validated extraction

Russian translation: валидированные методы экстракции и ВЭЖХ

GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW)
English term or phrase:validated extraction/HPLC method
Russian translation:валидированные методы экстракции и ВЭЖХ
Entered by: Natalie

22:44 Feb 14, 2004
English to Russian translations [PRO]
Medical - Medical: Pharmaceuticals
English term or phrase: validated extraction
Описание процесса приготовления лекарственного препарата для клинических испытаний:

The starting material is ground to density lower than 0.25 g/cm3 the ground powder is then dispersed into glass vials.
The weight of each vial is recorded during the process.
The semi finished product is then sterilized using the conventional 25 kGy gamma irradiation. The content uniformity is controlled according to a validated extraction/HPLC method.

Никак не могу сообразить, как это сказать по-русски. Видимо, много работать вредно :-(

Спасибо!
Natalie
Poland
Local time: 21:35
Валидированная экстракция/ВЭЖХ
Explanation:
,,,2. Валидация аналитических методов, используемых в ...

--------------------------------------------------
Note added at 2004-02-15 00:34:22 (GMT)
--------------------------------------------------

http://www.gmp.ru/lit/valid/par_b.html
Методические указания \"Производство
лекарственных средств. Валидация.\"
Приложение А. Примерное содержание отчета о проведении валидации
(Рекомендуемое)
Отчет о проведении валидации включает в себя следующие положения, информацию, документы:
1. Объект валидации и его идентификация, дата (период) и место проведения.
2. Цель и вид валидации.
3. Идентификация валидаторов (ФИО, должность, подпись, дата);
4. Исходная информация:
4.1. Общая характеристика объекта, включая критические параметры.
4.2. Перечень документации (регламенты, фармстатьи, проектная документации, инструкции, спецификации, сертификаты, паспорта и др.).
4.3. Перечень методик проведения испытаний (измерений, отбора проб и др.) и критериев оценки результатов.
4.4. Сведения о привлеченных организациях или экспертах.
5. Сведения о калибровке/поверке:
5.1. Средств измерений (приборы, датчики, весы и др.), установленных в оборудовании, инженерных системах, помещениях и др.
5.2. Средств измерений, используемых при проведении валидации/ квалификации.
6. Документы:
6.1. Валидационные протоколы всех стадий квалификации (DQ,IQ,OQ,PQ) и валидации процессов (PV), или ссылка на них с указанием места хранения.
6.2. Протоколы (отчеты и др.) с данными и результатами испытаний, отбора проб и т.п.
7. Анализ полученных результатов, в т.ч. по:
7.1. Проверке критических условий и параметров.
7.2. Выявленным отклонениям (изменениям), требующим действий по корректировке.
7.3. Условиям охраны труда и технике безопасности.
8. Вывод по результатам валидации.
9. Сроки проведения повторной плановой валидации.



--------------------------------------------------
Note added at 2004-02-15 00:40:36 (GMT)
--------------------------------------------------

Po povodu metodov, mne kazetsja, cto ispolzuet \"validated extraction\" ili/or \"validated HPLC\"

--------------------------------------------------
Note added at 2004-02-15 01:51:16 (GMT)
--------------------------------------------------

\"Aprobacija\" blize k \"sertifikacija\" i \"attestirovanie\"...

АПРОБАЦИЯ ж.
1. Официальное одобрение, утверждение, вынесенное на основании испытания, проверки.
2. Проверка, испытание с целью объективной оценки свойств, качеств чего-л.

http://www.mercksource.com/pp/us/cns/cns_hl_dorlands.jspzQzp...
validation (val·i·da·tion) (val²[ibreve]-da¢sh[schwa]n) confirmation or corroboration; the declaration of validity.

consensual validation, the confirmation of reality by comparison of one\'s own perceptions and concerns with those of others, including the recognition and modification of distortions.

validity (va·lid·i·ty) (v[schwa]-lid¢[ibreve]-te) the extent to which a measurement, test, or study measures what it purports to measure.
construct validity, the degree to which an instrument measures the characteristic being investigated; the extent to which the conceptual definition matches the operational definition.

content validity, verification that the method of measurement actually measures what it is expected to measure, covering all areas under investigation reasonably and thoroughly.

criterion validity, verification that the instrument correlates with external criteria of the phenomenon under study, either concurrently or predictively.

external validity, the extent to which study results can be generalized beyond the sample used in the study.

face validity, a type of content validity determining the suitability of a given instrument as a source of data on the subject under investigation, using common-sense criteria.

