Glossary entry

English term or phrase:

listed/unlisted adverse reaction

Russian translation:

зарегистрированная / не зарегистрированная нежелательная реакция (в Базе данных основной информации по безопасности препарата)

Added to glossary by Natalie
Aug 3, 2007 18:57
17 yrs ago
11 viewers *
English term

listed/unlisted adverse reaction

English to Russian Medical Medical: Pharmaceuticals
Listed Adverse Drug Reaction - an ADR whose nature, severity, specificity and outcome are consistent with the information in the Company Core Safety Information.

Источник тот же, что и в предыдущем вопросе.

Зарегистрированная побочная реакция?

Для примера употребления термина в тексте: For each SOC (системно-органный класс), adverse reactions are sorted out by **listedness**.
Change log

Sep 12, 2012 19:09: Natalie changed "Edited KOG entry" from "<a href="/profile/68526">Ksenia ILINSKA's</a> old entry - "listed/unlisted adverse reaction "" to ""зарегистрированная / не зарегистрированная побочная реакция""

Oct 6, 2015 16:53: Natalie changed "Edited KOG entry" from "<a href="/profile/4490">Natalie's</a> old entry - "listed/unlisted adverse reaction "" to ""зарегистрированная / не зарегистрированная побочная реакция (в Базе данных основной информации по безопасности препарата)""

Discussion

Alexander Vorobyev Aug 4, 2007:
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСТР 52379-2005 "НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА"
1.26 нежелательная реакция; HP (adverse drug reaction; ADR)...

http://www.medtran.ru/rus/trials/gost/52379-2005.htm
Стандарт может не нравиться, но он есть.
Alexander Vorobyev Aug 4, 2007:
Adverse ≠side. Понятие "adverse drug reaction" шире, чем "side reaction/effect".
Ksenia ILINSKA (asker) Aug 4, 2007:
Alexander Vorobyev Да, уверена, что именно "побочная реакция"
Ksenia ILINSKA (asker) Aug 4, 2007:
DNATUSIA: Не поняла Вашу мысль
Alexander Vorobyev Aug 4, 2007:
Ксения, а Вы уверены в "побочности" реакций?
Избыточное снижение АД (гипотензивные), агранулоцитоз (цитостатики) - нежелательные реакции, но результат прямого действия ЛС.
DNATUSIA Aug 3, 2007:
но исходный текст, извините, все-таки абсолютно формален (как бы для пэтэушных теток из отдела кадров) соответствует списку или нет :-). Ксения, я не сомневаюсь, что Вы знаючи это все переводите, но вопрос, собственно, более философский, про бисер что ли
Ksenia ILINSKA (asker) Aug 3, 2007:
DNATUSIA: По принципу перечисления всех побочных реакций препарата, о которых сообщается в любом источнике (из испытаний, сообщений врачей, сообщений пациентов, упоминаний в литературе); при этом указывается частота возникновения реакции, ее принадлежность к классу системы органов (или системно-органному классу) и источник информации.
DNATUSIA Aug 3, 2007:
Извините, наверняка мое мнение никого не интересует, но дискуссия про "зарегистрированность", "ожидаемость" подразумевает, что вы (Вы) знаете, по какому принципу составлен этот самый список-list. Уверены ли Вы в этом? (К вопросу о полномочиях толмача...)
Pavel Venediktov Aug 3, 2007:
system organ class (SOC) - a classification of signs, symptoms and
diseases according to different organ systems of the body (cardiovascular,
central nervous system, endocrine, etc.). - т.е. классификация по системам органов. А системно-органный???
DNATUSIA Aug 3, 2007:
listedness тогда - это "упоминаемость" или наличие - отсутствие упоминания
Ksenia ILINSKA (asker) Aug 3, 2007:
Pavel Venediktov Есть 2 варианта
употребления (ТПУ); термины высокого уровня (ТВУ); групповые термины высокого уровня (ГТВУ), последние разделены на 26 системно-органных классов (СОК)
http://www.pharmateca.ru/cgi-bin/statyi.pl?sid=1103&mid=1085...

Pavel Venediktov Aug 3, 2007:
Кстати, SOC - это не системно-органный класс, а класс системы органов по MedDRA (Medical Glossary for Regulatory Activities)
Нар.: http://www.rlsnet.ru/prep_androkurdepo403.html
Ol_Besh Aug 3, 2007:
Не будучи медиком, не стал бы этого так безоговорочно утверждать.
Ksenia ILINSKA (asker) Aug 3, 2007:
То есть ожидаемая=зарегистрированная? термины взаимозаменяемы?

