KudoZ home » English to Hungarian » Medical

abbreviated new drug application

Hungarian translation: rövidített törzskönyvezési eljárás / egyszerűsített kérelem

Advertisement

Login or register (free and only takes a few minutes) to participate in this question.

You will also have access to many other tools and opportunities designed for those who have language-related jobs
(or are passionate about them). Participation is free and the site has a strict confidentiality policy.
00:21 Dec 11, 2001
English to Hungarian translations [PRO]
Medical
English term or phrase: abbreviated new drug application
Andrx Pharmaceuticals' pipeline includes more than 25 abbreviated new drug application products (ANDAs) in various stages of development.
mityo
Hungary
Local time: 10:10
Hungarian translation:rövidített törzskönyvezési eljárás / egyszerűsített kérelem
Explanation:
Mindkét változat a Magyar Szabadalmi Hivatal honlapján található:

Az USA-ban a Waxmann–Hatch törvény nemcsak az egyszerűsített, ***"rövidített törzskönyvezési eljárás"*** fogalmát határozta meg (***Abbreviated New Drug Application, azaz ANDA***, szemben az új gyógyszerek teljes törzskönyvi eljárását magába foglaló NDA-val), hanem 6 hónapban limitálta az ANDA elbírálására a hatóság, az FDA (Food and Drug Administration) számára rendelkezésre álló időt is. Ezt a rövid időtartamot az indokolja, hogy az állam, a betegbiztosítók, a társadalom érdekelt az olcsóbb generikus termékek minél korábbi piacra jutásában.
TANULMÁNYOK
DR BORUZS HEDVIG
Generikus gyógyszerek törzskönyvezése Magyarországon az iparjogvédelem szempontjából
A felsőfokú iparjogvédelmi tanfolyam befejeztével 1998-ban elkészült szakdolgozat alpján
http://www.hpo.hu/Magyar/ipsz/199908/boruzs.html


A Hatch-Waxman-féle törvény (Hatch-Waxman Act, HWT) szerint egy olyan gyógyszergyártó, aki egy szabadalmazott gyógyszer generikus változatának forgalombahozatalához gyorsított engedélyért folyamodik, ***egyszerûsített kérelmet (Abbreviated New Drug Application, EK)*** nyújthat be az illetékes hatóságnál (Food and Drug Administration, FDA). Ha egy generikus gyógyszergyártó olyan EK-t nyújt be, amely a gyógyszerszabadalom lejárata elõtt hatályossá váló piaci jóváhagyást igényel, ezzel a gyógyszerszabadalmat bitorolja. Ha a szabadalmas az EK-ról szerzett értesüléstõl számított 45 napon belül bitorlási pert indít a generikus gyógyszergyártó ellen, az FDA nem engedélyezheti a generikus gyógyszer forgalomba hozatalát a szabadalom oltalmi idejének lejárta, a bitorlási per bírósági lezárása vagy a szabadalmas által az értesítés kézhezvételétõl számított 30 hónap lejárta elõtt - a három lehetõség közül a legkorábbi idõpontot kell figyelembe venni.
DR. PALÁGYI TIVADAR
Hírek a külföldi szabadalmi, használati minta-, ipari minta- és védjegyjog területérõl
http://www.hpo.hu/Magyar/ipsz/palagyi.html


--------------------------------------------------
Note added at 2001-12-12 21:37:55 (GMT)
--------------------------------------------------

Jé, most már megjegyzést is fűzhet az ember korábbi válaszához. Hát legyen:

Lerövidített eljárás a hatályos magyar joganyagban nincs, rövidített eljárás van.

A Google lerövidített eljárást nem talált, rövidített eljárást viszont talált:

A jelen eljárás tapasztalatai alapján a Versenytanács szükségesnek tartja felhívni a figyelmet arra, hogy a 45 napos ("rövidített") eljárás alkalmazhatóságát az ügyfelek elősegíthetik azzal, ha az összefonódással érintett valamennyi piacra megbízható információkat szolgáltatnak kérelmükben.
http://w2d.gvh.hu/gvh_w2d/tart_jegyz/magyar/vt_hat_2001/vj38...
(A Versenytanács több döntésében szerepel ugyanígy.)

