labeled conditions

Italian translation: condizioni d'uso riportate nell'etichettatura

GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW)
English term or phrase:labeled conditions
Italian translation:condizioni d'uso riportate nell'etichettatura
Entered by: Patricia Ferreira Larrieux

10:04 Dec 28, 2016
English to Italian translations [PRO]
Medical - Medical (general)
English term or phrase: labeled conditions
MRI Safety Information

MR Conditional
Non-clinical testing and computer analysis have demonstrated that the stents are MR conditional for lengths up to 145 mm as defined in ASTM F 2503.
...
...3.0 T RF Heating
In non clinical testing, overlapped and non-overlapped stents were exposed to 15 minutes of scanning in a 3.0-Tesla MR System.
The maximum measured in-vitro temperature rises, when scaled to a whole body averaged SAR of 2 W/kg (recommended for scans above the umbilicus), was 6.7°C, and when scaled to a whole body averaged SAR of 1 W/kg (recommended for scans below the umbilicus), was 3.4°C. Computer analysis of temperature rise yielded a maximum in-vivo rise for any landmark (below or above the umbilicus) of less than 6.0°C for scanning according to the labeled conditions.

"condizioni riportate in etichetta"???
Antonella Vallicelli
Italy
Local time: 19:24
condizioni d'uso riportate nell'etichettatura
Explanation:
Ho lavorato 10 anni nel Regulatory Affairs della Johnson & Johnson Medical, con un 95% di prodotti dispositivi medici. Per "etichettatura" si intende l'insieme di etichette e di altro materiale stampato che viene messo sul dispositivo o che lo accompagna.

Infatti, il D.Lgs. 46/97 (trasposizione italiana della Direttiva Dispositiv Medici 93/42/CE, vedi il secondo link sotto) nel punto 13.3 dell'Allegato I dice che "L'etichettatura deve contenere le informazioni seguenti...".

Le condizioni d'uso di un dispositivo mediamente complesso si troveranno più facilmente nel Foglio illustrativo (IFU), che forma parte dell'etichettatura, e non nell'etichetta.

Ho trovato un'ottima spiegazione della differenza tra label (etichetta) e labeling (etichettatura) nel sito della FDA (vedi il primo link sotto).

Spero che ti sia utile.
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Patricia Ferreira Larrieux
Italy
Local time: 19:24
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4 +2condizioni (d'uso) riportate in etichetta
Paola Maria Agrati
5condizioni d'uso riportate nell'etichettatura
Patricia Ferreira Larrieux


  

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condizioni (d'uso) riportate in etichetta


Explanation:
Sì, è corretto quello che hai scritto. Come tutti i dispositivi medici, anche questi stent devono ricevere l'approvazione per l'uso da parte delle autorità regolatorie, quindi in questo caso si fa riferimento alle condizioni d'uso approvate (e quindi riportate in etichetta/foglio illustrativo/istruzioni).

Riporto dal sito:
http://www.salute.gov.it/imgs/c_17_pubblicazioni_1238_allega...

Nella comune accezione si intende per “etichetta” quanto scritto o stampato sul dispositivo o sulle sue confezioni, per “etichettatura” il processo di abbinamento delle etichette con il dispositivo medico, mentre per “istruzioni d’uso” si intende, in genere, ciò che è riportato su un foglio illustrativo inserito nella confezione.

Paola Maria Agrati
Italy
Local time: 19:24
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condizioni d'uso riportate nell'etichettatura


Explanation:
Ho lavorato 10 anni nel Regulatory Affairs della Johnson & Johnson Medical, con un 95% di prodotti dispositivi medici. Per "etichettatura" si intende l'insieme di etichette e di altro materiale stampato che viene messo sul dispositivo o che lo accompagna.

Infatti, il D.Lgs. 46/97 (trasposizione italiana della Direttiva Dispositiv Medici 93/42/CE, vedi il secondo link sotto) nel punto 13.3 dell'Allegato I dice che "L'etichettatura deve contenere le informazioni seguenti...".

Le condizioni d'uso di un dispositivo mediamente complesso si troveranno più facilmente nel Foglio illustrativo (IFU), che forma parte dell'etichettatura, e non nell'etichetta.

Ho trovato un'ottima spiegazione della differenza tra label (etichetta) e labeling (etichettatura) nel sito della FDA (vedi il primo link sotto).

Spero che ti sia utile.


    Reference: http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidanc...
    Reference: http://www.salute.gov.it/imgs/c_17_paginearee_1636_listafile...
Patricia Ferreira Larrieux
Italy
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