No Effect Boundaries
Polish translation: granice przedziałów ufności decydujących o uznaniu bądź odrzuceniu biorównoważności leku generyczneg
| GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
|
| 12:37 Mar 7, 2018 |
| English to Polish translations [PRO] Medical - Medical: Pharmaceuticals | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
| ||||||
|  Selected response from: Frank Szmulowicz, Ph. D. United States Local time: 19:50 | ||||||
Grading comment
| |||||||
| Summary of answers provided | ||||
|---|---|---|---|---|
| 3 | granice przedziałów ufności decydujących o uznaniu bądź odrzuceniu biorównoważności leku generyczneg |
|
Answers
2 hrs confidence: 
| no effect boundaries granice przedziałów ufności decydujących o uznaniu bądź odrzuceniu biorównoważności leku generyczneg Explanation: Metoda stosowana do określenia biorównoważ- ności oparta jest na ocenie parametrów farmakokinetycznych. Należy wykazać podobieństwo m.in. dwóch parametrów farmakokinetycznych: pola powierzchni po krzywą zmian stężenia do czasu (AUC) oraz maksymalnego stężenia leku we krwi (Cmax), charakteryzujących odpowiednio stopień oraz szybkość wchłaniania substancji leczniczej z przewodu pokarmowego. Badany lek generyczny uznaje się za biologicznie równoważny z oryginalnym produktem referencyjnym w przypadku, gdy porównywalne leki nie różnią się w istotny sposób pod względem tempa i stopnia wchłaniania. Zgodnie z zaleceniami europejskimi dopuszcza się odchylenia w wartościach powyższych parametrów dla leku generycznego, w stosunku do leku oryginalnego, w granicach od 80 do 125% przy 90% przedziale ufności dla stosunku Cmax i AUC. http://www.ptfarm.pl/download/7,2,56,2,5,4 cccccccccccccccccccccccccccccc Granice przedziałów ufności decydujących o uznaniu bądź odrzuceniu biorównoważności leku generycznego https://www.senat.gov.pl/gfx/senat/userfiles/_public/k8/doku... ccccc Biorównoważność Biorównoważność - brak znaczącej różnicy w dostępności biologicznej czynnych składników leku, w miejscu ich działania, po podaniu leków w tej samej dawce i postaci. Badania biorównoważności przeprowadza się w celu porównania leku generycznego i oryginalnego. Badania te polegają na podawaniu leku oryginalnego i badanego grupie zdrowych ochotników (z wyjątkiem leków toksycznych, np. cytostatyków) i określaniu stężenia substancji czynnej w określonych odstępach czasu, w ściśle określonych, standaryzowanych warunkach. Zgodnie z dyrektywą Unii Europejskiej producent leku odtwórczego musi wykazać jego zasadnicze podobieństwo do leku już dostępnego komercyjnie, a więc lek odtwórczy musi mieć tę samą ilość i rodzaj czynnego składnika, tę samą drogę podania i być biorównoważny z lekiem oryginalnym. Z badań biorównoważności zwolnione są leki zawierające substancje dobrze rozpuszczalne i dobrze przenikające przez błony biologiczne (zaliczane do grupy I w systemie klasyfikacji biofarmaceutycznej). https://pl.wikipedia.org/wiki/Biorównoważność |
| |
Grading comment
| ||
| Login to enter a peer comment (or grade) | ||
Login or register (free and only takes a few minutes) to participate in this question.
You will also have access to many other tools and opportunities designed for those who have language-related jobs (or are passionate about them). Participation is free and the site has a strict confidentiality policy.
KudoZ™ translation help
The KudoZ network provides a framework for translators and others to assist each other with translations or explanations of terms and short phrases.
See also:
Search millions of term translations