trial master file

Dutch translation: permanent dossier van de proef/het onderzoek

GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW)

English term or phrase:	trial master file
Dutch translation:	permanent dossier van de proef/het onderzoek
Entered by:	dpieters

12:48 Mar 28, 2007

English to Dutch translations [PRO]
Medical - Medical (general) / trial master file

English term or phrase: trial master file

Ik zoek een goede vertaling in het Nederlands. Hieronder de uitleg:

"A Trial Master File (TMF) is a file that contains all the essential documents relating to a clinical trial, before the trial commences, during trial conduct and after the trial. Documents generated in a clinical trial individually and collectively permit evaluation of trial conduct in monitoring, audit and inspection. They demonstrate compliance of the investigator, sponsor and monitor with Good Clinical Practice."

dpieters KudoZ activity Questions: 106 (none open) (6 without valid answers) Answers: 14
Local time: 14:10

permanent dossier van de proef/het onderzoek

Explanation:
Permanent dossier van de proef
Permanent dossier van het onderzoek

Zie refs.

--------------------------------------------------
Note added at 1 hr (2007-03-28 13:51:05 GMT)
--------------------------------------------------

'PERMANENT DOSSIER VAN DE PROEF EN ARCHIVERING
Artikel 16
De documentatie die in artikel 15, lid 5, van Richtlijn
2001/20/EG het permanente dossier van de proef wordt genoemd,
bestaat uit essentiële documenten die een evaluatie
van zowel de uitvoering van een klinische proef als de kwaliteit
van de geproduceerde gegevens mogelijk maken. Uit die documenten moet blijken of de onderzoeker en de opdrachtgever de beginselen en richtsnoeren inzake goede klinische praktijken en
de toepasselijke eisen, met name die van bijlage I bij Richtlijn
2001/83/EG, hebben nageleefd.
Het permanente dossier van de proef vormt de basis voor de
controle door de onafhankelijke controleur van de opdrachtgever
en voor de inspectie door de bevoegde autoriteit.
De inhoud van de essentiële documenten is in overeenstemming
met de specifieke aard van elke fase van de klinische proef.'
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/nl/oj/2005/l_091/l_...

.

Selected response from:

Antoinette Verburg
Netherlands
Local time: 14:10

Grading comment

bedankt!
4 KudoZ points were awarded for this answer

Summary of answers provided

Hoofddossier van het Onderzoek

JEvicente

3 +2

permanent dossier van de proef/het onderzoek

Antoinette Verburg

Answers

12 mins confidence:

Hoofddossier van het Onderzoek

Explanation:
Trial klinisch gezien is het onderzoek of de beproeving van de zieke.
Master = Hoofd: Main file.. File is het dossier van de zieke

JEvicente
Local time: 14:10
Native speaker of:

Dutch,

Spanish

46 mins confidence:

peer agreement (net): +2

permanent dossier van de proef/het onderzoek

Antoinette Verburg
Netherlands
Local time: 14:10
Specializes in field
Native speaker of:

Dutch
PRO pts in category: 130

Grading comment

bedankt!

Login or register (free and only takes a few minutes) to participate in this question.

You will also have access to many other tools and opportunities designed for those who have language-related jobs (or are passionate about them). Participation is free and the site has a strict confidentiality policy.

Return to KudoZ list

KudoZ™ translation help

The KudoZ network provides a framework for translators and others to assist each other with translations or explanations of terms and short phrases.

See also:

ProZ.com term search

Search millions of term translations