solicited and unsolicited reporting sources

14:57 Jul 9, 2018 

Но все же в первую очередь unsolicited - просто not asked for; given or done voluntarily, без негативных коннотаций. Негативный оттенок появляется только когда оно еще и not wanted. Впрочем, лингвистической проблемы я тут не вижу, поскольку в отличие от англ. unsolicited используемое в официальных русскоязычных текстах выражение "полученный без (предварительного) запроса" негативных коннотаций не имеет изначально и в замене на что-то нейтральное вроде бы не нуждается по умолчанию. :)

22:39 Jul 7, 2018 

Да здесь суто лингвистическая проблема с переводом слова "unsolicited", смысл которого ассоциируется с нежелательностью (ну, например, как unsolicited emails - это спам). В то же время слово "спонтанный" носит все тот же смысл незапрашиваемости, самопроизвольности, но при этом не имеет негативного оттенка. Вот что я стараюсь донести :-)

22:19 Jul 7, 2018 

Ну, не знаю, Наташа. Простая логика и то, что я вижу собственными глазами в официальном документе EMA, ссылку на который давал (наши правила Надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС их копируют практически один в один), "незапрашиваемые" сообщения = спонтанные сообщения + сообщения, опубликованные в медицинской литературе + сообщения в немедицинских СМИ + сообщения в интернете и цифровых средствах информации. Сводить все "незапрашиваемые" сообщения только к спонтанным, с учетом определения последних в правилах GVP, считаю ошибкой. Но спорить больше не буду. :)

16:56 Jul 7, 2018 

Володя, все дело в том, что незапрашиваемые = спонтанные сообщения. Так их и трактуют - просьба обратить внимание, что презентация, на которую я ссылаюсь, подготовлена сотрудником фармаконадзора. А вот еще точно такая же трактовка:
________________________________
В целом, как отметил М.Н. Дон, сообщения о побочных реакциях делятся на 2 типа:
сообщения, полученные заявителем в ответ на соответствующий запрос, например, в регуляторный орган государства;
сообщения, полученные заявителем без соответствующего запроса, то есть спонтанно.

Источниками спонтанных сообщений для заявителя могут быть сотрудники компании (например медицинские представители), потребители лекарственных средств, специалисты здравоохранения (врачи, средний и младший медицинский персонал), дистрибьюторы или другие компании-партнеры, юристы, а также данные литературных источников и интернет-ресурсов.
https://www.apteka.ua/article/299994
_________________________________________
Так что в принципе и тот и другой варианты являются правильными и спорить здесь не о чем.

12:07 Jul 7, 2018 

Что бы мы ни считали, медицинскую литературу, немедицинские источники, источники в интернете и цифровые источники правила надлежащей практики фармаконадзора http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scienti... однозначно относят к сообщениям, полученным не по запросу:

VI.B.1.1. Unsolicited reports
...VI.B.1.1.1. Spontaneous reports
...VI.B.1.1.2. Literature reports
...VI.B.1.1.3. Reports from other sources
...VI.B.1.1.4. Information on suspected adverse reactions from the internet or digital media
VI.B.1.2. Solicited reports

Прошу обратить внимание на нумерацию разделов. И просто внимательно просмотреть эту главу. Все спонтанные сообщения относятся к сообщениям, полученным не по запросу. Но не все сообщения, полученные не по запросу, считаются спонтанными. Спонтанное сообщение – это сообщение, которое специалист системы здравоохранения, пациент или потребитель направляют в адрес регуляторного органа, держателя регистрационного удостоверения или другой организации. Сообщения о НР, опубликованные в медицинской литературе, в немедицинских СМИ, в интернете и цифровых средствах информации держатели рег. удостоверений находят сами.