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core data sheet

Portuguese translation: Resumo das Características do Produto

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GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW)
English term or phrase:Data Core Sheet
Portuguese translation:Resumo das Características do Produto
Entered by: Kathleen Goldsmith
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14:29 Jan 23, 2004
English to Portuguese translations [PRO]
Medical / clinical research
English term or phrase: core data sheet
This is a protocol for a clinical trial. Do I translate "core data sheet" or keep it in English as it is?
Kathleen Goldsmith
Brazil
Local time: 00:04
documento de referência (da empresa); resumo das características do Produto [CCDS]
Explanation:
Ambas as sugestões extraídas de traduções já feitas para o francês (não encontrei nada já traduzido para o português). Bonne Chance Kathleen! :-)

"En principe, le résumé des caractéristiques du produit (RCP, ex notice scientifique) devrait comporter au moins les informations relatives à la sécurité du médicament reprises dans le document de référence de la firme ("company core data sheet"). Toute divergence entre les deux documents devra être justifiée. Une harmonisation du RCP approuvé en Belgique pourra être proposée dans le cadre de la demande de renouvellement quinquennal, pour autant qu'elle ne porte que sur une ou plusieurs des rubriques suivantes: "Contre-indications", "Effets indésirables", "Précautions particulières", "Interactions", "Grossesse et lactation", "Surdosage" et/ou "Conduite d'un véhicule et utilisation de machines". Dans ce cas, la notice (ex notice pour le public) sera bien entendu aussi adaptée en conséquence. Le nouveau RCP et la nouvelle notice amendés seront introduits en 2 exemplaires. - La même procédure sera suivie si l'expert de la firme conclut que les données de pharmacovigilance jus tifient un amendement d'une ou de plusieurs des rubriques citées dans le paragraphe précédent. - Chaque rapport périodique de pharmacovigilance devrait comporter des tableaux récapitulatifs ("summary tabulations") reprenant, pour chaque catégorie d'effet indésirable (graves, non graves, attendus, inattendus,…), les effets indésirables rapportés au cours de la période. Dans chaque tableau, les effets devraient être classés par système d'organe cible. "
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Note added at 3 days 12 hrs 18 mins (2004-01-27 02:47:14 GMT) Post-grading
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COMPANY CORE DATA SHEET (CCDS) \"Résumé des caractéristiques du produit du détenteur d\'autorisation (Marketing Authorization Holder –MAH).\"
\"Resumo das características do produto EMITIDO PELO DETENTOR DA LICENÇA DE COMERCIALIZAÇÃO\", fica longo mas é mais fiel. CheerS!



Ce document doit accompagner les Rapports périodiques de pharmacovigilance (Periodic Safety Update), selon les recommandations de ICH E2C. En plus de la pharmacovigilance, on trouve des renseignements sur les indications, les doses, la pharmacologie, etc. COMPANY CORE SAFETY INFORMATION (CCSI) Résumé du dossier de pharmacovigilance contenu dans le Résumé des caractéristiques duproduit du Détenteur d\'autorisation. Selon les recommandations de ICH E2C, ce document sert de référence – lors de la préparation d\'un Rapport périodique de pharmacovigilance – pour déterminer si un EIM est «listé» ou «non listé», mais pas pour déterminer si un EIM est «attendu» ou «inattendu». Cette distinction est d\'ordre réglementaire. COMPENDIUM DES PRODUITS ET SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES (CPS) Compendium of Pharmaceuticals and Specialties (CPS) Répertoire des médicaments disponibles aux prescripteurs canadiens, il s\'agit plutôt d\'unformulaire national. Les trois-quarts du livre résument et compilent des extraits des Résumés des caractéristiques des produits soumis volontairement par les fabricants. Quelques monographies dites «générales » concernent des principes actifs plutôt que des produits. L\'industrie est mise à contribution, des encarts publicitaires sont faciles à repérer. Il n\'y a pas de logos pour signaler dans leurs monographies respectives les nouvelles entités moléculaires, ce qui serait pourtant utile pour inciter le clinicien à prescrire avec prudence et notifier tout EIM grave et inattendu (non libellé). Des rubriques générales constituent un quart des plus de 2000 pages couvrant de nombreux sujets utiles pour améliorer la sécurité des prescriptions :• Deux de notification : une pour la pharmacovigilance et une pour la vaccinovigilance• Concentration sérique des médicaments sujets à monitorage sanguin à cause d\'un index thérapeutique étroit• Précautions durant la grossesse et durant l\'allaitement • Précautions en gériatrie

Selected response from:

Lúcia Lopes
Brazil
Local time: 00:04
Grading comment
Fiquei com "RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO", expressão que eu já vi para certos fármacos mas não tinha certeza se seria referente ao mesmo tipo de documento. Vou manter o inglês entre aspas, conforme recomendação de rhandler. Thank you, all!
4 KudoZ points were awarded for this answer

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Summary of answers provided
5Both: translate it but keep the English expression between parenthesis.rhandler
4documento de referência (da empresa); resumo das características do Produto [CCDS]
Lúcia Lopes
2 +1ficha técnica principal
Clauwolf


Discussion entries: 1





  

Answers


14 mins   confidence: Answerer confidence 5/5
Both: translate it but keep the English expression between parenthesis.


