initial primary regulatory approval

German translation: ursprüngliche Erstzulassung

GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW)
English term or phrase:initial primary regulatory approval
German translation:ursprüngliche Erstzulassung
Entered by: Ulrike MacKay

17:10 Oct 26, 2019
English to German translations [PRO]
Medical - Medical: Pharmaceuticals / Arzneimittelzulassung
English term or phrase: initial primary regulatory approval
Kontext: Info-/Marketing-Broschüre zur Arbeit einer Partnerschaft im Bereich der Arzneimittel-F&E – von der Entdeckung eines Wirkstoffs bis hin zur Zugänglichkeit der Therapie für Mediziner und Patienten

Within (Therapieart ABC) development, (Partnerschaft XYZ) concentrates on:
Clinical development: executing clinical development projects from phase II through to ***initial primary regulatory approval*** and post-approval evidence requirements.

Darf ich (nach entsprechender Recherche, die leider nichts ergeben hat) davon ausgehen, dass es hier schlicht um die "behördliche Erstzulassung" geht (und "initial" + "primary" quasi "doppelt gemoppelt" ist) oder gibt es da tatsächlich noch etwas anderes?

Vielen Dank für jede Hilfe und euch einen schönen Abend/Sonntag
Ulrike MacKay
Germany
Local time: 21:24
ursprüngliche Erstzulassung
Explanation:
Nach positiver Begutachtung eines Zulassungsantrags erhält das Pharmazeutische Unternehmen von der jeweils zuständigen Behörde ... die Erstzulassung zunächst für fünf Jahre. Innerhalb dieser Frist muss das Arzneimittel abermals überprüft werden und erhält bei positivem Ergebnis im Normalfall eine unbefristete Zulassung.
file:///E:/Download/VAM_Erl%C3%A4uterungen_de.pdf ".... das Gesuch um Erteilung der ursprünglichen Zulassung"

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Note added at 14 hrs (2019-10-27 07:52:45 GMT)
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Wenn das "ursprünglich" zugelassene Medikament nach der Erstzulassung verändert wurde, macht es Sinn, verstärkend beide Begriffe zu verwenden.
Selected response from:

Regina Eichstaedter
Local time: 21:24
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Vielen Dank, Regina + alle! Hat mir (auch mit den verschiedenen Kommentaren) auf jeden Fall zeitnah geholfen!
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2 +3ursprüngliche Erstzulassung
Regina Eichstaedter


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Answers


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ursprüngliche Erstzulassung


Explanation:
Nach positiver Begutachtung eines Zulassungsantrags erhält das Pharmazeutische Unternehmen von der jeweils zuständigen Behörde ... die Erstzulassung zunächst für fünf Jahre. Innerhalb dieser Frist muss das Arzneimittel abermals überprüft werden und erhält bei positivem Ergebnis im Normalfall eine unbefristete Zulassung.
file:///E:/Download/VAM_Erl%C3%A4uterungen_de.pdf ".... das Gesuch um Erteilung der ursprünglichen Zulassung"

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Note added at 14 hrs (2019-10-27 07:52:45 GMT)
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Wenn das "ursprünglich" zugelassene Medikament nach der Erstzulassung verändert wurde, macht es Sinn, verstärkend beide Begriffe zu verwenden.


    Reference: http://www.basg.gv.at/news-center/patientinnen/arzneimittel/
Regina Eichstaedter
Local time: 21:24
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Vielen Dank, Regina + alle! Hat mir (auch mit den verschiedenen Kommentaren) auf jeden Fall zeitnah geholfen!
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Asker: ("nur" drei Punkte, weil kein eindeutiger Beleg gegeben/möglich war - nichts "Persönliches" ;-) )


Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
agree  Coqueiro: ohne ursprünglich
36 mins
  -> danke Coqueiro, aber ohne "ursprünglich" ist meine Antwort ziemlich nutzlos ...

neutral  Rolf Keller: Coqueiro hat die Frage gelesen und verstanden: Die zielte klar und deutlich auch darauf, ob ein professioneller Schreiber das "ursprünglich" weglassen müsste. Unter deinem Link findet sich übrigens kein Beleg dafür, es nutzlos mitschleppen zu sollen.
11 hrs
  -> dir auch einen schönen Sonntag!

agree  Anne Schulz
15 hrs
  -> Vielen Dank, Anne!

agree  Harald Moelzer (medical-translator): im Zweifelsfalle eher beibehalten
2 days 20 hrs
  -> danke, Harald!
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