KudoZ home » English to Dutch » Medical (general)

trial master file

Dutch translation: permanent dossier van de proef/het onderzoek

Advertisement

Login or register (free and only takes a few minutes) to participate in this question.

You will also have access to many other tools and opportunities designed for those who have language-related jobs
(or are passionate about them). Participation is free and the site has a strict confidentiality policy.
GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW)
English term or phrase:trial master file
Dutch translation:permanent dossier van de proef/het onderzoek
Entered by: dpieters
Options:
- Contribute to this entry
- Include in personal glossary

12:48 Mar 28, 2007
English to Dutch translations [PRO]
Medical - Medical (general) / trial master file
English term or phrase: trial master file
Ik zoek een goede vertaling in het Nederlands. Hieronder de uitleg:

"A Trial Master File (TMF) is a file that contains all the essential documents relating to a clinical trial, before the trial commences, during trial conduct and after the trial. Documents generated in a clinical trial individually and collectively permit evaluation of trial conduct in monitoring, audit and inspection. They demonstrate compliance of the investigator, sponsor and monitor with Good Clinical Practice."
dpieters
Local time: 16:12
permanent dossier van de proef/het onderzoek
Explanation:
Permanent dossier van de proef
Permanent dossier van het onderzoek

Zie refs.



--------------------------------------------------
Note added at 1 hr (2007-03-28 13:51:05 GMT)
--------------------------------------------------

'PERMANENT DOSSIER VAN DE PROEF EN ARCHIVERING
Artikel 16
De documentatie die in artikel 15, lid 5, van Richtlijn
2001/20/EG het permanente dossier van de proef wordt genoemd,
bestaat uit essentiële documenten die een evaluatie
van zowel de uitvoering van een klinische proef als de kwaliteit
van de geproduceerde gegevens mogelijk maken. Uit die documenten moet blijken of de onderzoeker en de opdrachtgever de beginselen en richtsnoeren inzake goede klinische praktijken en
de toepasselijke eisen, met name die van bijlage I bij Richtlijn
2001/83/EG, hebben nageleefd.
Het permanente dossier van de proef vormt de basis voor de
controle door de onafhankelijke controleur van de opdrachtgever
en voor de inspectie door de bevoegde autoriteit.
De inhoud van de essentiële documenten is in overeenstemming
met de specifieke aard van elke fase van de klinische proef.'
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/nl/oj/2005/l_091/l_...

.
Selected response from:

Antoinette Verburg
Netherlands
Local time: 16:12
Grading comment
bedankt!
4 KudoZ points were awarded for this answer

Advertisement


Summary of answers provided
3 +2permanent dossier van de proef/het onderzoek
Antoinette Verburg
5Hoofddossier van het OnderzoekJEvicente


  

Answers


12 mins   confidence: Answerer confidence 5/5
Hoofddossier van het Onderzoek


Explanation:
Trial klinisch gezien is het onderzoek of de beproeving van de zieke.
Master = Hoofd: Main file.. File is het dossier van de zieke

JEvicente
Local time: 16:12
Native speaker of: Native in DutchDutch, Native in SpanishSpanish
Login to enter a peer comment (or grade)

46 mins   confidence: Answerer confidence 3/5Answerer confidence 3/5 peer agreement (net): +2
permanent dossier van de proef/het onderzoek


Explanation:
Permanent dossier van de proef
Permanent dossier van het onderzoek

Zie refs.



--------------------------------------------------
Note added at 1 hr (2007-03-28 13:51:05 GMT)
--------------------------------------------------

'PERMANENT DOSSIER VAN DE PROEF EN ARCHIVERING
Artikel 16
De documentatie die in artikel 15, lid 5, van Richtlijn
2001/20/EG het permanente dossier van de proef wordt genoemd,
bestaat uit essentiële documenten die een evaluatie
van zowel de uitvoering van een klinische proef als de kwaliteit
van de geproduceerde gegevens mogelijk maken. Uit die documenten moet blijken of de onderzoeker en de opdrachtgever de beginselen en richtsnoeren inzake goede klinische praktijken en
de toepasselijke eisen, met name die van bijlage I bij Richtlijn
2001/83/EG, hebben nageleefd.
Het permanente dossier van de proef vormt de basis voor de
controle door de onafhankelijke controleur van de opdrachtgever
en voor de inspectie door de bevoegde autoriteit.
De inhoud van de essentiële documenten is in overeenstemming
met de specifieke aard van elke fase van de klinische proef.'
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/nl/oj/2005/l_091/l_...

.



    Reference: http://www.ccmo-online.nl/hipe/uploads/downloads/EU-2001-20_...
    Reference: http://www.ccmo-online.nl/hipe/uploads/downloads_catw/Beslui...
Antoinette Verburg
Netherlands
Local time: 16:12
Specializes in field
Native speaker of: Native in DutchDutch
PRO pts in category: 130
Grading comment
bedankt!

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
agree  Els Spin: Helemaal mee eens.
36 mins

agree  Dennis Seine
2 hrs
Login to enter a peer comment (or grade)




Return to KudoZ list


KudoZ™ translation help
The KudoZ network provides a framework for translators and others to assist each other with translations or explanations of terms and short phrases.



See also:



Term search
  • All of ProZ.com
  • Term search
  • Jobs
  • Forums
  • Multiple search