internal validity, the extent to which the effects detected in a study are truly caused by the treatment or exposure in the study sample, rather than being due to other biasing effects of extraneous variables


--------------------------------------------------
Note added at 2004-02-15 02:10:09 (GMT)
--------------------------------------------------

http://www.vniiki.ru/news_gosstandart_details.asp?id=4801
ГОСТ Р ИСО 14160-2003 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств
ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации

--------------------------------------------------
Note added at 2004-02-15 08:22:24 (GMT)
--------------------------------------------------

http://www.vniiki.ru/news_gosstandart_details.asp?id=4801
ГОСТ Р ИСО 14160-2003 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств
ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации
Selected response from:

Vents Villers
Local time: 22:35
Grading comment
Спасибо большое всем. Но все-таки валидация - не может здесь быть ничего иного. Вот я нашла еще один очень хороший документ на эту тему с подробнейшим описанием, очень рекомендую:
http://www.remedium.ru/magazine/rem/03/10/validation.asp

Еще раз всем большое-пребольшое спасибо!
4 KudoZ points were awarded for this answer



Summary of answers provided
4 +4validated method
Martinique
3 +3апробированный метод экстракции
Elena Ivanjushina
5вытяжка (экстрагировать -получать путем вытяжки)
Ann Nosova
4Валидированная экстракция/ВЭЖХ
Vents Villers


  

Answers


15 mins   confidence: Answerer confidence 5/5
вытяжка (экстрагировать -получать путем вытяжки)


Explanation:
В медицине - это удаление зуба(экстракция),но это,по-моему.не Ваш случай.Вытяжка или метод вытяжки должно подойти.

--------------------------------------------------
Note added at 2004-02-14 23:03:21 (GMT)
--------------------------------------------------

Забыла первое слово перевести -
по методу вытяжки,описанному
( оговоренному,утвержденному) в ......описании метода Х.

--------------------------------------------------
Note added at 2004-02-15 08:29:21 (GMT)
--------------------------------------------------

Всегда рада помочь,правда,мне неясно, почему мой ответ отклонен?Я буквально через пару минут набрала дополнение - и там перевод первого слова,не отличающийся от следующего за мной ответа - \"ОГОВОРЕННЫЙ, УТВЕРЖДЕННЫЙ........ в описании метод (пусть вытяжки или экстракции-неважно). В чем же дело? Нет многочисленных ссылок? Но это же не научная проблема, а обычные слова,просто Вы забыли,\"выскочило из головы\" - бывает.Но ссылаться ? Не видела необходимости в данном случае.

Ann Nosova
United States
Local time: 14:35
Specializes in field
Native speaker of: Native in RussianRussian, Native in UkrainianUkrainian
PRO pts in category: 209
Grading comment
Анна, спасибо: то, что это экстрагирование - понятно, как раз первое слово и важно.
Login to enter a peer comment (or grade)
The asker has declined this answer
Comment: Анна, спасибо: то, что это экстрагирование - понятно, как раз первое слово и важно.

1 hr   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5 peer agreement (net): +4
validated method


Explanation:
Наташ, мне кажется, что речь идет не о validated extraction, а о validated method (а сам метод -- хроматография экстракта = extraction/HPLC).

Тогда получится:
стандартный, имеющий силу, оговоренный, обоснованный, утвержденный, проверенный, надежный, не знаю еще какой МЕТОД -- экстрагирование с последующей высокоээфективной жидкостной хроматографией)

На всякий случай пара цитат из Стедмана:
valid
Effective; producing the desired result; **verifiably correct**.
validation
The act or process of making valid.

Martinique
Local time: 23:35
Specializes in field
Native speaker of: Native in RussianRussian
PRO pts in category: 229

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
agree  Vents Villers: валидация: Результаты 1 - 10 из примерно 2,740. Naibolee blizko tolko "адекватность, контроль достоверности"... no ja bi ostavil validaciju.
4 mins
  -> И прилагательного "валидный", и существительного "валидация" в сети, действительно, много. Но я как-то не люблю этот новояз

agree  Elena Ivanjushina: согласна с тем, что validated относится к методу // проверенный, стандартный / ADDED: и то, и то: сперва экстракция, затем ВЭЖХ, но это 2 последовательных этапа каждый со своей методикой (насколько понимаю)
43 mins
  -> Спасибо. А что, экстракция и HPLC -- это взамозаменяемые методы? Либо то, либо другое? ADDED: Ну так и я про то же :)

agree  protolmach
4 hrs
  -> Спасибо!

agree  Ol_Besh
11 hrs
  -> Спасибо
Login to enter a peer comment (or grade)

1 hr   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5
Валидированная экстракция/ВЭЖХ


Explanation:
,,,2. Валидация аналитических методов, используемых в ...