A bíróság az eljárás általános szabályai szerint hozott és a rövidített eljárásban hozott határozatról is nemperes eljárásban, a kérelem benyújtásától számított 15 napon belül határoz.
http://www.pluss-hiv.hu/magyar/Irasok/Torvenyek/a_menedekjog...
(A menedékjogról szóló törvényben definiált rövidített eljárásról van szó.)

A tervezet lényege, hogy a terroristának tartott szervezetekkel szemben egyfajta rövidített eljárás keretében lehet eljárni. http://www.hetek.hu/index.php?cikk=7642
(Külpolotikai újságcikk.)

A Bíróság elnöke az ügyrendben szabályozott rövidített eljárás után dönthet e Szerződés 185. cikkelye szerint felfüggesztésről, a 186. cikkely szerint ideiglenes rendeletek kiadásáról vagy a 192. cikkely (4) bekezdése szerint végrehajtás felfüggesztésére irányuló indítványokról, amely szükség esetén eltérhet az alapszabály egyes rendelkezéseitől.
http://www.ofakht.hu/jog/eu2-4-1.html
(Jegyzőkönyv az Európai Gazdasági Közösség Bíróságának Alapszabályáról, aminek magyar változata nyilvánvalóan fordító(k) műve.)
Selected response from:

apro
Hungary
Local time: 10:10
Grading comment
4 KudoZ points were awarded for this answer

Advertisement


Summary of answers provided
5 +1lerövidített törzskönyvezési eljárás
JANOS SAMU
4 +1rövidített törzskönyvezési eljárás / egyszerűsített kérelemapro


  

Answers


22 mins   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5 peer agreement (net): +1
rövidített törzskönyvezési eljárás / egyszerűsített kérelem


Explanation:
Mindkét változat a Magyar Szabadalmi Hivatal honlapján található:

Az USA-ban a Waxmann–Hatch törvény nemcsak az egyszerűsített, ***"rövidített törzskönyvezési eljárás"*** fogalmát határozta meg (***Abbreviated New Drug Application, azaz ANDA***, szemben az új gyógyszerek teljes törzskönyvi eljárását magába foglaló NDA-val), hanem 6 hónapban limitálta az ANDA elbírálására a hatóság, az FDA (Food and Drug Administration) számára rendelkezésre álló időt is. Ezt a rövid időtartamot az indokolja, hogy az állam, a betegbiztosítók, a társadalom érdekelt az olcsóbb generikus termékek minél korábbi piacra jutásában.
TANULMÁNYOK
DR BORUZS HEDVIG
Generikus gyógyszerek törzskönyvezése Magyarországon az iparjogvédelem szempontjából
A felsőfokú iparjogvédelmi tanfolyam befejeztével 1998-ban elkészült szakdolgozat alpján
http://www.hpo.hu/Magyar/ipsz/199908/boruzs.html


A Hatch-Waxman-féle törvény (Hatch-Waxman Act, HWT) szerint egy olyan gyógyszergyártó, aki egy szabadalmazott gyógyszer generikus változatának forgalombahozatalához gyorsított engedélyért folyamodik, ***egyszerûsített kérelmet (Abbreviated New Drug Application, EK)*** nyújthat be az illetékes hatóságnál (Food and Drug Administration, FDA). Ha egy generikus gyógyszergyártó olyan EK-t nyújt be, amely a gyógyszerszabadalom lejárata elõtt hatályossá váló piaci jóváhagyást igényel, ezzel a gyógyszerszabadalmat bitorolja. Ha a szabadalmas az EK-ról szerzett értesüléstõl számított 45 napon belül bitorlási pert indít a generikus gyógyszergyártó ellen, az FDA nem engedélyezheti a generikus gyógyszer forgalomba hozatalát a szabadalom oltalmi idejének lejárta, a bitorlási per bírósági lezárása vagy a szabadalmas által az értesítés kézhezvételétõl számított 30 hónap lejárta elõtt - a három lehetõség közül a legkorábbi idõpontot kell figyelembe venni.
DR. PALÁGYI TIVADAR
Hírek a külföldi szabadalmi, használati minta-, ipari minta- és védjegyjog területérõl
http://www.hpo.hu/Magyar/ipsz/palagyi.html


