escape arm

Spanish translation: brazo/grupo de escape - grupo no cegado

GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW)
English term or phrase:escape arm
Spanish translation:brazo/grupo de escape - grupo no cegado
Entered by: Gabriela Hernandez

19:17 Sep 14, 2018
English to Spanish translations [PRO]
Medical - Medical: Pharmaceuticals / clinical study
English term or phrase: escape arm
Patients that had entered the CZP 400 mg Q2W escape arm by Week 48 remained on this dose throughout the OLE and did not receive a lower dose of CZP.

Según una pregunta ya respondida en el foro, escape se refiere a la baja adhesión al tratamiento, pero no me queda claro en este contexto... ¿No se trataría más de una baja respuesta?
Es un ensayo para el tratamiento de la psoriasis, los pacientes que tenían una buena respuesta tenían una reducción de la dosis para ver si se mantenía la respuesta. En este caso, entiendo que en el estudio de extensión, se mantiene la misma dosis.

Mi propuesta es:
Los pacientes que presentaban una baja respuesta al tratamiento con 400 mg de CZP cada dos semanas para la semana 48 mantuvieron en esta dosis durante todo el EEA y no recibieron una dosis inferior de CZP.

Encontré esta referencia de otro estudio clínico que me parece que respalda esta interpretación:

Escape Arm Inclusion Criteria
The subject must meet all of the following criteria to be included in the Escape Arm of the study:
1. The subject has completed the week 8 visit of the study.
2. Less than 10% improvement in either the tender/painful joint count or the swollen joint count at the week 8 visit as compared to the baseline joint counts (see Appendix 1 for examples).
Subject must be willing to continue stable dose of all RA medications that the subject is using at Week 8 through Week 24 (except when dose adjustment is allowed according to Section 5.5 Concomitant Medications).
Gabriela Hernandez
Argentina
Local time: 14:57
brazo/grupo de escape - grupo no cegado
Explanation:
Los pacientes que habían ingresado al brazo/grupo de escape - grupo no cegado de CZP 400 mg Q2W para la semana 48 permanecieron en esta dosis durante [...]

Por lo que he encontrado creo que aquí se trata de los estudios CIMPASI 1 and CIMPASI 2 en inglés
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29660421

Patients were randomized 2:2:1 to CZP 400 mg every 2 weeks (Q2W), CZP 200 mg Q2W (following 400 mg loading dose at Weeks 0, 2, and 4), or placebo Q2W for 16 weeks
(Figure 1)
• At Week 16, patients continued to receive treatment through Week 48 according to the following criteria:
– CZP 400 mg Q2W- and CZP 200 mg Q2W-treated psoriasis area and severity index (PASI) 50 responders (≥50% reduction in PASI) continued to receive their initial blinded treatment
– Placebo-treated Week 16 PASI 75 responders (≥75% reduction in PASI) continued blinded placebo treatment; PASI 50-75 responders (≥50% but 75% reduction in PASI) received CZP 200 mg Q2W ((following 400 mg loading dose at Weeks 0, 2, and 4)
- Week 16 PASI 50 nonresponders entered the Escape Arm and received unblinded CZP 400 mg Q2W
CIMPASI 1 and 2 randomized multicentrer

Estos estudios son aleatorizados y también a doble ciegas (double-blind)

Lo que sucede aquí es que los pacientes que no habían respondido al PASI (treated psoriasis area and severity index (PASI)), fueron puestos en un grupo que no era (double-bind) como los demás y continuaron recibiendo la droga CZP 400 mg Q2W **PERO BAJO CONTROL *unblinded*
Week 16 PASI 50 nonresponders entered the Escape Arm and received **unblinded** CZP 400 mg Q2W

han dado a conocer los primeros resultados del ensayo clínico multicéntrico CIMPASI-2 (en fase III)
https://www.ucb-iberia.com/_up/ucbpharma_es/documents/181016...

doble ciego
https://es.wikipedia.org/wiki/Doble_ciego

Ensayo clínico
https://es.wikipedia.org/wiki/Ensayo_clínico


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Note added at 16 hrs (2018-09-15 11:36:25 GMT)
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brazo/grupo de escape o grupo no cegado


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Note added at 16 hrs (2018-09-15 11:43:55 GMT)
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o también grupo controlado


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Note added at 18 hrs (2018-09-15 13:51:07 GMT)
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Este fue el enlace que encontré con toda la información:

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S019096221...

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Note added at 18 hrs (2018-09-15 13:53:45 GMT)
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https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29660421
Selected response from:

Stuart and Aida Nelson
United Kingdom
Local time: 18:57
Grading comment
Gracias!
Al final usé grupo de rescate, según la versión en español que encontré de un ensayo clínico:
Escape Arm Inclusion Criteria
The subject must meet all of the following criteria to be included in the Escape Arm of the study:
1. The subject has completed the week 8 visit of the study.
2. Less than 10% improvement in either the tender/painful joint count or the swollen joint count at the week 8 visit as compared to the baseline joint counts (see Appendix 1 for examples).
Subject must be willing to continue stable dose of all RA medications that the subject is using at Week 8 through Week 24 (except when dose adjustment is allowed according to Section 5.5 Concomitant Medications).
Criterios de inclusión en el grupo de rescate
El sujeto debe cumplir todos los criterios siguientes para entrar en el grupo de rescate del estudio:
1. El sujeto ha completado la visita de la semana 8 del estudio.
2. Resultado peor que una mejoría del 10% en el número de articulaciones con dolor a la palpación/espontáneo o en el número de articulaciones con tumefacción en la visita de la semana 8 en comparación con los recuentos articulares basales.
3. El sujeto está dispuesto a continuar con una dosis estable de todos los medicamentos para la AR que estuviera recibiendo en la semana 8 hasta la semana 24 (excepto cuando se permita un ajuste de la dosis según lo señalado en la sección 5.5 Medicamentos concomitantes).
www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2012-003644-71/ES
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Summary of answers provided
4brazo/grupo de escape - grupo no cegado
Stuart and Aida Nelson
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Escape arm
María Patricia Arce

  

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brazo/grupo de escape - grupo no cegado


Explanation:
Los pacientes que habían ingresado al brazo/grupo de escape - grupo no cegado de CZP 400 mg Q2W para la semana 48 permanecieron en esta dosis durante [...]

