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Flat

German translation: fix / fixe Dosis / Fixdosis / feste Dosis / Festdosis

GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW)
English term or phrase:flat (dose)
German translation:fix / fixe Dosis / Fixdosis / feste Dosis / Festdosis
Entered by: Steffen Walter

07:46 May 21, 2019
English to German translations [PRO]
Medical - Medical: Pharmaceuticals / Methods of administration
English term or phrase: Flat
Prüfplansynopse; Beschreibung der Behandlungsgruppen. Gruppe 1:

"Patients receiving a single intravenous (IV) infusion of XXXX (test product) 2 g **flat** over 1 hour on Day 1 and episodic SoC treatment with YYYY-placebo"

Kann hier eine "Pauschalinfusion" gemeint sein? "Exakt" kann nicht gemeint sein, da es in der Beschreibung der anderen Gruppe heißt:

"Patients receiving a single IV infusion of XXXX-placebo **flat** on Day 1 and episodic SoC treatment with YYYY (reference product) at dose of 500 mg twice daily (BID)."

Vielen Dank im Voraus!
Roman Lutz
Germany
Local time: 14:02
fixe Dosis
Explanation:
Unter http://www.onkoserv.de/abo/literatur/article-substance-11/ar... wird das als "fixe Dosis" bezeichnet.

Siehe auch https://arznei-news.de/pembrolizumab/
"Die Ergebnisse zum sekundären Endpunkt zeigten eine mediane Gesamtüberlebensrate (OS) von acht Monaten. Die Phase-Ib KEYNOTE-012-Studie war die erste klinische Studie, die die Rolle eines PD-1-Inhibitors bei rezidivierendem oder metastasierendem HNSCC untersuchte. Basierend auf den Ergebnissen von KEYNOTE-012 sucht MSD die Zulassung für das Medikament (200 mg fixe Dosis alle drei Wochen) für zuvor behandelte Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem HNSCC."

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Note added at 1 hr (2019-05-21 09:12:17 GMT)
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Auf Englisch auch "fixed dose". Verschiedentlich findet sich in deutschen Fachtexten dafür auch "Festdosis" - siehe z. B. http://www.mriu.de/klin_studien/info_N_sunniforecast.html ("Studienarm A: Die Patienten erhalten ambulant viermal Nivolumab (3 mg/kg KG) zusammen mit Ipilimumab (1 mg/kg KG) intravenös alle 3 Wochen verabreicht. Anschließend erhalten die Patienten alle zwei Wochen Nivolumab (240 mg als Festdosis) intravenös bis zum Tumorprogress oder bis zum Abbruch der Therapie auf Grund des Auftretens schwerer Nebenwirkungen verabreicht.").

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Note added at 1 hr (2019-05-21 09:13:33 GMT)
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Bei der Festdosis werden also z. B. Körperoberfläche oder -gewicht nicht als variable Größen berücksichtigt.

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Note added at 1 hr (2019-05-21 09:16:34 GMT)
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Und zu guter Letzt: Auch die adjektivische Variante "feste Dosis" ist in diesem Zusammenhang gebräuchlich.
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Steffen Walter
Germany
Local time: 14:02
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Vielen Dank für die ausführliche Hilfe!
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3 +2fixe Dosis
Steffen Walter
2 +1Absolutdosis
ibz


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flat
Absolutdosis


Explanation:
Vgl. Diskussion.

ibz
Local time: 14:02
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agree  Anne Schulz
16 mins
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1 hr   confidence: Answerer confidence 3/5Answerer confidence 3/5 peer agreement (net): +2
flat dose
fixe Dosis


Explanation:
Unter http://www.onkoserv.de/abo/literatur/article-substance-11/ar... wird das als "fixe Dosis" bezeichnet.

Siehe auch https://arznei-news.de/pembrolizumab/
"Die Ergebnisse zum sekundären Endpunkt zeigten eine mediane Gesamtüberlebensrate (OS) von acht Monaten. Die Phase-Ib KEYNOTE-012-Studie war die erste klinische Studie, die die Rolle eines PD-1-Inhibitors bei rezidivierendem oder metastasierendem HNSCC untersuchte. Basierend auf den Ergebnissen von KEYNOTE-012 sucht MSD die Zulassung für das Medikament (200 mg fixe Dosis alle drei Wochen) für zuvor behandelte Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem HNSCC."

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Note added at 1 hr (2019-05-21 09:12:17 GMT)
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Auf Englisch auch "fixed dose". Verschiedentlich findet sich in deutschen Fachtexten dafür auch "Festdosis" - siehe z. B. http://www.mriu.de/klin_studien/info_N_sunniforecast.html ("Studienarm A: Die Patienten erhalten ambulant viermal Nivolumab (3 mg/kg KG) zusammen mit Ipilimumab (1 mg/kg KG) intravenös alle 3 Wochen verabreicht. Anschließend erhalten die Patienten alle zwei Wochen Nivolumab (240 mg als Festdosis) intravenös bis zum Tumorprogress oder bis zum Abbruch der Therapie auf Grund des Auftretens schwerer Nebenwirkungen verabreicht.").

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Note added at 1 hr (2019-05-21 09:13:33 GMT)
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Bei der Festdosis werden also z. B. Körperoberfläche oder -gewicht nicht als variable Größen berücksichtigt.

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Note added at 1 hr (2019-05-21 09:16:34 GMT)
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Und zu guter Letzt: Auch die adjektivische Variante "feste Dosis" ist in diesem Zusammenhang gebräuchlich.

Steffen Walter
Germany
Local time: 14:02
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Vielen Dank für die ausführliche Hilfe!

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
agree  Anne Schulz: Und zur Vervollständigung des Quartetts gibt es, glaube ich, auch noch den Begriff "Fixdosis" :-)
11 mins
  -> Richtig, auch das ;-) Wie z. B. unter https://www.pharmazeutische-zeitung.de/2013-09/trastuzumab-s... ("Die subkutane Form von Trastuzumab ist eine ... Darreichungsform, die als Fixdosis von 600 mg/5 ml ...").
agree  Michael Confais (X)
4 hrs
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