--------------------------------------------------
Note added at 2004-02-15 00:34:22 (GMT)
--------------------------------------------------

http://www.gmp.ru/lit/valid/par_b.html
Методические указания \"Производство
лекарственных средств. Валидация.\"
Приложение А. Примерное содержание отчета о проведении валидации
(Рекомендуемое)
Отчет о проведении валидации включает в себя следующие положения, информацию, документы:
1. Объект валидации и его идентификация, дата (период) и место проведения.
2. Цель и вид валидации.
3. Идентификация валидаторов (ФИО, должность, подпись, дата);
4. Исходная информация:
4.1. Общая характеристика объекта, включая критические параметры.
4.2. Перечень документации (регламенты, фармстатьи, проектная документации, инструкции, спецификации, сертификаты, паспорта и др.).
4.3. Перечень методик проведения испытаний (измерений, отбора проб и др.) и критериев оценки результатов.
4.4. Сведения о привлеченных организациях или экспертах.
5. Сведения о калибровке/поверке:
5.1. Средств измерений (приборы, датчики, весы и др.), установленных в оборудовании, инженерных системах, помещениях и др.
5.2. Средств измерений, используемых при проведении валидации/ квалификации.
6. Документы:
6.1. Валидационные протоколы всех стадий квалификации (DQ,IQ,OQ,PQ) и валидации процессов (PV), или ссылка на них с указанием места хранения.
6.2. Протоколы (отчеты и др.) с данными и результатами испытаний, отбора проб и т.п.
7. Анализ полученных результатов, в т.ч. по:
7.1. Проверке критических условий и параметров.
7.2. Выявленным отклонениям (изменениям), требующим действий по корректировке.
7.3. Условиям охраны труда и технике безопасности.
8. Вывод по результатам валидации.
9. Сроки проведения повторной плановой валидации.



--------------------------------------------------
Note added at 2004-02-15 00:40:36 (GMT)
--------------------------------------------------

Po povodu metodov, mne kazetsja, cto ispolzuet \"validated extraction\" ili/or \"validated HPLC\"

--------------------------------------------------
Note added at 2004-02-15 01:51:16 (GMT)
--------------------------------------------------

\"Aprobacija\" blize k \"sertifikacija\" i \"attestirovanie\"...

АПРОБАЦИЯ ж.
1. Официальное одобрение, утверждение, вынесенное на основании испытания, проверки.
2. Проверка, испытание с целью объективной оценки свойств, качеств чего-л.

http://www.mercksource.com/pp/us/cns/cns_hl_dorlands.jspzQzp...
validation (val·i·da·tion) (val²[ibreve]-da¢sh[schwa]n) confirmation or corroboration; the declaration of validity.

consensual validation, the confirmation of reality by comparison of one\'s own perceptions and concerns with those of others, including the recognition and modification of distortions.

validity (va·lid·i·ty) (v[schwa]-lid¢[ibreve]-te) the extent to which a measurement, test, or study measures what it purports to measure.
construct validity, the degree to which an instrument measures the characteristic being investigated; the extent to which the conceptual definition matches the operational definition.

content validity, verification that the method of measurement actually measures what it is expected to measure, covering all areas under investigation reasonably and thoroughly.

criterion validity, verification that the instrument correlates with external criteria of the phenomenon under study, either concurrently or predictively.

external validity, the extent to which study results can be generalized beyond the sample used in the study.

face validity, a type of content validity determining the suitability of a given instrument as a source of data on the subject under investigation, using common-sense criteria.

internal validity, the extent to which the effects detected in a study are truly caused by the treatment or exposure in the study sample, rather than being due to other biasing effects of extraneous variables


--------------------------------------------------
Note added at 2004-02-15 02:10:09 (GMT)
--------------------------------------------------

http://www.vniiki.ru/news_gosstandart_details.asp?id=4801
ГОСТ Р ИСО 14160-2003 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств
ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации

--------------------------------------------------
Note added at 2004-02-15 08:22:24 (GMT)
--------------------------------------------------

http://www.vniiki.ru/news_gosstandart_details.asp?id=4801
ГОСТ Р ИСО 14160-2003 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств
ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации


    Reference: http://www.analyticaexpo.ru/2004/news/exhibition/6726.stm
Vents Villers
Local time: 22:35
Specializes in field
Native speaker of: Native in LatvianLatvian
PRO pts in category: 4
Grading comment
Спасибо большое всем. Но все-таки валидация - не может здесь быть ничего иного. Вот я нашла еще один очень хороший документ на эту тему с подробнейшим описанием, очень рекомендую:
http://www.remedium.ru/magazine/rem/03/10/validation.asp

