This site uses cookies. Some of these cookies are essential to the operation of the site, while others help to improve your experience by providing insights into how the site is being used. For more information, please see the ProZ.com privacy policy.
Cookie settings
  1. KudoZ™ Top
  2. English to Russian
  3. Medical: Pharmaceuticals

SAE

Russian translation: тяжелые побочные эффекты

GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW)
English term or phrase:SAE
Russian translation:тяжелые побочные эффекты
Entered by: Serguei Striuk

13:24 Aug 14, 2006
English to Russian translations [PRO]
Medical - Medical: Pharmaceuticals /
English term or phrase: SAE
Противоопухолевый препарат.
Речь идет о побочном действии на сердце.
Если SAE означает Signal Average Electrocardiogram (электрокардиография высокого разрешения, то как-то не вяжется с остальной фразой.

Twenty-two cardiac SAEs have been reported in a total of 544 recruited patients in the entire A++® program, thus resulting in an overall incidence of 4%. Thirteen of these SAEs were classified as rhythm abnormalities and included tachycardia, flutter and atrial fibrillation.

Спасибо
Serguei Striuk
Spain
Local time: 19:29
тяжелые побочные эффекты
Explanation:
serious adverse events

--------------------------------------------------
Note added at 6 hrs (2006-08-14 19:44:45 GMT) Post-grading
--------------------------------------------------

Павлу:

Теоретически, может, и так, а практически положительные явления редко выносятся в отдельное понятие. Препарат обладает положительным действием и побочными эффектами (побочным действием), причем в понятие "побочный" обычно вкладывается отрицательный смысл - нежелательные явления. Так что по сущесту вы предлагаете синонимы. Моя первая реакция была - у "нежелательных явлений" немного иной контекст, но, в конце концов, можно и "нежелательные".

--------------------------------------------------
Note added at 8 hrs (2006-08-14 21:54:01 GMT) Post-grading
--------------------------------------------------

Я специально проверила определения терминов в "Правилах проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации", на которые ссылается Александр Воробьев. Правда, его ссылка не работает, зато есть в другом месте: http://www.abcmedservice.ru/site.xp/049057052.html

Цитирую:

2.32 Нежелательные явления

Выявленные у больного или испытуемого любые нежелательные или непредвиденные симптомы (включая патологические изменения лабораторных показателей), жалобы или заболевания, которые связаны во времени с использованием лекарственного (исследуемого) препарата, НЕЗАВИСИМО ОТ НАЛИЧИЯ ПРИЧИННОЙ СВЯЗИ С ЕГО ПРИМЕНЕНИЕМ.

2.41 Побочные эффекты лекарств.

Для незарегистрированного лекарственного средства или при его изучении по новым показаниям, особенно, если терапевтические дозы препарата точно не установлены, к побочным лекарственным эффектам относятся все ОТРИЦАТЕЛЬНЫЕ ИЛИ НЕПРЕДВИДЕННЫЕ РЕАКЦИИ (под непредвиденными понимаются непредвиденные побочные эффекты согласно п. 2.33 - М. А.), СВЯЗАННЫЕ С ВВЕДЕНИЕМ ЛЮБОЙ ДОЗЫ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА. Термин "связанные с введением лекарственного препарата" означает, что существует хотя бы минимальная вероятность причинно-следственной связи между лекарственным средством и нежелательным явлением.

Для зарегистрированных лекарственных препаратов этот термин означает все отрицательные или непредвиденные эффекты, связанные с введением лекарственного препарата в обычных дозах, использующихся для профилактики, диагностики или лечения заболеваний, или в целях модуляции физиологических функций.

---------------

Итог: нежелательные явления - это все отрицательные явления, которые наблюдались во время введения препарата, независимо от того, связан ли они причинно с препаратом или нет. А побочные эффекты - это, опять-таки, ОТРИЦАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ, ПРИЧИННО СВЯЗАННЫЕ С ПРЕПАРАТОМ.

-------------------------------------------------

О серьезных versus тяжелых эффектах:

В "Правилах" дается такое определение серьезных нежелательных явлений:

2.52 Серьезные нежелательные явления и/или серьезные побочные эффекты лекарств.

Любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости от дозы препарата:

- приводят к смерти;

- представляют угрозу для жизни;

- требуют госпитализации или ее продления;

- приводят к стойкой или выраженной нетрудоспособности/инвалидности;

- являются врожденной аномалией/пороком развития.

