hospital exemption.

Russian translation: исключение из централизованной процедуры допуска ЛС на рынок (hospital exemption)

01:16 Nov 30, 2018
English to Russian translations [PRO]
Medical - Medical: Pharmaceuticals
English term or phrase: hospital exemption.
According to the applicant, all batches were released onto the German market, which in this case means under the hospital exemption. Thus, the clinical relevance of batches used for validation was unclear. The applicant has now justified why the data from the process validation are comparable to those used in the Phase II and Phase III studies.
Liudmila Grande
United States
Local time: 06:37
Russian translation:исключение из централизованной процедуры допуска ЛС на рынок (hospital exemption)
Explanation:
Позволю себе воспользоваться ссылками, найденными Марком, но сформулирую свой ответ совершенно иначе, поскольку буквальный перевод будет совершенно непонятен.

Итак, сначала пояснения:
________________
Ни одно ЛСПТ не может быть выпущено на рынок Сообщества, до тех пор, пока в отношении него не будет получено соответствующее разрешение на коммунитарном уровне (статья 3 регламента 726/2004). Иными словами, в отношении данной группы средств применяется
процедура централизованной авторизации.
...
Исключение из описанного требования составляют ЛСПТ, которые будут применяться лишь в пределах одного государства-члена в одном медицинском учреждении по индивидуальным показаниям под исключительную ответственность лечащего врача. Для данных продуктов требуется лишь прохождение внутригосударственных разрешительных процедур. Второе исключение – продукты, которые были ранее допущены на европейский рынок (они должны к определенному сроку быть приведены в соответствие с требованиям ЕС).
http://www.nbpublish.com/library_get_pdf.php?id=21003
_____________________________
However, an exemption from the centralised procedure was introduced into the ATMP Regulation to allow marketing of certain ATMPs in individual EU member states: the so-called “hospital exemption”. EU member states are allowed to permit the use of ATMPs in their respective territories without the need for a marketing authorisation (Figure 1). Hospital exemption can only be applied for custom-made ATMPs used in a hospital setting for a specific patient. Such products are produced under the responsibility of a physician and are only to be used within the member state where it is produced. In addition, a competent authority must authorise hospital exemption for ATMPs. The hospital exemption products must comply with the same national requirements concerning quality, traceability and pharmacovigilance that apply to authorised medicinal products.
http://www.biopharma-excellence.com/news/2017/9/7/hospital-e...
_____________________

А теперь вариант перевода.
Если писать длинно, то так:
Исключение из централизованной процедуры выпуска ЛС на рынок, допускающее применение ЛС в исключительном порядке в пределах одного государства-члена ЕС в одном медучреждении по индивидуальным показаниям.

Но поскольку это действительно слишком длинно, то предлагаю написать так:
исключение из централизованной процедуры допуска ЛС на рынок ("hospital exemption").

Таким образом, я бы написала следующим образом:
According to the applicant, all batches were released onto the German market, which in this case means under the hospital exemption = Согласно заявителю, все серии были выпущены на рынок Германии, что в данном случае означает исключение из централизованной процедуры допуска ЛС на рынок ("hospital exemption").

Selected response from:

Natalie
Poland
Local time: 12:37
Grading comment
Спасибо огромное за исчерпывающий ответ!!
4 KudoZ points were awarded for this answer



Summary of answers provided
4Исключения для госпиталей
Mark Rabkin
4исключение из централизованной процедуры допуска ЛС на рынок (hospital exemption)
Natalie
3разрешение применять ЛС только в больницах [Германии]
Vladyslav Golovaty


  

Answers


3 hrs   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5
Исключения для госпиталей


Explanation:
http://www.biopharma-excellence.com/news/2017/9/7/hospital-e...

http://www.nbpublish.com/library_get_pdf.php?id=21003

Mark Rabkin
Local time: 13:37
Specializes in field
Native speaker of: Native in RussianRussian
PRO pts in category: 172
Login to enter a peer comment (or grade)

6 hrs   confidence: Answerer confidence 3/5Answerer confidence 3/5
разрешение применять ЛС только в больницах [Германии]