Por lo que he encontrado creo que aquí se trata de los estudios CIMPASI 1 and CIMPASI 2 en inglés
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29660421

Patients were randomized 2:2:1 to CZP 400 mg every 2 weeks (Q2W), CZP 200 mg Q2W (following 400 mg loading dose at Weeks 0, 2, and 4), or placebo Q2W for 16 weeks
(Figure 1)
• At Week 16, patients continued to receive treatment through Week 48 according to the following criteria:
– CZP 400 mg Q2W- and CZP 200 mg Q2W-treated psoriasis area and severity index (PASI) 50 responders (≥50% reduction in PASI) continued to receive their initial blinded treatment
– Placebo-treated Week 16 PASI 75 responders (≥75% reduction in PASI) continued blinded placebo treatment; PASI 50-75 responders (≥50% but 75% reduction in PASI) received CZP 200 mg Q2W ((following 400 mg loading dose at Weeks 0, 2, and 4)
- Week 16 PASI 50 nonresponders entered the Escape Arm and received unblinded CZP 400 mg Q2W
CIMPASI 1 and 2 randomized multicentrer

Estos estudios son aleatorizados y también a doble ciegas (double-blind)

Lo que sucede aquí es que los pacientes que no habían respondido al PASI (treated psoriasis area and severity index (PASI)), fueron puestos en un grupo que no era (double-bind) como los demás y continuaron recibiendo la droga CZP 400 mg Q2W **PERO BAJO CONTROL *unblinded*
Week 16 PASI 50 nonresponders entered the Escape Arm and received **unblinded** CZP 400 mg Q2W

han dado a conocer los primeros resultados del ensayo clínico multicéntrico CIMPASI-2 (en fase III)
https://www.ucb-iberia.com/_up/ucbpharma_es/documents/181016...

doble ciego
https://es.wikipedia.org/wiki/Doble_ciego

Ensayo clínico
https://es.wikipedia.org/wiki/Ensayo_clínico


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Note added at 16 hrs (2018-09-15 11:36:25 GMT)
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brazo/grupo de escape o grupo no cegado


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Note added at 16 hrs (2018-09-15 11:43:55 GMT)
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o también grupo controlado


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Note added at 18 hrs (2018-09-15 13:51:07 GMT)
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Este fue el enlace que encontré con toda la información:

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S019096221...

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Note added at 18 hrs (2018-09-15 13:53:45 GMT)
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https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29660421


Stuart and Aida Nelson
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Gracias!
Al final usé grupo de rescate, según la versión en español que encontré de un ensayo clínico:
Escape Arm Inclusion Criteria
The subject must meet all of the following criteria to be included in the Escape Arm of the study:
1. The subject has completed the week 8 visit of the study.
2. Less than 10% improvement in either the tender/painful joint count or the swollen joint count at the week 8 visit as compared to the baseline joint counts (see Appendix 1 for examples).
Subject must be willing to continue stable dose of all RA medications that the subject is using at Week 8 through Week 24 (except when dose adjustment is allowed according to Section 5.5 Concomitant Medications).
Criterios de inclusión en el grupo de rescate
El sujeto debe cumplir todos los criterios siguientes para entrar en el grupo de rescate del estudio:
1. El sujeto ha completado la visita de la semana 8 del estudio.
2. Resultado peor que una mejoría del 10% en el número de articulaciones con dolor a la palpación/espontáneo o en el número de articulaciones con tumefacción en la visita de la semana 8 en comparación con los recuentos articulares basales.
3. El sujeto está dispuesto a continuar con una dosis estable de todos los medicamentos para la AR que estuviera recibiendo en la semana 8 hasta la semana 24 (excepto cuando se permita un ajuste de la dosis según lo señalado en la sección 5.5 Medicamentos concomitantes).
www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2012-003644-71/ES
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Reference: Escape arm

Reference information:
Se refiere a los pacientes en quienes el fármaco (o la dosis del fármaco) en estudio resulta inefectiva ya sea porque su estado clínico empeora o no mejora según lo previsto y pasan a conformar el "escape arm". Entiendo que en tu texto estos pacientes pasaron a recibir CZP 400 mg cada 2 semanas como "tratamiento de rescate" y mantuvieron esa dosis....etc.

2.1.5.2.2 "Early escape;" rescue treatment
It is possible to design a study to plan for early escape from ineffective therapy. Early escape refers to prompt removal of subjects whose clinical status worsens or fails to improve to a defined level (blood pressure not controlled by a prespecified time, seizure rate greater than some prescribed value, blood pressure rising to a certain level, angina frequency above a defined level, liver enzymes failing to normalize by a preset time in patients with hepatitis), who have a single event that treatment was intended to prevent (first recurrence of unstable angina, grand mal seizure, paroxysmal supraventricular arrhythmia), or who otherwise require rescue treatment. In such cases, the need to change treatment becomes a study endpoint.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scienti...

María Patricia Arce
Argentina
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Asker: Gracias, al final usé grupo de rescate!


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agree  abe(L)solano
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