Proposed translations

+3
2 mins
Selected

зарегистрированные / не зарегистрированные побочные реакции/эффекты/действия

Стратегия ВОЗ в области рационального и безопасного использования ...Об этом свидетельствует рост количества зарегистрированных побочных реакций на ЛС. ... в области регистрации побочных действий остается низкой во всем мире. ...
www.pharmnews.kz/Nomera279/ct2.html - 37k - Кеш - Подібні сторінки

ЛекарстваИмеет ли побочные действия препорат "ФЛИКСОНАЗЕ", кроме описанных в аннотации? ..... Это перечень зарегистрированных побочных эффектов (в литературе даже ...
www.med2000.ru/ans/lekarstva.htm - 117k - Кеш - Подібні сторінки

Аурорикс® ~ Использование моклобемида при лечении депрессии ~ RocheНаиболее частые из зарегистрированных побочных действий - головные боли и нарушения сна - как правило, нестойки и полностью обратимы. ...
medi.ru/doc/2210423.htm - 15k - Кеш - Подібні сторінки
Peer comment(s):

agree Pavel Venediktov : См. ответ Ксении.
42 mins
Спасибо!
agree DNATUSIA : перечисленная (неперечисленная) в списке (core safety information)
1 hr
Да, я тоже так подумал. Спасибо!
agree ekapog
2985 days
Something went wrong...
4 KudoZ points awarded for this answer. Comment: "Спасибо!"
6 mins

ожидаемая/неожиданная нежелательная реакция

Unlisted (Unexpected) Adverse Event
An AE the nature or severity of which is not consistent with the applicable product information (e.g. Investigator's Brochure for an unapproved investigational product or package insert/summary of product characteristics for an approved product (ICH).

--------------------------------------------------
Note added at 37 мин (2007-08-03 19:34:50 GMT)
--------------------------------------------------

Ксении:
По существу - да. Listed - это указанная в документации продукта, т.е. *известная*. *Зарегистрированная* тоже вполне правильный термин, но без пояснения где именно зарегистрированная, как-то это не звучит.
*Ожидаемой* же в узком смысле слова, называют ту реакцию, которую можно ожидать исходя и механизма действия препарата. Но в приведенном выше примере unlisted и unexpected используют как синонимы.
Мне в Вашем примере - adverse reactions are sorted out by **listedness** - тоже показалось более уместным сортировать по степени *ожидаемости*, чем по *зарегистрированности*.


--------------------------------------------------
Note added at 53 мин (2007-08-03 19:50:54 GMT)
--------------------------------------------------

Поправка: ... можно ожидать исходя _Из_ механизма действия....

--------------------------------------------------
Note added at 1 час (2007-08-03 20:23:44 GMT)
--------------------------------------------------

Ксении: Я уже писал, что совершенно согласен с *зарегистрированной*, хотя предпочел бы *известную*, т.к. не требуется пояснять где зарегистрированная. А *ожидаемую* предложил в качестве варианта, сославшись на такое употребление в определении, приведенном англоязычном документе, который я когда-то переводил.

--------------------------------------------------
Note added at 1 час (2007-08-03 20:29:59 GMT)
--------------------------------------------------

Сейчас пришло в голову, что из соображений consistency :) известная тоже лучше подходит, т.к. тогда *известные* реакции можно их расположить по степени *известности*. Иначе будут *зарегистрированные* реакции расположены по степени *ожидаемости*.

--------------------------------------------------
Note added at 11 час (2007-08-04 06:25:02 GMT)
--------------------------------------------------

DNATUSIA: Если я правильно понимаю, то ни у одной из трех сторон нет сомнений в смысле этого термина и в том "по какому принципу составлен этот самый список-list". У Ксении это *Company Core Safety Information*. В моем примере - в *Investigator's Brochure* for an unapproved investigational product or *package insert/summary of product characteristics* for an approved product. Вопрос в том как сказать listed по русски. Обычно пишут зарегистрированный и это правильно, но на мой слух не очень хорошо звучит во многих контекстах, в частности в listedness. Поэтому я и предложил варианты, из которых лично мне нравится *известная* своей нейтральностью и соответствием смыслу.
А насчет "бисера" понятно, что чаще всего заказчик не оценит нюансы, а иногда вообще требуется, чтобы перевод был, а читать его никто не будет, но это не повод для того чтобы переводить так как было написано в одной технической дипломной работе: "... а сердечник будем делать деревянный, потому что все равно эту чушь никто читать не будет." Вопрос, собственно, более философский, про профессинализм что ли :)).
Отсюда и вся дискуссия по такому незначительному на первый взгляд вопросу.

--------------------------------------------------
Note added at 11 час (2007-08-04 06:35:42 GMT)
--------------------------------------------------

Я почему-то пропустил дискуссию перед последней репликой DANUTSIA. Я не согласен с Ксенией, что имеется в виду упоминание в *любом* источнике. Источники как раз прописаны очень четко. А предложенный DANUTSIA вариант *упоминаемость* мне кажется тоже возможным и лучшим, чем зарегистрированность.
Note from asker:
Поразмыслив пришла к мнению, что "ожидаемая" логически следует из "зарегистрированная, но это не повод переводить "listed" как "ожидаемая", учитывая, что для ожидаемой есть законное слово "expected".
Так что кажется, что listed скорее "зарегистрированная" (и подразумевается что ожидаемая). Вот как длинно получилось:)
Вот для перевода "listedness" придется применить "ожидаемость", потому что зарегистрированность уж очень не по -русски
Something went wrong...
Term search
  • All of ProZ.com
  • Term search
  • Jobs
  • Forums
  • Multiple search