--------------

Т. е., во-первых, речь идет именно о явлениях, а не эффектах, т. е. как причинно связанных, так и не связанных с препаратом. Во-вторых, совсем не обязательно они угрожают жизни или приводят к смерти - просто необходимость в "госпитализации" сюда тоже входит. В-третьих, в "Правилах" не дается определения тяжелым эффектам, но широко применяется понятие тяжести. Я не вижу особых причин, почему здесь нельзя использовать понятие "тяжелые".
Selected response from:

Marina Aleyeva
Israel
Local time: 20:29
Grading comment
Спасибо, Марина. Все оказалось так просто, а мне в голову не пришло
4 KudoZ points were awarded for this answer



Summary of answers provided
5 +3серьезные нежелательные явления
Pavel Venediktov
4 +4тяжелые побочные эффекты
Marina Aleyeva
4 +3Serious Adverse Event
Martinique


Discussion entries: 2





  

Answers


6 mins   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5 peer agreement (net): +3
sae
Serious Adverse Event


Explanation:
http://www.pharma-lexicon.com/

тяжелые/серьезные побочные эффекты

Martinique
Local time: 20:29
Specializes in field
Native speaker of: Native in RussianRussian
PRO pts in category: 229

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
agree  Vlad Pogosyan
26 mins
  -> Спасибо :)
agree  Smantha: Smantha
43 mins
  -> Спасибо :)
agree  Marina Mrouga
1 hr
  -> СПасибо :)
Login to enter a peer comment (or grade)

1 hr   confidence: Answerer confidence 5/5 peer agreement (net): +3
sae
серьезные нежелательные явления


Explanation:
Хотя и с запозданием, но не для очков, а правды ради :) хочу все-же отметить, что здесь именно **серьезные нежелательные явления**.
Тяжелые и серьезные явления не синонимы. Между ними принципиальная разница. Серьезные - это те, которые угрожают жизни больного, а тяжелые имеют высокую интенсивность, но жизни больного, по крайней мере непосредственно, не угрожают ( например, невыосимая боль).
Adverse events - это **нежелательные**, а не побочные явления, потому, что побочные явления могут быть и полезными, хотя и не связанными с основнами показаниями препарата.
Ну и, наконец, events - это всеже явления, а не эффекты.
Эффекты, а точнее действия, характеризуют влияние препарата на организм. А явления - это признаки и симптомы, которые наблюдают у больного во время приема препарата, но они не обязательно связаны с приемом этого препарата. Связь этого явления с приемом препарата оценивается отдельно, как возможная, вероятная, или достоверная. Поэтому adverse event это никак не **побочное действие**, а именно **нежелательное явление**.

Pavel Venediktov
Russian Federation
Local time: 20:29
Specializes in field
Native speaker of: Native in RussianRussian
PRO pts in category: 1149

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
neutral  Marina Aleyeva: сорри, но - правды ради - у препарата именно побочное, а не нежелательное действие. такого разграничения между тяжелый и серьезный, как вы приводите, мне кажется, нет. побочные явления, конечно, годится, это уже на вкус и контекст.
1 hr
  -> Нежелательные нельзя противопоставлять побочным, т.к. понятие побочные как раз объединяет нежелательные и полезные. Определение серьезных и разграничение от тяжелых дается почти во всех протоколах клин. иссл. Тоже сорри:)
agree  Alexander Vorobyev: Павел абсолютно правильно и доходчиво все пояснил, +см. Стандарт отрасли ОСТ 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации" http://www.innopharm.ru/rus/docs/standart.pdf, и любой протокол клинического исследования
4 hrs
agree  Inna Strokova: Согласна с Павлом. У меня в протоколе клинических испытаний среди adverse events была "беременность"! А это уж никак не побочный эффект ЛС. Но в контектсте про лекарства (инструкции) наоборот часто пишут adverse event/effect в смысле побочного эффекта.
1374 days
agree  Elene P.
1927 days
Login to enter a peer comment (or grade)

6 mins   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5 peer agreement (net): +4
sae
тяжелые побочные эффекты


Explanation:
serious adverse events

--------------------------------------------------
Note added at 6 hrs (2006-08-14 19:44:45 GMT) Post-grading
--------------------------------------------------

Павлу:

Теоретически, может, и так, а практически положительные явления редко выносятся в отдельное понятие. Препарат обладает положительным действием и побочными эффектами (побочным действием), причем в понятие "побочный" обычно вкладывается отрицательный смысл - нежелательные явления. Так что по сущесту вы предлагаете синонимы. Моя первая реакция была - у "нежелательных явлений" немного иной контекст, но, в конце концов, можно и "нежелательные".

