ilND studies
| 14:02 May 11, 2016 |
| English to Spanish translations [PRO] Medical - Medical: Pharmaceuticals / Trial of drug for children with Niemann-Pick Disease | |||||||
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| 3 | estudios sobre uso compasivo mediante solicitud de calificación de PEI para un solo paciente |
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| 3 | estudios de PEI con autorización temporal |
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Answers
57 mins confidence: 
| ilnd studies estudios sobre uso compasivo mediante solicitud de calificación de PEI para un solo paciente Explanation: ¡Bastante más largo que el inglés! ING es investigational new drug > producto en fase de investigación clínica (PEI) O bien investigational new drug application > solicitud de PEI compassionate use > uso compasivo, autorización temporal de uso Esto según el glosario de Tremedica http://www.tremedica.org/panacea/IndiceGeneral/n27_tradyterm... Pues bien, yo creo que para "individual" podríamos emplear "para un solo paciente". "Normativa Europea: Reglamento 1394/2007: “Deben excluirse del ámbito del presente Reglamento los medicamentos de terapia avanzada preparados ocasionalmente, de acuerdo con normas de calidad específicas, y empleados en un mismo Estado miembro, en un hospital y bajo la responsabilidad profesional exclusiva de un médico colegiado, con el fin de cumplir una prescripción facultativa individual de un producto hecho a medida destinado a un solo paciente, asegurando, al mismo tiempo, que no se menoscaban las normas comunitarias relativas a la calidad y la seguridad” http://docplayer.es/storage/25/6381803/1462981628/zVhYm0QqGx... "No se considera ensayo clínico la administración de la sustancia o medicamento a un solo paciente en el ámbito de la práctica médica habitual con el único propósito de conseguir un beneficio para el mismo, de acuerdo con lo previsto en el artículo 23 de este Real Decreto referente al uso compasivo de medicamentos." Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-1993-12483 -------------------------------------------------- Note added at 3 hrs (2016-05-11 17:48:30 GMT) -------------------------------------------------- Se me olvidó precisar que iIND (como ya se ha apuntado en la discusión) significa "individual investigational new drug application", como queda explícito en este estudio (ya citado por Cristina): http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25456747 En el mismo abstracto, se precisa: "If done with experimental rigor, the data will be useful, despite being limited to a single patient. [...] Whatever their advantages and disadvantages, iIND studies are here to stay." Creo que no se puede obviar el hecho de que cada solicitud es para un solo paciente. |
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2 hrs confidence:
| ilnd studies estudios de PEI con autorización temporal Explanation: "compassionate use: uso compasivo, autorización temporal de uso [de un medicamento en un paciente]." http://www.tremedica.org/panacea/IndiceGeneral/n27_tradyterm... "USO COMPASIVO, POR MOTIVOS HUMANITARIOS, CON ACCESO AMPLIADO En el GEC se habla de «uso compasivo o autorización temporal de uso [de un medicamento en un paciente]». Este tipo de ensayos clínicos se puso particularmente de moda cuando se inició el desarrollo de los antirretrovirales en la década de 1990. " https://www.tauli.cat/fundacio/images/SubSites/CEIC-OficinaR... -------------------------------------------------- Note added at 4 hrs (2016-05-11 18:31:22 GMT) -------------------------------------------------- Otra forma de decir lo mismo en caso que quieres incluir el término de "individual" es "con autorización individual". "USO COMPASIVO Hasta ahora, el procedimiento de uso compasivo exigía una solicitud y una autorización individualizada para cada paciente. Con la nueva norma, la disponibilidad de medicamentos en investigación podrá hacerse de forma individualizada para un paciente o acogiéndose a un protocolo autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para un grupo de pacientes. En el momento actual, la AEMPS recibe unas 30.000 solicitudes de autorizaciones individuales al año, de las que alrededor de un 30% corresponde a usos de medicamentos en fase de investigación y un 70% a medicamentos disponibles en condiciones diferentes a las autorizadas. Los nuevos procedimientos contribuirán a agilizar en gran medida el trámite de autorización de los tratamientos, a la vez que se mejora el seguimiento de los pacientes y la recogida y análisis de los datos de seguridad del medicamento en investigación. " http://www.behcet.es/foro/viewtopic.php?t=1874 |
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