KudoZ home » English to Russian » Bus/Financial

FDA 510 (K) market clearance and the CE Mark

Russian translation: Знак СЕ - это знак соответствия европейским стандартам качества и безопасности

Advertisement

Login or register (free and only takes a few minutes) to participate in this question.

You will also have access to many other tools and opportunities designed for those who have language-related jobs
(or are passionate about them). Participation is free and the site has a strict confidentiality policy.
GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW)
English term or phrase:CE mark
Russian translation:Знак СЕ - это знак соответствия европейским стандартам качества и безопасности
Entered by: Irina Glozman
Options:
- Contribute to this entry
- Include in personal glossary

08:37 Oct 5, 2001
English to Russian translations [PRO]
Bus/Financial
English term or phrase: FDA 510 (K) market clearance and the CE Mark
Our products carry FDA 510 (K) market clearance and the CE Mark
Irina Glozman
United States
Local time: 07:06
См. ниже
Explanation:
"Наша продукция сертифицирована Администрацией по контролю за продуктами питания и лекарственными препаратами по форме 510(k) и маркирована знаком CE". Знак СЕ - это знак соответствия европейским стандартам качества и безопасности, своего рода "паспорт", открывающий товару путь на европейский рынок. Администрация... (Food and Drug Administration) - подразделение Министерства здравоохранения и социальных служб (Department of Health and Human Services) США. Продажа любых лекарств и продуктов питания без соответствующего сертификата FDA преследуется по закону.
Selected response from:

Big Val
Belarus
Local time: 18:06
Grading comment
Большое спасибо всем!

Ирина
4 KudoZ points were awarded for this answer

Advertisement


Summary of answers provided
5 +3См. ниже
Big Val
5См. ниже
Big Val
5дополнение к предыдущему ответу
Natalie
4Наш продукт имеет сертификат 510 (К) Федерального министерства сельского хозяйства ...
Oleg Rudavin
4Разрешение FDA 510(k) на продажи и марка СЕLudwig Chekhovtsov
4Food and Drug Administration
mayakal


  

Answers


17 mins   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5
Наш продукт имеет сертификат 510 (К) Федерального министерства сельского хозяйства ...


Explanation:
и метку ЕС.
Не могу сказать точно, что подразумевается под 510 (К) - скорее всего, законодательный акт, определяющий требования к той или иной продукции. Метка ЕС означает, что товар соответствует предъявляемым в Европейском Союзе требованиями.
Удачи!
Олег

Oleg Rudavin
Ukraine
Local time: 17:06
Native speaker of: Native in RussianRussian, Native in UkrainianUkrainian
PRO pts in pair: 1044
Login to enter a peer comment (or grade)

55 mins   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5
Food and Drug Administration


Explanation:
Наш продукт имеет сертификат 510 (К) Американского Бюра для хранительного и лекарственого контроля (Food and Drug Administration) ...и метку Европейского Совета (Council of Europe).
Метка ЕС означает, что товар соответствует предъявляемым от Европейского Совета требованиями
(Sorry about the poor Russian)

mayakal
Local time: 16:06
Native speaker of: Native in BulgarianBulgarian
Login to enter a peer comment (or grade)

56 mins   confidence: Answerer confidence 5/5 peer agreement (net): +3
См. ниже


Explanation:
"Наша продукция сертифицирована Администрацией по контролю за продуктами питания и лекарственными препаратами по форме 510(k) и маркирована знаком CE". Знак СЕ - это знак соответствия европейским стандартам качества и безопасности, своего рода "паспорт", открывающий товару путь на европейский рынок. Администрация... (Food and Drug Administration) - подразделение Министерства здравоохранения и социальных служб (Department of Health and Human Services) США. Продажа любых лекарств и продуктов питания без соответствующего сертификата FDA преследуется по закону.


    Reference: http://www.ce-marking.org/what-is-ce-marking.html
Big Val
Belarus
Local time: 18:06
PRO pts in pair: 28
Grading comment
Большое спасибо всем!

