Registered Government Trial

German translation: offiziell eingetragene Studie

17:48 Sep 20, 2011
English to German translations [PRO]
Medical - Medical: Instruments / surgery
English term or phrase: Registered Government Trial
Level Of Evidence
Details:
Multi-Center(115) Randomized Controlled Trial; Registered Government Trial; American College or Surgeons Oncology Group Trial (HIGH INTEGRITY STUDY)
The trial was closed early due to the lower than expected mortality rate.
Conclusions:
Patients with sentinel node metastases that had extensive axillary dissection had survival rates that were not significantly different than those undergoing less extensive sentinel node dissection.
This supports a conclusion that axillary dissection may not be necessary during some breast cancer surgery (T1-T2).
Silvia M.
Germany
Local time: 05:14
German translation:offiziell eingetragene Studie
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Yuu Andou
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1 +1offiziell eingetragene Studie
Yuu Andou
1von der Ethik-Kommission zustimmend bewertete und der Bundesoberbehörde genehmigte klinische Prüfung
andres-larsen


  

Answers


2 hrs   confidence: Answerer confidence 1/5Answerer confidence 1/5
registered government trial
von der Ethik-Kommission zustimmend bewertete und der Bundesoberbehörde genehmigte klinische Prüfung


Explanation:
von der (zuständigen) Ethik-Kommission zustimmend bewertete und der (zuständigen) Bundesoberbehörde genehmigte klinische Prüfung (eines Medizinproduktes)

Auszug:

Mit der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes darf in Deutschland erst begonnen werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission diese nach Maßgabe des § 22 zustimmend bewertet und die zuständige Bundesoberbehörde diese nach Maßgabe des § 22a genehmigt hat.

Offizielle Quelle:

MPG - Einzelnorm -
bundesrecht.juris.de/mpg/__20.html
20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung. (1) Mit der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes darf in Deutschland erst begonnen werden, ...

weitere Quellen:

Die wichtigsten Vereinfachungen und Erleichterungen, die für ... -
www.bmg.bund.de/.../Bekanntmachung-Nicht-kommerziellen-klin... ...
PDF/Adobe Acrobat - Quick View
Zusammenfassung der regulatorischen Voraussetzungen. Einführung: Nicht- kommerzielle klinische Prüfungen bzw. nicht-kommerzielle klinische Studien ...

§ 20 MPG Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung -
www.buzer.de/gesetz/3284/a46072.htm
20 (1) Mit der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes darf in Deutschland ...

GCP-V - Einzelnorm -
www.gesetze-im-internet.de/gcp-v/__10.html
(1) Änderungen einer von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigten oder von der zuständigen Ethik-Kommission zustimmend bewerteten klinischen ...

Klinische Studie – Wikipedia -
de.wikipedia.org/wiki/Klinische_Studie
Jump to Voraussetzung für eine klinische Prüfung‎: Die rechtlichen Vorgaben für die Durchführung einer Klinischen Prüfung finden sich in §§ 40, ...


andres-larsen
Venezuela
Local time: 23:14
Native speaker of: Native in EnglishEnglish
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Notes to answerer
Asker: Beeindruckend!!! Vielen Dank!

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17 hrs   confidence: Answerer confidence 1/5Answerer confidence 1/5 peer agreement (net): +1
registered government trial
offiziell eingetragene Studie


Explanation:
Only 1 site hit. (see below.)
Just a literal translation.


    Reference: http://www.organon2001.gr/portal/index.php?option=com_conten...
Yuu Andou
Local time: 12:14
Works in field
Native speaker of: Native in JapaneseJapanese
PRO pts in category: 4

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
agree  Harald Moelzer (medical-translator): m. E. die beste Lösung, denn "Registered Government Trial" ist kein Standardbegriff (kein einziger Treffer im www)
1 day 24 mins
  -> Herzlich Dank, Herr Moelzer!
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