direct rollover subjects

Spanish translation: sujetos transferidos o que continúan directamente (con el estudio de extensión)... (ver respuesta)

GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW)
English term or phrase:direct rollover subjects
Spanish translation:sujetos transferidos o que continúan directamente (con el estudio de extensión)... (ver respuesta)
Entered by: José Nolasco

16:00 May 20, 2018
English to Spanish translations [PRO]
Medical - Medical: Pharmaceuticals / El documento es un estudio clínico de un fármaco para la enfermedad de Parkinson
English term or phrase: direct rollover subjects
This study was planned to begin with a 3-week titration period (double-blinded for Direct Rollover Subjects, single-blinded for Delayed Rollover Subjects)
José Nolasco
El Salvador
Local time: 05:35
sujetos transferidos o que continúan directamente (con el estudio de extensión)... (ver respuesta)
Explanation:
Hola José, buenas.

Un "rollover study" es una forma de designar a un estudio/protocolo clínico de ampliación o extensión de un estudio previo. Puede emplearse el mismo fármaco pero en dosis distintas, o en combinación con otros medicamentos, pero generalmente durante un mayor lapso de tiempo, para seguir caracterizando las propiedades del fármaco y sus posibles efectos secundarios:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01482949
Detailed Description:
AGS-003-005 is a rollover, open label, Phase II clinical study testing the biologic activity and safety of AGS-003 in subjects who have experienced either partial responses or prolonged stable disease and continue to benefit from ongoing treatment with AGS-003 in protocols AGS-003-004 or AGS-003-006.
Rollover subjects from AGS-003-004 will continue with AGS-003 monotherapy booster dosing until disease progression or until a discontinuation criterion is reached.

Mira esta discusión de WordReference y la entrada en Proz:
https://forum.wordreference.com/threads/roll-over-study.7273...
https://www.proz.com/kudoz/english_to_french/medical_general...

Así que "rollover study" sería estudio de extensión, pero los pacientes no son "extendidos" ;-)
Por lo tanto, para tu texto yo usaría:
".... periodo de ajuste de dosis de 3 semanas (de doble ciego/enmascaramiento en el caso de pacientes transferidos directamente, y con ciego/enmascaramiento sencillo para los pacientes con transferencia tardía)"

Entendiéndose que la transferencia, se refiere pasar del estudio previo u original, al estudio de extensión o continuación, como en la ficha técnica de la referencia:
"En los pacientes transferidos de imiglucerasa a velaglucerasa alfa, la concentración de hemoglobina y
los recuentos de plaquetas se sostuvieron en niveles terapéuticos a lo largo de los 12 meses de
tratamiento."

También se podría decir "que continúan", "que pasan" o "que acceden". Tú decides.
".... periodo de ajuste de dosis de 3 semanas (de doble ciego/enmascaramiento en el caso de pacientes que continúan directamente, y con ciego/enmascaramiento sencillo para los pacientes que continúan de forma diferida)"

Espero que te sirva. Saludos.

--------------------------------------------------
Note added at 1 day 18 hrs (2018-05-22 10:40:24 GMT)
--------------------------------------------------

En este protocolo inscrito en la base de datos de la EU Clinical Trials Register
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2013-...
"rollover subjects" lo traducen como "sujetos transferidos":
EN
...or any other concurrent disease during the preceding study (for rollover subjects) that in the opinion of the investigator would interfere with study participation or assessment of safety and tolerability.
ES
...o cualquier otra enfermedad concurrente durante el estudio previo (para los sujetos transferidos), en opinión del investigador, interferiría con la participación en el estudio o la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad.
Selected response from:

abe(L)solano
France
Grading comment
Gracias Abel.
4 KudoZ points were awarded for this answer



Summary of answers provided
4sujetos transferidos o que continúan directamente (con el estudio de extensión)... (ver respuesta)
abe(L)solano


Discussion entries: 1





  

Answers


1 day 18 hrs   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5
sujetos transferidos o que continúan directamente (con el estudio de extensión)... (ver respuesta)


Explanation:
Hola José, buenas.

Un "rollover study" es una forma de designar a un estudio/protocolo clínico de ampliación o extensión de un estudio previo. Puede emplearse el mismo fármaco pero en dosis distintas, o en combinación con otros medicamentos, pero generalmente durante un mayor lapso de tiempo, para seguir caracterizando las propiedades del fármaco y sus posibles efectos secundarios:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01482949
Detailed Description:
AGS-003-005 is a rollover, open label, Phase II clinical study testing the biologic activity and safety of AGS-003 in subjects who have experienced either partial responses or prolonged stable disease and continue to benefit from ongoing treatment with AGS-003 in protocols AGS-003-004 or AGS-003-006.
Rollover subjects from AGS-003-004 will continue with AGS-003 monotherapy booster dosing until disease progression or until a discontinuation criterion is reached.

Mira esta discusión de WordReference y la entrada en Proz:
https://forum.wordreference.com/threads/roll-over-study.7273...
https://www.proz.com/kudoz/english_to_french/medical_general...

Así que "rollover study" sería estudio de extensión, pero los pacientes no son "extendidos" ;-)
Por lo tanto, para tu texto yo usaría:
".... periodo de ajuste de dosis de 3 semanas (de doble ciego/enmascaramiento en el caso de pacientes transferidos directamente, y con ciego/enmascaramiento sencillo para los pacientes con transferencia tardía)"

Entendiéndose que la transferencia, se refiere pasar del estudio previo u original, al estudio de extensión o continuación, como en la ficha técnica de la referencia:
"En los pacientes transferidos de imiglucerasa a velaglucerasa alfa, la concentración de hemoglobina y
los recuentos de plaquetas se sostuvieron en niveles terapéuticos a lo largo de los 12 meses de
tratamiento."

También se podría decir "que continúan", "que pasan" o "que acceden". Tú decides.
".... periodo de ajuste de dosis de 3 semanas (de doble ciego/enmascaramiento en el caso de pacientes que continúan directamente, y con ciego/enmascaramiento sencillo para los pacientes que continúan de forma diferida)"

Espero que te sirva. Saludos.

--------------------------------------------------
Note added at 1 day 18 hrs (2018-05-22 10:40:24 GMT)
--------------------------------------------------

En este protocolo inscrito en la base de datos de la EU Clinical Trials Register
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2013-...
"rollover subjects" lo traducen como "sujetos transferidos":
EN
...or any other concurrent disease during the preceding study (for rollover subjects) that in the opinion of the investigator would interfere with study participation or assessment of safety and tolerability.
ES
...o cualquier otra enfermedad concurrente durante el estudio previo (para los sujetos transferidos), en opinión del investigador, interferiría con la participación en el estudio o la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad.

Example sentence(s):
  • Estudio en pacientes transferidos del tratamiento con imiglucerasa a VPRIV.

    https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2016/20160825135742/anx_135742_es.pdf
abe(L)solano
France
Specializes in field
Native speaker of: Native in SpanishSpanish
PRO pts in category: 259
Grading comment
Gracias Abel.
Login to enter a peer comment (or grade)



Login or register (free and only takes a few minutes) to participate in this question.

You will also have access to many other tools and opportunities designed for those who have language-related jobs (or are passionate about them). Participation is free and the site has a strict confidentiality policy.

KudoZ™ translation help

The KudoZ network provides a framework for translators and others to assist each other with translations or explanations of terms and short phrases.


See also:

Your current localization setting

English

Select a language

Term search
  • All of ProZ.com
  • Term search
  • Jobs
  • Forums
  • Multiple search