Ирина

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
agree  mayakal
1 min

agree  Natalie: + дополнение ниже
4 hrs

agree  Ludwig Chekhovtsov
6 hrs
Login to enter a peer comment (or grade)

5 hrs   confidence: Answerer confidence 5/5
дополнение к предыдущему ответу


Explanation:
FDA 510(k)

What is a 510(k)?
The term 510(k) originates from section 510(k) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Also
known as a premarket notification, a 510(k) submission allows the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to determine whether a device is substantially equivalent to a device already legally marketed in the United States. Medical device manufacturers are required to submit a 510(k) if they intend to introduce a device into commercial distribution in the U.S. for the first time or if they reintroduce a device that is changed or modified to the extent that its safety or effectiveness could be affected. Such a change may relate to the design, material, chemical composition, energy
source, manufacturing process or intended use.
http://www.tuvam.com/services/fitness/fda.cfm

Natalie
Poland
Local time: 16:06
Native speaker of: Native in RussianRussian
PRO pts in pair: 28937
Login to enter a peer comment (or grade)

7 hrs   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5
Разрешение FDA 510(k) на продажи и марка СЕ


Explanation:
Наша продукция (наши изделия) имеет разрешение(допуск на рынок)FDA 510(k) на продажи и марку СЕ
Пояснения:
1) FDA (Food and Drag Administration) выдает (или не выдает) разрешение на продажи любых продуктов или товаров с точки зрения их влияния на безопасность и здоровье людей и на окружающую среду в целом
см. U.S DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES
Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Rockville, MD
The New 510(k) Paradigm
Alternate Approaches to Demonstrating Substantial Equivalence
in Premarket Notifications
Background
Under section 510(k) of the Act, a person who intends to introduce a device into commercial distribution is required to submit a premarket notification, or 510(k), to FDA at least 90 days before commercial distribution is to begin.The Food and Drug Administration’s Center for Devices and Radiological Health is always seeking quality nominations for representatives to serve on its Technical Electronic Product Radiation Safety Standards Committee (TEPRSSC).
www.fda.gov/cdrh/ode/parad510.html

2) ЗНАКИ СООТВЕТСТВИЯ CE - mark
CE - mark Обозначение соответствия стандартам качества и безопасности Европейского Союза, которые определяются т. н. Директивами Союза отдельно для каждой группы товаров и продуктов. Знак ставится производителем, как декларация того, что продукт соответствует требованиям Директив и может продаваться на территории Европейского Союза http://www.picto.mania.ru/marks/qual-03.htm

3) BCL2 Стерео компрессор/лимитер/де-эссер с детектором RMS/PEAK
...В RMS LA Audio BCL2...имеет Марку Evropean "CE" mark. Это является гарантией отсутствия проблем при интегрировании в любую аудиосистему....
http://www.studitech.ru/dos866/catalogue/firms/la_audio/dyna...



    Reference: http://www.fda.gov/cdrh/ode/parad510.html
    Reference: http://www.picto.mania.ru/marks/qual-03.htm
Ludwig Chekhovtsov
Local time: 10:06
Native speaker of: Native in RussianRussian, Native in UkrainianUkrainian
PRO pts in pair: 713
Login to enter a peer comment (or grade)

16 hrs   confidence: Answerer confidence 5/5
См. ниже


Explanation:
Спасибо Natalie за дополнение. В принципе можно развернуть объяснение того, что означает Форма 510(k) (хотя тем, кто постоянно "крутится" в этой сфере, это вряд ли нужно): "продукция сертифицирована Администрацией... в соответствии с положениями Раздела 510(k) Федерального закона о продуктах питания, лекарственных препаратах и косметических средствах...". В любом случае формам заявок на сертификацию присваиваются те же номера, что и соответствующим разделам закона. Кстати, нет ничего страшного в том, что перевод получается намного длиннее оригинала: помимо того, что в нем больше знаков (слов), тому, кто будет его читать, не придется ни о чем гадать и искать дополнительную информацию - а это и есть признак хорошего перевода.

Big Val
Belarus
Local time: 18:06
PRO pts in pair: 28
Login to enter a peer comment (or grade)




Return to KudoZ list


KudoZ™ translation help
The KudoZ network provides a framework for translators and others to assist each other with translations or explanations of terms and short phrases.



See also:



Term search
  • All of ProZ.com
  • Term search
  • Jobs
  • Forums
  • Multiple search