--------------------------------------------------
Note added at 2001-12-12 21:37:55 (GMT)
--------------------------------------------------

Jé, most már megjegyzést is fűzhet az ember korábbi válaszához. Hát legyen:

Lerövidített eljárás a hatályos magyar joganyagban nincs, rövidített eljárás van.

A Google lerövidített eljárást nem talált, rövidített eljárást viszont talált:

A jelen eljárás tapasztalatai alapján a Versenytanács szükségesnek tartja felhívni a figyelmet arra, hogy a 45 napos ("rövidített") eljárás alkalmazhatóságát az ügyfelek elősegíthetik azzal, ha az összefonódással érintett valamennyi piacra megbízható információkat szolgáltatnak kérelmükben.
http://w2d.gvh.hu/gvh_w2d/tart_jegyz/magyar/vt_hat_2001/vj38...
(A Versenytanács több döntésében szerepel ugyanígy.)

A bíróság az eljárás általános szabályai szerint hozott és a rövidített eljárásban hozott határozatról is nemperes eljárásban, a kérelem benyújtásától számított 15 napon belül határoz.
http://www.pluss-hiv.hu/magyar/Irasok/Torvenyek/a_menedekjog...
(A menedékjogról szóló törvényben definiált rövidített eljárásról van szó.)

A tervezet lényege, hogy a terroristának tartott szervezetekkel szemben egyfajta rövidített eljárás keretében lehet eljárni. http://www.hetek.hu/index.php?cikk=7642
(Külpolotikai újságcikk.)

A Bíróság elnöke az ügyrendben szabályozott rövidített eljárás után dönthet e Szerződés 185. cikkelye szerint felfüggesztésről, a 186. cikkely szerint ideiglenes rendeletek kiadásáról vagy a 192. cikkely (4) bekezdése szerint végrehajtás felfüggesztésére irányuló indítványokról, amely szükség esetén eltérhet az alapszabály egyes rendelkezéseitől.
http://www.ofakht.hu/jog/eu2-4-1.html
(Jegyzőkönyv az Európai Gazdasági Közösség Bíróságának Alapszabályáról, aminek magyar változata nyilvánvalóan fordító(k) műve.)


apro
Hungary
Local time: 10:10
Native speaker of: Native in HungarianHungarian
PRO pts in pair: 602

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
agree  chemimedic
2 days 4 hrs
Login to enter a peer comment (or grade)

1 hr   confidence: Answerer confidence 5/5 peer agreement (net): +1
lerövidített törzskönyvezési eljárás


Explanation:
A rövidített törzskönyvezési eljárás fedi a fenti kifejezést, de nem nyelvészek találták ki, azért hangzik sután. Mivel a magyarban az eljárást, folyamatot lerövidítjük a lerövidített melléknév szabatosabb.

JANOS SAMU
United States
Local time: 23:10
Native speaker of: Native in HungarianHungarian
PRO pts in pair: 2300

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
agree  Meturgan
2 days 22 hrs
Login to enter a peer comment (or grade)




Return to KudoZ list


KudoZ™ translation help
The KudoZ network provides a framework for translators and others to assist each other with translations or explanations of terms and short phrases.



See also:



Term search
  • All of ProZ.com
  • Term search
  • Jobs
  • Forums
  • Multiple search