KudoZ home » English to Polish » Medical: Pharmaceuticals

No Effect Boundaries

Login or register (free and only takes a few minutes) to participate in this question.

You will also have access to many other tools and opportunities designed for those who have language-related jobs
(or are passionate about them). Participation is free and the site has a strict confidentiality policy.
12:37 Mar 7, 2018
English to Polish translations [PRO]
Medical - Medical: Pharmaceuticals
English term or phrase: No Effect Boundaries
Interactions between XX or its individual component(s) and co administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓” and no change as “↔”; all No Effect Boundaries are 70%-143%).
Anna Adamczak
Poland
Local time: 20:43


Summary of answers provided
3granice przedziałów ufności decydujących o uznaniu bądź odrzuceniu biorównoważności leku generyczneg
Frank Szmulowicz, Ph. D.


  

Answers


2 hrs   confidence: Answerer confidence 3/5Answerer confidence 3/5
no effect boundaries
granice przedziałów ufności decydujących o uznaniu bądź odrzuceniu biorównoważności leku generyczneg


Explanation:
Metoda stosowana do określenia biorównoważ-
ności oparta jest na ocenie parametrów farmakokinetycznych.
Należy wykazać podobieństwo m.in.
dwóch parametrów farmakokinetycznych: pola powierzchni
po krzywą zmian stężenia do czasu (AUC)
oraz maksymalnego stężenia leku we krwi (Cmax),
charakteryzujących odpowiednio stopień oraz szybkość
wchłaniania substancji leczniczej z przewodu
pokarmowego. Badany lek generyczny uznaje się za
biologicznie równoważny z oryginalnym produktem
referencyjnym w przypadku, gdy porównywalne leki
nie różnią się w istotny sposób pod względem tempa
i stopnia wchłaniania.
Zgodnie z zaleceniami europejskimi
dopuszcza się odchylenia w wartościach
powyższych parametrów dla leku generycznego,
w stosunku do leku oryginalnego, w granicach od
80 do 125% przy 90% przedziale ufności
dla stosunku
Cmax i AUC.
http://www.ptfarm.pl/download/7,2,56,2,5,4
cccccccccccccccccccccccccccccc

Granice przedziałów ufności decydujących o uznaniu bądź odrzuceniu biorównoważności leku generycznego
https://www.senat.gov.pl/gfx/senat/userfiles/_public/k8/doku...

ccccc
Biorównoważność
Biorównoważność - brak znaczącej różnicy w dostępności biologicznej czynnych składników leku, w miejscu ich działania, po podaniu leków w tej samej dawce i postaci. Badania biorównoważności przeprowadza się w celu porównania leku generycznego i oryginalnego. Badania te polegają na podawaniu leku oryginalnego i badanego grupie zdrowych ochotników (z wyjątkiem leków toksycznych, np. cytostatyków) i określaniu stężenia substancji czynnej w określonych odstępach czasu, w ściśle określonych, standaryzowanych warunkach.

Zgodnie z dyrektywą Unii Europejskiej producent leku odtwórczego musi wykazać jego zasadnicze podobieństwo do leku już dostępnego komercyjnie, a więc lek odtwórczy musi mieć tę samą ilość i rodzaj czynnego składnika, tę samą drogę podania i być biorównoważny z lekiem oryginalnym.

Z badań biorównoważności zwolnione są leki zawierające substancje dobrze rozpuszczalne i dobrze przenikające przez błony biologiczne (zaliczane do grupy I w systemie klasyfikacji biofarmaceutycznej).
https://pl.wikipedia.org/wiki/Biorównoważność

Frank Szmulowicz, Ph. D.
United States
Local time: 14:43
Native speaker of: Native in EnglishEnglish, Native in PolishPolish
PRO pts in category: 202
Login to enter a peer comment (or grade)




Return to KudoZ list


KudoZ™ translation help
The KudoZ network provides a framework for translators and others to assist each other with translations or explanations of terms and short phrases.



See also:



Term search
  • All of ProZ.com
  • Term search
  • Jobs
  • Forums
  • Multiple search