Explanation:
It's the safer way to proceed. Not all readers speak English, and the original name between parenthesis will help identify what it is.

rhandler
Local time: 00:04
Native speaker of: Portuguese
PRO pts in pair: 11462
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26 mins   confidence: Answerer confidence 2/5Answerer confidence 2/5 peer agreement (net): +1
ficha técnica principal


Explanation:
:)

Clauwolf
Local time: 00:04
Native speaker of: Native in PortuguesePortuguese
PRO pts in pair: 14298

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
agree  Claudio Mazotti
3 hrs
  -> obrigado
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8 hrs   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5
(company) core data sheet
documento de referência (da empresa); resumo das características do Produto [CCDS]


Explanation:
Ambas as sugestões extraídas de traduções já feitas para o francês (não encontrei nada já traduzido para o português). Bonne Chance Kathleen! :-)

"En principe, le résumé des caractéristiques du produit (RCP, ex notice scientifique) devrait comporter au moins les informations relatives à la sécurité du médicament reprises dans le document de référence de la firme ("company core data sheet"). Toute divergence entre les deux documents devra être justifiée. Une harmonisation du RCP approuvé en Belgique pourra être proposée dans le cadre de la demande de renouvellement quinquennal, pour autant qu'elle ne porte que sur une ou plusieurs des rubriques suivantes: "Contre-indications", "Effets indésirables", "Précautions particulières", "Interactions", "Grossesse et lactation", "Surdosage" et/ou "Conduite d'un véhicule et utilisation de machines". Dans ce cas, la notice (ex notice pour le public) sera bien entendu aussi adaptée en conséquence. Le nouveau RCP et la nouvelle notice amendés seront introduits en 2 exemplaires. - La même procédure sera suivie si l'expert de la firme conclut que les données de pharmacovigilance jus tifient un amendement d'une ou de plusieurs des rubriques citées dans le paragraphe précédent. - Chaque rapport périodique de pharmacovigilance devrait comporter des tableaux récapitulatifs ("summary tabulations") reprenant, pour chaque catégorie d'effet indésirable (graves, non graves, attendus, inattendus,…), les effets indésirables rapportés au cours de la période. Dans chaque tableau, les effets devraient être classés par système d'organe cible. "
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Note added at 3 days 12 hrs 18 mins (2004-01-27 02:47:14 GMT) Post-grading
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COMPANY CORE DATA SHEET (CCDS) \"Résumé des caractéristiques du produit du détenteur d\'autorisation (Marketing Authorization Holder –MAH).\"
\"Resumo das características do produto EMITIDO PELO DETENTOR DA LICENÇA DE COMERCIALIZAÇÃO\", fica longo mas é mais fiel. CheerS!



Ce document doit accompagner les Rapports périodiques de pharmacovigilance (Periodic Safety Update), selon les recommandations de ICH E2C. En plus de la pharmacovigilance, on trouve des renseignements sur les indications, les doses, la pharmacologie, etc. COMPANY CORE SAFETY INFORMATION (CCSI) Résumé du dossier de pharmacovigilance contenu dans le Résumé des caractéristiques duproduit du Détenteur d\'autorisation. Selon les recommandations de ICH E2C, ce document sert de référence – lors de la préparation d\'un Rapport périodique de pharmacovigilance – pour déterminer si un EIM est «listé» ou «non listé», mais pas pour déterminer si un EIM est «attendu» ou «inattendu». Cette distinction est d\'ordre réglementaire. COMPENDIUM DES PRODUITS ET SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES (CPS) Compendium of Pharmaceuticals and Specialties (CPS) Répertoire des médicaments disponibles aux prescripteurs canadiens, il s\'agit plutôt d\'unformulaire national. Les trois-quarts du livre résument et compilent des extraits des Résumés des caractéristiques des produits soumis volontairement par les fabricants. Quelques monographies dites «générales » concernent des principes actifs plutôt que des produits. L\'industrie est mise à contribution, des encarts publicitaires sont faciles à repérer. Il n\'y a pas de logos pour signaler dans leurs monographies respectives les nouvelles entités moléculaires, ce qui serait pourtant utile pour inciter le clinicien à prescrire avec prudence et notifier tout EIM grave et inattendu (non libellé). Des rubriques générales constituent un quart des plus de 2000 pages couvrant de nombreux sujets utiles pour améliorer la sécurité des prescriptions :• Deux de notification : une pour la pharmacovigilance et une pour la vaccinovigilance• Concentration sérique des médicaments sujets à monitorage sanguin à cause d\'un index thérapeutique étroit• Précautions durant la grossesse et durant l\'allaitement • Précautions en gériatrie




    Reference: http://www.google.com.br/search?q=cache:o7_QnOUepwMJ:www.afi...
    Reference: http://www.google.com.br/search?q=cache:bMUNBr_0picJ:www.pha...
Lúcia Lopes
Brazil
Local time: 00:04
Native speaker of: Native in PortuguesePortuguese
PRO pts in pair: 784
Grading comment
Fiquei com "RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO", expressão que eu já vi para certos fármacos mas não tinha certeza se seria referente ao mesmo tipo de documento. Vou manter o inglês entre aspas, conforme recomendação de rhandler. Thank you, all!
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