issue-related summary report (IRSR)

Russian translation: сводный отчет, касающийся выявленной проблемы [, связанной с безопасностью или эффективностью] — см.

10:18 Jul 25, 2018
English to Russian translations [PRO]
Medical - Medical: Pharmaceuticals / клинические испытания
English term or phrase: issue-related summary report (IRSR)
In the context of the signal assessment MHPD requested BI to submit an issue-related summary report (IRSR) of adverse drug reactions and serious adverse drug reaction to empagliflozin pertaining to chronic and acute pancreatitis, which was provided in хххх.
Tymur Buliekov
Ukraine
Local time: 19:23
Russian translation:сводный отчет, касающийся выявленной проблемы [, связанной с безопасностью или эффективностью] — см.
Explanation:
Я так понимаю, что здесь issue — это вот этот сигнал о выявленной проблеме, связанной с безопасностью или эффективностью.

Можно рассмотреть такой вариант:

1) В рамках оценки сигнала MHPD затребовал у BI предоставить сводный отчет, касающийся выявленной проблемы (issue-related summary report, IRSR)...

1) В рамках оценки сигнала MHPD затребовал у BI предоставить сводный отчет о выявленной проблеме (issue-related summary report, IRSR)...

An annual summary report is a comprehensive assessment of all known safety information for a marketed health
62 product. It is prepared by the market authorization holder (MAH) to provide an update on the worldwide safety
63 profile of a health product at defined intervals post-authorization, and submitted to Health Canada upon request.
64 An issue-related summary report is a concise, critical analysis of a specific safety or effectiveness issue that may be
65 related to a health product. It is prepared by the MAH at the request of Health Canada.

https://chfa.ca/files/regulatory_files/Documents/DRAFT_ Guid...

--------------------------------------------------
Note added at 2 hrs (2018-07-25 12:37:45 GMT)
--------------------------------------------------

В данном случае конкретизировать:

В рамках оценки сигнала MHPD затребовал у BI предоставить сводный отчет о выявленной проблеме (issue-related summary report, IRSR), связанной с нежелательной лекарственной реакцие

--------------------------------------------------
Note added at 2 hrs (2018-07-25 12:38:11 GMT)
--------------------------------------------------

В данном случае конкретизировать:

В рамках оценки сигнала MHPD затребовал у BI предоставить сводный отчет о выявленной проблеме (issue-related summary report, IRSR), связанной с нежелательной лекарственной реакцией или серьезной нежелательной лекарственной реакцией
Selected response from:

Evgeni Kushch
Ukraine
Local time: 19:23
Grading comment
4 KudoZ points were awarded for this answer



Summary of answers provided
4 +2сводный отчет, касающийся выявленной проблемы [, связанной с безопасностью или эффективностью] — см.
Evgeni Kushch
4сводный отчет о неблагоприятных побочных реакциях
Vladyslav Golovaty


  

Answers


31 mins   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5
issue-related summary report (irsr)
сводный отчет о неблагоприятных побочных реакциях


Explanation:
сообщений о неблагоприятных лекарственных реакциях. ..... обобщенном виде может быть предоставлена населению через сводные отчеты случаев-‐ ... http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_eff...
Неблагоприятные побочные реакции — это не только ..... Центр получает сводные отчеты о подозреваемых побочных реакциях на ... https://www.apteka.ua/article/299994
Модуль ICH: E2F «Обновляемый отчет по безопасности ЛС, которые находяться в ... любое неблагоприятное медицинское проявление при применении .... Кумулятивные/общие сводные таблицы серьезных ПЯ. http://www.dec.gov.ua/site/file_uploads/ua/pdf_zustrichi/mon...

--------------------------------------------------
Note added at 33 mins (2018-07-25 10:51:39 GMT)
--------------------------------------------------

(Individual case safety report (ICSR)); синоним: отчет о нежелательной реакции (на лекарственный препарат)(Adverse ...... показания, отдельно в начале раздела, а также в сводных таблицах, должны быть ... http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/o...
Своевременное выявление неблагоприятных побочных реакций (НПР) на лекарственные ... с инструкцией по медицинскому применению, сводной характеристикой ... безопасности лекарственных средств аналитические отчеты. http://www.labclinpharm.ru/index.php?id=623

Vladyslav Golovaty
Ukraine
Local time: 19:23
Works in field
Native speaker of: Native in RussianRussian
PRO pts in category: 90
Login to enter a peer comment (or grade)

2 hrs   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5 peer agreement (net): +2
issue-related summary report (irsr)
сводный отчет, касающийся выявленной проблемы [, связанной с безопасностью или эффективностью] — см.


Explanation:
Я так понимаю, что здесь issue — это вот этот сигнал о выявленной проблеме, связанной с безопасностью или эффективностью.

Можно рассмотреть такой вариант:

1) В рамках оценки сигнала MHPD затребовал у BI предоставить сводный отчет, касающийся выявленной проблемы (issue-related summary report, IRSR)...

1) В рамках оценки сигнала MHPD затребовал у BI предоставить сводный отчет о выявленной проблеме (issue-related summary report, IRSR)...

An annual summary report is a comprehensive assessment of all known safety information for a marketed health
62 product. It is prepared by the market authorization holder (MAH) to provide an update on the worldwide safety
63 profile of a health product at defined intervals post-authorization, and submitted to Health Canada upon request.
64 An issue-related summary report is a concise, critical analysis of a specific safety or effectiveness issue that may be
65 related to a health product. It is prepared by the MAH at the request of Health Canada.

https://chfa.ca/files/regulatory_files/Documents/DRAFT_ Guid...

--------------------------------------------------
Note added at 2 hrs (2018-07-25 12:37:45 GMT)
--------------------------------------------------

В данном случае конкретизировать:

В рамках оценки сигнала MHPD затребовал у BI предоставить сводный отчет о выявленной проблеме (issue-related summary report, IRSR), связанной с нежелательной лекарственной реакцие

--------------------------------------------------
Note added at 2 hrs (2018-07-25 12:38:11 GMT)
--------------------------------------------------

В данном случае конкретизировать:

В рамках оценки сигнала MHPD затребовал у BI предоставить сводный отчет о выявленной проблеме (issue-related summary report, IRSR), связанной с нежелательной лекарственной реакцией или серьезной нежелательной лекарственной реакцией

Evgeni Kushch
Ukraine
Local time: 19:23
Specializes in field
Native speaker of: Native in RussianRussian, Native in UkrainianUkrainian
PRO pts in category: 1001
2 corroborated select projects
in this pair and field What is ProZ.com Project History(SM)?

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
agree  Erzsébet Czopyk
10 mins

agree  Natalie
3 hrs
Login to enter a peer comment (or grade)



Login or register (free and only takes a few minutes) to participate in this question.

You will also have access to many other tools and opportunities designed for those who have language-related jobs (or are passionate about them). Participation is free and the site has a strict confidentiality policy.

KudoZ™ translation help

The KudoZ network provides a framework for translators and others to assist each other with translations or explanations of terms and short phrases.


See also:

Your current localization setting

English

Select a language

Term search
  • All of ProZ.com
  • Term search
  • Jobs
  • Forums
  • Multiple search