. Çalışma personeli sahip olabileceğiniz risk faktörleri hakkında size sorular soracaktır. Son 3 yıl içinde büyük bir toplardamarınızda veya akciğerlerinizin yakınında kan pıhtısı oluşmuşsa çalışmada yer alamazsınız. Doktorunuz aldığınız diğer ilaçlar veya sahip olduğunuz diğer durumlar nedeniyle bu durumlar için risk taşıdığınızı düşünebilir. Bu durumda, kanın pıhtılaşmasında rol oynayan kan hücreleri sayımınız çok düşük olmadığı veya aspirin almamanız gereken başka bir neden olmadığı sürece çalışmadayken aspirin alabilirsiniz. Bu çalışmada “antikoagülanlar” adlı kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlara izin verilmez. DVT ve PE belirti ve semptomları hakkında bilgilendirileceksiniz ve semptomlar ortaya çıktığı takdirde derhal çalışma doktorunuzla irtibat kurmalısınız.
|
More Less | | Medical EN>TR | | Bachelor's degree - Boğaziçi University, The Department of Translation and Interpreting Studies | | Years of translation experience: 4. Registered at ProZ.com: Dec 2008. | | N/A | English to Turkish (Boğaziçi University, Istanbul, Turkey, verified)
Turkish to English (Boğaziçi University, Istanbul, Turkey, verified)
| | N/A | | Adobe Acrobat, Microsoft Excel, Microsoft Word, Powerpoint, SDL TRADOS | | CV available upon request | | Ekin Ay endorses ProZ.com's Professional Guidelines. | | About me
I have a BA degree in Translation and Interpreting Studies from Bogazici University, which is recognized among the top 3 universities of Turkey. I am working as a professional translator for almost 4 years and since December 2008, I am working as a freelance translator. I worked at a translation agency, based in Istanbul, for one and a half year and specialized mainly in medical translation. I also worked as a part-time translator at a pharmaceutical company, GlaxoSmithKline, Istanbul when I was still at the University. This experience played an important role in my choice of specialty and since then I work only on medical texts.
Examples of the projects that I have completed so far include the following:
Pharmacology/Pharmaceuticals: Clinical trial protocols of various investigational products, Investigator’s Brochures, Informed Consent Forms, Patient Information Leaflets and Physicians’ Prescribing Information, pharmacological research reports, case report forms, quality of life questionnaires, SPCs, PSURs, SOPs, marketing documents and detail aids for sales representatives and regulatory documents such as manufacturing, marketing and import authorization applications.
Medical Instruments: User Manuals of various medical devices such as anesthesia machines, nerve integrity monitors, CRDM devices including monitoring and diagnostic devices and implantable pacemakers, ICD (Implantable Cardioverter Defibrillator) and CRT (Cardiac Rhythm Management) devices, insulin pumps, sleep-apnea devices, DBS (Deep Brain Stimulation) systems.
| This user has earned KudoZ points by helping other translators with PRO-level terms. Click point total(s) to see term translations provided.
Total pts earned: 34
PRO-level pts: 18
| | Top languages (PRO) | | English to Turkish | 10 | | Turkish to English | 8 | | Top general fields (PRO) | | Medical | 12 | | Other | 4 | | Tech/Engineering | 2 | | Top specific fields (PRO) | | Medical (general) | 4 | | Business/Commerce (general) | 4 | | Medical: Dentistry | 4 | | Medical: Pharmaceuticals | 4 | | Chemistry; Chem Sci/Eng | 2 |
See all points earned > |
|
|
Keywords: medical translator, editor, proofreader, english to turkish, turkish to english, proofing, review, clinical trial, clinical protocol, clinical research, investigator brochures, patient leaflets, patient information, SPCs, summary of product characteristics, medical instruments, medical devices, medical general, healthcare, pharmaceuticals, case reports, package inserts, labels, drug registration, surgical devices, surgical equipment, pharmacological research, quality of life questionnaires, manufacturing authorisation, marketing authorisation, import authorisation, pharmacology, physician prescribing information, detail aids, talking points, pharma marketing, informed consent form, regulatory documents, authorisation applications, medical literature, medical journal articles, tıp çevirisi, çevirmen, tercüman, ingilizce, türkçe, certified translator, notary certified, sworn translator, yeminli tercüman, çeviri, redaksiyon, klinik araştırma, klinik araştırma protokolü, protokol, araştırıcı broşürü, prospektüs, bilgilendirilmiş olur, kısa ürün bilgileri, tıbbi cihaz, tıbbi ekipman, farmakoloji, tıbbi ürün pazarlama, pazarlama, ruhsat başvurusu, literatür çevirisi, tıbbi makale
Profile last updated
Apr 13, 2011 |
The translation workplace 
Expertise