Explanation:
По словам заявителя, все партии лекарственного средства были допущены на немецкий рынок, что в данном случае означает разрешение применять только в больницах Германии.
напр.: Hospital exemption can only be applied for custom-made ATMPs used in a hospital setting for a specific patient. Such products are produced under the responsibility of a physician and are only to be used within the member state where it is produced. http://www.biopharma-excellence.com/news/2017/9/7/hospital-e...
Advanced Therapy Medicinal Products = ATMPs


Vladyslav Golovaty
Ukraine
Local time: 13:37
Works in field
Native speaker of: Native in EnglishEnglish
PRO pts in category: 205
Login to enter a peer comment (or grade)

10 hrs   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5
исключение из централизованной процедуры допуска ЛС на рынок (hospital exemption)


Explanation:
Позволю себе воспользоваться ссылками, найденными Марком, но сформулирую свой ответ совершенно иначе, поскольку буквальный перевод будет совершенно непонятен.

Итак, сначала пояснения:
________________
Ни одно ЛСПТ не может быть выпущено на рынок Сообщества, до тех пор, пока в отношении него не будет получено соответствующее разрешение на коммунитарном уровне (статья 3 регламента 726/2004). Иными словами, в отношении данной группы средств применяется
процедура централизованной авторизации.
...
Исключение из описанного требования составляют ЛСПТ, которые будут применяться лишь в пределах одного государства-члена в одном медицинском учреждении по индивидуальным показаниям под исключительную ответственность лечащего врача. Для данных продуктов требуется лишь прохождение внутригосударственных разрешительных процедур. Второе исключение – продукты, которые были ранее допущены на европейский рынок (они должны к определенному сроку быть приведены в соответствие с требованиям ЕС).
http://www.nbpublish.com/library_get_pdf.php?id=21003
_____________________________
However, an exemption from the centralised procedure was introduced into the ATMP Regulation to allow marketing of certain ATMPs in individual EU member states: the so-called “hospital exemption”. EU member states are allowed to permit the use of ATMPs in their respective territories without the need for a marketing authorisation (Figure 1). Hospital exemption can only be applied for custom-made ATMPs used in a hospital setting for a specific patient. Such products are produced under the responsibility of a physician and are only to be used within the member state where it is produced. In addition, a competent authority must authorise hospital exemption for ATMPs. The hospital exemption products must comply with the same national requirements concerning quality, traceability and pharmacovigilance that apply to authorised medicinal products.
http://www.biopharma-excellence.com/news/2017/9/7/hospital-e...
_____________________

А теперь вариант перевода.
Если писать длинно, то так:
Исключение из централизованной процедуры выпуска ЛС на рынок, допускающее применение ЛС в исключительном порядке в пределах одного государства-члена ЕС в одном медучреждении по индивидуальным показаниям.

Но поскольку это действительно слишком длинно, то предлагаю написать так:
исключение из централизованной процедуры допуска ЛС на рынок ("hospital exemption").

Таким образом, я бы написала следующим образом:
According to the applicant, all batches were released onto the German market, which in this case means under the hospital exemption = Согласно заявителю, все серии были выпущены на рынок Германии, что в данном случае означает исключение из централизованной процедуры допуска ЛС на рынок ("hospital exemption").



Natalie
Poland
Local time: 12:37
Specializes in field
Native speaker of: Native in RussianRussian
PRO pts in category: 10386
Grading comment
Спасибо огромное за исчерпывающий ответ!!
Login to enter a peer comment (or grade)



Login or register (free and only takes a few minutes) to participate in this question.

You will also have access to many other tools and opportunities designed for those who have language-related jobs (or are passionate about them). Participation is free and the site has a strict confidentiality policy.

KudoZ™ translation help

The KudoZ network provides a framework for translators and others to assist each other with translations or explanations of terms and short phrases.


See also:

Your current localization setting

English

Select a language

Term search
  • All of ProZ.com
  • Term search
  • Jobs
  • Forums
  • Multiple search