--------------------------------------------------
Note added at 8 hrs (2006-08-14 21:54:01 GMT) Post-grading
--------------------------------------------------

Я специально проверила определения терминов в "Правилах проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации", на которые ссылается Александр Воробьев. Правда, его ссылка не работает, зато есть в другом месте: http://www.abcmedservice.ru/site.xp/049057052.html

Цитирую:

2.32 Нежелательные явления

Выявленные у больного или испытуемого любые нежелательные или непредвиденные симптомы (включая патологические изменения лабораторных показателей), жалобы или заболевания, которые связаны во времени с использованием лекарственного (исследуемого) препарата, НЕЗАВИСИМО ОТ НАЛИЧИЯ ПРИЧИННОЙ СВЯЗИ С ЕГО ПРИМЕНЕНИЕМ.

2.41 Побочные эффекты лекарств.

Для незарегистрированного лекарственного средства или при его изучении по новым показаниям, особенно, если терапевтические дозы препарата точно не установлены, к побочным лекарственным эффектам относятся все ОТРИЦАТЕЛЬНЫЕ ИЛИ НЕПРЕДВИДЕННЫЕ РЕАКЦИИ (под непредвиденными понимаются непредвиденные побочные эффекты согласно п. 2.33 - М. А.), СВЯЗАННЫЕ С ВВЕДЕНИЕМ ЛЮБОЙ ДОЗЫ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА. Термин "связанные с введением лекарственного препарата" означает, что существует хотя бы минимальная вероятность причинно-следственной связи между лекарственным средством и нежелательным явлением.

Для зарегистрированных лекарственных препаратов этот термин означает все отрицательные или непредвиденные эффекты, связанные с введением лекарственного препарата в обычных дозах, использующихся для профилактики, диагностики или лечения заболеваний, или в целях модуляции физиологических функций.

---------------

Итог: нежелательные явления - это все отрицательные явления, которые наблюдались во время введения препарата, независимо от того, связан ли они причинно с препаратом или нет. А побочные эффекты - это, опять-таки, ОТРИЦАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ, ПРИЧИННО СВЯЗАННЫЕ С ПРЕПАРАТОМ.

-------------------------------------------------

О серьезных versus тяжелых эффектах:

В "Правилах" дается такое определение серьезных нежелательных явлений:

2.52 Серьезные нежелательные явления и/или серьезные побочные эффекты лекарств.

Любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости от дозы препарата:

- приводят к смерти;

- представляют угрозу для жизни;

- требуют госпитализации или ее продления;

- приводят к стойкой или выраженной нетрудоспособности/инвалидности;

- являются врожденной аномалией/пороком развития.

--------------

Т. е., во-первых, речь идет именно о явлениях, а не эффектах, т. е. как причинно связанных, так и не связанных с препаратом. Во-вторых, совсем не обязательно они угрожают жизни или приводят к смерти - просто необходимость в "госпитализации" сюда тоже входит. В-третьих, в "Правилах" не дается определения тяжелым эффектам, но широко применяется понятие тяжести. Я не вижу особых причин, почему здесь нельзя использовать понятие "тяжелые".

Marina Aleyeva
Israel
Local time: 20:29
Specializes in field
Native speaker of: Native in RussianRussian, Native in UkrainianUkrainian
PRO pts in category: 267
Grading comment
Спасибо, Марина. Все оказалось так просто, а мне в голову не пришло

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
agree  Martinique: Синхронно :)
0 min
  -> да, спасибо :)
agree  Vlad Pogosyan
26 mins
  -> спасибо :)
agree  Smantha: Smantha
43 mins
  -> thank you Smantha
agree  Marina Mrouga
1 hr
  -> спасибо :)
Login to enter a peer comment (or grade)



Login or register (free and only takes a few minutes) to participate in this question.

You will also have access to many other tools and opportunities designed for those who have language-related jobs (or are passionate about them). Participation is free and the site has a strict confidentiality policy.

Return to KudoZ list

KudoZ™ translation help

The KudoZ network provides a framework for translators and others to assist each other with translations or explanations of terms and short phrases.

See also:
ProZ.com term search
Search millions of term translations
Close search
Term search
  • All of ProZ.com
  • Term search
  • Jobs
  • Forums
  • Multiple search