The person shown here is a basic user of this site. He or she may be contacted directly for language-related services.
|
Working languages: English to IcelandicDanish to IcelandicNorwegian to Icelandic
| Fridrik
Reykjavík, Iceland Local time: 22:31 GMT (GMT+0)
Native in: Icelandic  | |
| Freelancer | | Translation, Editing/proofreading | | Specializes in: | | Biology (-tech,-chem,micro-) | Science (general) | | Chemistry; Chem Sci/Eng | Medical: Pharmaceuticals | | Medical (general) | Medical: Cardiology | | Medical: Health Care | Photography/Imaging (& Graphic Arts) | | Art, Arts & Crafts, Painting |
| Also works in: | | Agriculture | Automotive / Cars & Trucks | | Law (general) | Printing & Publishing | | History | Poetry & Literature | | Environment & Ecology | International Org/Dev/Coop | | Cinema, Film, TV, Drama | Computers (general) | | Computers: Hardware |
More Less | Sample translations submitted: 1 | English to Icelandic: Valsartan SPC, parts (Medicin/Pharmacology) | Source text - English
5.2 Pharmacokinetic properties
Absorption:
Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2–4 hours. Mean absolute bioavailability is 23 %. Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40 % and peak plasma concentration (Cmax) by about 50 %, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups. This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Distribution:
The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively. Valsartan is highly bound to serum proteins (94–97 %), mainly serum albumin.
Biotransformation:
Valsartan is not biotransformed to a high extent as only about 20 % of dose is recovered as metabolites. A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10 % of the valsartan AUC). This metabolite is pharmacologically inactive.
Excretion:
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α 10 ml/min). There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance | Translation - Icelandic
5.2 Lyfjahvörf
Frásog:
Við inntöku á valsartan einu sér næst hámarks þéttni í plasma á 2-4 klst. Meðal nýting er 23%. Fæða dregur úr álagi (mælt af AUC) valsartans um u.þ.b. 40% og hámarks þéttni í plasma (Cmax) um u.þ.b. 50%. Eftir u.þ.b. 8 klst. frá inntöku er þéttni valsartans í plasma hinsvegar svipuð hjá fæðuhóp og fastandi hóp. Þessari minnkun í AUC fylgir hinsvegar ekki klínískt marktæk minnkun á meðferðaráhrifum, þannig að valsartan má þessvegna gefa með eða án matar.
Dreifing:
Jafnvægisdreifing valsartans eftir inngjöf í æð er u.þ.b. 17 lítrar, sem gefur til kynna að valsartan dreifist ekki mikið út í vefi. Valsartan er að verulegu leyti bundið próteinum í sermi (94-97%), aðallega albúmíni.
Umbrot:
Valsartan er ekki mikið umbrotið þar sem aðeins u.þ.b. 20% af skammti koma fram sem myndefni. Hýdroxý myndefni hefur verið staðfest í plasma í lítilli þéttni (minna en 10% af valsartan AUC). Þetta myndefni er lyfjafræðilega óvirkt.
Útskilnaður:
Lyfjahvörf valsartans gerast í fjölveldisfalli (multiexponential decay kinetics) (t½α < 1 klst. og t½β um 9 klst.). Valsartan er aðallega skilið út með galli í hægðum (um 83% af skammti) og um nýru með þvagi (um 13% af skammti) og þá að mestu sem lyfið óbreytt. Við inngjöf í æð er úthreinsun valsartans úr plasma u.þ.b. 2 l/klst. og úthreinsun um nýru 0,62 l/klst (um 30% af heildar úthreinsun). Helmingunartími valsartans er 6 klst.
Hjá sjúklingum með hjartabilun:
Meðal tími þar til hámarks þéttni er náð og helmingunartími útskilnaðar valsartans hjá sjúklingum með hjartabilun er svipaður og hjá heilsuhraustum sjálfboðaliðum. AUC og Cmax gildi eru því sem næst í hlutfalli við skammtastækkun yfir klíníska skömmtunarsviðið (40 til 160 mg tvisvar á dag). Meðalgildi uppsöfnunar er um 1,7. Úthreinsun valsartans við inntöku er u.þ.b. 4,5 l/klst. Aldur hefur ekki áhrif á úthreinsun hjá sjúklingum með hjartabilun.
