Bridging study

French translation: étude de transition (bridging study)

GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW)
English term or phrase:Bridging study
French translation:étude de transition (bridging study)
Entered by: Arcatrad

07:09 Oct 9, 2015
English to French translations [PRO]
Medical - Medical: Health Care / Études cliniques
English term or phrase: Bridging study
Bonjour à tous,

Existe-t-il un terme consacré pour traduire "bridging study", dont la définition officielle de l'EMA est la suivante:

"A bridging study is defined as a study performed in the new region to provide
pharmacodynamic or clinical data on efficacy, safety, dosage and dose regimen in the new
region that will allow extrapolation of the foreign clinical data to the population in the new
region. A bridging study for efficacy could provide additional pharmacokinetic information in
the population of the new region. When no bridging study is needed to provide clinical data
for efficacy, a pharmacokinetic study in the new region may be considered as a bridging
study."

Mis à part "étude de transition" qui selon moi, ne rend pas bien cette définition, je constate qu'Eur-Lex laisse "bridging study" en français...

Merci d'avance pour vos lumières à ce sujet!
Arcatrad
Belgium
Local time: 21:14
étude de transition
Explanation:
Voir Linguee :
ENGLISH
For medicines that are ethnically sensitive, a bridging study may often be needed if the populations in the two regions are different.
FRENCH
Dans le cas des médicaments sensibles aux facteurs ethniques, l'étude de transition est souvent nécessaire lorsque les populations [...]
Selected response from:

François Begon
France
Local time: 21:14
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Merci !
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Summary of answers provided
4étude d'extrapolation
François Begon
5 -1évaluation préliminaire de la tolérance (Sanofi)
François Begon
4études comparatives (bridging studies)
Bertrand Leduc
4étude de transition
François Begon
3 +1bridging study (études de pont)
Jean-Paul ROSETO


  

Answers


44 mins   confidence: Answerer confidence 3/5Answerer confidence 3/5 peer agreement (net): +1
bridging study
bridging study (études de pont)


Explanation:
Décrire l’utilisation de « bridging studies » (études de pont), dont la réalisation permettra l’extrapolation de données cliniques étrangères à une nouvelle
région.
http://www.journal-therapie.org/articles/therapie/pdf/2006/0...

--------------------------------------------------
Note added at 45 minutes (2015-10-09 07:54:59 GMT)
--------------------------------------------------

Ainsi, ces deux étapes sont déterminantes pour savoir dans
quels cas des études « de pont » (« bridging studies ») sont nécessaires
pour obtenir l’AMM dans une nouvelle région à partir
de données initialement recueillies dans une autre région. Selon
les cas, ces études peuvent être des études pharmacologiques,
de pharmacocinétique ou de pharmacodynamie (PK/PD) ou des
études cliniques.


    Reference: http://www.journal-therapie.org/articles/therapie/pdf/2006/0...
Jean-Paul ROSETO
Local time: 21:14
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agree  PLR TRADUZIO (X): Ne pas traduire, mettre entre guillements
1 hr
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1 hr   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5
bridging study
étude de transition


Explanation:
Voir Linguee :
ENGLISH
For medicines that are ethnically sensitive, a bridging study may often be needed if the populations in the two regions are different.
FRENCH
Dans le cas des médicaments sensibles aux facteurs ethniques, l'étude de transition est souvent nécessaire lorsque les populations [...]


    Reference: http://www.linguee.fr/anglais-francais/traduction/bridging+s...
François Begon
France
Local time: 21:14
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Merci !

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neutral  PLR TRADUZIO (X): Une étude de transition est une étude "switch" pour l'EMA. Voie EPAR EMA/429851/2014. En outre Linguee est tout sauf une référence fiable//Tous les liens "Linguee" conduisent au Canada François.....
52 mins
  -> J'ai redonné la traduction de Sanofi (Dpt de développement)
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5 hrs   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5
bridging study
études comparatives (bridging studies)


Explanation:
ANSM - Mis à jour le : 23/01/2014. 1. .... Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent ..... Des études pré-cliniques comparatives (encore appelées « bridging studies ») n'ont révélé aucun risque ...
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/rcp/R0235345.htm

de la COPR et examinent les demandes d'un point de vue réglementaire. Pour les demandes ..... http://www.ema.europa.eu .... doit être attestée par le biais d'études comparatives (bridging studies) et discutée de manière critique.
http://webcache.googleusercontent.com/search?q=cache:hCd41zw...

Bertrand Leduc
United Kingdom
Local time: 20:14
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8 hrs   confidence: Answerer confidence 5/5 peer agreement (net): -1
bridging study
évaluation préliminaire de la tolérance (Sanofi)


Explanation:
"Concept de « bridging study » : évaluation préliminaire
de la tolérance dans la population cible avant la
recherche d’activité"
in
Le développement clinique des médicaments
Isabelle PATY Sanofi R&D
Développement Clinique


    Reference: http://www.recherchecliniquepariscentre.fr/wp-content/upload...
François Begon
France
Local time: 21:14
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disagree  PLR TRADUZIO (X): Mais ce n'est pas une traduction François ! C'est la raison pour laquelle ils font une bridging !!!
1 hr
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10 hrs   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5
bridging study
étude d'extrapolation


Explanation:
extrapoler d'une population à une autre
Voir aux mots clés : essai clinique extrapoler

François Begon
France
Local time: 21:14
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Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
neutral  PLR TRADUZIO (X): François, pour la même question, vous proposez: étude d'extrapolation, étude de transition et évaluation préliminaire de la tolérance: quelle est votre proposition, considérant 4/5 en confidence ?
1 day 21 hrs
  -> Etes-vous bien sûr ?
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