Еще раз всем большое-пребольшое спасибо!
Login to enter a peer comment (or grade)

2 hrs   confidence: Answerer confidence 3/5Answerer confidence 3/5 peer agreement (net): +3
validated extraction method
апробированный метод экстракции


Explanation:
согласна с Martinique в том, что validated относится здесь к методу, НО это определение относится одновременно и к extraction method, и к HPLC method (именно поэтому extraction / HPLC даны через косую черту). Т.е. оба метода validated.

Validated extraction method -- достаточно много ссылок, в частности, рекомендую вот эту, она вся посвящена validated methods:

http://www.fao.org/docrep/meeting/005/y0508e/y0508e0s.htm

Выдержка:

4.1.6 Extraction efficiency
The efficiency of the extraction cannot be controlled during the analysis. To ensure appropriate efficiency, the validated extraction procedure should be carried out without any change.


Evaluation of Arsenic Mobility in Sediments Using a Validated Extraction Method
http://www.agu.org/cgi-bin/sessionsf?meeting=fm00&part=H21D

По-моему, правомерно перевести это как "апробированный": апробированные методы экстракции и ВЭЖХ

--------------------------------------------------
Note added at 3 hrs 15 mins (2004-02-15 02:00:03 GMT)
--------------------------------------------------

Меня смущает (сильно) малое число ссылок в сети на \"extraction / HPLC method\" (46), причем большая часть их повторяется. Ни одной ссылки на \"validated extraction / HPLC method\". Вместе с тем очень много ссылок на \"validated HPLC method\"; правда, опять же мало на \"validated extraction method\" (но они все-таки имеются).

Что касается ряда \"установленный, общепринятый, надлежащий, положенный\", то, судя по употреблению validated в тех ссылках, что я просмотрела, речь должна идти не об общепринятых методиках \"вообще\", а о конкретно опробованных -- возможно даже, именно конкретно в данной лаборатории. См., например, вот такое употребление:

16. A ***validated routine HPLC method*** for the assaying of Rifaximim residues in milk is available. The limit of quantification of this method is 0.050 mg/kg. ...
www.emea.eu.int/pdfs/vet/mrls/007r195.pdf

Вот routine как раз и будет \"обычный\", \"стандартный\" и пр.

ИМХО :)

--------------------------------------------------
Note added at 4 hrs 1 min (2004-02-15 02:46:13 GMT)
--------------------------------------------------

Последнее добавление. Любопытно сопоставить две вот таких ссылки:

In our lab, we have developed sample preparation techniques for extracting acyclovir from maternal plasma, amniotic fluid, placental, and fetal tissue. We have also developed and ***validated*** an HPLC method for acyclovir quantitation from these matrices.
www.arches.uga.edu/~hrothgar/acyclovir.html

Разработан и ***апробирован*** неинвазивный способ определения инфицированности пациента HP.
... Л., Козлов А.В., Энберт Е.Ю. Программа обработки данных устройства для определения показателя инфицированности пациента бактерией HELICOBACTER PYLORI ...
http://www.farosplus.ru/mtmi/mt_4_15/heliko_tka.htm

и много, много подобных.


    Reference: http://www.fao.org/docrep/meeting/005/y0508e/y0508e0s.htm
Elena Ivanjushina
Russian Federation
Local time: 23:35
Specializes in field
Native speaker of: Native in RussianRussian
PRO pts in category: 32

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
agree  Martinique: Ссылки замечательные, надо взять на заметку. Насчет "апробированный" -- что-то я сомневаюсь, но вполне возможно. Еще в голову пришло: установленный, общепринятый, надлежащий, положенный...
47 mins
  -> см. добавление выше, очень длинно получилось :)

agree  Iryna Maslova
4 hrs
  -> спасибо

agree  Vladimir Vaguine
9 hrs
  -> спасибо
Login to enter a peer comment (or grade)



Login or register (free and only takes a few minutes) to participate in this question.

You will also have access to many other tools and opportunities designed for those who have language-related jobs (or are passionate about them). Participation is free and the site has a strict confidentiality policy.

KudoZ™ translation help

The KudoZ network provides a framework for translators and others to assist each other with translations or explanations of terms and short phrases.


See also:

Your current localization setting

English

Select a language

Term search
  • All of ProZ.com
  • Term search
  • Jobs
  • Forums
  • Multiple search