Sérstakir hópar
Aldraðir
Eitthvað hærri heildar útsetning fyrir valsartan hefur komið fram hjá sumum öldruðum en hjá ungum einstaklingum en hins vegar hefur ekki verið sýnt fram á að þetta hafi klínískt gildi.
Skert nýrnastarfsemi
Eins og við var að búast þar sem útskilnaður um nýru er aðeins 30% af heildar útskilnaði úr plasma, kom ekki fram nein fylgni milli nýrnastarfsemi og heildar útsetningar fyrir valsartani. Skömmtun þarf því ekki að breyta fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarsemi (kreatínín útskilnaður > 10 ml/mín.). Þar sem ekki er komin reynsla á örugga notkun valsartans hjá sjúklingum með kreatínín útskilnað < 10 ml/mín. eða sjúklingum sem gangast undir blóðskilun, þarf að nota lyfið með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá liði 4.2. og 4.4). Valsartan er mikið bundið plasmapróteinum og ólíklegt að það hreinsist út við blóðskilun.
Skert lifrarstarfsemi
Um 70% af frásoguðum skammti er skilið út með galli, að miklu leyti á óbreyttu formi. Valsartan verður ekki fyrir neinu umtalsverðu umbroti. Tvöföldun á útsetningu (AUC) kom fram hjá sjúklingum með milda til meðal mikla skerðingu á lifrarstarfsemi samanborið við heilsuhrausta einstaklinga. Hinsvegar kom ekki fram nein fylgni milli þéttni valsartans í plasma og alvarleika lifrarbilunar. Valsartan hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega lifrarbilun (sjá liði 4.2, 4.3 og 4.4).
5.3 Forklínískar upplýsingar
Óklínísk gögn byggð á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eitrunaráhrifum endurtekinnar skömmtunar, eitrunaráhrifum á erfðaefni og krabbameinsvirkni, hafa ekki leitt í ljós sérstakar hættur fyrir menn.
Hjá rottum olli eitrunarskömmtun (600 mg/kg/dag) til móður á síðustu dögum meðgöngu og á mjólkurskeiði hærri dánartíðni, minni þyngdaraukningu og seinkuðum þroska (eyrnalos og opnun á hlust) hjá afkvæmum (sjá lið 4.6). Þessi skömmtun (600 mg/kg/dag) er u.þ.b. 18-föld hámarksskömmtun fyrir menn m.v. mg/m2 (útreikningar gera ráð fyrir inntöku á 320 mg/dag og 60 kg sjúklingi).
Í óklínískum rannsóknum þar sem rottum voru gefnir stórir skammtar af valsartan (200 til 600 mg/kg líkamsþunga) kom fram lækkun á gildum fyrir rauð blóðkorn (rauðum blóðkornum, hemoglóbíni, blóðkornaskilum) og vísbendingar um breytingar á blóðflæði um nýru (minniháttar aukning á þvagefni í plasma og vefjaauki í nýrnapíplum og lútsækni hjá karldýrum). Þessi skömmtun hjá rottum (200 til 600 mg/kg líkamsþunga) er u.þ.b. 6 til 18 sinnum ráðlögð hámarks skömmtun fyrir menn m.v. mg/m2 (útreikningar gera ráð fyrir inntöku á 320 mg/dag og 60 kg sjúklingi).
Hjá silkiöpum, sem fengu álíka skammta, voru breytingar svipaðar en alvarlegri, sérstaklega á nýrum þar sem breytingarnar þróuðust í nýrnakvilla með hækkun á þvagefni og kreatíníni.
Stækkun á aðliggjandi frumum við gaukulfrumur í nýrum kom einnig fram hjá báðum tegundum. Breytingar voru allar taldar stafa af lyfjafræðilegri verkun valsartans sem veldur langvarandi lágþrýstingi, sérstaklega hjá silkiöpum. Hjá mönnum sem fá ráðlagða skammta af valsartani virðist stækkun á aðliggjandi frumum við gaukulfrumur í nýrum ekki vera umtalsverð.
|
More Less | | Years of translation experience: 13. Registered at ProZ.com: Jan 2010. | | N/A | | N/A | | N/A | | Adobe Acrobat, Adobe Illustrator, Adobe Photoshop, Dreamweaver, Indesign, Microsoft Excel, Microsoft Word, Powerpoint | | http://efnavernd.is | | Keywords: translation, localization, safety, sikkerhet, säkerhet, technical, MSDS, SPC, PIL,
Profile last updated
Jun 1, 2010 |
The translation workplace 
Expertise