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regulatory submission

Italian translation: v.s.

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19:38 Jul 16, 2005
English to Italian translations [PRO]
Medical - Medical (general) / Testing of intermediates and API
English term or phrase: regulatory submission
11.21 Dovrebbe essere stabilito per ogni API un profilo dell’impurità, che specifichi impurità identificate e non, presenti in un lotto rappresentativo prodotto da uno specifico processo di produzione. Il profilo dell’impurità include alcune denominazioni analitiche qualitative (ad esempio tempo di ritenzione), il campo di variazione di ogni impurità osservata, e la classificazione di ogni impurità non identificata (ad esempio inorganica, organica, solvente). Il profilo dell’impurità di norma dipende dal processo e dall’origine dell’API. Profili dell’impurità solitamente non sono necessari per API di origine erboristica o da tessuti animali. Le considerazioni riguardo alla biotecnologia si trovano nelle linee guida ICH, Q6B.

The impurity profile should be compared at apòpropriate intervals against the impurity profile in the regulatory submission or compared against historical data in order to detect changes to the API resulting from moùdifications in raw materiels, ...
Laura Morarelli
Italy
Local time: 09:34
Italian translation:v.s.
Explanation:
regulatory = secondo regolamanto, norma o standard
submission (nel contesto)= presentazione, proposta

opterei per questo significato:
'impurity profile in the regulatory submission' =
"profilo d'impurità comr presentato/proposto dai regolamenti (dagli standard)", o, più liberamente:
"profilo d'impurità secondo gli standard di riferimento".
Selected response from:

Giorgio Testa
Local time: 09:34
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Summary of answers provided
4v.s.Giorgio Testa
4con il profilo inizialmente dichiarato/presentato, oppure con i dati storici...
luskie
3parametri normativi applicabili
Elena Ghetti


  

Answers


20 mins   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5
v.s.


Explanation:
regulatory = secondo regolamanto, norma o standard
submission (nel contesto)= presentazione, proposta

opterei per questo significato:
'impurity profile in the regulatory submission' =
"profilo d'impurità comr presentato/proposto dai regolamenti (dagli standard)", o, più liberamente:
"profilo d'impurità secondo gli standard di riferimento".


Giorgio Testa
Local time: 09:34
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4 hrs   confidence: Answerer confidence 3/5Answerer confidence 3/5
parametri normativi applicabili


Explanation:
in base ai parametri normativi applicabili

In aggiunta a ciò c’è il progetto MERS (Multi-Agency Electronic Regulatory Submission) che, partendo da documenti comuni, punta a gestire simultaneamente l’approvazione dei nuovi farmaci in diversi paesi, seguendo i regolamenti specifici.
www.itware.com/tool9705/12_13-bis.htm

Elena Ghetti
Italy
Local time: 09:34
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17 hrs   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5
con il profilo inizialmente dichiarato/presentato, oppure con i dati storici...


Explanation:
non so se questi siano i termini migliori, ma secondo me regulatory submission è il profilo che è stato inizialamente dichiarato/presentato all'autorità competente, probabilmente per la prima approvazione dell'API...

luskie
Local time: 09:34
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